임상적으로 유의한 전립선암 치료 모니터링을 위한 연속 PSMA PET (PSMA-TM)
초기 진단된 임상적으로 유의한, 치료 경험이 없는 전립선암의 치료 반응 모니터링을 위한 직렬 PSMA PET - 전향적 다기관 연구
이 전향적 다기관 연구는 새로 진단된 임상적으로 유의한 전립선암 환자에서 치료 모니터링을 위한 연속적 PSMA PET의 임상적 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
임상적으로 유의한 전립선암은 Gleason 점수 ≥7로 정의됩니다. 환자는 치료 전에 기준 PSMA PET/CT를 시행합니다. 두 번째 PSMA PET/CT는 PSA 재발(PSA가 나디르 이하에서 2 ng/mL 상승, 또는 PCWG3 기준에 따른 생화학적 진행) 시 또는 생화학적 재발이 없는 환자의 경우 치료 완료 후 12-24개월의 고정된 시간 창에 시행됩니다.
일차 결과:
1. 기준 PSMA PET에서 추적 PSMA PET까지의 SUVmax의 절대적 및 상대적 변화가 복합 참조 표준(PSA 동역학, 기존 영상, 임상 결과)에 의해 정의된 치료 반응 범주(완전 반응, 부분 반응, 안정 질환, 진행성 질환)와 상관관계를 갖습니다.
[시간 범위: 기준 및 추적(최대 24개월)]
이차 결과:
- PSMA-avid 병변의 수(원발성 종양, 림프절, 골 전이)의 절대적 및 상대적 변화를 지지적인 탐색적 종점으로 평가합니다.
- 연속적 PSMA PET 후 치료 전략 변경 환자의 비율.
- Cohen's kappa를 사용한 PSMA PET 반응(SUVmax ≥30% 감소)과 PSA50 반응(PSA ≥50% 감소) 간의 일치도.
- PSMA PET 반응과 PSA90 반응(PSA ≥90% 감소) 간의 일치도.
- 기준 및 추적 PSMA PET 매개변수의 무진행 생존(PFS)에 대한 예후적 가치.
- 기준 및 추적 PSMA PET 매개변수의 거세 저항성까지의 시간에 대한 예후적 가치(ADT 치료 환자만).
- 치료 유형(방사선 요법, ADT, 화학 요법), 기준 질병 부담(소수 전이 vs. 다발 전이), 및 Gleason 등급 그룹(≤7 vs. ≥8)에 따른 하위 그룹 분석.
- PSMA-avid 병변 수에 대한 읽기 간 일치도.
[시간 범위: 최대 2년, 읽기 간 일치도는 기준 시점 제외]
필요성:
현재 치료 반응 평가는 PSA 변화와 기존 영상에 의존하며, 이는 초기 평가에 대한 민감도와 정확도가 부족합니다. PSMA PET은 전립선암 병변 검출에 우수한 민감도를 보였지만, 종적 치료 모니터링에서의 역할은 아직 정의되지 않았으며 이 적응증에 대한 특정 규제 승인도 없습니다. Gleason 점수 ≥7의 임상적으로 유의한 전립선암 환자에서 치료 결정을 안내하기 위한 연속적 PSMA PET에 대한 전향적 데이터가 시급히 필요합니다.
포함 기준:
- 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 임상적으로 유의한 전립선암으로 Gleason 점수 ≥7.
- 치료 의도 또는 전신 치료 계획.
- 치료 전 시행된 기준 PSMA PET.
- 연령 ≥18세.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 기준 PSMA PET 전에 전립선암 치료를 받은 경우.
- PSMA PET 영상에 대한 금기.
- 지난 2년 이내의 다른 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).
- 추적 일정을 준수할 수 없는 경우.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 전립선암은 중국에서 가장 빠르게 증가하는 남성 악성 종양으로, 지난 10년간 연평균 약 12.6% 증가했습니다. 임상적으로 유의한 전립선암(csPCa)의 개념은 적극적 치료가 필요한 환자와 무통성 질환 환자를 구분합니다. 본 연구에서 csPCa는 Gleason 점수 ≥7 (등급군 ≥2)로 정의됩니다.
PSMA PET은 전립선암 병변을 검출하는 데 가장 민감한 영상 기법으로 등장했으며, 기존 영상(CT, 뼈 스캔)보다 우수합니다. 그러나 그 적용은 초기 병기 결정이나 생화학적 재발을 위한 단일 시점 평가에 주로 제한되어 왔습니다. RECIP 1.0 (PSMA PET/CT 반응 평가 기준) 및 PPP (PSMA PET 진행) 기준과 같은 표준화된 반응 기준은 방사성 의약품 치료 상황에서 검증되었으며 강력한 예후 가치를 보여줍니다 (사망에 대한 HR 3.48; 95% CI: 2.64-4.59). 그러나 안드로겐 신호 억제제로 치료받은 환자에서의 역할은 잠재적인 "PSMA 플레어" 또는 치료 유발 이질적 발현으로 인해 덜 명확합니다. csPCa에서 치료 모니터링을 위한 연속 PSMA PET에 대한 전향적 데이터가 시급히 필요합니다.
연구 설계 및 기술적 단계 이 연구는 전향적, 다기관, 관찰 코호트 연구입니다. 적격 환자는 Gleason 점수 ≥7의 새로 진단된 csPCa로, 근치적 목적 또는 전신 요법(방사선 치료, ADT, 화학 요법 또는 병용)이 계획된 환자입니다.
PSMA PET 획득 프로토콜
기준선 스캔: 치료 전에 시행합니다. 방사성 추적자: 68Ga-PSMA-11 또는 18F-DCFPyL, 기관 지침에 따른 용량, 주입 후 60분에 획득 시작.
추적 스캔: 다음 중 하나에 의해 촉발됩니다:
PSA 재발: 방사선 치료 후 최저점보다 2 ng/mL 이상 PSA 상승, 또는 PCWG3 기준에 따른 생화학적 진행; 또는
고정된 시간 창: 치료 완료 후 12-24개월 (생화학적 재발이 없는 환자의 경우).
일관성: 가능한 한 동일한 방사성 추적자와 스캐너 유형을 사용합니다. 영상은 중앙에서 수집 및 분석됩니다.
정량적 PSMA PET 파라미터 (일차)
SUVmax 변화: 가장 강한 PSMA-avid 병변에서 측정된 최대 표준화 섭취 값. 환자당 최대 5개의 병변을 기록할 수 있습니다; 분석에는 가장 높은 SUVmax가 사용됩니다. 기준선에서 추적까지의 절대 및 상대(백분율) 변화를 계산합니다.
PSMA-avid 병변 수 변화: 환자당 총 PSMA-avid 병변 수, 원발 종양, 림프절 전이 및 뼈 전이를 포함합니다. 계수 규칙:
원발 종양: 존재하고 PSMA-avid인 경우 1개의 병변으로 계산.
림프절: SUVmax가 간 배경보다 높고 전형적인 형태를 가진 각각의 별도 림프절을 따로 계산; 인접한 림프절 군집은 1개로 계산.
뼈 전이: 각각의 분리된 병소를 따로 계산; 미만성 골수 침범은 1개의 "골수" 병변으로 계산.
제외: 생리적 섭취 부위(예: 타액선, 장관, 신장 집합계).
두 명의 독립적인 핵의학 의사가 계수를 수행하며; 불일치는 합의로 해결됩니다.
치료 반응에 대한 복합 참조 표준
치료 반응(참 진실)은 다음을 기반으로 한 판정된 복합 참조 표준에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)으로 분류됩니다:
PSA 동역학: PSA50, PSA90, PSA 최저점, PCWG3 기준에 따른 PSA 진행 시간.
기존 영상: CT 및 뼈 스캔, PSMA PET 결과에 대해 맹검된 두 명의 독립적 방사선 전문의가 RECIST 1.1 (연조직) 및 PCWG3 (뼈)에 따라 평가; 불일치는 세 번째 판독자에 의해 해결됨.
임상 결과: 치료 전환 필요성, 증상 진행 발생, 또는 사망.
복합 기준은 PSMA PET 결과에 대해 맹검된 임상 판정 위원회에 의해 결정됩니다.
통계적 고려사항 (상세) 표본 크기 근거
목표 등록: 110명 (10% 추적 손실 허용, 100명 평가 가능 목표). csPCa (Gleason ≥7) 인구 기반 가정:
예후 분석: 예상 2년 진행률 30% → 약 30건. 100명의 환자로, PSMA PET으로 정의된 반응자와 비반응자 사이의 위험비 2.0을 검출할 수 있는 80% 검정력 (양측 알파 0.05, 로그순위 검정). 이 검출 가능한 HR은 이전 RECIP 1.0 검증 연구(HR 3.2)와 일치합니다.
일치도 분석: Cohen의 카파 경우, 100명의 환자는 카파 ≈ 0.70일 때 95% CI 반폭이 약 ±0.10으로, 일치도 평가에 충분합니다.
하위군 분석: 기술적 분석만; 공식 검정력 계산 없음.
통계 분석 계획
모든 분석은 R (버전 ≥4.2)을 사용하여 수행됩니다. 최종 SAP는 데이터베이스 잠금 전에 확정됩니다.
일차 분석:
대칭 변환된 SUVmax 및 병변 수에 대한 선형 혼합 효과 모델(LMM), 시점(기준선, 추적) 및 치료 유형에 대한 고정 효과, 환자당 임의 절편 포함.
다항 로지스틱 회귀를 사용하여 ΔSUVmax/Δ병변 수와 복합 참조 표준 반응 범주 간의 연관성을 평가, 기준 질환 부피 보정.
생존 분석:
무진행 생존(PFS): 치료 시작부터 영상 진행(복합 기준), PSA 진행(PCWG3), 또는 사망까지의 시간.
거세 저항까지의 시간 (ADT 환자의 경우).
PSMA PET 반응 그룹(예: SUVmax 또는 병변 수 30% 이상 감소로 정의된 반응자 대 비반응자) 간 PFS를 비교하는 Kaplan-Meier 곡선 및 로그순위 검정.
기준 및 추적 파라미터에 대한 Cox 비례 위험 모델, 임상 공변량(PSA, Gleason, T 병기, 치료 유형) 보정.
일치도 분석:
PSMA PET 반응 범주(이진 또는 순서형)와 PSA 반응 범주(PSA50, PSA90, PSA 진행) 간 일치에 대한 가중치가 있는 Cohen의 카파(2차 가중치). % 일치 및 95% CI 보고.
임상 관리 영향:
연속 PSMA PET 후 치료 변경이 있는 환자의 비율, 정확 이항 95% CI.
다중 검정:
이차 평가변수에 대해 Benjamini-Hochberg 방법 사용(FDR 5%). 탐색적 하위군 분석에 대한 조정 없음.
데이터 관리 및 품질 보증 데이터는 3단계 인증을 갖춘 REDCap 데이터베이스에 중앙 저장됩니다. 3-6개월마다 데이터 입력. PSMA PET 영상은 임상 결과에 대해 맹검된 두 명의 핵의학 의사에 의해 표준화된 소프트웨어(MIM Software, Hermes, 또는 기관 플랫폼)를 사용하여 중앙 검토. 병변 수 및 SUVmax 측정에 대한 판독자 간 일치도는 급내 상관 계수(ICC)를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jianhua Jiao, MD.
- 전화번호: +86 18700919857
- 이메일: 1531769428@qq.com
연구 장소
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- 모병
- The First Hospital of Lanzhou University
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수석 연구원:
- Wei Zhang, MD.
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연락하다:
- Wei Zhang, MD.
- 전화번호: +86 18700919857
- 이메일: 1531769428@qq.com
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국
- 모병
- General Hospital of Ningxia Medical University
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연락하다:
- Zhiyong Lv, MD.
- 전화번호: +86 18700919857
- 이메일: 1531769428@qq.com
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수석 연구원:
- Zhiyong Lv, MD.
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Qinghai
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Xining, Qinghai, 중국
- 모병
- Qinghai University Affiliated Hospital
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연락하다:
- Guojun Chen, MD.
- 전화번호: +86 18700919857
- 이메일: 1531769428@qq.com
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수석 연구원:
- Guojun Chen, MD.
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Shaanxi
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Weinan, Shaanxi, 중국
- 모병
- Weinan Central Hospital
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연락하다:
- Weihong Zhao, MD.
- 전화번호: +86 18700919857
- 이메일: 1531769428@qq.com
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수석 연구원:
- Weihong Zhao, MD.
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- 모병
- Xijing Hospital
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연락하다:
- Jianhua Jiao, MD.
- 전화번호: +86 18700919857
- 이메일: 1531769428@qq.com
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수석 연구원:
- Weijun Qin, MD.
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- 모병
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Yi Sun, MD.
- 전화번호: +86 18700919857
- 이메일: 1531769428@qq.com
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수석 연구원:
- Yi Sun, MD.
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- 모병
- Xijing 986 Hospital
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연락하다:
- Wuhe Zhang, MD.
