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Serielle PSMA-PET zur Therapieüberwachung bei klinisch signifikantem Prostatakarzinom (PSMA-TM)

20. April 2026 aktualisiert von: Xijing Hospital

Serial PSMA PET for Treatment Response Monitoring in Newly Diagnosed Clinically Significant, Treatment-Naïve Prostate Cancer - A Prospective, Multicenter Study

Diese prospektive Multizenterstudie soll den klinischen Nutzen serieller PSMA-PET zur Therapieüberwachung bei Patienten mit neu diagnostiziertem klinisch signifikanten Prostatakarzinom evaluieren.

Klinisch signifikantes Prostatakarzinom ist definiert als Gleason-Score ≥7. Die Patienten erhalten vor jeder Behandlung eine Basis-PSMA-PET/CT-Eine zweite PSMA-PET/CT wird entweder bei PSA-Rezidiv (PSA-Anstieg ≥2 ng/ml über Nadir nach Radiotherapie oder biochemische Progression gemäß PCWG3-Kriterien) oder zu einem festen Zeitfenster von 12-24 Monaten nach Behandlungsabschluss für Patienten ohne biochemisches Rezidiv durchgeführt.

Primärer Endpunkt:

1. Absolute und relative Änderung des SUVmax von der Basis- zur Follow-up-PSMA-PET, korreliert mit Behandlungsergebnis-Kategorien (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, stabile Erkrankung, progressive Erkrankung), definiert durch einen zusammengesetzten Referenzstandard (PSA-Kinetik, konventionelle Bildgebung, klinische Ergebnisse).

[Zeitrahmen: Basis und Follow-up (bis zu 24 Monate)]

Sekundäre Endpunkte:

  1. Absolute und relative Änderung der Anzahl PSMA-aktiver Läsionen (Primärtumor, lymphatische Metastasen, Knochenmetastasen) als unterstützender explorativer Endpunkt.
  2. Anteil der Patienten mit Änderung der Behandlungsstrategie nach serieller PSMA-PET.
  3. Übereinstimmung zwischen PSMA-PET-Ansprechen (≥30% Abnahme des SUVmax) und PSA50-Ansprechen (≥50% PSA-Rückgang) mittels Cohens Kappa.
  4. Übereinstimmung zwischen PSMA-PET-Ansprechen und PSA90-Ansprechen (≥90% PSA-Rückgang).
  5. Prognostischer Wert der Basis- und Follow-up-PSMA-PET-Parameter für das progressionsfreie Überleben (PFS).
  6. Prognostischer Wert der Basis- und Follow-up-PSMA-PET-Parameter für die Zeit bis zur Kastrationsresistenz (nur ADT-behandelte Patienten).
  7. Subgruppenanalysen nach Behandlungstyp (Strahlentherapie, ADT, Chemotherapie), Grundkrankheitslast (oligometastasiert vs. polymetastasiert) und Gleason-Grade-Gruppe (≤7 vs. ≥8).
  8. Interrater-Übereinstimmung für PSMA-aktive Läsionszählungen. [Zeitrahmen: Bis zu 2 Jahre, außer Interrater-Übereinstimmung bei Basis]

Bedarf:

Die derzeitige Behandlungsansprechbewertung stützt sich auf PSA-Veränderungen und konventionelle Bildgebung, denen Sensitivität und Genauigkeit für die frühzeitige Beurteilung fehlen. PSMA-PET hat eine überlegene Sensitivität für den Nachweis von Prostatakarzinomherden gezeigt, aber seine Rolle in der longitudinalen Therapieüberwachung bleibt undefiniert, ohne spezifische Zulassung für diese Indikation. Prospektive Daten zur seriellen PSMA-PET für die Steuerung von Behandlungsentscheidungen bei Patienten mit klinisch signifikantem Prostatakarzinom (Gleason-Score ≥7) sind dringend erforderlich.

