Toistuva PSMA-PET-hoitovasteen seuranta kliinisesti merkittävässä eturauhassyövässä (PSMA-TM)
PSMA-PET-seurantatutkimus hoidon vasteen seurannassa äskettäin diagnosoidussa kliinisesti merkittävässä, hoitamattomassa eturauhassyövässä - Tuleva, monikeskustutkimus
Tämä prospektiivinen, monikeskustutkimus pyrkii arvioimaan sarjallisen PSMA PET:n kliinistä hyötyä hoidon seurannassa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä.
Kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä määritellään Gleason-pistemääränä ≥7.Potilaille tehdään lähtötilanteen PSMA PET/TT ennen mitään hoitoa. Toinen PSMA PET/TT tehdään joko PSA-relapsin yhteydessä (PSA nousu ≥2 ng/mL nadirin yläpuolelle sädehoidon jälkeen tai biokemiallinen eteneminen PCWG3-kriteerien mukaan) tai kiinteässä 12-24 kuukauden aikaviitekehyksessä hoidon päättymisen jälkeen niille, joilla ei ole biokemiallista relapsia.
Ensisijainen päätetapahtuma:
1. Absoluuttinen ja suhteellinen muutos SUVmax-arvossa lähtötilanteesta seurannan PSMA PET:hen, korreloituna hoitovastekategorioihin (täydellinen vaste, osittainen vaste, stabiili tauti, etenevä tauti) käyttäen yhdistettyä vertailustandardia (PSA kinetiikka, tavanomainen kuvantaminen, kliiniset tulokset).
[Aikaväli: Lähtötilanne ja seuranta (jopa 24 kuukautta)]
Toissijaiset päätetapahtumat:
- PSMA-positiivisten leesioiden määrän absoluuttinen ja suhteellinen muutos (primäärikasvain, solmukkeet, luustometastaasit) tukevana eksploratiivisena päätepisteenä.
- Niiden potilaiden osuus, joiden hoitostrategia muuttuu sarjallisen PSMA PET:n jälkeen.
- PSMA PET -vasteen (≥30% lasku SUVmax-arvossa) ja PSA50-vasteen (≥50% PSA:n lasku) välinen yhtäpitävyys Cohen's kappa -menetelmällä.
- PSMA PET -vasteen ja PSA90-vasteen (≥90% PSA:n lasku) välinen yhtäpitävyys.
- Lähtötilanteen ja seurannan PSMA PET -parametrien prognostinen arvo etenemisvapaalle elossaololle (PFS).
- Lähtötilanteen ja seurannan PSMA PET -parametrien prognostinen arvo ajalle kastraatioresistenssiin (vain ADT-hoitoa saaneet potilaat).
- Alaryhmäanalyysit hoitotyypin (sädehoito, ADT, kemoterapia), lähtötilanteen tautitaakan (oligometastaattinen vs. polymetastaattinen) ja Gleason-asteikon (≥7 vs. ≥8) mukaan.
- Arvioijien välinen yhteisymmärrys PSMA-positiivisten leesioiden lukumäärästä. [Aikataulu: Jopa 2 vuotta, paitsi arvioijien välinen yhteisymmärrys lähtötilanteessa]
Tarve:
Nykyinen hoitovasteen arviointi perustuu PSA-muutoksiin ja tavanomaiseen kuvantamiseen, jotka ovat epäherkkiä ja epätarkkoja varhaisessa arvioinnissa. PSMA PET on osoittanut parempaa herkkyyttä eturauhassyövän leesioiden havaitsemiseen, mutta sen rooli pitkittäisessä hoidon seurannassa on määrittelemätön, eikä sille ole erityistä viranomaishyväksyntää tähän käyttöaiheeseen. Prospektiivista tietoa sarjallisesta PSMA PET:stä hoidon päätöksenteon ohjaamiseksi potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä (Gleason-pistemäärä ≥7), tarvitaan kiireellisesti.
Sisäänottokriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu, histologisesti vahvistettu kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä, Gleason-pistemäärä ≥7.
- Suunniteltu parantava tai systeeminen hoito.
- Lähtötilanteen PSMA PET tehty ennen mitään hoitoa.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkukriteerit:
- Aikaisempi eturauhassyövän hoito ennen lähtötilanteen PSMA PET:iä.