- 전화번호: +86 18700919857
- 이메일: 1531769428@qq.com
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수석 연구원:
- Wuhe Zhang, MD.
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Xianyang, Shaanxi, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
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연락하다:
- Wei Zheng, MD.
- 전화번호: +86 18700919857
- 이메일: 1531769428@qq.com
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수석 연구원:
- Wei Zheng, MD.
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Yan’an, Shaanxi, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Yan'an University
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수석 연구원:
- Jixue Gao, MD.
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연락하다:
- Jixue Gao
- 전화번호: +86 18700919857
- 이메일: 1531769428@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
선정 기준
- 갓 진단받고 조직학적으로 확인된 전립선암으로 글리슨 점수 ≥7 (임상적으로 유의미한 전립선암).
- 근치적 치료 (근치적 전립선절제술 또는 방사선 치료) 또는 전신 치료 (안드로겐 차단 요법, 화학 요법 또는 병용 요법)를 받을 예정인 자.
- 전립선암 관련 치료 전에 기준 PSMA PET/CT 영상 검사를 시행한 자.
- 나이 ≥18세.
- 두 번째 PSMA PET/CT 스캔을 포함한 추적 일정을 준수할 의지와 능력이 있는 자.
- 서면 동의서를 제공한 자.
제외 기준
- 기준 PSMA PET/CT 이전에 전립선암 치료(호르몬 요법, 방사선 치료, 화학 요법 또는 수술 포함)를 받은 적이 있는 자.
- PSMA PET/CT 영상 검사에 금기 사항이 있는 경우(예: 방사선 추적자 성분에 대한 심각한 알레르기 반응이 알려진 경우, 검사 시간 동안 평평하게 누울 수 없는 경우).
- 지난 2년 이내에 비흑색종 피부암을 제외한 다른 활동성 악성 종양이 있는 자.
- 연구자의 판단에 따라 연구 순응도를 방해하거나 환자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 심각한 동반 질환 또는 상태가 있는 자.
- 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공을 꺼리는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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임상적으로 유의한 전립선암 코호트
새로 진단받고 치료 경험이 없는 임상적 유의미 전립선암(글리슨 점수 ≥7로 정의) 환자 110명의 단일 코호트.
모든 환자는 치료 전에 기준 PSMA PET 영상을 촬영하고, PSA 재발(근치적 전립선절제술 후 PSA ≥0.2ng/mL 또는 방사선 치료 후 최저점보다 ≥2ng/mL)이 발생하거나 재발이 없는 경우 치료 완료 후 12-24개월에 촉발된 두 번째 PSMA PET 스캔을 받습니다.
환자는 의사가 결정한 대로 표준 임상 치료(방사선 치료, 근치적 전립선절제술, ADT 또는 화학 요법)를 받습니다.
이 코호트는 치료 반응 모니터링을 위한 연속적인 PSMA PET의 유용성과 임상 결과와의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SUVmax의 기준치 대비 추적 PSMA PET에서의 절대적 및 상대적 변화
기간: 기준 및 추적 관찰(치료 후 12-24개월 또는 PSA 재발 시점); 전체 평가 기간 최대 2년.
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설명: SUVmax(최대 표준화 섭취 계수)는 가장 PSMA-친화적인 병변(최대 5개 병변 기록; 가장 높은 값 사용)에서 측정됩니다. 절대 변화(ΔSUVmax)와 상대 변화(백분율)가 계산됩니다. 복합 참조 표준(PSA 역학, 기존 영상, 임상 결과)에 의해 정의된 치료 반응 범주(완전 반응, 부분 반응, 안정 질환, 진행성 질환)와의 상관관계는 Spearman 상관관계 및 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 평가됩니다. 측정 도구 및 단위: PSMA PET/CT; 단위 없음(SUVmax) 및 백분율(%). |
기준 및 추적 관찰(치료 후 12-24개월 또는 PSA 재발 시점); 전체 평가 기간 최대 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일련의 PSMA PET 이후 치료 전략 변경이 있는 환자의 비율
기간: 최대 2년
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설명: 연속적인 PSMA PET 소견이 임상 관리(치료 강화, 전환, 또는 축소)의 변경으로 이어지는 환자의 비율. 정확한 이항 95% 신뢰 구간이 보고됩니다. 측정 도구 및 단위: 연구자가 기록한 임상 관리 결정; 환자 비율(%). |
최대 2년
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PSMA-avid 병변 수의 절대적 및 상대적 변화 (보조적 평가지표)
기간: 기준 및 추적 (PSA 재발 시 12-24개월 또는 PSA 재발 시); 전체적으로 최대 2년.
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설명: 표준화된 규칙을 사용하여 계산된 PSMA 양성 병변(원발 종양, 림프절 전이, 뼈 전이)의 총 개수. 절대 변화(Δ개수) 및 상대 변화(백분율) 계산. 치료 반응 범주(복합 참조 표준)와의 상관 관계는 Spearman 상관 및 음이항 회귀 분석을 통해 평가. 이는 부수적인 평가 지표이며, 다중성 조정은 적용되지 않음. 측정 도구 및 단위: 표준화된 병변 계수 규칙을 사용한 PSMA PET/CT; 정수(개수) 및 백분율(%). |
기준 및 추적 (PSA 재발 시 12-24개월 또는 PSA 재발 시); 전체적으로 최대 2년.
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PSMA PET 반응과 PSA50 반응 간의 일치도
기간: 최대 2년
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설명: PSA50 반응은 기준 시점에서 추적 검사 시점까지 PSA가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다(이분형). PSMA PET 반응은 SUVmax가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다(이분형). Cohen의 카파 계수(95% CI), 백분율 일치도, PABAK이 보고됩니다. 측정 도구 및 단위: PSA는 임상 검사실에서 ng/mL 단위로 측정됨; 이분형 범주. |
최대 2년
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PSMA PET 반응과 PSA90 반응 간의 일치성
기간: 최대 2년
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설명: PSA90 반응은 기준시점에서 추적관찰까지 PSA가 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다(이분법). PSMA PET 반응도 위와 동일합니다. Cohen의 카파(95% CI), 일치율, PABAK이 보고됩니다. 측정 도구 및 단위: PSA는 임상 실험실에서 ng/mL 단위로 측정됩니다. 이분법 범주입니다. |
최대 2년
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PSMA PET 매개변수와 무진행 생존(PFS)의 연관성(탐색적)
기간: 최대 2년
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설명: PFS는 치료 시작부터 방사선 진행 (복합 참조 표준 기준), PSA 진행 (PCWG3 기준), 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 측정 도구 및 단위: PSMA PET 변수 및 임상 추적; 시간-이벤트 변수는 월 단위 |
최대 2년
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기저 및 추적 PSMA PET 파라미터와 거세 저항성 발생까지의 시간과의 연관성 (탐색적, ADT 환자만 해당)
기간: 최대 2년
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설명: 초기 치료의 일환으로 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받는 환자의 경우, PCWG3 기준에 따라 정의된 거세 저항성까지의 시간(혈청 테스토스테론 <50ng/dL 및 PSA 진행 또는 방사선학적 진행). 콕스 회귀 분석은 기준선 및 추적 관찰 PSMA PET 매개변수에 대한 위험비를 평가할 것입니다. 측정 도구 및 단위: PSMA PET 매개변수 및 임상 추적 관찰; 월 단위로 측정된 사건 발생까지의 시간 |
최대 2년
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PSMA PET 파라미터 변화의 하위 그룹 분석 (탐색적)
기간: 최대 2년
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설명:<\/p> 치료 유형(방사선치료\/ADT\/화학요법), 기저 질환 부담(소수 전이 ≤3개 병변 vs 다발성 전이 >3개), 그리고 글리슨 등급 그룹(≤7 vs ≥8)에 따라 정의된 하위 그룹에 대해 ΔSUVmax 및 Δ병변 수의 기술 통계(중앙값, IQR)가 제공되며, 로지스틱 회귀 분석을 통해 반응과의 연관성을 탐색합니다. 다중성 조정은 없습니다.<\/p> 측정 도구 및 단위:<\/p> PSMA PET 매개변수; 연속형(SUVmax, 개수) 및 이분형 하위 그룹.<\/p> |
최대 2년
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PSMA-avid 병변 수에 대한 판독자 간 일치도 (탐색적)
기간: 기준치
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설명: 두 명의 독립적인 핵의학 의사가 병변을 계수할 것입니다. 급내상관계수(ICC, 이원랜덤, 절대일치)와 95% 신뢰구간, 그리고 임의 병변의 유무에 대한 코헨카파가 보고될 것입니다. 측정 도구 및 단위: PSMA PET/CT 영상; ICC(무단위) 및 카파. |
기준치
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20262013-F-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .