PET/TC seriado con PSMA para monitorización de la terapia en el cáncer de próstata clínicamente significativo (PSMA-TM)
PET/TC de PSMA en serie para el monitoreo de la respuesta al tratamiento en el cáncer de próstata clínicamente significativo recién diagnosticado y no tratado previamente - Un estudio prospectivo y multicéntrico
Este estudio prospectivo, multicéntrico, tiene como objetivo evaluar la utilidad clínica de la PET/TC seriada con PSMA para la monitorización del tratamiento en pacientes con cáncer de próstata clínicamente significativo recién diagnosticado.
El cáncer de próstata clínicamente significativo se define como puntuación de Gleason ≥7. Los pacientes se someterán a una PET/TC con PSMA basal antes de cualquier tratamiento. Se realizará una segunda PET/TC con PSMA en la recurrencia del PSA (aumento del PSA ≥2 ng/mL por encima del nadir después de radioterapia o progresión bioquímica según criterios PCWG3) o en un intervalo de tiempo fijo de 12-24 meses después de completar el tratamiento para aquellos sin recurrencia bioquímica.
Resultado Primario:
1. Cambio absoluto y relativo en SUVmax desde la basal hasta la PET/TC de seguimiento con PSMA, correlacionado con las categorías de respuesta al tratamiento (respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable, enfermedad progresiva) definidas por un estándar de referencia compuesto (cinética del PSA, imagen convencional, resultados clínicos).
[Marco temporal: basal y seguimiento (hasta 24 meses)]
Resultados Secundarios:
- Cambio absoluto y relativo en el número de lesiones con avidez por PSMA (tumor primario, ganglionares, metástasis óseas) como criterio de valoración exploratorio de apoyo.
- Proporción de pacientes con cambio en la estrategia de tratamiento después de la PET/TC seriada con PSMA.
- Concordancia entre la respuesta de la PET/TC con PSMA (disminución ≥30% en SUVmax) y la respuesta de PSA50 (descenso de PSA ≥50%) utilizando el kappa de Cohen.
- Concordancia entre la respuesta de la PET/TC con PSMA y la respuesta de PSA90 (descenso de PSA ≥90%).
- Valor pronóstico de los parámetros de la PET/TC con PSMA basal y de seguimiento para la supervivencia libre de progresión (SLP).
- Valor pronóstico de los parámetros de la PET/TC con PSMA basal y de seguimiento para el tiempo hasta la resistencia a la castración (solo pacientes tratados con TDA).
- Análisis de subgrupos por tipo de tratamiento (radioterapia, TDA, quimioterapia), carga tumoral basal (oligometastásica vs. polimetastásica) y grupo de grado de Gleason (≤7 vs. ≥8).
- Concordancia entre lectores para el recuento de lesiones con avidez por PSMA. [Marco temporal: Hasta 2 años, excepto concordancia entre lectores en la basal]
Necesidad:
La evaluación actual de la respuesta al tratamiento se basa en cambios de PSA e imágenes convencionales, que carecen de sensibilidad y precisión para una evaluación temprana. La PET/TC con PSMA ha demostrado una sensibilidad superior para detectar lesiones de cáncer de próstata, pero su papel en la monitorización longitudinal de la terapia sigue sin definirse, sin una aprobación regulatoria específica para esta indicación. Se necesitan urgentemente datos prospectivos sobre la PET/TC seriada con PSMA para guiar las decisiones de tratamiento en pacientes con cáncer de próstata clínicamente significativo (puntuación de Gleason ≥7).
Criterios de Inclusión:
- Cáncer de próstata clínicamente significativo recién diagnosticado, confirmado histológicamente con puntuación de Gleason ≥7.
- Terapia planificada con intención curativa o sistémica.
- PET/TC con PSMA basal realizada antes de cualquier tratamiento.
- Edad ≥18 años.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de Exclusión:
- Tratamiento previo para el cáncer de próstata antes de la PET/TC con PSMA basal.