- Vasta-aihe PSMA PET -kuvaukselle.
- Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen kahden vuoden aikana (pois lukien ei-melanomatoottinen ihosyöpä).
- Kyvyttömyys noudattaa seurantakäyntien aikataulua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut Eturauhassyöpä on nopeimmin kasvava miesten pahanlaatuinen kasvain Kiinassa, keskimäärin noin 12,6 % vuosikasvu viimeisen vuosikymmenen aikana. Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (csPCa) käsite erottelee potilaat, jotka tarvitsevat aktiivista hoitoa, niistä, joilla on hidas tauti. Tässä tutkimuksessa csPCa määritellään Gleason-pisteeksi ≥7 (kasvainryhmä ≥2).
PSMA-PET on noussut herkimmäksi kuvantamismenetelmäksi eturauhassyövän pesäkkeiden havaitsemisessa, ylittäen tavanomaiset kuvantamismenetelmät (CT, luusto). Sen käyttö on kuitenkin rajoittunut pääasiassa yksittäisiin aikapistearviointeihin alkuvaiheen määrittelyssä tai biokemiallisen uusiutumisen yhteydessä. Standardoidut vastekriteerit, kuten RECIP 1.0 (Response Evaluation Criteria in PSMA PET/CT) ja PPP (PSMA PET Progression) -kriteerit, on validoitu radiofarmaseuttisen hoidon yhteydessä ja niillä on vahva ennustearvo (HR kuolleisuudelle 3,48; 95 % CI: 2,64–4,59), mutta niiden rooli potilailla, jotka saavat androgeenisignalointia estäjiä, on epäselvempi mahdollisen "PSMA-flaren" tai hoidon aiheuttaman heterogeenisen ilmentymisen vuoksi. Prospektiivista tietoa toistuvasta PSMA-PET:stä hoidon seurannassa csPCa:ssa tarvitaan kiireellisesti.
Tutkimusasetelma ja tekniset vaiheet Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, havainnointipohjainen kohorttitutkimus. Kelpoiset potilaat ovat vastadiagnosoidut csPCa-potilaat, joilla on Gleason-pistemäärä ≥7 ja jotka suunnitellaan parantavaan tai systeemiseen hoitoon (sädehoito, ADT, kemoterapia tai yhdistelmä).
PSMA-PET-kuvausprotokolla
Lähtötilannekuvaus: Tehdään ennen mitään hoitoa. Radiotracer: 68Ga-PSMA-11 tai 18F-DCFPyL, annos ohjeen mukaan, kuvaus alkaa 60 minuuttia injektiosta.
Seurantakuvaus: Käynnistetään joko:
PSA-relapsi: PSA nousee ≥2 ng/ml yli arvon sädehoidon jälkeen, tai biokemiallinen eteneminen PCWG3-kriteerien mukaan; TAI
Kiinteä aikaikkuna: 12–24 kuukautta hoidon päätyttyä (potilailla, joilla ei ole biokemiallista uusiutumista).
Johdonmukaisuus: Samaa radiotraceria ja skanneria käytetään aina kun mahdollista. Kuvat kerätään ja analysoidaan keskitetysti.
Kvantitatiiviset PSMA-PET-muuttujat (ensisijaiset)
SUVmax-muutos: Maksimi standardoitu ottoarvo mitataan voimakkaimmassa PSMA-avidisessa pesäkkeessä. Enintään viisi pesäkettä potilasta kohden voidaan tallentaa; korkeinta SUVmax:ia käytetään analyysissä. Absoluuttinen ja suhteellinen (prosentuaalinen) muutos lähtötilanteesta seurantaan lasketaan.
PSMA-avidisten pesäkkeiden lukumäärän muutos: PSMA-avidisten pesäkkeiden kokonaislukumäärä potilasta kohden, mukaan lukien primaarikasvain, imusolmuke-etäpesäkkeet ja luustoetäpesäkkeet. Laskusäännöt:
Primaarituumori: lasketaan yhdellä pesäkkeellä, jos se on olemassa ja PSMA-avidi.
Imusolmukkeet: jokainen erillinen imusolmuke, jonka SUVmax > maksan tausta ja tyypillinen morfologia, lasketaan erikseen;
vierekkäiset imusolmukerykelmät lasketaan yhdellä pesäkkeellä.
Luustoetäpesäkkeet: kukin erillinen pesäke lasketaan erikseen;
diffuusi luuytimen kyllästyminen lasketaan yhdeksi "luuytimen" pesäkkeeksi.
Pois luetaan: fysiologisen oton kohteet (esim. sylkirauhaset, suolet, munuaisten keräilyjärjestelmä).
Kaksi riippumatonta nuklääketieteen erikoislääkäriä suorittaa laskut; ristiriidat ratkaistaan konsensuksella.
Yhdistelmäreferenssistandardi hoidon vasteen arvioinnissa
Hoitovaste (ground truth) luokitellaan: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), stabiloituminen (SD) tai taudin eteneminen (PD) perustuen arvioituun yhdistelmäreferenssistandardiin:
PSA-kinetiikka: PSA50, PSA90, PSA nadiiri, aika PSA:n etenemiseen PCWG3:n mukaan.
Tavanomaiset kuvantamismenetelmät: CT ja luustokuvaus, arvioituna RECIST 1.1:n (pehmytkudokset) ja PCWG3:n (luusto) mukaan kahden riippumattoman radiologin toimesta, jotka ovat sokkoutetut PSMA-PET-tuloksille; erimielisyydet ratkaisee kolmas lukija.
Kliiniset tulokset: Hoidon vaihdon tarve, oireellinen eteneminen tai kuolema.
Yhdistelmästandardin määrittää kliininen arviointikomitea, joka on sokkoutettu PSMA-PET-tuloksille.
Tilastolliset tarkastelut (yksityiskohtaiset) Otoskoon perustelut
Tavoiteotos: 110 potilasta (sallien 10 %:n seurannasta poistumat, tavoitteena 100 arvioitavaa). Oletukset perustuvat csPCa (Gleason ≥7) -populaatioon:
Ennusteanalyysi: odotettu 2 vuoden etenemisprosentti 30 % → noin 30 tapahtumaa. 100 potilaalla teho on 80 % havaitsemaan välittämäriskin suhteen 2.0 PSMA-PET:n mukaan määriteltyjen vasteen antajien ja ei-vastaajien välillä (kaksisuuntainen alfa 0,05, log-rank-testi). Tämä havaittava HR on yhdenmukainen aiempien RECIP 1.0 -validointitutkimusten kanssa (HR 3.2).
Yhteensopivuusanalyysi: Cohenin kapan osalta 100 potilasta antaa 95 % CI:n puolileveyden ±0,10, kun kappa ≈ 0,70, riittävä sopivuuden arviointiin.
Alaryhmäanalyysit: Vain kuvailevat; ei muodollista tehonlaskentaa.
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Kaikki analyysit tehdään käyttäen R-ohjelmistoa (versio ≥ 4.2). Lopullinen SAP viimeistellään ennen tietokannan lukitsemista.
Ensisijainen analyysi:
Lineaariset sekamallit (LMM) log-muunnetulle SUVmax:lle ja pesäkkeiden lukumäärälle, kiinteinä vaikutuksina aikapiste (lähtötilanne, seuranta), hoitotyyppi ja satunnainen leikkauspiste potilasta kohden.
Multinomiaalinen logistinen regressio arvioimaan yhteyttä ΔSUVmax/Δ-pesäkeiden lukumäärän ja yhdistelmäreferenssistandardin vastekategorioiden välillä, mukauttamalla perustason tautimuotoon.
Eloonjäämisanalyysi:
Etenemisvapaa elinaika (PFS): aika hoidon aloituksesta radiologiseen etenemiseen (yhdistelmästandardin mukaan), PSA-etenemiseen (PCWG3) tai kuolemaan.
Aika kastraatioresistenssiin (ADT-potilailla).
Kaplan-Meier-käyrät ja log-rank-testit verraten PFS:ää PSMA-PET-vastekokojen välillä (esim. vasteen antajat vs. ei-vastaajat, määriteltynä ≥30 % lasku SUVmax:ssa tai pesäkkeiden lukumäärässä).
Coxin suhteellisten vaarojen mallit lähtö- ja seurantamittojen perusteella, mukauttamalla kliinisiin kovariaatteihin (PSA, Gleason, T-luokka, hoitotyyppi).
Yhteensopivuusanalyysi:
Cohenin kappa neliöpainoilla PSMA-PET-vaste-kategorioiden (binäärinen tai ordinaalinen) ja PSA-vastekategorioiden (PSA50, PSA90, PSA-eteneminen) yhteensopivuudelle. Prosentuaalinen yhteensopivuus ja 95 % CI raportoidaan.
Kliinisen hoidon vaikutus:
Hoidon muutoksen saaneiden potilaiden osuus sarjallisen PSMA-PET:n jälkeen tarkalla binomiaalisella 95 % CI:llä.
Monitestaus:
Benjamini-Hochbergin menetelmä toissijaisille päätepisteille (FDR 5 %). Ei korjausta eksploratiivisiin alaryhmäanalyyseihin.
Tiedonhallinta ja laadunvarmistus Tiedot tallennetaan keskitetysti REDCap-tietokantaan 3-vaiheisella tunnistautumisella. Tiedonsyöttö 3–6 kuukauden välein. PSMA-PET-kuvat arvioidaan keskitetysti kahden nuklääketieteen erikoislääkärin toimesta, jotka on sokkoutettu kliinisistä tuloksista, käyttäen standardoitua ohjelmistoa (MIM Software, Hermes tai laitosalusta). Lukijoiden välinen yhteensopivuus pesäkelukumäärien ja SUVmax-mittarin osalta arvioidaan luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella (ICC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianhua Jiao, MD.
- Puhelinnumero: +86 18700919857
- Sähköposti: 1531769428@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Päätutkija:
- Wei Zhang, MD.
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Zhang, MD.
- Puhelinnumero: +86 18700919857
- Sähköposti: 1531769428@qq.com
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina
- Rekrytointi
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiyong Lv, MD.
- Puhelinnumero: +86 18700919857
- Sähköposti: 1531769428@qq.com
-
Päätutkija:
- Zhiyong Lv, MD.
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina
- Rekrytointi
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guojun Chen, MD.
- Puhelinnumero: +86 18700919857
- Sähköposti: 1531769428@qq.com
-
Päätutkija:
- Guojun Chen, MD.
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Weinan Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weihong Zhao, MD.
- Puhelinnumero: +86 18700919857
- Sähköposti: 1531769428@qq.com
-
Päätutkija:
- Weihong Zhao, MD.
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Xijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianhua Jiao, MD.
- Puhelinnumero: +86 18700919857
- Sähköposti: 1531769428@qq.com
-
Päätutkija:
- Weijun Qin, MD.
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Sun, MD.
- Puhelinnumero: +86 18700919857
- Sähköposti: 1531769428@qq.com
-
Päätutkija:
- Yi Sun, MD.
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Xijing 986 Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wuhe Zhang, MD.
- Puhelinnumero: +86 18700919857
- Sähköposti: 1531769428@qq.com
-
Päätutkija:
- Wuhe Zhang, MD.
-
Xianyang, Shaanxi, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Zheng, MD.
- Puhelinnumero: +86 18700919857
- Sähköposti: 1531769428@qq.com
-
Päätutkija:
- Wei Zheng, MD.
-
Yan’an, Shaanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Yan'an University
-
Päätutkija:
- Jixue Gao, MD.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jixue Gao
- Puhelinnumero: +86 18700919857
- Sähköposti: 1531769428@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisäänottokriteerit
- Äskettäin diagnosoitu, histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä, jonka Gleason-pistemäärä on ≥7 (kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä).
- Suunniteltu saamaan parantavaa hoitoa (radikaali prostatektomia tai sädehoito) tai systeemistä hoitoa (androgeenideprivaatiohoito, kemoterapia tai yhdistelmähoito).
- Lähtötason PSMA PET/TT-kuvaus ennen mitään eturauhassyövän hoitoa.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan seuranta-aikataulua, mukaan lukien toinen PSMA PET/TT-kuvaus.
- Antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkukriteerit
- Aikaisempi eturauhassyövän hoito (mukaan lukien hormonihoito, sädehoito, kemoterapia tai leikkaus) ennen lähtötason PSMA PET/TT-kuvausta.
- Vasta-aiheet PSMA PET/TT-kuvaukselle (esim. tunnettu vaikea allerginen reaktio radiotracerin komponentteihin, kyvyttömyys maata paikallaan kuvauksen ajan).
- Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten kahden vuoden aikana, pois lukien ei-melanoma-ihosyöpä.
- Vaikeat liitännäissairaudet tai tilat, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen noudattamista tai aiheuttaa merkittävän riskin potilaalle.
- Ei kykenevä tai haluton antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kliinisesti Merkitsevä Eturauhassyövän Kohortti
Yksi kohortti, jossa on 110 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu, hoitoa saamaton kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä (määritelty Gleason-pisteiksi ≥7).
Kaikille potilaille tehdään lähtötilanteen PSMA-PET-kuvaus ennen mitään hoitoa, jota seuraa toinen PSMA-PET-skannaus, joka käynnistyy PSA:n uusiutumisen perusteella (PSA ≥0,2 ng/ml radikaalin prostatektomian jälkeen tai ≥2 ng/ml nadirin yläpuolella sädehoidon jälkeen) tai tehdään 12–24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, jos uusiutumista ei tapahdu.
Potilaat saavat tavanomaisia kliinisiä hoitoja (sädehoito, radikaali prostatektomia, ADT tai kemoterapia) lääkäriensä määräämällä tavalla.
Kohorttia käytetään arvioimaan toistuvan PSMA-PET:n hyödyllisyyttä hoidon vasteen seurannassa ja sen yhteyttä kliinisiin tuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen ja suhteellinen muutos SUVmax-arvossa lähtötilanteen PSMA-PET-kuvauksesta seurantavaiheen PSMA-PET-kuvaukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (12-24 kuukautta hoidon jälkeen tai PSA-relapsin aikana); kokonaisarviointi enintään 2 vuotta.
|
Kuvaus: SUVmax (maksimaalinen standardoitumissuhde) mitataan intensiivisimmässä PSMA-aktiivisessa leesiossa (enintään 5 leesiota kirjattuna; käytetään suurinta arvoa). Absoluuttinen muutos (ΔSUVmax) ja suhteellinen muutos (prosentti) lasketaan. Korrelaatiota hoitovasteluokkiin (täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa tauti, etenevä tauti), jotka on määritelty yhdistelmäreferenssistandardilla (PSA-kinetiikka, tavanomaiset kuvantamismenetelmät, kliiniset tulokset), arvioidaan Spearman-korrelaatiolla ja lineaarisilla sekavaikutusmalleilla. Mittausväline ja yksikkö: PSMA PET/TT; yksikkötön (SUVmax) ja prosentti (%). |
Lähtötilanne ja seuranta (12-24 kuukautta hoidon jälkeen tai PSA-relapsin aikana); kokonaisarviointi enintään 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joiden hoitostrategia muuttuu sarja-PSMA-PET-kuvantamisen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Kuvaus: Niiden potilaiden osuus, joiden peräkkäisistä PSMA PET -löydöksistä johtuva kliinisen hoidon muutos (hoidon tehostus, vaihto tai vähennys). Tarkka binomiaalinen 95 %:n luottamusväli raportoidaan. Mittausväline ja yksikkö: Tutkijan tallentama kliinisen hoidon päätös; potilaiden osuus (%). |
Enintään 2 vuotta
|
|
PSMA-avointen leesioiden lukumäärän absoluuttinen ja suhteellinen muutos (tukeva päätepiste)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (12–24 kuukautta tai PSA-uusiutumisen yhteydessä); yhteensä enintään 2 vuotta.
|
Kuvaus: PSMA-positiivisten leesioiden (primaarituumori, imusolmukemetastaasit, luustometastaasit) kokonaismäärä laskettuna vakioidulla säännöillä. […] Lasketaan absoluuttinen muutos (Δlkm) ja suhteellinen muutos (prosentteina). Korrelaatio hoitovastekategorioiden (yhdistelmävertailustandardi) kanssa arvioidaan Spearmanin korrelaatiolla ja negatiivisella binomiregressiolla. Tämä on toissijainen päätepiste; monilukukorjausta ei sovelleta. Mittausväline ja mittayksikkö: PSMA-PET/TT, jossa vakioitu leesioiden laskusääntö; kokonaisluku (lkm) ja prosentti (%). |
Lähtötilanne ja seuranta (12–24 kuukautta tai PSA-uusiutumisen yhteydessä); yhteensä enintään 2 vuotta.
|
|
PSMA-PET-vasteen ja PSA50-vasteen välinen yhteensopivuus
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Kuvaus: PSA50-vaste määriteltynä ≥50%:n laskuna PSA:ssa lähtötilanteesta seurantaan (binary). PSMA PET -vaste määriteltynä ≥30%:n laskuna SUVmax-arvossa (binary). Cohenin kappa-kerroin 95 %:n luottamusvälillä, prosentuaalinen yhteneväisyys ja PABAK raportoidaan. Mittausväline ja yksikkö: PSA mitattu ng/mL kliinisessä laboratoriossa; binary luokka. |
Enintään 2 vuotta
|
|
PSMA PET -vasteen ja PSA90-vasteen välinen yhteensopivuus
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Kuvaus: PSA90-vaste määritellään >90 %:n laskuna PSA:ssa lähtötasosta seurantaan (binäärinen). PSMA PET -vaste sama kuin yllä. Cohenin kappa 95 %:n luottamusvälillä, prosentuaalinen yhteensopivuus ja PABAK raportoitu. Mittausväline ja yksikkö: PSA mitataan ng/mL:ssä kliinisessä laboratoriossa; binäärinen luokka. |
Enintään 2 vuotta
|
|
PSMA PET -parametrien yhteys etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) (tutkiva)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Kuvaus: PFS määritellään aikana hoidon aloittamisesta ensimmäiseen radiologisen etenemisen näyttöön (yhdistetyn vertailustandardin mukaan), PSA-etenemiseen (PCWG3-kriteerien mukaan) tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Coxin suhteellisten riskien regressiolla arvioidaan riskisuhteita lähtötilanteen SUVmaxille, lähtötilanteen leesioiden lukumäärälle ja ΔSUVmaxille, oikaistuna kliinisillä kovariaateilla (PSA, Gleason, hoitotyyppi). Riskisuhteet 95 %:n luottamusväleineen ja p-arvot raportoidaan. Mittausväline ja yksikkö: PSMA PET -parametrit ja kliininen seuranta; aika tapahtumaan kuukausina |
Enintään 2 vuotta
|
|
Lähtötilanteen ja seurannan PSMA-PET-parametrien yhteys kastraatioresistenssiin (eksploratiivinen, vain ADT-potilaat)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta
|
Kuvaus: Potilaille, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) osana alkuhoitoa, aika kastraatioresistenttiyteen määriteltynä PCWG3-kriteereillä (seerumin testosteroni <50 ng/dl sekä PSA:n eteneminen tai radiologinen eteneminen). Cox-regression avulla arvioidaan riskisuhteet lähtötilanteen ja seurannan PSMA PET -parametreille. Mittausväline ja -yksikkö: PSMA PET -parametrit ja kliininen seuranta; aika tapahtumaan kuukausina |
enintään 2 vuotta
|
|
PSMA PET -parametrimuutosten alaryhmäanalyysit (tutkiva)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kuvaus:<\/p> Hoitotyypin (sädehoito\/ADT\/kemoterapia), lähtötilanteen tautikuorman (oligometastaattinen \u22643 leesiota vs. polymetastaattinen >3) ja Gleason-ryhmän (\u22647 vs \u22658) mukaan määritellyille alaryhmille kuvataan \u0394SUVmax- ja \u0394leesiolukumäärän kuvailevia tunnuslukuja (mediaani, IQR), ja logistisella regressiolla tutkitaan yhteyttä vasteeseen. Moninkertaiselle testaukselle ei tehdä korjausta.<\/p> Mittausväline ja -yksikkö:<\/p> PSMA PET -parametrit; jatkuvat (SUVmax, lukumäärä) ja binääriset alaryhmät.<\/p> |
jopa 2 vuotta
|
|
Lukijoiden välinen sopimus PSMA-aktiivisten leesioiden määristä (eksploratiivinen)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaus: Kaksi riippumatonta ydiniääketieteen lääkäriä laskee vauriot. Raportoidaan ICC (kaksisuuntainen satunnainen, absoluuttinen yksimielisyys) 95 %:n luottamusväleillä ja Cohenin kappa vaurioiden esiintymisen/poissaolon osalta. Mittaustyökalu ja yksikkö: PSMA PET/TT-kuvat; ICC (yksikötön) ja kappa. |
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20262013-F-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .