Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sériové PSMA PET pro monitorování terapie u klinicky významného karcinomu prostaty (PSMA-TM)

20. dubna 2026 aktualizováno: Xijing Hospital

Sériové PSMA PET pro sledování odpovědi na léčbu u nově diagnostikovaného klinicky významného, dosud neléčeného karcinomu prostaty – prospektivní multicentrická studie

Tato prospektivní multicentrická studie si klade za cíl vyhodnotit klinický užitek sériového PSMA PET pro sledování terapie u pacientů s nově diagnostikovaným klinicky významným karcinomem prostaty.

Klinicky významný karcinom prostaty je definován jako Gleasonovo skóre ≥7. Pacienti podstoupí výchozí PSMA PET/CT před jakoukoli léčbou. Druhé PSMA PET/CT bude provedeno buď při biochemické recidivě (vzestup PSA ≥2 ng/mL nad nadir po radioterapii nebo biochemická progrese dle kritérií PCWG3) nebo v pevně daném časovém okně 12–24 měsíců po dokončení léčby u pacientů bez biochemické recidivy.

Primární výsledek:

1. Absolutní a relativní změna SUVmax od výchozího po kontrolní PSMA PET, korelovaná s kategoriemi odpovědi na léčbu (kompletní odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění, progresivní onemocnění) definovanými pomocí kombinovaného referenčního standardu (kinetika PSA, konvenční zobrazování, klinické výsledky).

[Časový rámec: výchozí stav a kontrola (do 24 měsíců)]

Sekundární výsledky:

  1. Absolutní a relativní změna počtu PSMA-avidních lézí (primární tumor, uzlinové, kostní metastázy) jako podpůrný explorační koncový bod.
  2. Podíl pacientů se změnou léčebné strategie po sériovém PSMA PET.
  3. Shoda mezi odpovědí podle PSMA PET (pokles SUVmax ≥30 %) a odpovědí PSA50 (pokles PSA ≥50 %) s použitím Cohenova kappa.
  4. Shoda mezi odpovědí podle PSMA PET a odpovědí PSA90 (pokles PSA ≥90 %).
  5. Prognostická hodnota výchozích a kontrolních parametrů PSMA PET pro přežití bez progrese (PFS).
  6. Prognostická hodnota výchozích a kontrolních parametrů PSMA PET pro čas do vzniku kastrace rezistence (pouze pacienti léčení ADT).
  7. Analýzy podskupin podle typu léčby (radioterapie, ADT, chemoterapie), výchozí zátěže onemocněním (oligometastatické vs. polymetastatické) a Gleasonovy grade skupiny (≤7 vs. ≥8).
  8. Shoda mezi čtenáři při počítání PSMA-avidních lézí. [Časový rámec: do 2 let, kromě shody mezi čtenáři při výchozím vyšetření]

Potřeba:

Současné hodnocení léčebné odpovědi závisí na změnách PSA a konvenčním zobrazování, které postrádají citlivost a přesnost pro časné vyhodnocení. PSMA PET prokázal lepší senzitivitu pro detekci lézí karcinomu prostaty, ale jeho role v longitudinálním sledování terapie zůstává neurčena, bez specifického regulačního schválení pro tuto indikaci. Prospektivní data o sériovém PSMA PET k vedení léčebných rozhodnutí u pacientů s klinicky významným karcinomem prostaty (Gleasonovo skóre ≥7) jsou naléhavě potřeba.

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaný, histologicky potvrzený klinicky významný karcinom prostaty s Gleasonovým skóre ≥7.
  2. Plánovaná kurativní nebo systémová léčba.
  3. Výchozí PSMA PET provedený před jakoukoliv léčbou.
  4. Věk ≥18 let.
  5. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí léčba karcinomu prostaty před výchozím PSMA PET.
  2. Kontraindikace k PSMA PET zobrazení.
  3. Jiná aktivní malignita za poslední dva roky (kromě nemelanomového karcinomu kůže).
  4. Neschopnost dodržovat plán kontrol.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Souvislosti a zdůvodnění Rakovina prostaty je nejrychleji rostoucím zhoubným nádorem u mužů v Číně, s průměrným ročním nárůstem přibližně 12,6 % za poslední desetiletí. Koncept klinicky významného karcinomu prostaty (csPCa) rozlišuje pacienty, kteří vyžadují aktivní léčbu, od pacientů s indolentním onemocněním. Pro tuto studii je csPCa definován jako Gleasonovo skóre ≥7 (grade group ≥2).