- Contraindicación para la imagen de PET/TC con PSMA.
- Otra neoplasia maligna activa en los últimos dos años (excepto cáncer de piel no melanoma).
- Incapacidad para cumplir con el programa de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes y Justificación El cáncer de próstata es la neoplasia maligna masculina de más rápido crecimiento en China, con un incremento anual promedio de aproximadamente 12.6% en la última década. El concepto de cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa) distingue a los pacientes que requieren tratamiento activo de aquellos con enfermedad indolente. Para este estudio, csPCa se define como puntuación de Gleason ≥7 (grupo de grado ≥2).
La PET con PSMA ha surgido como la modalidad de imagen más sensible para detectar lesiones de cáncer de próstata, superando a la imagen convencional (TC, gammagrafía ósea). Sin embargo, su aplicación se ha limitado principalmente a evaluaciones en un solo punto temporal para estadificación inicial o recurrencia bioquímica. Criterios de respuesta estandarizados como RECIP 1.0 (Criterios de Evaluación de Respuesta en PET/TC con PSMA) y los criterios PPP (Progresión en PET con PSMA) han sido validados en el contexto de la terapia con radiofármacos y muestran un valor pronóstico robusto (HR para mortalidad 3.48; IC 95%: 2.64-4.59) , pero su papel en pacientes tratados con inhibidores de la señalización de andrógenos es menos claro debido al potencial "brote de PSMA" o expresión heterogénea inducida por el tratamiento. Se necesitan urgentemente datos prospectivos sobre PET con PSMA seriado para la monitorización terapéutica en csPCa.
Diseño del Estudio y Fases Técnicas Este es un estudio de cohorte observacional, prospectivo, multicéntrico. Los pacientes elegibles son aquellos con csPCa recién diagnosticado con puntuación de Gleason ≥7, programados para tratamiento curativo o sistémico (radioterapia, ADT, quimioterapia o combinación).
Protocolo de Adquisición de PET con PSMA
Exploración basal: realizada antes de cualquier tratamiento. Radiotrazador: 68Ga-PSMA-11 o 18F-DCFPyL, dosis según pautas institucionales, adquisición comenzando 60 minutos post-inyección.
Exploración de seguimiento: desencadenada por:
Recurrencia de PSA: aumento de PSA ≥2 ng/mL por encima del nadir después de radioterapia, o progresión bioquímica según criterios PCWG3; O
Ventana de tiempo fija: 12-24 meses después de completar el tratamiento (para pacientes sin recurrencia bioquímica).
Consistencia: siempre que sea posible, se utilizará el mismo radiotrazador y tipo de escáner. Las imágenes se recopilarán y analizarán de forma centralizada.
Parámetros Cuantitativos de PET con PSMA (Primarios)
Cambio en SUVmax: Valor máximo de captación estandarizada medido en la lesión más PSMA-ávida. Se pueden registrar hasta cinco lesiones por paciente; se utiliza el SUVmax más alto para el análisis. Se calculará el cambio absoluto y relativo (porcentaje) desde el basal hasta el seguimiento.
Cambio en el número de lesiones PSMA-ávidas: Número total de lesiones PSMA-ávidas por paciente, incluyendo tumor primario, metástasis ganglionares y óseas. Reglas de recuento:
Tumor primario: se cuenta como 1 lesión si está presente y es PSMA-ávido.
Ganglios linfáticos: cada ganglio distinto con SUVmax > fondo hepático y morfología típica se cuenta por separado; los grupos ganglionares contiguos se cuentan como 1.
Metástasis óseas: cada foco discreto se cuenta por separado; la afectación difusa de la médula se cuenta como 1 lesión "medular".
Excluidas: los sitios de captación fisiológica (p. ej., glándulas salivales, intestino, sistema colector renal).
Dos médicos nucleares independientes realizarán los recuentos; las discrepancias se resolverán por consenso.