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostiziertes, histologisch bestätigtes klinisch signifikantes Prostatakarzinom mit Gleason-Score ≥7.
  2. Geplante kurativ intendierte oder systemische Therapie.
  3. Basis-PSMA-PET vor jeder Behandlung durchgeführt.
  4. Alter ≥18 Jahre.
  5. Schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Prostatakarzinombehandlung vor Basis-PSMA-PET.
  2. Kontraindikation für PSMA-PET-Bildgebung.
  3. Andere aktive maligne Erkrankung in den letzten zwei Jahren (außer nichtmelanozytärem Hautkrebs).
  4. Unfähigkeit, den Nachbeobachtungsplan einzuhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Rationale Prostatakrebs ist der am schnellsten wachsende bösartige Tumor bei Männern in China, mit einem durchschnittlichen jährlichen Anstieg von etwa 12,6 % im letzten Jahrzehnt.
Das Konzept des klinisch signifikanten Prostatakrebses (csPCa) unterscheidet Patienten, die eine aktive Behandlung benötigen, von solchen mit indolenter Erkrankung.
In dieser Studie wird csPCa definiert als Gleason-Score ≥7 (Grade Group ≥2).

Die PSMA-PET hat sich als die empfindlichste Bildgebungsmodalität zur Erkennung von Prostatakrebsläsionen erwiesen und übertrifft die konventionelle Bildgebung (CT, Knochenszintigraphie).
Ihre Anwendung war jedoch hauptsächlich auf Einzelzeitpunktmessungen für das initiale Staging oder biochemische Rezidive beschränkt.
Standardisierte Responsekriterien wie RECIP 1.0 (Response Evaluation Criteria in PSMA PET/CT) und PPP (PSMA PET Progression)-Kriterien wurden im Kontext der Radiopharmakotherapie validiert und zeigen einen robusten prognostischen Wert (HR für Mortalität 3,48; 95 %-KI: 2,64–4,59)
, aber ihre Rolle bei Patienten, die mit Androgensignal-Inhibitoren behandelt werden, ist aufgrund potenzieller "PSMA-Flares" oder behandlungsinduzierter heterogener Expression weniger klar.
Prospektive Daten zur seriellen PSMA-PET für das Therapiemonitoring bei csPCa sind dringend erforderlich.

Studiendesign und technische Phasen Dies ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie.
Geeignete Patienten sind neu diagnostizierte csPCa mit Gleason-Score ≥7, die für eine kurativ intendierte oder systemische Therapie (Strahlentherapie, ADT, Chemotherapie oder Kombination) vorgesehen sind.

PSMA-PET-Akquisitionsprotokoll

Basisuntersuchung: Vor jeglicher Behandlung durchgeführt.
Radiotracer: 68Ga-PSMA-11 oder 18F-DCFPyL, Dosis gemäß institutionellen Richtlinien, Akquisition beginnend 60 Minuten nach Injektion.

Kontrolluntersuchung: Ausgelöst entweder durch:

PSA-Rezidiv: PSA-Anstieg ≥2 ng/ml über Nadir nach Strahlentherapie oder biochemische Progression gemäß PCWG3-Kriterien; ODER

Festes Zeitfenster: 12–24 Monate nach Abschluss der Behandlung (für Patienten ohne biochemisches Rezidiv).

Konsistenz: Möglichst gleicher Radiotracer und Scannertyp.
Bilder werden zentral gesammelt und analysiert.

Quantitative PSMA-PET-Parameter (primär)

SUVmax-Änderung: Maximaler standardisierter Uptake-Wert, gemessen in der PSMA-avidesten Läsion.
Bis zu fünf Läsionen pro Patient können aufgezeichnet werden; der höchste SUVmax wird für die Analyse verwendet.
Absolute und relative (prozentuale) Änderung vom Ausgangswert zur Kontrolluntersuchung werden berechnet.

Änderung der Anzahl PSMA-avider Läsionen: Gesamtzahl PSMA-avider Läsionen pro Patient, einschließlich Primärtumor, Lymphknotenmetastasen und Knochenmetastasen.
Zählregeln:

Primärtumor: als 1 Läsion gezählt, falls vorhanden und PSMA-avid.

Lymphknoten: jeder einzelne Knoten mit SUVmax > Leberhintergrund und typischer Morphologie separat gezählt; zusammenhängende Knotenkonglomerate als 1 gezählt.

Knochenmetastasen: jeder einzelne Fokus separat gezählt; diffuse Knochenmarkbeteiligung als 1 "Mark"-Läsion gezählt.

Ausgeschlossen: Stellen physiologischer Aufnahme (z.B. Speicheldrüsen, Darm, Nierenbecken).

Zwei unabhängige Nuklearmediziner führen die Zählungen durch; Diskrepanzen werden im Konsens gelöst.

Zusammengesetzter Referenzstandard für das Therapieansprechen

Das Therapieansprechen (Goldstandard) wird kategorisiert als: komplettes Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder progressive Erkrankung (PD) basierend auf einem beurteilten zusammengesetzten Referenzstandard:

PSA-Kinetik: PSA50, PSA90, PSA-Nadir, Zeit bis zur PSA-Progression nach PCWG3.

Konventionelle Bildgebung: CT und Knochenszintigraphie, beurteilt nach RECIST 1.1 (für Weichteile) und PCWG3 (für Knochen) von zwei unabhängigen Radiologen, die gegenüber den PSMA-PET-Ergebnissen verblindet sind; Uneinigkeiten werden durch einen dritten Leser gelöst.

Klinische Ergebnisse: Notwendigkeit eines Therapiewechsels, Auftreten symptomatischer Progression oder Tod.

Der zusammengesetzte Standard wird von einem klinischen Beurteilungsausschuss festgelegt, der gegenüber den PSMA-PET-Ergebnissen verblindet ist.

Statistische Überlegungen (detailliert) Stichprobengrößenbegründung

Geplante Rekrutierung: 110 Patienten (unter Annahme von 10 % Verlust bei Nachbeobachtung, angestrebt werden 100 auswertbare Patienten).
Annahmen basierend auf der csPCa-Population (Gleason ≥7):

Prognoseanalyse: Erwartete 2-Jahres-Progressionstate 30 % → ~30 Ereignisse.
Bei 100 Patienten 80 % Power, um eine Hazard Ratio von 2,0 zwischen PSMA-PET-definierten Respondern und Nicht-Respondern zu erkennen (zweiseitiges Alpha 0,05, Log-Rank-Test).
Diese nachweisbare HR stimmt mit früheren Validierungsstudien zu RECIP 1.0 überein (HR 3,2).

Konkordanzanalyse: Für Cohens Kappa ergeben 100 Patienten eine 95 %-KI-Halbwertsbreite von ±0,10 bei Kappa ≈ 0,70, ausreichend für die Übereinstimmungsbewertung.

Subgruppenanalysen: Nur deskriptiv; keine formale Power-Berechnung.

Statistischer Analyseplan

Alle Analysen werden mit R (Version ≥4.2) durchgeführt.
Der endgültige SAP wird vor dem Datenbankschluss finalisiert.

Primäranalyse:

Lineare gemischte Modelle (LMM) für log-transformierten SUVmax und Läsionsanzahl, mit festen Effekten für Zeitpunkt (Basis, Kontrolle), Behandlungstyp und zufälligem Intercept pro Patient.

Multinomiale logistische Regression zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen ΔSUVmax/ΔLäsionsanzahl und den Kategorien des zusammengesetzten Referenzstandards, adjustiert für die Baseline-Tumorlast.

Überlebensanalyse:

Progressionsfreies Überleben (PFS): Zeit von Behandlungsbeginn bis zu radiologischer Progression (nach zusammengesetztem Standard), PSA-Progression (PCWG3) oder Tod.

Zeit bis zur Kastrationsresistenz (für ADT-Patienten).

Kaplan-Meier-Kurven und Log-Rank-Tests zum Vergleich des PFS zwischen PSMA-PET-Ansprechgruppen (z.B. Responder vs. Nicht-Responder, definiert durch ≥30 % Abnahme im SUVmax oder der Läsionsanzahl).

Cox-Proportional-Hazard-Modelle für Parameter bei Baseline und Kontrolluntersuchung, adjustiert für klinische Kovariaten (PSA, Gleason, T-Stadium, Behandlungstyp).

Übereinstimmungsanalyse:

Cohens Kappa mit quadratischen Gewichten für die Übereinstimmung zwischen PSMA-PET-Ansprechkategorien (binär oder ordinal) und PSA-Ansprechkategorien (PSA50, PSA90, PSA-Progression).
Prozentuale Übereinstimmung und 95 %-KI werden berichtet.

Auswirkung auf das klinische Management:

Anteil der Patienten mit Therapiewechsel nach serieller PSMA-PET, mit exaktem binomialem 95 %-KI.

Multiples Testen:

Benjamini-Hochberg-Verfahren für sekundäre Endpunkte (FDR 5 %).
Keine Adjustierung für explorative Subgruppenanalysen.

Datenmanagement und Qualitätssicherung Die Daten werden zentral in einer REDCap-Datenbank mit 3-stufiger Authentifizierung gespeichert.
Dateneingabe alle 3–6 Monate.
PSMA-PET-Bilder werden zentral von zwei Nuklearmedizinern ausgewertet, die gegenüber klinischen Ergebnissen verblindet sind, unter Verwendung standardisierter Software (MIM Software, Hermes oder institutionelle Plattform).
Die Interrater-Übereinstimmung für Läsionszählungen und SUVmax-Messungen wird mittels Intraklasskorrelationskoeffizienten (ICC) bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Hauptermittler:
          • Wei Zhang, MD.
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhiyong Lv, MD.
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Rekrutierung
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guojun Chen, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Weinan Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xijing 986 Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wuhe Zhang, MD.
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei Zheng, MD.
      • Yan’an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Hauptermittler:
          • Jixue Gao, MD.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine konsekutive Serie von ca. 110 Patienten (Ziel: 100 auswertbare Patienten nach 10% Nachbeobachtungsverlust) mit neu diagnostiziertem, histologisch bestätigtem klinisch signifikantem Prostatakarzinom (Gleason-Score ≥7), behandlungsnaiv, rekrutiert aus mehreren Zentren. Alle Patienten erhalten vor jeder Behandlung ein Basis-PSMA-PET/CT. Ein zweites PSMA-PET/CT wird entweder bei PSA-Rezidiv (definiert als PSA ≥0,2 ng/ml nach radikaler Prostatektomie oder PSA-Anstieg ≥2 ng/ml über Nadir nach Strahlentherapie) oder 12-24 Monate nach Behandlungsabschluss durchgeführt, falls kein biochemisches Rezidiv auftritt. Die Patienten erhalten gemäß ärztlicher Entscheidung standardmäßige klinische Behandlungen. Diese einzelne Kohorte wird zur Bewertung der seriellen PSMA-PET-für die Überwachung des Behandlungserfolgs verwendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Neu diagnostiziertes, histologisch bestätigtes Prostatakarzinom mit Gleason-Score ≥7 (klinisch signifikantes Prostatakarzinom).
  2. Geplante kurativ intendierte Therapie (radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie) oder systemische Therapie (Androgendeprivationstherapie, Chemotherapie oder Kombination).
  3. Durchführung eines baseline PSMA-PET/CT vor jeder prostatakrebsbezogenen Behandlung.
  4. Alter ≥18 Jahre.
  5. Bereit und in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten, einschließlich der zweiten PSMA-PET/CT-Untersuchung.
  6. Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien

  1. Jede frühere Prostatakrebsbehandlung (einschließlich Hormontherapie, Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation) vor dem baseline PSMA-PET/CT.
  2. Kontraindikationen für die PSMA-PET/CT-Bildgebung (z. B. bekannte schwere allergische Reaktion auf Bestandteile des Radiotracers, Unfähigkeit, während der Untersuchung flach zu liegen).
  3. Andere aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten zwei Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  4. Schwere Komorbiditäten oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen könnten.
  5. Nicht fähig oder nicht bereit, eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte mit klinisch signifikantem Prostatakrebs
Eine einzelne Kohorte von 110 Patienten mit neu diagnostiziertem, behandlungsnaivem klinisch signifikantem Prostatakrebs (definiert als Gleason-Score ≥7). Alle Patienten erhalten vor jeder Behandlung eine Basis-PSMA-PET-Bildgebung, gefolgt von einer zweiten PSMA-PET-Untersuchung, die durch PSA-Rezidiv ausgelöst wird (PSA ≥0.2 ng/ml nach radikaler Prostatektomie oder ≥2 ng/ml über dem Nadir nach Strahlentherapie) oder 12-24 Monate nach Behandlungsabschluss durchgeführt wird, wenn kein Rezidiv auftritt. Die Patienten erhalten standardmäßige klinische Behandlungen (Strahlentherapie, radikale Prostatektomie, ADT oder Chemotherapie), wie von ihren Ärzten festgelegt. Die Kohorte wird verwendet, um den Nutzen der seriellen PSMA-PET für die Überwachung des Behandlungserfolgs und dessen Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute und relative Änderung des SUVmax von Baseline zu Follow-up PSMA PET
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung (12-24 Monate nach Behandlung oder zum Zeitpunkt des PSA-Rezidivs); Gesamtbewertung über bis zu 2 Jahre.

Beschreibung:

Der SUVmax (maximaler standardisierter Aufnahmewert) wird in der intensivsten PSMA-avid Läsion gemessen (bis zu 5 Läsionen erfasst; der höchste Wert wird verwendet). Die absolute Änderung (ΔSUVmax) und relative Änderung (Prozentsatz) werden berechnet. Die Korrelation mit den Behandlungskategorien (Vollständiges Ansprechen, Teilweises Ansprechen, Stabile Erkrankung, Progressive Erkrankung), definiert durch einen zusammengesetzten Referenzstandard (PSA-Kinetik, konventionelle Bildgebung, klinische Ergebnisse), wird mittels Spearman-Korrelation und linearen Mixed-Effects-Modellen bewertet.

Messinstrument und Einheit:

PSMA PET/CT; einheitenlos (SUVmax) und Prozent (%).
Zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung (12-24 Monate nach Behandlung oder zum Zeitpunkt des PSA-Rezidivs); Gesamtbewertung über bis zu 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Änderung der Behandlungsstrategie nach seriellem PSMA-PET
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Beschreibung:

Der Anteil der Patienten, bei denen aufeinanderfolgende PSMA-PET-Befunde zu einer Änderung des klinischen Managements führen (Intensivierung, Wechsel oder Deeskalation der Behandlung). Es wird ein exaktes binomiales 95%-Konfidenzintervall angegeben.

Messinstrument und Einheit:

Klinische Managemententscheidung, aufgezeichnet durch den Prüfarzt; Anteil (%) der Patienten.
Bis zu 2 Jahre
Absolute und relative Änderung der Anzahl PSMA-avider Läsionen (unterstützender Endpunkt)
Zeitfenster: Ausgangswert und Verlauf (12–24 Monate oder bei PSA-Rezidiv); insgesamt bis zu 2 Jahre.

Beschreibung:<\/p>

Gesamtzahl der PSMA-avid-Läsionen (Primärtumor, Lymphknotenmetastasen, Knochenmetastasen) gezählt nach standardisierten Regeln. Absolute Änderung (Δ-Anzahl) und relative Änderung (Prozentsatz) berechnet. Korrelation mit Behandlungsergebniskategorien (zusammengesetzter Referenzstandard) bewertet durch Spearman-Korrelation und negative Binomialregression. Dies ist ein unterstützender Endpunkt; keine Multiplizitätsanpassung angewendet.<\/p>

Messinstrument und Einheit:<\/p>

PSMA-PET\/CT mit standardisierten Läsionszählregeln; ganzzahlig (Anzahl) und Prozentsatz (%).<\/p>

Ausgangswert und Verlauf (12–24 Monate oder bei PSA-Rezidiv); insgesamt bis zu 2 Jahre.
Übereinstimmung zwischen PSMA-PET-Ansprechen und PSA50-Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Beschreibung:

PSA50-Ansprechen definiert als ≥50% Abfall des PSA vom Ausgangswert bis zum Follow-up (binär). PSMA-PET-Ansprechen definiert als ≥30% Abnahme des SUVmax (binär). Cohens Kappa-Koeffizient mit 95%-KI, prozentuale Übereinstimmung und PABAK werden berichtet.

Messinstrument und Einheit:

PSA gemessen in ng/ml durch klinisches Labor; binäre Kategorie.
Bis zu 2 Jahre
Übereinstimmung zwischen PSMA-PET-Antwort und PSA90-Antwort
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren

Beschreibung:<\/p>

PSA90-Ansprechen definiert als ≥90% Rückgang des PSA-Werts vom Ausgangswert bis zum Nachbeobachtungszeitpunkt (binär).
PSMA-PET-Ansprechen wie oben.
Cohen's Kappa mit 95%-KI, prozentuale Übereinstimmung und PABAK berichtet.<\/p>

Messinstrument und Einheit:<\/p>

PSA gemessen in ng/mL durch klinisches Labor; binäre Kategorie.<\/p>

Bis zu 2 Jahren
Assoziation von PSMA-PET-Parametern mit progressionsfreiem Überleben (PFS) (explorativ)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren

Beschreibung: PFS definiert als Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum ersten Nachweis einer radiologischen Progression (gemäß zusammengesetztem Referenzstandard), PSA-Progression (gemäß PCWG3-Kriterien) oder Tod aus jeglicher Ursache. Die Cox-Proportional-Hazards-Regression wird Hazard-Ratios für Basis-SUVmax, Anzahl der Läsionen zu Studienbeginn und ΔSUVmax bewerten, adjustiert für klinische Kovariablen (PSA, Gleason, Behandlungsart). Hazard-Ratios mit 95% KI und p-Werten werden berichtet.

Messinstrument und Einheit: PSMA-PET-Parameter und klinische Nachbeobachtung; Zeit bis zum Ereignis in Monaten.
Bis zu 2 Jahren
Zusammenhang zwischen PSMA-PET-Parametern zu Beginn und im Verlauf und der Zeit bis zur Kastrationsresistenz (explorativ, nur ADT-Patienten)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren

Beschreibung: Bei Patienten, die eine Androgendeprivationstherapie (ADT) als Teil der Erstbehandlung erhalten, Zeit bis zur Kastrationsresistenz, definiert gemäß PCWG3-Kriterien (Serumtestosteron <50 ng/dL plus PSA-Progression oder radiologische Progression). Eine Cox-Regression wird die Hazard Ratios für PSMA-PET-Parameter zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung bewerten.

Messinstrument und Einheit: PSMA-PET-Parameter und klinische Nachbeobachtung; Zeit bis zum Ereignis in Monaten
Bis zu 2 Jahren
Subgruppenanalysen von Änderungen der PSMA-PET-Parameter (exploratorisch)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Beschreibung:

Für Untergruppen, definiert durch Behandlungsart (Strahlentherapie/ADT/Chemotherapie), Ausgangsbelastung durch Erkrankung (oligometastatisch ≤3 Läsionen vs. polymetastatisch >3) und Gleason-Grad-Gruppe (≤7 vs. ≥8), werden deskriptive Statistiken (Median, IQR) von ΔSUVmax und ΔLäsionszahl bereitgestellt, und eine logistische Regression wird den Zusammenhang mit dem Ansprechen untersuchen.

Es erfolgt keine Mehrfachanpassung.

Messinstrument und Einheit:

PSMA-PET-Parameter; kontinuierlich (SUVmax, Anzahl) und binäre Untergruppen.
Bis zu 2 Jahre
Andere-Leser-Übereinstimmung für PSMA-affine Läsionszahlen (explorativ)
Zeitfenster: Ausgangswert

Beschreibung:<\/p>

Zwei unabhängige Nuklearmediziner werden die Läsionen zählen. Der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC, Two-Way Random, Absolute Agreement) mit 95%-KI und Cohens Kappa für Vorhandensein\/Fehlen einer Läsion werden berichtet.<\/p>

Messinstrument und Einheit:<\/p>

PSMA-PET\/CT-Bilder; ICC (einheitenlos) und Kappa.<\/p>

Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Mitarbeiter

LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20262013-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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