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マジックシティーにおける信仰コミュニティへの個別化糖尿病自己管理教育支援(DSMES)提供のためのエンパワメント：パイロット研究 (MCPILOTDSMES)

2026年7月14日 更新者：Bertha Hidalgo、University of Alabama at Birmingham

忠実な共同体がパーソナライズされた糖尿病自己管理教育と支援（DSMES）をマジックシティで提供できるようにする：パイロット研究

この研究では、バーミンガム地域に住む糖尿病を持つ個人が、地元の薬局兼ウェルネスセンターであるMedsPLUS Consultingが主催する、地元の信仰に基づく組織での無料の3か月間DSMESプログラムに参加します。 DSMESセッションは月に2回開催され、通常は身体活動、栄養、対処、リスクと合併症の低減などのトピックを扱います。 プログラムを開始する前に、参加者は糖尿病自己管理行動（食事、身体活動、服薬遵守など）と糖尿病に関する知識を評価するアンケートに回答します。 さらに、血液A1C、血圧、血中コレステロール、BMIなどの臨床データを収集する生体認証スクリーニングに参加します。 このデータはプログラム終了後にも再度収集されます。 このプログラムでは、参加者にはコミュニティヘルスワーカーが割り当てられ、スケジュールされたDSMESセッション以外でも連絡を取り、サポートを提供します。 また、参加者は無作為に2つのコホート、従来型コホートと遠隔患者モニタリング（RPM）コホートのいずれかに割り当てられます。 従来型コホートは、紙のトラッカーを使用してDSMESセッション以外の血圧と血糖値を記録する一方、RPMコホートはRPMプラットフォームを利用してこのデータを記録します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の参加者は、地元の独立系薬局とウェルネスセンターであるMedsPLUS Consultingが主催する、無料の3か月間のDSMESプログラムに参加します。DSMESセッションは月2回開催され、身体活動、栄養、対処法、リスクと合併症の低減などのテーマが通常取り上げられます。プログラム開始前に、参加者は糖尿病自己管理行動（食事、身体活動、服薬アドヒアランスなど）と糖尿病に関する知識を評価するアンケートに回答します。さらに、血糖値A1C、血圧、血中コレステロール、BMIなどの臨床データが収集されるバイオメトリックスクリーニングにも参加します。これらのデータは、プログラム終了後にも再度収集されます。MedsPLUS Consultingは、バイオメトリックスクリーニングを実施する資格を持つ薬剤師であり、臨床データの収集を支援します。MedsPLUS Consultingはまた、SHARPSプログラムを通じて研究のために収集された生体試料の処分責任を負います。

この研究では、DSMES参加者は2つのコホートのいずれかに無作為に割り当てられます。1つのコホートはDSMESプログラムに参加し、遠隔患者モニタリング（RPM）を使用して期間中の健康状態を追跡します。遠隔患者モニタリングにより、参加者の医療チームは、予定されたDSMESセッション以外でも健康データを視覚化および監視できます。これらの参加者には、測定が行われるとBluetoothを使用して健康データをRPMプラットフォームPrevounceに自動的にアップロードする血圧および血糖値トラッキングデバイスが提供されます。2番目のコホートもDSMESプログラムに参加しますが、従来の血圧計とグルコメーターが提供され、データをモバイルプラットフォームにアップロードして健康データを追跡することはありません。これらの参加者は従来の方法（紙のトラッカー）を使用して健康データを追跡し、チームとの予定された連絡時に健康状態を報告します。各コホートには1人のコミュニティヘルスワーカー（合計2人）が割り当てられ、参加者の進捗状況を監視します。これらのコミュニティヘルスワーカーは、予定されたDSMESセッション以外で参加者に連絡し、進捗を妨げる可能性のある障壁を評価します。これらのやり取りの結果はMedsPLUS Consultingおよび研究チームと共有されます。

RPMを組み込んだ信仰に基づくDSMESプログラム全体の実施障壁を評価する手段として、DSMES参加者、信仰に基づく組織のリーダー、コミュニティヘルスワーカー、MedsPLUS Consultingにフォーカスグループまたは半構造化インタビューへの参加を依頼します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Dashauna Ballard, PhD
  • 電話番号：205-934-6553
  • メール：dmball@uab.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • 募集
        • New Hope Baptist Church
        • コンタクト：
          • Dashauna M Ballard, PhD
          • 電話番号：205-934-6553
          • メール：dmball@uab.edu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dashauna Ballard, PhD
        • 主任研究者：
          • Bertha Hidalgo, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

組み入れ基準：

  • 以前に糖尿病（1型、2型、妊娠糖尿病）または前糖尿病の診断を受けている
  • 18歳以上である
  • アラバマ州ジェファーソン郡に居住している
  • DSMESプログラムに参加したことがない

除外基準：

  • アラバマ州ジェファーソン郡の居住者ではない
  • DSMESプログラムを修了している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：伝統的コホート
DSMESのセッション外で血糖値と血圧の記録を追跡するために紙のトラッカーを使用します
行動：伝統的コホート Faith-based DSMES プログラム
伝統的コホートもDSMESプログラムに参加するが、代わりにデータをモバイルプラットフォームにアップロードしない伝統的な血圧計と血糖計を提供される。これらの参加者は伝統的な方法（紙のトラッカー）を用いて健康データを記録し、地域医療従事者との予定されたコミュニケーション中に健康の最新情報を提供する。
他の名前：
  • 信仰に基づく糖尿病自己管理教育サポート
実験的：遠隔患者モニタリング（RPM）コホート
リモートでの患者モニタリングプラットフォームを活用し、DSMESセッション外での血圧および血糖値の測定値を追跡します
行動：宗教的プログラムにおける遠隔患者モニタリング
参加者は無作為に2つのコホートのいずれかに割り付けられます。
一方のコホートでは、信仰に基づくDSMESプログラムに参加し、期間中、遠隔患者モニタリング（RPM）を用いて健康状態を追跡します。
遠隔患者モニタリングにより、参加者の医療チームは、予定されたDSMESセッション以外でも健康データを視覚化・監視することができます。
これらの参加者には、血圧と血糖値を測定する機器が支給され、Bluetoothを使用して測定値を自動的にRPMプラットフォームであるPrevounceにアップロードします。
他の名前：
  • dsmes

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週時点でのHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
HbA1Cは、過去3ヶ月間の平均血糖値を示すもので、ベースライン時とプログラム終了時に指先採血で測定されます。
測定範囲は4%から14%です。
正常範囲は4～5.6%、前糖尿病範囲は5.7%～6.4%、糖尿病範囲は6.5%以上です。
登録から12週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週時点のBMIにおけるベースラインからの変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
BMIは、人の身長と体重を用いて体脂肪と全体的な健康リスクを推定するスクリーニングツールです。
BMIの計算には、ベースライン時とプログラム終了時の参加者の身長と体重のデータが用いられます。
登録から12週間の治療終了まで
12週時における収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週間の治療終了時まで
Systolic blood pressure measures the force against artery walls when the heart contracts, with a normal reading below 120 mmHg. The change in this outcome will be measured via blood pressure cuff pre- and post-.
ベースラインから12週間の治療終了時まで
12週時点での拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：登録から12週間後の治療終了まで
拡張期血圧は心臓が拍動の間で休息しているときの動脈圧を測定し、ベースライン時およびプログラム終了時に血圧カフを用いて評価されます。
正常値は80 mmHg未満です。
登録から12週間後の治療終了まで
12週時点での総コレステロールにおけるベースラインからの変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
総コレステロールは、血液中のコレステロールの総量を測定し、開始時およびプログラム終了時に血液サンプルを介して評価されます。 望ましいレベルは200 mg/dL未満です。
登録から12週間の治療終了まで
12週時点における低比重リポタンパク質(LDL)コレステロールのベースラインから変化
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールは、しばしば「悪玉」コレステロールと呼ばれ、動脈内のプラーク蓄積に寄与します。これは、ベースライン時とプログラム終了時の血液サンプルを介して評価されます。 最適なレベルは100 mg/dL未満です。
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Change from Baseline in High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol at 12 weeks
時間枠：登録から12週間での治療終了まで
高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールは、しばしば「良い」コレステロールと呼ばれ、血流から余分なコレステロールを除去するのに役立ちます。血液サンプルを用いて、プログラム開始時と終了時に評価されます。望ましいレベルは、60 mg/dL以上です。
登録から12週間での治療終了まで
12週時点でのトリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
中性脂肪は血液中の脂肪量を測定し、ベースライン時とプログラム終了時に血液サンプルを介して評価されます。 正常値は150 mg/dL未満です。
登録から12週間の治療終了まで
第12週におけるベースラインからの体重変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
体重は総体重を測定し、ベースラインおよびプログラムの終了時に較正済みのはかりを使用して評価されます。
ポンド単位で報告されます。
登録から12週間の治療終了まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Diabetes Self-management Behaviors at Baseline and 12 weeks
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Diabetes Self-Management Behaviors will be assessed using the Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised at Baseline and 12 weeks. Scores are calculated on a scale of 0-10 for the total score. Scores less than 5 for any of the measure's subcales suggest a need for improvement in the respective area (e.g. eating behavior, medication taking, glucose monitoring, physical activity, and cooperation with diabetes care team).
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Change in Diabetes Knowledge from Baseline and 12 weeks
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Diabetes Knowledge will be assessed from Baseline to 12 weeks utilizing the Diabetes Knowledge Questionnaire-Revised. The diabetes knowledge questionnaire revised is scored from 0-22 with higher scores indicating higher diabetes knowledge and lesser scores indicating lesser diabetes knowledge. There is not an official cutoff criteria for the scores reported.
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

協力者

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

捜査官

  • 主任研究者：Bertha Hidalgo, PhD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月22日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300015932
  • P50MD017338 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究チームは現在、データおよび文書共有の計画を評価しています。
考慮事項には、進行中の原稿作成、参加者の機密性、および機関のガイドラインが含まれます。
主要な分析と普及活動の完了後、最終決定が行われます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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