PSMA PET se ukázala jako nejcitlivější zobrazovací modalita pro detekci ložisek rakoviny prostaty, překonávající konvenční zobrazování (CT, kostní scintigrafii). Její použití však bylo dosud omezeno převážně na jednorázové hodnocení v časovém bodě pro iniciální staging nebo biochemický relaps. Standardizovaná kritéria odpovědi, jako například RECIP 1.0 (Response Evaluation Criteria in PSMA PET/CT) a kritéria PPP (PSMA PET Progression), byla validována v kontextu radiofarmakoterapie a vykazují robustní prognostickou hodnotu (HR pro úmrtí 3,48; 95% CI: 2,64-4,59), ale jejich role u pacientů léčených inhibitory androgenní signalizace je méně jasná kvůli možnému „PSMA flare“ nebo léčbou indukované heterogenní expresi. Prospektivní data o sériovém PSMA PET pro monitorování terapie u csPCa jsou naléhavě potřebná.

Studijní design a technické fáze Jedná se o prospektivní, multicentrickou observační kohortovou studii. Způsobilí pacienti jsou nově diagnostikovaní csPCa s Gleasonovým skóre ≥7, plánovaní k léčbě s kurativním záměrem nebo systémovou léčbě (radioterapie, ADT, chemoterapie nebo kombinace).

Protokol akvizice PSMA PET

Baseline sken: proveden před jakoukoli léčbou. Radiofarmakum: 68Ga-PSMA-11 nebo 18F-DCFPyL, dávka podle institucionálních směrnic, akvizice začínající 60 minut po injekci.

Follow-up sken: Indikován buď:

PSA relapsem: vzestup PSA ≥ 2 ng/ml nad nadir po radioterapii, nebo biochemická progrese podle kritérií PCWG3; NEBO

Fixním časovým oknem: 12–24 měsíců po dokončení léčby (u pacientů bez biochemického relapsu).

Konzistence: Stejný radiofarmakon a typ skeneru bude použit, kdykoli bude možné. Obrazy centrálně shromažďovány a analyzovány.

Kvantitativní parametry PSMA PET (primární)

Změna SUVmax: Maximalizovaná standardizovaná hodnota vychytávání měřená v nejintenzivněji PSMA-avidním ložisku. U každého pacienta může být zaznamenáno až pět ložisek; k analýze se použije nejvyšší hodnota SUVmax. Bude vypočtena absolutní a relativní (procentuální) změna od baseline do follow-up.

Změna počtu PSMA-avidních ložisek: Celkový počet PSMA-avidních ložisek na pacienta, včetně primárního nádoru, lymfatických metastáz a kostních metastáz. Pravidla počítání:

Primární nádor: počítá se jako 1 ložisko, pokud je přítomno a PSMA-avidní.

Lymfatické uzliny: každý samostatný uzel se SUVmax > pozadí jater a typickou morfologií se počítá samostatně; souvislé uzlinové klastry se počítají jako 1.

Kostní metastázy: každé diskrétní ložisko se počítá samostatně; difúzní postižení dřeně se počítá jako 1 ložisko „dřeně“.

Vyloučeny: místa fyziologického vychytávání (např. slinné žlázy, střevo, ledvinný sběrný systém).

Dva nezávislí nukleární medicínští lékaři provedou počítání; nesrovnalosti se řeší konsensen.

Kompozitní referenční standard pro odpověď na léčbu

Odpověď na léčbu („zlatý standard“) bude kategorizována jako: kompletní odpověď (CR), parciální odpověď (PR), stabilizace (SD) nebo progrese (PD) na základě adjudikovaného kompozitního referenčního standardu:

PSA kinetika: PSA50, PSA90, PSA nadir, čas do PSA progrese dle PCWG3.

Konvenční zobrazování: CT a kostní scintigrafie, hodnocené dle RECIST 1.1 (pro měkké tkáně) a PCWG3 (pro kosti) dvěma nezávislými radiology zaslepenými k výsledkům PSMA PET; neshody řeší třetí čtenář.

Klinické výsledky: Potřeba změny léčby, výskyt symptomatické progrese nebo úmrtí.

Kompozitní standard bude stanoven klinickou adjudikační komisí zaslepenou k výsledkům PSMA PET.

Statistické aspekty (podrobné) Odůvodnění velikosti vzorku

Cílový nábor: 110 pacientů (včetně 10 % ztráty z follow-up, cílem je 100 hodnotitelných). Předpoklady založené na populaci csPCa (Gleason ≥7):

Prognostická analýza: Očekávaná 2letá míra progrese 30 % → ~30 událostí. Při 100 pacientech: 80% síla detekovat poměr rizik (HR) 2,0 mezi respondery a non-respondery podle PSMA PET (oboustranná alfa 0,05, log-rank test). Tento detekovatelný HR je konzistentní s předchozími validačními studiemi RECIP 1.0 (HR 3,2).

Analýza shody: Pro Cohenovo kappa 100 pacientů poskytuje 95% CI poloviční šířku ±0,10 při kappa ≈ 0,70, což je dostatečné pro posouzení shody.

Subgroup analýzy: Pouze deskriptivní; žádný formální výpočet síly.

Plán statistické analýzy

Všechny analýzy budou provedeny v R (verze ≥4.2). Finální SAP bude finalizován před databázovým lockem.

Primární analýza:

Lineární smíšené modely (LMM) pro log-transformované SUVmax a počet ložisek, s fixními efekty pro časový bod (baseline, follow-up), typ léčby a náhodným interceptem na pacienta.

Multinomialní logistická regrese k posouzení asociace mezi ΔSUVmax / Δpočet ložisek a kategoriemi odpovědi kompozitního referenčního standardu, adjustovaná na objem onemocnění při baseline.

Analýza přežití:

Přežití bez progrese (PFS): čas od zahájení léčby do radiografické progrese (dle kompozitního standardu), PSA progrese (PCWG3) nebo úmrtí.

Čas do kastrační rezistence (u pacientů na ADT).

Kaplanovy-Meierovy křivky a log-rank testy porovnávající PFS mezi skupinami odpovědi dle PSMA PET (např. respondéři vs. non-respondéři, definováni ≥30% poklesem SUVmax nebo počtu ložisek).

Coxovy proporcionální rizikové modely pro parametry baseline i follow-up, adjustované na klinické kovariáty (PSA, Gleason, T stadium, typ léčby).

Analýza shody:

Cohenovo kappa s kvadratickými vahami pro shodu mezi kategoriemi odpovědi dle PSMA PET (binární nebo ordinální) a kategoriemi odpovědi dle PSA (PSA50, PSA90, PSA progrese). % shoda a 95% CI reportovány.

Dopad na klinické řízení:

Podíl pacientů se změnou léčby po sériovém PSMA PET s přesným binomickým 95% CI.

Vícenásobné testování:

Benjaminiho-Hochbergův postup pro sekundární endpointy (5% FDR). Bez adjustace pro exploratorní subgroup analýzy.

Správa dat a zajištění kvality Data budou centrálně uložena v databázi REDCap s třístupňovou autentizací. Zadávání dat každé 3–6 měsíců. Snímky PSMA PET centrálně hodnoceny dvěma nukleárními medicínskými lékaři zaslepenými ke klinickým výsledkům s použitím standardizovaného softwaru (MIM Software, Hermes nebo institucionální platforma). Shoda mezi čtenáři pro počty ložisek a měření SUVmax bude hodnocena pomocí intraklasových korelačních koeficientů (ICC).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianhua Jiao, MD.
  • Telefonní číslo: +86 18700919857
  • E-mail: 1531769428@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Zhang, MD.
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiyong Lv, MD.
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína
        • Nábor
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guojun Chen, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Weinan Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Xijing 986 Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wuhe Zhang, MD.
      • Xianyang, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Zheng, MD.
      • Yan’an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jixue Gao, MD.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sériová skupina přibližně 110 pacientů (cílících na 100 hodnotitelných po 10% ztrátě ve sledování) s nově diagnostikovaným, histologicky potvrzeným klinicky signifikantním karcinomem prostaty (Gleason skóre ≥7), bez předchozí léčby, rekrutovaných z více center.
Všichni pacienti podstupují vstupní PSMA PET/CT před jakoukoli léčbou.
Druhé PSMA PET/CT je provedeno buď při biochemické recidivě (definované jako PSA ≥0,2 ng/ml po radikální prostatektomii nebo vzestup PSA ≥2 ng/ml nad nejnižší hodnotu po radioterapii) nebo 12-24 měsíců po ukončení léčby u těch bez biochemické recidivy.
Pacienti dostávají standardní klinickou léčbu podle uvážení lékaře.
Tato jediná kohorta se používá k hodnocení sériového PSMA PET pro monitorování odpovědi na léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Nově diagnostikovaný, histologicky potvrzený karcinom prostaty s Gleasonovým skóre ≥7 (klinicky významný karcinom prostaty).
  2. Plánováno podstoupení léčby s kurativním záměrem (radikální prostatektomie nebo radioterapie) nebo systémové léčby (androgenní deprivační terapie, chemoterapie nebo jejich kombinace).
  3. Podstoupit vstupní PSMA PET/CT zobrazení před jakoukoli léčbou související s karcinomem prostaty.
  4. Věk ≥18 let.
  5. Ochota a schopnost dodržovat plán sledování, včetně druhého PSMA PET/CT vyšetření.
  6. Poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení

  1. Jakákoli předchozí léčba karcinomu prostaty (včetně hormonální terapie, radioterapie, chemoterapie nebo chirurgického zákroku) před vstupním PSMA PET/CT.
  2. Kontraindikace k PSMA PET/CT zobrazení (např. známá závažná alergická reakce na složky radiotraceru, neschopnost ležet na zádech po dobu vyšetření).
  3. Jiná aktivní malignita v posledních dvou letech, s výjimkou nemelanomového kožního nádoru.
  4. Závažné komorbidity nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit compliance studie nebo představovat významné riziko pro pacienta.
  5. Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta klinicky významného karcinomu prostaty
"Jedna kohorta 110 pacientů s nově diagnostikovaným, dosud neléčeným klinicky významným karcinomem prostaty (definovaným jako Gleasonovo skóre ≥7).\nVšichni pacienti podstoupí základní PSMA PET zobrazení před jakoukoli léčbou, po němž následuje druhé PSMA PET vyšetření spuštěné biochemickou recidivou (PSA ≥0,2 ng/ml po radikální prostatektomii nebo ≥2 ng/ml nad nadirem po radioterapii) nebo provedené 12–24 měsíců po ukončení léčby, pokud k recidivě nedošlo.\nPacienti dostávají standardní klinickou léčbu (radioterapii, radikální prostatektomii, ADT nebo chemoterapii) podle rozhodnutí svých lékařů.\nKohorta je použita k hodnocení přínosu sériového PSMA PET pro monitorování odpovědi na léčbu a jeho souvislosti s klinickými výsledky."

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní a relativní změna SUVmax od výchozího stavu po sledování pomocí PSMA PET
Časové okno: Výchozí a následné hodnocení (12-24 měsíců po léčbě nebo v době rekurence PSA); celkové hodnocení do 2 let.

Popis:
Celkově nejvyšší hodnota standardizovaného vychytávání (SUVmax) bude měřena u nejintenzivnější léze avidní pro PSMA (až 5 lézí bude zaznamenáno; použije se nejvyšší hodnota).
Absolutní změna (ΔSUVmax) a relativní změna (procentuální) budou vypočteny.
Korelace s kategoriemi odpovědi na léčbu (kompletní odpověď, částečná odpověď, stabilní nemoc, progresivní nemoc) definovanými podle složeného referenčního standardu (kinetika PSA, konvenční zobrazování, klinické výsledky) bude hodnocena pomocí Spearmanovy korelace a lineárních modelů smíšených efektů.

Měřicí nástroj a jednotka:

PSMA PET/CT; bezrozměrná (SUVmax) a procenta (%).
Výchozí a následné hodnocení (12-24 měsíců po léčbě nebo v době rekurence PSA); celkové hodnocení do 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se změnou léčebné strategie po sériovém PSMA PET
Časové okno: Až 2 roky

Popis:

Podíl pacientů, u nichž výsledky sériového PET vyšetření s PSMA vedou ke změně klinického řízení (intenzifikace léčby, změna nebo de-eskalace). Bude hlášen přesný binomický 95% interval spolehlivosti.

Měřicí nástroj a jednotka:

Rozhodnutí o klinickém řízení zaznamenané zkoušejícím; podíl (%) pacientů.
Až 2 roky
Absolutní a relativní změna v počtu lézí avidních pro PSMA (podpůrný koncový bod)
Časové okno: Baseline a následné sledování (12-24 měsíců nebo při recidivě PSA); celkově až 2 roky.

Popis:

Celkový počet lézí avidních pro PSMA (primární nádor, uzlinové metastázy, kostní metastázy) spočítaný pomocí standardizovaných pravidel. Absolutní změna (Δpočet) a relativní změna (v procentech) byly vypočteny. Korelace s kategoriemi odpovědi na léčbu (kompozitní referenční standard) hodnocena pomocí Spearmanovy korelace a negativní binomické regrese. Tento cílový parametr je podpůrný; nebyla aplikována korekce na multiplicitu.

Měřicí nástroj a jednotka:

PSMA PET/CT se standardizovanými pravidly pro počítání lézí; celé číslo (počet) a procenta (%).
Baseline a následné sledování (12-24 měsíců nebo při recidivě PSA); celkově až 2 roky.
Shoda mezi odpovědí na PSMA PET a odpovědí PSA50
Časové okno: Až 2 roky

Popis:<\/p>

Odpověď PSA50 definovaná jako ≥50% pokles PSA z výchozí hodnoty do sledování (binární).\nOdpověď na PSMA PET definovaná jako ≥30% snížení SUVmax (binární).\nBude uveden Cohenův koeficient kappa s 95% CI, procentuální shoda a PABAK.<\/p>

Měřicí nástroj a jednotka:<\/p>

PSA měřeno v ng\/mL klinickou laboratoří; binární kategorie.<\/p>

Až 2 roky
Shoda mezi odpovědí na PSMA PET a odpovědí na PSA90
Časové okno: Až 2 roky

Popis:<\/p>

Odpověď PSA90 definována jako ≥90% pokles PSA od výchozí hodnoty do sledování (binární). Odpověď PSMA PET stejně jako výše. Cohenův kappa s 95% CI, procento shody a PABAK uvedeny.<\/p>

Měřicí nástroj a jednotka:<\/p>

PSA měřeno v ng/mL klinickou laboratoří; binární kategorie.<\/p>

Až 2 roky
Association of PSMA PET parameters with progression-free survival (PFS)(exploratory)
Časové okno: Až 2 roky

Popis: PFS definováno jako doba od zahájení léčby do prvního důkazu radiografické progrese (dle složeného referenčního standardu), progrese PSA (dle kritérií PCWG3) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Coxova regrese proporcionálních rizik posoudí poměry rizik pro výchozí SUVmax, výchozí počet lézí a ΔSUVmax, s úpravou na klinické kovariáty (PSA, Gleasonovo skóre, typ léčby). Budou uvedeny poměry rizik s 95% CI a hodnoty p.

Měřicí nástroj a jednotka: Parametry PSMA PET a klinické sledování; čas do události v měsících
Až 2 roky
Asociace výchozích a následných parametrů PET s PSMA s časem do rozvoje kastrační rezistence (explorativní, pouze pacienti s ADT)
Časové okno: Až 2 roky

Popis: U pacientů, kteří dostávají androgen deprivační terapii (ADT) jako součást počáteční léčby, doba do vzniku kastrace rezistence definovaná podle kritérií PCWG3 (sérový testosteron <50 ng/dL plus progrese PSA nebo radiografická progrese). Coxův regresní model posoudí poměry rizik pro výchozí a kontrolní parametry PSMA PET.

Nástroj a jednotka měření: Parametry PSMA PET a klinické sledování; čas do události v měsících
Až 2 roky
Podskupinové analýzy změn parametrů PSMA PET (explorativní)
Časové okno: Až 2 roky

Popis:<\/p>

Pro podskupiny definované typem léčby (radioterapie\/ADT\/chemoterapie), výchozí zátěží onemocněním (oligometastatické ≤3 léze vs. polymetastatické >3) a Gleasonovou třídou (≤7 vs ≥8) budou poskytnuty deskriptivní statistiky (medián, IQR) ΔSUVmax a Δpočtu lézí a logistická regrese prozkoumá asociaci s odpovědí. Žádná úprava multiplicity.<\/p>

Měřicí nástroj a jednotka:<\/p>

Parametry PSMA PET; spojité (SUVmax, počet) a binární podskupiny.<\/p>

Až 2 roky
Shoda mezi čtenáři pro počty lézí avidních pro PSMA (explorativní)
Časové okno: Výchozí stav

Popis:<\/p>

Dva nezávislí lékaři nukleární medicíny budou počítat léze. Bude uveden koeficient vnitrotřídní korelace (ICC, dvoucestný náhodný, absolutní shoda) s 95% CI a Cohenovo kappa pro přítomnost\/nepřítomnost jakékoli léze.<\/p>

Měřicí nástroj a jednotka:<\/p>

PSMA PET\/CT snímky; ICC (bezrozměrný) a kappa.<\/p>

Výchozí stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Spolupracovníci

LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20262013-F-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit