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PSMA PET seriale per il monitoraggio terapeutico nel carcinoma prostatico clinicamente significativo (PSMA-TM)

20 aprile 2026 aggiornato da: Xijing Hospital

PET PSMA Seriale per il Monitoraggio della Risposta al Trattamento nel Carcinoma Prostatico Clinicamente Significativo, Naive al Trattamento, di Nuova Diagnosi - Uno Studio Prospettico Multicentrico

Questo studio prospettico multicentrico mira a valutare l'utilità clinica della PSMA PET seriale per il monitoraggio terapeutico in pazienti con nuova diagnosi di carcinoma prostatico clinicamente significativo.

Il carcinoma prostatico clinicamente significativo è definito come punteggio di Gleason ≥7. I pazienti saranno sottoposti a PSMA PET/TC basale prima di qualsiasi trattamento. Una seconda PSMA PET/TC sarà eseguita o al momento della recidiva del PSA (aumento del PSA ≥2 ng/mL rispetto al nadir dopo radioterapia o progressione biochimica secondo i criteri PCWG3) o in una finestra temporale fissa di 12-24 mesi dopo il completamento del trattamento per coloro che non presentano recidiva biochimica.

Esito primario:

1. Variazione assoluta e relativa dello SUVmax dalla PSMA PET basale a quella di follow-up, correlata con le categorie di risposta al trattamento (risposta completa, risposta parziale, malattia stabile, malattia progressiva) definite da uno standard di riferimento composito (cinetica del PSA, imaging convenzionale, esiti clinici).

[Tempo: Basale e follow-up (fino a 24 mesi)]

Esiti secondari:

  1. Variazione assoluta e relativa del numero di lesioni PSMA-avid (tumore primario, linfonodali, metastasi ossee) come endpoint esplorativo di supporto.
  2. Proporzione di pazienti con cambio di strategia terapeutica a seguito di PSMA PET seriale.
  3. Concordanza tra risposta PSMA PET (≥30% di diminuzione dello SUVmax) e risposta PSA50 (≥50% di diminuzione del PSA) utilizzando il kappa di Cohen.
  4. Concordanza tra risposta PSMA PET e risposta PSA90 (≥90% di diminuzione del PSA).
  5. Valore prognostico dei parametri della PSMA PET basale e di follow-up per la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
  6. Valore prognostico dei parametri della PSMA PET basale e di follow-up per il tempo alla castrazione resistenza (solo pazienti trattati con ADT).
  7. Analisi dei sottogruppi per tipo di trattamento (radioterapia, ADT, chemioterapia), carico di malattia al basale (oligometastatico vs. poli metastatico) e gruppo di grado di Gleason (≤7 vs. ≥8).
  8. Concordanza tra lettori per il conteggio delle lesioni PSMA-avid. [Tempo: Fino a 2 anni, eccetto la concordanza tra lettori al basale]

Necessità:

L'attuale valutazione della risposta al trattamento si basa sulle variazioni del PSA e sull'imaging convenzionale, che mancano di sensibilità e accuratezza per una valutazione precoce. La PSMA PET ha dimostrato una sensibilità superiore per la rilevazione delle lesioni del carcinoma prostatico, ma il suo ruolo nel monitoraggio terapeutico longitudinale rimane indefinito, senza una specifica approvazione regolatoria per questa indicazione. I dati prospettici sulla PSMA PET seriale per guidare le decisioni terapeutiche in pazienti con carcinoma prostatico clinicamente significativo (punteggio di Gleason ≥7) sono urgentemente necessari.

Criteri di inclusione:

  1. Nuova diagnosi di carcinoma prostatico clinicamente significativo confermato istologicamente con punteggio di Gleason ≥7.
  2. Pianificazione di terapia con intento curativo o sistemica.
  3. PSMA PET basale eseguita prima di qualsiasi trattamento.
  4. Età ≥18 anni.
  5. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente per carcinoma prostatico prima della PSMA PET basale.
  2. Controindicazione all'imaging PSMA PET.
  3. Altra neoplasia attiva negli ultimi due anni (escluso carcinoma cutaneo non melanoma).
  4. Impossibilità di rispettare il programma di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Background and Rationale Il carcinoma prostatico è la neoplasia maligna maschile a più rapida crescita in Cina, con un aumento medio annuo di circa il 12,6% nell'ultimo decennio. Il concetto di carcinoma prostatico clinicamente significativo (csPCa) distingue i pazienti che necessitano di trattamento attivo da quelli con malattia indolente. Per questo studio, il csPCa è definito come punteggio di Gleason ≥7 (gruppo di grado ≥2).

La PET con PSMA è emersa come la modalità di imaging più sensibile per la rilevazione delle lesioni del carcinoma prostatico, superando l'imaging convenzionale (TC, scintigrafia ossea). Tuttavia, la sua applicazione è stata principalmente limitata a valutazioni in un unico momento per la stadiazione iniziale o per la recidiva biochimica. Criteri di risposta standardizzati come RECIP 1.0 (Criteri di Valutazione della Risposta alla PET/TC con PSMA) e criteri PPP (Progressione della PET con PSMA) sono stati validati nel contesto della terapia con radiofarmaci e mostrano un robusto valore prognostico (HR per mortalità 3,48; IC 95%: 2,64-4,59) , ma il loro ruolo nei pazienti trattati con inibitori della segnalazione degli androgeni è meno chiaro a causa del potenziale "PSMA flare" o dell'espressione eterogenea indotta dal trattamento. Sono urgentemente necessari dati prospettici sulla PET seriata con PSMA per il monitoraggio terapeutico nel csPCa.

Disegno dello Studio e Fasi Tecniche Questo è uno studio di coorte osservazionale, prospettico, multicentrico. I pazienti eleggibili sono quelli con csPCa di nuova diagnosi con punteggio di Gleason ≥7, sottoposti a terapia curativa o sistemica (radioterapia, TDA, chemioterapia o combinazione).

Protocollo di Acquisizione PET con PSMA

Scansione basale: Effettuata prima di qualsiasi trattamento. Radiofarmaco: 68Ga-PSMA-11 o 18F-DCFPyL, dose secondo le linee guida istituzionali, acquisizione a partire da 60 minuti dopo l'iniezione.

Scansione di follow-up: Innescata da:

Recidiva di PSA: aumento del PSA ≥2 ng/mL rispetto al nadir dopo radioterapia, o progressione biochimica secondo i criteri PCWG3; OPPURE

Intervallo di tempo fisso: 12-24 mesi dopo il completamento del trattamento (per i pazienti senza recidiva biochimica).

Coerenza: Lo stesso radiofarmaco e tipo di scanner saranno utilizzati quando possibile. Le immagini saranno raccolte e analizzate centralmente.

Parametri Quantitativi della PET con PSMA (Primari)

Variazione del SUVmax: Valore massimo di assorbimento standardizzato misurato nella lesione più PSMA-avida. Possono essere registrate fino a cinque lesioni per paziente; per l'analisi viene utilizzato il SUVmax più alto. La variazione assoluta e relativa (percentuale) tra basale e follow-up sarà calcolata.

Variazione del numero di lesioni PSMA-avide: Numero totale di lesioni PSMA-avide per paziente, comprendente tumore primario, metastasi linfonodali e metastasi ossee. Regole di conteggio:

Tumore primario: conteggiato come 1 lesione se presente e PSMA-avido.

Linfonodi: ogni linfonodo distinto con SUVmax > background epatico e morfologia tipica viene conteggiato separatamente; i grappoli linfonodali contigui vengono conteggiati come 1.

Metastasi ossee: ogni focus discreto viene conteggiato separatamente; il coinvolgimento midollare diffuso viene conteggiato come 1 lesione "midollare".

Esclusi: siti di assorbimento fisiologico (es. ghiandole salivari, intestino, sistema collettore renale).

Due medici nucleari indipendenti effettueranno i conteggi; le discrepanze saranno risolte per consenso.

Standard di Riferimento Composito per la Risposta al Trattamento

La risposta al trattamento (ground truth) sarà categorizzata come: risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD) in base a uno standard di riferimento composito stabilito:

Cinetica del PSA: PSA50, PSA90, nadir del PSA, tempo alla progressione del PSA secondo PCWG3.

Imaging convenzionale: TC e scintigrafia ossea, valutati secondo RECIST 1.1 (per i tessuti molli) e PCWG3 (per l'osso) da due radiologi indipendenti in cieco rispetto ai risultati della PET con PSMA; i disaccordi risolti da un terzo lettore.

Esiti clinici: Necessità di cambio di trattamento, comparsa di progressione sintomatica o morte.

Lo standard composito sarà determinato da un comitato di aggiudicazione clinica in cieco rispetto ai risultati della PET con PSMA.

Considerazioni Statistiche (Dettagliate) Giustificazione della Dimensione del Campione

Arruolamento previsto: 110 pazienti (consentendo il 10% di perdita al follow-up, puntando a 100 valutabili). Assunzioni basate sulla popolazione csPCa (Gleason ≥7):

Analisi prognostica: Tasso di progressione atteso a 2 anni del 30% → ~30 eventi. Con 100 pazienti, potenza dell'80% per rilevare un hazard ratio di 2,0 tra i rispondenti e i non rispondenti definiti dalla PET con PSMA (alfa bilaterale 0,05, test log-rank). Questo HR rilevabile è in linea con i precedenti studi di validazione RECIP 1.0 (HR 3,2).

Analisi di concordanza: Per il kappa di Cohen, 100 pazienti producono una larghezza dell'IC al 95% di ±0,10 quando kappa ≈ 0,70, sufficiente per la valutazione dell'accordo.

Analisi di sottogruppo: Solo descrittive; nessun calcolo formale di potenza.

Piano di Analisi Statistica

Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando R (versione ≥4.2). Il SAP finale sarà finalizzato prima del blocco del database.

Analisi primaria:

Modelli lineari a effetti misti (LMM) per il logaritmo del SUVmax e del numero di lesioni, con effetti fissi per punto temporale (basale, follow-up), tipo di trattamento e intercetta casuale per paziente.

Regressione logistica multinomiale per valutare l'associazione tra ΔSUVmax/Δnumero di lesioni e le categorie di risposta dello standard di riferimento composito, aggiustando per il volume di malattia al basale.

Analisi di sopravvivenza:

Sopravvivenza libera da progressione (PFS): tempo dall'inizio del trattamento alla progressione radiografica (secondo lo standard composito), progressione del PSA (PCWG3) o morte.

Tempo alla resistenza alla castrazione (per i pazienti in TDA).

Curva di Kaplan-Meier e test log-rank per confrontare la PFS tra gruppi di risposta alla PET con PSMA (es. rispondenti vs. non rispondenti, definiti da ≥30% di riduzione del SUVmax o del numero di lesioni).

Modelli di regressione di Cox per parametri basali e di follow-up, aggiustando per covariate cliniche (PSA, Gleason, stadio T, tipo di trattamento).

Analisi di concordanza:

Kappa di Cohen con pesi quadratici per l'accordo tra le categorie di risposta alla PET con PSMA (binarie o ordinali) e quelle di risposta al PSA (PSA50, PSA90, progressione del PSA). Percentuale di accordo e IC 95% riportati.

Impatto sulla gestione clinica:

Proporzione di pazienti con cambiamento del trattamento dopo la PET seriata con PSMA, con IC binomiale esatto al 95%.

Test multipli:

Procedura di Benjamini-Hochberg per gli endpoint secondari (FDR 5%). Nessuna aggiustamento per le analisi esplorative di sottogruppo.

Gestione dei Dati e Garanzia di Qualità I dati saranno archiviati centralmente in un database REDCap con autenticazione a 3 passaggi. Inserimento dei dati ogni 3-6 mesi. Le immagini PET con PSMA saranno revisionate centralmente da due medici nucleari in cieco rispetto agli esiti clinici, utilizzando software standardizzato (MIM Software, Hermes o piattaforma istituzionale). L'accordo inter-lettore per il conteggio delle lesioni e la misurazione del SUVmax sarà valutato utilizzando coefficienti di correlazione intraclasse (ICC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jianhua Jiao, MD.
  • Numero di telefono: +86 18700919857
  • Email: 1531769428@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Investigatore principale:
          • Wei Zhang, MD.
        • Contatto:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhiyong Lv, MD.
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina
        • Reclutamento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guojun Chen, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Weinan Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xijing 986 Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wuhe Zhang, MD.
      • Xianyang, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei Zheng, MD.
      • Yan’an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Investigatore principale:
          • Jixue Gao, MD.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una serie consecutiva di circa 110 pazienti (obiettivo di 100 valutabili dopo il 10% di perdita al follow-up) con carcinoma prostatico clinicamente significativo di nuova diagnosi, istologicamente confermato (punteggio Gleason ≥7), mai trattato, arruolati da più centri. Tutti i pazienti sono sottoposti a PSMA PET/TC basale prima di qualsiasi trattamento. Una seconda PSMA PET/TC viene eseguita sia alla recidiva biochimica (definita come PSA ≥0,2 ng/mL dopo prostatectomia radicale o aumento del PSA ≥2 ng/mL sopra il nadir dopo radioterapia) oppure a 12-24 mesi dal completamento del trattamento per coloro che non presentano recidiva biochimica. I pazienti ricevono trattamenti clinici standard secondo la discrezione del medico. Questa singola coorte viene utilizzata per valutare la PSMA PET seriale per il monitoraggio della risposta al trattamento.

Descrizione

Criteri di Inclusione

  1. Neoplasia prostatica diagnosticata di recente, confermata istologicamente, con punteggio Gleason ≥7 (cancro prostatico clinicamente significativo).
  2. Pianificato per ricevere terapia con intento curativo (prostatectomia radicale o radioterapia) o terapia sistemica (terapia di deprivazione androgenica, chemioterapia o combinazione).
  3. Effettuare una PSMA PET/TC basale prima di qualsiasi trattamento correlato al cancro prostatico.
  4. Età ≥18 anni.
  5. Disposto e in grado di rispettare il programma di follow-up, inclusa la seconda scansione PSMA PET/TC.
  6. Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di Esclusione

  1. Qualsiasi trattamento precedente per il cancro prostatico (inclusi terapia ormonale, radioterapia, chemioterapia o chirurgia) prima della PSMA PET/TC basale.
  2. Controindicazioni all'imaging PSMA PET/TC (ad es., nota reazione allergica grave ai componenti del radiotracciante, incapacità di rimanere sdraiati per la durata della scansione).
  3. Altra neoplasia attiva negli ultimi due anni, escluso il carcinoma cutaneo non melanomatoso.
  4. Comorbilità gravi o condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la compliance allo studio o rappresentare un rischio significativo per il paziente.
  5. Impossibilità o non volontà di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di Cancro alla Prostata Clinicamente Significativo
Una singola coorte di 110 pazienti con carcinoma prostatico clinicamente significativo di nuova diagnosi e non trattato (definito come punteggio di Gleason ≥7). Tutti i pazienti vengono sottoposti a imaging PSMA PET basale prima di qualsiasi trattamento, seguito da una seconda scansione PSMA PET attivata dalla recidiva del PSA (PSA ≥0,2 ng/mL dopo prostatectomia radicale o ≥2 ng/mL al di sopra del nadir dopo radioterapia) o eseguita a 12-24 mesi dal completamento del trattamento se non si verifica alcuna recidiva. I pazienti ricevono trattamenti clinici standard (radioterapia, prostatectomia radicale, ADT o chemioterapia) come determinato dai loro medici. La coorte viene utilizzata per valutare l'utilità della PSMA PET seriale per il monitoraggio della risposta al trattamento e la sua associazione con gli esiti clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
<ANNOTATION>Variazione assoluta e relativa di SUVmax dal basale al follow-up PSMA PET
Lasso di tempo: Basale e follow-up (12-24 mesi dopo il trattamento o al momento della recidiva di PSA); valutazione globale fino a 2 anni.

Descrizione:
<\/p>

Il SUVmax (valore di captazione standardizzato massimo) sarà misurato nella lesione più intensamente PSMA-avid (fino a 5 lesioni registrate; verrà utilizzato il valore più alto).
Saranno calcolati la variazione assoluta (ΔSUVmax) e la variazione relativa (percentuale).
La correlazione con le categorie di risposta al trattamento (risposta completa, risposta parziale, malattia stabile, malattia progressiva) definite da uno standard di riferimento composito (cinetica del PSA, imaging convenzionale, outcomes clinici) sarà valutata utilizzando la correlazione di Spearman e modelli lineari a effetti misti.<\/p>

Strumento di misurazione e unità:<\/p>

PSMA PET\/CT; senza unità (SUVmax) e percentuale (%).<\/p>

Basale e follow-up (12-24 mesi dopo il trattamento o al momento della recidiva di PSA); valutazione globale fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con cambiamento della strategia terapeutica dopo PSMA PET seriale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

Descrizione:

La proporzione di pazienti in cui i risultati seriali della PET con PSMA portano a un cambiamento nella gestione clinica (intensificazione, cambio o riduzione del trattamento). Verrà riportato l'intervallo di confidenza binomiale esatto al 95%.

Strumento di misurazione e unità:

Decisione di gestione clinica registrata dallo sperimentatore; proporzione (%) di pazienti.
Fino a 2 anni
Variazione assoluta e relativa nel numero di lesioni PSMA-avid (endpoint di supporto)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (12-24 mesi o alla recidiva del PSA); complessivamente fino a 2 anni.

Descrizione:

Numero totale di lesioni PSMA-avide (tumore primario, metastasi linfonodali, metastasi ossee) contate utilizzando regole standardizzate. Variazione assoluta (Δconteggio) e variazione relativa (percentuale) calcolate. Correlazione con le categorie di risposta al trattamento (standard di riferimento composito) valutata mediante correlazione di Spearman e regressione binomiale negativa. Questo è un endpoint di supporto; nessuna correzione per molteplicità applicata.

Strumento di misurazione e unità:

PSMA PET/TC con regole standardizzate di conteggio delle lesioni; intero (conteggio) e percentuale (%).
Basale e follow-up (12-24 mesi o alla recidiva del PSA); complessivamente fino a 2 anni.
Concordanza tra la risposta PSMA PET e la risposta PSA50
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

Descrizione:

Risposta PSA50 definita come riduzione ≥50% del PSA dal basale al follow-up (binario). Risposta PSMA PET definita come diminuzione ≥30% del SUVmax (binario). Saranno riportati il coefficiente kappa di Cohen con IC 95%, la concordanza percentuale e il PABAK.

Strumento di misurazione e unità:

PSA misurato in ng/mL dal laboratorio clinico; categoria binaria.
Fino a 2 anni
Concordanza tra risposta PSMA PET e risposta PSA90
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

Descrizione:

Risposta PSA90 definita come riduzione ≥90% del PSA dal basale al follow-up (binaria). Risposta PSMA PET come sopra. Kappa di Cohen con IC 95%, concordanza percentuale e PABAK riportati.

Strumento di misura e unità:

PSA misurato in ng/mL dal laboratorio clinico; categoria binaria.
Fino a 2 anni
Associazione dei parametri PET PSMA con la sopravvivenza libera da progressione (PFS) (esplorativa)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

Descrizione: La PFS è definita come il tempo dal trattamento randomizzato alla prima evidenza di progressione radiografica (secondo lo standard di riferimento composito), progressione del PSA (secondo i criteri PCWG3) o morte per qualsiasi causa. La regressione dei rischi proporzionali di Cox valuterà i rapporti di rischio per SUVmax basale, conta delle lesioni basale e ΔSUVmax, aggiustando per covariate cliniche (PSA, Gleason, tipo di trattamento). Saranno riportati i rapporti di rischio con IC 95% e i valori p.

Strumento di misura e unità: Parametri PET PSMA e follow-up clinico; tempo all'evento in mesi
Fino a 2 anni
Associazione dei parametri PSMA PET al basale e al follow-up con il tempo alla resistenza alla castrazione (esplorativo, solo pazienti ADT)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

Descrizione: Per i pazienti che ricevono la terapia di deprivazione androgenica (ADT) come parte del trattamento iniziale, tempo alla resistenza alla castrazione definita secondo i criteri PCWG3 (testosterone sierico <50 ng/dL più progressione del PSA o progressione radiografica).
La regressione di Cox valuterà gli hazard ratio per i parametri PSMA PET basali e di follow-up.

Strumento di misurazione e unità: parametri PSMA PET e follow-up clinico; tempo all'evento in mesi
Fino a 2 anni
Analisi dei sottogruppi delle variazioni dei parametri PET PSMA (esplorative)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

Descrizione:

Per i sottogruppi definiti per tipologia di trattamento (radioterapia/ADT/chemioterapia), carico di malattia al basale (oligometastatico ≤3 lesioni contro polimetastatico >3), e gruppo di grado di Gleason (≤7 contro ≥8), saranno fornite statistiche descrittive (mediana, IQR) di ΔSUVmax e Δconteggio lesioni, e una regressione logistica esplorerà l'associazione con la risposta. Nessuna correzione per la molteplicità.

Strumento e unità di misura:

Parametri di PSMA PET; continui (SUVmax, conteggio) e sottogruppi binari.
Fino a 2 anni
Concordanza tra lettori per il conteggio delle lesioni PSMA-avid (esplorativo)
Lasso di tempo: Baseline

Descrizione:

Due medici nucleari indipendenti conteranno le lesioni. Verranno riportati il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC, a due vie casuale, accordo assoluto) con IC al 95% e il kappa di Cohen per la presenza/assenza di qualsiasi lesione.

Strumento di misura e unità:

Immagini PSMA PET/TC; ICC (senza unità) e kappa.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Collaboratori

LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20262013-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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