Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seriel PSMA PET til terapiovervågning ved klinisk signifikant prostatakræft (PSMA-TM)

20. april 2026 opdateret af: Xijing Hospital

Seriel PSMA PET til overv/ågning af behandlingsrespons ved nydiagnosticeret klinisk signifikant, behandlingsnaiv prostatacancer - Et prospektivt, multicenterstudie

Dette prospektive multicenterstudie har til formål at evaluere den kliniske anvendelighed af seriel PSMA PET til behandlingsmonitorering hos patienter med nyligt diagnosticeret klinisk signifikant prostatakræft.

Klinisk signifikant prostatakræft er defineret som Gleason-score ≥7. Patienter vil gennemgå baseline PSMA PET/CT før enhver behandling. En anden PSMA PET/CT vil blive udført enten ved PSA-tilbagefald (PSA-stigning ≥2 ng/mL over nadir efter strålebehandling eller biokemisk progression i henhold til PCWG3-kriterier) eller ved et fast tidsvindue på 12-24 måneder efter behandlingsafslutning for patienter uden biokemisk tilbagefald.

Primært endepunkt:

1. Absolut og relativ ændring i SUVmax fra baseline til follow-up PSMA PET, korreleret med behandlingsresponskategorier (komplet respons, partielt respons, stabil sygdom, progressiv sygdom) defineret af en sammensat referencestandard (PSA-kinetik, konventionel billeddannelse, kliniske resultat).

[Tidsramme: Baseline og follow-up (op til 24 måneder)]

Sekundære endepunkter:

  1. Absolut og relativ ændring i antallet af PSMA-avid læsioner (primærtumor, lymfeknuder, knoglemetastaser) som et understøttende eksplorativt endepunkt.
  2. Andel af patienter med behandlingsstrategiændring efter seriel PSMA PET.
  3. Overensstemmelse mellem PSMA PET-respons (≥30 % fald i SUVmax) og PSA50-respons (≥50 % fald i PSA) ved brug af Cohens kappa.
  4. Overensstemmelse mellem PSMA PET-respons og PSA90-respons (≥90 % fald i PSA).
  5. Prognostisk værdi af baseline og follow-up PSMA PET-parametre for progressionsfri overlevelse (PFS).
  6. Prognostisk værdi af baseline og follow-up PSMA PET-parametre for tid til kastrationsresistens (kun ADT-behandlede patienter).
  7. Subgruppeanalyser efter behandlingstype (strålebehandling, ADT, kemoterapi), baseline sygdomsbyrde (oligometastatisk vs. polymetastatisk) og Gleason-gradgruppe (≥7 vs. ≥8).
  8. Interobservatøroverensstemmelse for antal PSMA-avid læsioner.
    [Tidsramme: Op til 2 år, undtagen interobservatøroverensstemmelse ved baseline]

Behov:

Den nuværende evaluering af behandlingsrespons er afhængig af PSA-ændringer og konventionel billeddannelse, som mangler sensitivitet og nøjagtighed til tidlig vurdering. PSMA PET har vist overlegen sensitivitet til påvisning af prostatakræftlæsioner, men dens rolle i langsgående behandlingsmonitorering er fortsat uafklaret, uden specifik regulativ godkendelse til denne indikation. Prospektive data om seriel PSMA PET til at guide behandlingsbeslutninger hos patienter med klinisk signifikant prostatakræft (Gleason-score ≥7) er påtrængende nødvendige.

Inklusionskriterier:

  1. Nyligt diagnosticeret, histologisk bekræftet klinisk signifikant prostatakræft med Gleason-score ≥7.
  2. Planlagt kurativ eller systemisk behandling.
  3. Baseline PSMA PET udført før enhver behandling.
  4. Alder ≥18 år.
  5. Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere prostatakræftbehandling før baseline PSMA PET.
  2. Kontraindikation for PSMA PET-billeddannelse.
  3. Anden aktiv malignitet inden for de sidste to år (bortset fra ikke-melanom hudkræft).
  4. Ikke i stand til at overholde follow-up-planen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og Rationale Prostatakræft er den hurtigst voksende mandlige malignitet i Kina med en gennemsnitlig årlig stigning på cirka 12,6% i det seneste årti.
Konceptet med klinisk signifikant prostatakræft (csPCa) adskiller patienter, der har brug for aktiv behandling, fra dem med indolent sygdom.
I denne undersøgelse defineres csPCa som Gleason-score ≥7 (gradgruppe ≥2).