Estándar de Referencia Compuesto para la Respuesta al Tratamiento
La respuesta al tratamiento (verdad terreno) se clasificará como: respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP), enfermedad estable (EE) o enfermedad progresiva (EP) basándose en un estándar de referencia compuesto adjudicado:
Cinética del PSA: PSA50, PSA90, nadir del PSA, tiempo hasta la progresión del PSA según PCWG3.
Imagen convencional: TC y gammagrafía ósea, evaluadas según RECIST 1.1 (para tejidos blandos) y PCWG3 (para hueso) por dos radiólogos independientes cegados a los resultados de la PET con PSMA; los desacuerdos se resuelven mediante un tercer lector.
Resultados clínicos: necesidad de cambio de tratamiento, aparición de progresión sintomática o muerte.
El estándar compuesto será determinado por un comité de adjudicación clínica cegado a los resultados de la PET con PSMA.
Consideraciones Estadísticas (Detalladas) Justificación del Tamaño Muestral
Inclusión prevista: 110 pacientes (permitiendo un 10% de pérdidas durante el seguimiento, con el objetivo de 100 evaluables). Suposiciones basadas en la población con csPCa (Gleason ≥7):
Análisis pronóstico: tasa de progresión esperada a 2 años del 30% → ~30 eventos. Con 100 pacientes, un 80% de poder para detectar una razón de riesgo de 2.0 entre los respondedores y no respondedores definidos por PET con PSMA (alfa bilateral 0.05, prueba de log-rank). Esta HR detectable es consistente con estudios previos de validación de RECIP 1.0 (HR 3.2).
Análisis de concordancia: Para el kappa de Cohen, 100 pacientes producen un ancho de semi-intervalo de confianza del 95% de ±0.10 cuando kappa ≈ 0.70, suficiente para la evaluación de concordancia.
Análisis de subgrupos: solo descriptivos; sin cálculo formal de potencia.
Plan de Análisis Estadístico
Todos los análisis se realizarán utilizando R (versión ≥4.2). El SAP final se finalizará antes del bloqueo de la base de datos.
Análisis primario:
Modelos lineales de efectos mixtos (LMM) para el logaritmo del SUVmax y recuento de lesiones, con efectos fijos para el punto temporal (basal, seguimiento), tipo de tratamiento y un intercepto aleatorio por paciente.
Regresión logística multinomial para evaluar la asociación entre ΔSUVmax/Δrecuento de lesiones y las categorías de respuesta del estándar de referencia compuesto, ajustando por el volumen de enfermedad basal.
Análisis de supervivencia:
Supervivencia libre de progresión (SLP): tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión radiológica (según criterio compuesto), progresión de PSA (PCWG3) o muerte.
Tiempo hasta la resistencia a la castración (para pacientes con ADT).
Curvas de Kaplan-Meier y pruebas de log-rank comparando la SLP entre grupos de respuesta en PET con PSMA (p. ej., respondedores vs. no respondedores, definidos por ≥30% de disminución en SUVmax o recuento de lesiones).
Modelos de riesgos proporcionales de Cox para parámetros basales y de seguimiento, ajustando por covariables clínicas (PSA, Gleason, estadio T, tipo de tratamiento).
Análisis de concordancia:
Kappa de Cohen con pesos cuadráticos para la concordancia entre categorías de respuesta en PET con PSMA (binarias u ordinales) y categorías de respuesta de PSA (PSA50, PSA90, progresión de PSA). Se informará el porcentaje de acuerdo y el IC del 95%.
Impacto en la gestión clínica:
Proporción de pacientes con cambio de tratamiento tras la PET con PSMA seriada, con IC del 95% binomial exacto.
Pruebas múltiples:
Procedimiento de Benjamini-Hochberg para endpoints secundarios (FDR 5%). Sin ajuste para análisis exploratorios de subgrupos.
Manejo de Datos y Aseguramiento de la Calidad Los datos se almacenarán de forma centralizada en una base de datos REDCap con autenticación de 3 pasos. Ingreso de datos cada 3–6 meses. Las imágenes PET con PSMA serán revisadas centralmente por dos médicos nucleares cegados a los resultados clínicos, utilizando software estandarizado (MIM Software, Hermes, o plataforma institucional). Se evaluará la concordancia interlector para recuentos de lesiones y mediciones de SUVmax mediante coeficientes de correlación intraclase (ICC).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jianhua Jiao, MD.
- Número de teléfono: +86 18700919857
- Correo electrónico: 1531769428@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Lanzhou University
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Investigador principal:
- Wei Zhang, MD.
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Contacto:
- Wei Zhang, MD.
- Número de teléfono: +86 18700919857
- Correo electrónico: 1531769428@qq.com
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana
- Reclutamiento
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Contacto:
- Zhiyong Lv, MD.
- Número de teléfono: +86 18700919857
- Correo electrónico: 1531769428@qq.com
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Investigador principal:
- Zhiyong Lv, MD.
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Contacto:
- Guojun Chen, MD.
- Número de teléfono: +86 18700919857
- Correo electrónico: 1531769428@qq.com
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Investigador principal:
- Guojun Chen, MD.
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Shaanxi
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Weinan, Shaanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Weinan Central Hospital
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Contacto:
- Weihong Zhao, MD.
- Número de teléfono: +86 18700919857
- Correo electrónico: 1531769428@qq.com
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Investigador principal:
- Weihong Zhao, MD.
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
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Contacto:
- Jianhua Jiao, MD.
- Número de teléfono: +86 18700919857
- Correo electrónico: 1531769428@qq.com
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Investigador principal:
- Weijun Qin, MD.
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Yi Sun, MD.
- Número de teléfono: +86 18700919857
- Correo electrónico: 1531769428@qq.com
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Investigador principal:
- Yi Sun, MD.
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Xijing 986 Hospital
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Contacto:
- Wuhe Zhang, MD.
- Número de teléfono: +86 18700919857
- Correo electrónico: 1531769428@qq.com
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Investigador principal:
- Wuhe Zhang, MD.
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Xianyang, Shaanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
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Contacto:
- Wei Zheng, MD.
- Número de teléfono: +86 18700919857
- Correo electrónico: 1531769428@qq.com
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Investigador principal:
- Wei Zheng, MD.
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Yan’an, Shaanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Yan'an University
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Investigador principal:
- Jixue Gao, MD.
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Contacto:
- Jixue Gao
- Número de teléfono: +86 18700919857
- Correo electrónico: 1531769428@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes se someten a una PSMA PET/TC basal antes de cualquier tratamiento.
Se realiza una segunda PSMA PET/TC en el momento de la recurrencia bioquímica (definida como PSA ≥0.2 ng/mL después de prostatectomía radical o aumento del PSA ≥2 ng/mL por encima del nadir después de radioterapia) o a los 12-24 meses de finalizar el tratamiento para aquellos sin recurrencia bioquímica.
Los pacientes reciben tratamientos clínicos estándar según el criterio del médico.
Esta única cohorte se utiliza para evaluar la PSMA PET seriada para el monitoreo de la respuesta al tratamiento.
Descripción
Criterios de Inclusión
- Cáncer de próstata recién diagnosticado, confirmado histológicamente con puntuación de Gleason ≥7 (cáncer de próstata clínicamente significativo).
- Planificado para recibir terapia con intención curativa (prostatectomía radical o radioterapia) o terapia sistémica (terapia de privación de andrógenos, quimioterapia o combinación).
- Realizarse una PET/TC con PSMA basal antes de cualquier tratamiento relacionado con el cáncer de próstata.
- Edad ≥18 años.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de seguimiento, incluyendo la segunda exploración PET/TC con PSMA.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de Exclusión
- Cualquier tratamiento previo para el cáncer de próstata (incluyendo terapia hormonal, radioterapia, quimioterapia o cirugía) antes de la PET/TC con PSMA basal.
- Contraindicaciones para la imagen PET/TC con PSMA (p. ej., reacción alérgica grave conocida a los componentes del radiotrazador, incapacidad para permanecer acostado durante la duración de la exploración).
- Otra neoplasia maligna activa en los últimos dos años, excluyendo el cáncer de piel no melanoma.
- Comorbilidades o condiciones graves que, a juicio del investigador, puedan interferir con el cumplimiento del estudio o representar un riesgo significativo para el paciente.
- Incapaz o no dispuesto a proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de cáncer de próstata clínicamente significativo
Una sola cohorte de 110 pacientes con cáncer de próstata clínicamente significativo recién diagnosticado y naïve al tratamiento (definido como puntuación de Gleason ≥7).
Todos los pacientes se someten a una imagen PET con PSMA basal antes de cualquier tratamiento, seguida de una segunda exploración PET con PSMA desencadenada por la recurrencia del PSA (PSA ≥0.2 ng/mL después de prostatectomía radical o ≥2 ng/mL por encima del nadir después de radioterapia) o realizada a los 12-24 meses después de completar el tratamiento si no ocurre recurrencia.
Los pacientes reciben tratamientos clínicos estándar (radioterapia, prostatectomía radical, terapia de privación de andrógenos o quimioterapia) según lo determine su médico.
La cohorte se utiliza para evaluar la utilidad de la PET con PSMA seriada para la monitorización de la respuesta al tratamiento y su asociación con los resultados clínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto y relativo de SUVmax desde el inicio hasta el seguimiento en PET PSMA
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y de seguimiento (12-24 meses después del tratamiento o en el momento de la recurrencia del PSA); evaluación general hasta 2 años.
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Descripción: Se medirá el SUVmax (valor de captación estandarizado máximo) en la lesión con mayor avidez de PSMA (se registran hasta 5 lesiones; se utiliza el valor más alto). Se calcularán el cambio absoluto (ΔSUVmax) y el cambio relativo (porcentaje). La correlación con las categorías de respuesta al tratamiento (respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable, enfermedad progresiva) definidas por un estándar de referencia compuesto (cinética de PSA, imagenología convencional, resultados clínicos) se evaluará mediante la correlación de Spearman y modelos lineales de efectos mixtos. Herramienta de medición y unidad: PSMA PET/TC; sin unidades (SUVmax) y porcentaje (%). |
Evaluación inicial y de seguimiento (12-24 meses después del tratamiento o en el momento de la recurrencia del PSA); evaluación general hasta 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con cambio de estrategia de tratamiento tras PET con PSMA serial
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Descripción:<\/p> Proporción de pacientes en quienes los hallazgos seriados de PSMA PET conducen a un cambio en el manejo clínico (intensificación, cambio o desescalada del tratamiento). Se informará el intervalo de confianza binomial exacto del 95%.<\/p> Herramienta de medición y unidad:<\/p> Decisión de manejo clínico registrada por el investigador; proporción (%) de pacientes.<\/p> |
Hasta 2 años
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Cambio absoluto y relativo en el número de lesiones con avidez por PSMA (criterio de valoración de apoyo)
Periodo de tiempo: Inicial y seguimiento (12-24 meses o en la recurrencia del PSA); generalmente hasta 2 años.
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Descripción: Número total de lesiones ávidas de PSMA (tumor primario, metástasis ganglionares, metástasis óseas) contadas utilizando reglas estandarizadas. Cambio absoluto (Δcuenta) y cambio relativo (porcentaje) calculados. Correlación con categorías de respuesta al tratamiento (estándar de referencia compuesto) evaluada mediante correlación de Spearman y regresión binomial negativa. Este es un endpoint de soporte; no se aplicó ajuste de multiplicidad. Herramienta de medición y unidad: PSMA PET/TC con reglas estandarizadas de conteo de lesiones; entero (cuenta) y porcentaje (%). |
Inicial y seguimiento (12-24 meses o en la recurrencia del PSA); generalmente hasta 2 años.
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Acuerdo entre la respuesta de la PET con PSMA y la respuesta PSA50
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Descripción: Respuesta de PSA50 definida como una disminución ≥50% del PSA desde el inicio hasta el seguimiento (binaria). Respuesta de PET PSMA definida como una disminución ≥30% en SUVmax (binaria). Se informará el coeficiente kappa de Cohen con IC del 95%, el porcentaje de acuerdo y el PABAK. Herramienta de medición y unidad: PSA medido en ng/mL por laboratorio clínico; categoría binaria. |
Hasta 2 años
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Concordancia entre la respuesta de PSMA PET y la respuesta PSA90
Periodo de tiempo: Up to 2 years
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Descripción:<\/p> La respuesta PSA90 se define como una disminución ≥90% del PSA desde el inicio hasta el seguimiento (binario). Respuesta PET con PSMA igual que la anterior. Se informa kappa de Cohen con IC del 95%, porcentaje de acuerdo y PABAK.<\/p> Herramienta de medición y unidad:<\/p> PSA medido en ng\/mL por laboratorio clínico; categoría binaria.<\/p> |
Up to 2 years
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Asociación de los parámetros de la TEP PSMA con la supervivencia libre de progresión (SLP)(exploratorio)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Descripción: La SSP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera evidencia de progresión radiográfica (según el estándar de referencia compuesto), progresión del PSA (según los criterios de PCWG3) o muerte por cualquier causa. La regresión de riesgos proporcionales de Cox evaluará las razones de riesgo para SUVmáx basal, recuento de lesiones basal y ΔSUVmáx, ajustando por covariables clínicas (PSA, Gleason, tipo de tratamiento). Se informarán las razones de riesgo con IC del 95 % y valores p. Herramienta y unidad de medición: Parámetros de PSMA PET y seguimiento clínico; tiempo hasta el evento en meses |
Hasta 2 años
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Asociación de los parámetros basales y de seguimiento del PET con PSMA con el tiempo hasta la resistencia a la castración (exploratorio, solo pacientes con ADT)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Descripción: Para pacientes que reciben terapia de privación de andrógenos (ADT) como parte del tratamiento inicial, tiempo hasta la resistencia a la castración definida según los criterios PCWG3 (testosterona sérica <50 ng/dL más progresión del PSA o progresión radiográfica). La regresión de Cox evaluará los cocientes de riesgo para los parámetros de PSMA PET basales y de seguimiento. Instrumento y unidad de medición: Parámetros de PSMA PET y seguimiento clínico; tiempo hasta el evento en meses |
Hasta 2 años
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Análisis de subgrupos de cambios en los parámetros de PET/TC con PSMA (exploratorio)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Descripción: Para subgrupos definidos por tipo de tratamiento (radioterapia/ADT/quimioterapia), carga de enfermedad basal (oligometastásica ≤3 lesiones vs polimetastásica >3) y grupo de grado Gleason (≤7 vs ≥8), se proporcionarán estadísticas descriptivas (mediana, IQR) de ΔSUVmax y Δrecuento de lesiones, y la regresión logística explorará la asociación con la respuesta. Sin ajuste de multiplicidad. Herramienta y unidad de medición: Parámetros de PET con PSMA; continuos (SUVmax, recuento) y subgrupos binarios. |
Hasta 2 años
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Acuerdo entre lectores para el recuento de lesiones con avidez por PSMA (exploratorio)
Periodo de tiempo: Valor inicial
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Descripción: Dos médicos nucleares independientes contarán las lesiones. Se informará el coeficiente de correlación intraclase (CCI, bidireccional aleatorio, concordancia absoluta) con un IC del 95 % y la kappa de Cohen para la presencia/ausencia de cualquier lesión. Herramienta de medición y unidad: Imágenes PET/TC con PSMA; CCI (sin unidades) y kappa. |
Valor inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20262013-F-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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