PSMA PET er blevet den mest sensitive billeddannelsesmodalitet til at detektere prostatakræftlæsioner, og overgår konventionel billeddannelse (CT, knoglescanning).
Anvendelsen har dog primært været begrænset til enkelt-tidspunktsvurderinger til initial stadieinddeling eller biokemisk recidiv.
Standardiserede responskriterier som RECIP 1.0 (Response Evaluation Criteria in PSMA PET/CT) og PPP (PSMA PET Progression) kriterier er blevet valideret i sammenhæng med radiofarmakaterapi og viser robust prognostisk værdi (HR for dødelighed 3,48; 95% CI: 2,64-4,59), men deres rolle hos patienter behandlet med androgensignalhæmmere er mindre klar på grund af potentiel "PSMA-flare" eller behandlingsinduceret heterogen ekspression.
Prospektive data om seriel PSMA PET til terapimonitorering ved csPCa er presserende nødvendige.

Studiedesign og Tekniske Faser Dette er et prospektivt, multicenter, observationelt kohortestudie.
Berettigede patienter er nydiagnosticerede csPCa med Gleason-score ≥7, planlagt til kurativ eller systemisk terapi (strålebehandling, ADT, kemoterapi eller kombination).

PSMA PET Optagelsesprotokol

Baselinescanning: Udført før nogen behandling.
Radiotracer: 68Ga-PSMA-11 eller 18F-DCFPyL, dosis i henhold til institutionelle retningslinjer, optagelse startende 60 minutter efter injektion.

Opfølgningsscanning: Udløst enten af:
PSA-recidiv: PSA-stigning ≥2 ng/mL over nadir efter strålebehandling, eller biokemisk progression i henhold til PCWG3-kriterier; ELLER
Fast tidsvindue: 12-24 måneder efter behandlingsafslutning (for patienter uden biokemisk recidiv).

Konsistens: Samme radiotracer og scannertype vil blive brugt, når det er muligt.
Billeder centralt indsamlet og analyseret.

Kvantitative PSMA PET Parametre (Primære)

SUVmax-ændring: Maksimal standardiseret optagelsesværdi målt i den mest intense PSMA-avid læsion.
Op til fem læsioner pr. patient kan registreres; den højeste SUVmax bruges til analyse.
Absolut og relativ (procent) ændring fra baseline til opfølgning vil blive beregnet.

Ændring i antal af PSMA-avid læsioner: Totalt antal PSMA-avid læsioner pr. patient, inklusive primær tumor, nodale metastaser og knoglemetastaser.
Tælleregler:
Primær tumor: tælles som 1 læsion, hvis til stede og PSMA-avid.
Lymfeknuder: hver distinkt knude med SUVmax > leverbaggrund og typisk morfologi tælles separat; sammenhængende nodalklynger tælles som 1.
Knoglemetastaser: hvert diskret fokus tælles separat; diffus marv involvering tælles som 1 "marv" læsion.
Ekskluderet: steder med fysiologisk optagelse (f.eks. spytkirtler, tarm, renal opsamlingssystem).
To uafhængige nuklearmedicinske læger vil udføre tællinger; uoverensstemmelser løses ved konsensus.

Sammensat Referencestandard for Behandlingsrespons

Behandlingsrespons (ground truth) vil blive kategoriseret som: komplet respons (CR), partielt respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) baseret på en bedømt sammensat referencestandard:
PSA-kinetik: PSA50, PSA90, PSA nadir, tid til PSA progression i henhold til PCWG3.
Konventionel billeddannelse: CT og knoglescanning, vurderet i henhold til RECIST 1.1 (for blødt væv) og PCWG3 (for knogle) af to uafhængige radiologer blindet for PSMA PET-resultater; uenigheder løses af en tredje læser.
Kliniske resultater: Behov for behandlingsskift, forekomst af symptomatisk progression eller død.
Den sammensatte standard vil blive bestemt af et klinisk bedømmelsesudvalg blindet for PSMA PET-resultater.

Statistiske Overvejelser (Detaljerede) Prøvestørrelsesbegrundelse

Tilmeldingsmål: 110 patienter (tillader 10% tab til opfølgning, sigter mod 100 evaluerbare).
Antagelser baseret på csPCa-population (Gleason ≥7):
Prognostisk analyse: Forventet 2-års progressionsrate 30% → ~30 hændelser.
Med 100 patienter, 80% styrke til at detektere en hazard ratio på 2,0 mellem PSMA PET-definerede respondenter og non-respondenter (tosidet alfa 0,05, log-rank test).
Denne detekterbare HR er i overensstemmelse med tidligere RECIP 1.0 valideringsstudier (HR 3,2).
Overensstemmelsesanalyse: For Cohens kappa giver 100 patienter en 95% CI halvbredde på ±0,10 når kappa ≈ 0,70, tilstrækkeligt til vurdering af overensstemmelse.
Subgruppeanalyser: Kun beskrivende; ingen formel styrkeberegning.

Statistisk Analyseplan

Alle analyser vil blive udført ved brug af R (version ≥4.2).
Den endelige SAP vil blive færdiggjort før database lock.

Primær analyse:
Lineære mixed-effects modeller (LMM) for log-transformeret SUVmax og læsionsantal, med faste effekter for tidspunkt (baseline, opfølgning), behandlingstype og tilfældigt intercept pr. patient.
Multinomial logistisk regression for at vurdere association mellem ΔSUVmax/Δlæsionsantal og de sammensatte referencestandards responskategorier, justeret for baseline sygdomsvolumen.
Overlevelsesanalyse:
Progressionsfri overlevelse (PFS): tid fra behandlingsstart til radiografisk progression (i henhold til sammensat standard), PSA-progression (PCWG3) eller død.
Tid til kastrationsresistens (for ADT-patienter).
Kaplan-Meier kurver og log-rank tests, der sammenligner PFS mellem PSMA PET-responsgrupper (f.eks. respondenter vs. non-respondenter, defineret ved ≥30% fald i SUVmax eller læsionsantal).
Cox proportionale hasardsmodeller for baseline- og opfølgningsparametre, justeret for kliniske kovariater (PSA, Gleason, T-stadie, behandlingstype).
Overensstemmelsesanalyse:
Cohens kappa med kvadratiske vægte for overensstemmelse mellem PSMA PET-responskategorier (binære eller ordinale) og PSA-responskategorier (PSA50, PSA90, PSA progression).
Procentoverensstemmelse og 95% CI rapporteret.
Klinisk ledelsespåvirkning:
Andel af patienter med behandlingsændring efter seriel PSMA PET, med eksakt binomial 95% CI.
Multipel testning:
Benjamini-Hochberg procedure for sekundære endepunkter (FDR 5%).
Ingen justering for eksplorative subgruppeanalyser.

Datahåndtering og Kvalitetssikring Data vil blive opbevaret centralt i en REDCap-database med 3-trins autentificering.
Dataindtastning hver 3-6 måneder.
PSMA PET-billeder centralt gennemgået af to nuklearmedicinske læger blindet for kliniske resultater, ved brug af standardiseret software (MIM Software, Hermes eller institutionel platform).
Inter-læser overensstemmelse for læsionsantal og SUVmax-måling vil blive vurderet ved hjælp af intraclass korrelationskoefficienter (ICC).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Zhang, MD.
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiyong Lv, MD.
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Rekruttering
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guojun Chen, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Weinan Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing 986 Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wuhe Zhang, MD.
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Zheng, MD.
      • Yan’an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Ledende efterforsker:
          • Jixue Gao, MD.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En konsekutiv serie på ca. 110 patienter (målrettet 100 evaluerbare efter 10% tab til opfølgning) med nydiagnosticeret, histologisk bekræftet klinisk signifikant prostatacancer (Gleason-score ≥7), behandlingsnaiv, rekrutteret fra flere centre. Alle patienter gennemgår baseline PSMA PET/CT før enhver behandling. En anden PSMA PET/CT udføres enten ved PSA-recidiv (defineret som PSA ≥0,2 ng/mL efter radikal prostatektomi eller PSA-stigning ≥2 ng/mL over nadir efter stråleterapi) eller 12-24 måneder efter behandlingsafslutning for dem uden biokemisk recidiv. Patienterne modtager standard kliniske behandlinger efter lægens skøn. Denne enkeltkohorte bruges til at evaluere seriel PSMA PET til behandlingsresponsovervågning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Nydiagnosticeret, histologisk bekræftet prostatacancer med Gleason-score ≥7 (klinisk signifikant prostatacancer).
  2. Planlagt til at modtage kurativt intenderet behandling (radikal prostatektomi eller stråleterapi) eller systemisk behandling (androgen deprivationsterapi, kemoterapi eller kombination).
  3. Gennemgå baseline PSMA PET/CT-billeddannelse før nogen prostatacancerrelateret behandling.
  4. Alder ≥18 år.
  5. Villig og i stand til at overholde opfølgningsplanen, inklusive den anden PSMA PET/CT-scanning.
  6. Give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. Enhver tidligere prostatacancerbehandling (inklusive hormonterapi, stråleterapi, kemoterapi eller kirurgi) før baseline PSMA PET/CT.
  2. Kontraindikationer for PSMA PET/CT-billeddannelse (f.eks. kendt alvorlig allergisk reaktion på radiotracer-komponenter, manglende evne til at ligge fladt under scanningen).
  3. Andre aktive kræftsygdomme inden for de seneste to år, bortset fra non-melanom hudkræft.
  4. Alvorlige komorbiditeter eller tilstande, som efter investigators vurdering kan forstyrre studieoverholdelsen eller udgøre en betydelig risiko for patienten.
  5. Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Klinisk signifikant prostatacancerkohorte
En enkelt kohorte af 110 patienter med nyligt diagnosticeret, behandlingsnaiv klinisk signifikant prostatacancer (defineret som Gleason-score ≥7). Alle patienter gennemgår baseline PSMA PET-billeddannelse før eventuel behandling, efterfulgt af en anden PSMA PET-scanning udløst af PSA-recidiv (PSA ≥0,2 ng/mL efter radikal prostatektomi eller ≥2 ng/mL over nadir efter strålebehandling) eller udført 12-24 måneder efter behandlingsafslutning, hvis der ikke opstår recidiv. Patienter modtager standard kliniske behandlinger (strålebehandling, radikal prostatektomi, ADT eller kemoterapi) som besluttet af deres læger. Kohorten bruges til at evaluere nytten af seriel PSMA PET til behandlingsresponsovervågning og dens associering med kliniske resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut og relativ ændring i SUVmax fra baseline til opfølgende PSMA PET
Tidsramme: Baseline og opfølgning (12-24 måneder efter behandling eller på tidspunkt for PSA recidiv); samlet vurdering op til 2 år.

Beskrivelse:

SUVmax (maksimal standardiseret optagelsesværdi) vil blive målt i den mest intense PSMA-avid læsion (op til 5 læsioner registreres; den højeste værdi anvendes). Absolut ændring (ΔSUVmax) og relativ ændring (procent) beregnes. Korrelationen med behandlingsresponskategorier (komplet respons, partielt respons, stabil sygdom, progressiv sygdom) defineret af en kombineret reference standard (PSA-kinetik, konventionel billeddannelse, kliniske resultater) vil blive vurderet ved hjælp af Spearman-korrelation og lineære mixed-effects modeller.

Måleværktøj og enhed:

PSMA PET/CT; enhedsløs (SUVmax) og procent (%).
Baseline og opfølgning (12-24 måneder efter behandling eller på tidspunkt for PSA recidiv); samlet vurdering op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelaf patienter med ændring af behandlingsstrategi efter seriel PSMA PET
Tidsramme: Op til 2 år

Beskrivelse:

Andelen af patienter, hos hvem gentagne PSMA PET-fund fører til en ændring i klinisk behandling (behandlingsintensivering, -skift eller -nedtrapping). Eksakt binomialt 95% konfidensinterval vil blive rapporteret.

Måleværktøj og enhed:

Klinisk behandlingsbeslutning registreret af investigator; andel (%) af patienter.
Op til 2 år
Absolut og relativ ændring i antallet af PSMA-avid-læsioner (understøttende endepunkt)
Tidsramme: Basis- og opfølgning (12-24 måneder eller ved PSA-tilbagefald); i alt op til 2 år.

Beskrivelse:

Samlet antal PSMA-aktive læsioner (primær tumor, nodale metastaser, knoglemetastaser) tællet ved hjælp af standardiserede regler. Absolut ændring (Δantal) og relativ ændring (procent) beregnet. Korrelation med behandlingsresponskategorier (sammensat references tandard) vurderet ved Spearman-korrelation og negativ binomial regression. Dette er et støttende endepunkt; ingen multiplikationsjustering anvendes.

Måleværktøj og enhed:

PSMA PET/CT med standardiserede læsionstællingsregler; heltal (antal) og procent (%).
Basis- og opfølgning (12-24 måneder eller ved PSA-tilbagefald); i alt op til 2 år.
Overensstemmelse mellem PSMA PET-respons og PSA50-respons
Tidsramme: Op til 2 år

Beskrivelse:<\/p>

PSA50-respons defineret som ≥50% fald i PSA fra baseline til opfølgning (binær). PSMA PET-respons defineret som ≥30% fald i SUVmax (binær). Cohens kappa-koefficient med 95% CI, procentoverensstemmelse og PABAK vil blive rapporteret.<\/p>

Måleværktøj og enhed:<\/p>

PSA målt i ng\/mL af klinisk laboratorium; binær kategori.<\/p>

Op til 2 år
<string>Overensstemmelse mellem PSMA PET-respons og PSA90-respons</string>
Tidsramme: Op til 2 år

Beskrivelse:

PSA90-respons defineret som ≥90 % fald i PSA fra baseline til opfølgning (binær). PSMA PET-respons samme som ovenfor. Cohens kappa med 95 % CI, procentoverensstemmelse og PABAK rapporteret.

Måleredskab og enhed:

PSA målt i ng/mL af klinisk laboratorium; binær kategori.
Op til 2 år
Association of PSMA PET parameters with progression-free survival (PFS)(exploratory)
Tidsramme: Op til 2 år

Beskrivelse: PFS defineret som tid fra behandlingsstart til første tegn på radiografisk progression (per sammensat referencestandard), PSA-progression (per PCWG3-kriterier) eller død uanset årsag. Cox proportional hazards regression vil vurdere hazard ratios for baseline SUVmax, baseline læsionstal og ΔSUVmax, justeret for kliniske kovariater (PSA, Gleason, behandlingstype). Hazard ratios med 95% CI og p-værdier vil blive rapporteret.

Måleværktøj og enhed: PSMA PET-parametre og klinisk opfølgning; tid til hændelse i måneder
Op til 2 år
Association af baseline og opfølgnings PSMA PET parametre med tid til kastrationsresistens (explorativ, kun ADT patienter)
Tidsramme: Op til 2 år

Beskrivelse: For patienter, der får androgen-deprivationsterapi (ADT) som en del af den indledende behandling, tid til kastrationsresistens defineret efter PCWG3-kriterier (serumtestosteron <50 ng/dL plus PSA-progression eller radiografisk progression). Cox-regression vil vurdere hazard ratios for baseline- og follow-up PSMA PET-parametre.

Måleværktøj og enhed: PSMA PET-parametre og klinisk follow-up; tid til hændelse i måneder
Op til 2 år
Subgruppeanalyser af ændringer i PSMA PET-parametre (udforskende)
Tidsramme: Op til 2 år

Beskrivelse:

For undergrupper defineret af behandlingstype (radioterapi/ADT/kemoterapi), baseline-sygdomsbyrde (oligometastatisk ≤3 læsioner vs polymetastatisk >3) og Gleason-gradgruppe (≤7 vs ≥8) vil deskriptiv statistik (median, IQR) af ΔSUVmax og Δlæsionstal blive leveret, og logistisk regression vil undersøge sammenhæng med respons. Ingen multiplicitetsjustering.

Måleredskab og enhed:

PSMA PET parametre; kontinuerlige (SUVmax, antal) og binære undergrupper.
Op til 2 år
Overensstemmelse mellem læsere for tælling af PSMA-positive læsioner (eksplorativ)
Tidsramme: Baseline

Beskrivelse:

To uafhængige nuklearmedicinske læger vil tælle læsioner.

Intraklassekorrelationskoefficient (ICC, two-way random, absolut overensstemmelse) med 95% CI og Cohens kappa for tilstedeværelse/fravær af en hvilken som helst læsion vil blive rapporteret.

Måleværktøj og enhed:

PSMA PET/CT-billeder; ICC (enhedsløs) og kappa.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20262013-F-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner