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Stärkung glaubensbasierter Gemeinschaften zur Bereitstellung personalisierter Diabetes-Selbstmanagement-Schulung und -Unterstützung (DSMES) in der Magic City: Eine Pilotstudie (MCPILOTDSMES)

14. Juli 2026 aktualisiert von: Bertha Hidalgo, University of Alabama at Birmingham

Empowering Faith-based Communities to Provide Personalized Diabetes Self-management Education and Support (DSMES) in the Magic City: A Pilot Study

In dieser Studie nehmen Personen mit Diabetes im Großraum Birmingham an einem kostenlosen, 3-monatigen DSMES-Programm teil, das von MedsPLUS Consulting, einer lokalen, unabhängigen Apotheke und Gesundheitszentrum, in einem lokal ansässigen Glauben gestützten Veranstaltungsort angeboten wird. DSMES-Sitzungen finden zweimal monatlich statt und behandeln typischerweise Themen wie körperliche Aktivität, Ernährung, Bewältigungskompetenzen sowie Risiko- und Komplikationsminderung. Vor Beginn des Programms füllen die Teilnehmer einen Fragebogen aus, der das Selbstmanagementverhalten bei Diabetes (wie Ernährung, körperliche Aktivität und Medikamenteneinhaltung) und das Diabeteswissen bewertet. Zusätzlich nehmen sie an einem biometrischen Screening teil, bei dem klinische Daten wie Blut-A1C, Blutdruck, Blutcholesterin und BMI erhoben werden. Diese Daten werden auch nach Abschluss des Programms erneut erfasst. In diesem Programm wird den Teilnehmern ein kommunaler Gesundheitsarbeiter zugewiesen, der sie außerhalb der geplanten DSMES-Sitzungen kontaktiert, um Unterstützung zu bieten. Die Teilnehmer werden außerdem nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Kohorten zugewiesen: der traditionellen Kohorte und der Remote-Patienten-Überwachungs-(RPM)-Kohorte. Die traditionelle Kohorte verwendet Papierprotokolle, um Blutdruck und Blutzucker außerhalb der DSMES-Sitzungen zu erfassen, während die RPM-Kohorte eine RPM-Plattform zur Erfassung dieser Daten nutzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer dieser Studie werden an einem kostenlosen, 3-monatigen DSMES-Programm teilnehmen, das von MedsPLUS Consulting, einer lokalen unabhängigen Apotheke und Wellness-Einrichtung, veranstaltet wird. DSMES-Sitzungen finden zweimal im Monat statt und behandeln in der Regel Themen wie körperliche Aktivität, Ernährung, Bewältigungsstrategien sowie Risiko- und Komplikationsreduktion. Vor Beginn des Programms werden sie Fragebögen ausfüllen, die das Diabetes-Selbstmanagementverhalten (wie Ernährung, körperliche Aktivität und Medikamenteneinhaltung) und Diabeteswissen bewerten. Darüber hinaus werden sie an einem biometrischen Screening teilnehmen, bei dem klinische Daten wie Blut-A1C, Blutdruck, Blutcholesterin und BMI erhoben werden. Diese Daten werden auch nach Abschluss des Programms erneut erhoben. MedsPLUS Consulting sind lizenzierte Apotheker, die in der Durchführung biometrischer Screenings erfahren sind und bei der Erhebung der klinischen Daten helfen. MedsPLUS Consulting ist auch für die Entsorgung der für die Studie gesammelten Bioproben über das SHARPS-Programm verantwortlich.

In dieser Studie werden DSMES-Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Kohorten zugeteilt. Eine Kohorte wird am DSMES-Programm teilnehmen und Fernpatientenüberwachung (RPM) nutzen, um ihre Gesundheit während der gesamten Dauer zu verfolgen. Fernpatientenüberwachung ermöglicht es dem Gesundheitsteam eines Teilnehmers, Gesundheitsdaten außerhalb der geplanten DSMES-Sitzungen zu visualisieren und zu überwachen. Diese Teilnehmer erhalten Blutdruck- und Blutzuckermessgeräte, die Bluetooth nutzen, um ihre Gesundheitsdaten nach der Messung automatisch in eine RPM-Plattform, Prevounce, hochzuladen. Die zweite Kohorte wird ebenfalls am DSMES-Programm teilnehmen, erhält jedoch herkömmliche Blutdruckmanschetten und Blutzuckermessgeräte, die ihre Daten nicht in eine mobile Plattform hochladen, um ihre Gesundheitsdaten zu verfolgen. Diese Teilnehmer verwenden herkömmliche Methoden (Papier-Tracker), um ihre Gesundheitsdaten zu verfolgen, und informieren das Team während geplanter Kommunikation über ihren Gesundheitszustand. Jedem Cohorte wird ein Community Health Worker (insgesamt zwei) zugewiesen, um den Fortschritt der Teilnehmer zu überwachen. Diese Community Health Worker werden die Teilnehmer außerhalb der geplanten DSMES-Sitzungen kontaktieren, um Barrieren zu bewerten, die den Fortschritt behindern könnten. Die Ergebnisse dieser Interaktionen werden mit MedsPLUS Consulting und dem Studienteam geteilt.

Um die Barrieren für die Implementierung des gesamten glaubensbasierten DSMES-Programms, das RPM integriert, zu bewerten, werden DSMES-Teilnehmer, Führungskräfte der glaubensbasierten Organisation, Community Health Worker und MedsPLUS Consulting gebeten, an Fokusgruppen oder semi-strukturierten Interviews teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dashauna Ballard, PhD
  • Telefonnummer: 205-934-6553
  • E-Mail: dmball@uab.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Rekrutierung
        • New Hope Baptist Church
        • Kontakt:
          • Dashauna M Ballard, PhD
          • Telefonnummer: 205-934-6553
          • E-Mail: dmball@uab.edu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dashauna Ballard, PhD
        • Hauptermittler:
          • Bertha Hidalgo, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben eine frühere Diabetesdiagnose (Typ 1, Typ 2 oder Schwangerschaftsdiabetes) oder Prädiabetes-Diagnose
  • Sind 18 Jahre oder älter
  • Leben in Jefferson County, Alabama
  • Haben noch nie an einem DSMES-Programm teilgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Kein Einwohner von Jefferson County, Alabama
  • Haben ein DSMES-Programm abgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Kohorte
Verwendet Papiertagebücher zur Aufzeichnung von Blutzucker- und Blutdruckwerten außerhalb von DSMES-Sitzungen
Verhalten: Traditionelles kohortenbasiertes, glaubensbasiertes DSMES-Programm
Die traditionelle Kohorte wird auch am DSMES-Programm teilnehmen, aber stattdessen werden ihr traditionelle Blutdruckmanschetten und Blutzuckermessgeräte zur Verfügung gestellt, die ihre Daten nicht auf eine mobile Plattform hochladen, um ihren Gesundheitszustand zu verfolgen. Diese Teilnehmer werden traditionelle Mittel (Papier-Tracker) verwenden, um ihre Gesundheitsdaten zu verfolgen und werden während der geplanten Kommunikation mit Gemeindegesundheitsarbeitern Gesundheitsupdates bereitstellen.
Andere Namen:
  • dsmes basierend auf Glauben
Experimental: Kohorte für die Fernüberwachung von Patienten (engl. Remote Patient Monitoring, RPM)
Nutzt eine Plattform zur Fernüberwachung von Patienten, um Blutdruck- und Blutzuckerwerte außerhalb der DSMES-Sitzungen zu verfolgen
Verhalten: Fernüberwachung von Patienten in einem glaubensbasierten Programm
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in einem von zwei Kohorten eingeteilt. Eine Kohorte nimmt an einem glaubensbasierten DSMES-Programm teil und nutzt ferngesteuerte Patientenüberwachung (RPM), um während der gesamten Dauer ihre Gesundheit zu verfolgen. Die ferngesteuerte Patientenüberwachung ermöglicht es dem Gesundheitsteam eines Teilnehmers, Gesundheitsdaten außerhalb der geplanten DSMES-Sitzungen zu visualisieren und zu überwachen. Diese Teilnehmer erhalten Blutdruck- und Blutzuckermessgeräte, die Bluetooth nutzen, um ihre Gesundheitsdaten nach der Messung automatisch in eine RPM-Plattform, Prevounce, hochzuladen.
Andere Namen:
  • Bewohnerinnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HbA1C-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
HbA1C gibt den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel einer Person über einen Zeitraum von 3 Monaten an und wird zu Studienbeginn und am Ende des Programms mittels Fingerstichtest gemessen.

Der Messbereich des Tests liegt zwischen 4% und 14%.

Normale Werte liegen zwischen 4% und 5,6%, Prädiabetes-Werte zwischen 5,7% und 6,4% und Diabetes-Werte bei 6,5% und höher.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in BMI at 12 weeks
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Wochen
Der BMI ist ein Screening-Tool, das die Größe und das Gewicht einer Person nutzt, um deren Körperfett und allgemeines Gesundheitsrisiko abzuschätzen. Der BMI wird anhand der Größen- und Gewichtsdaten der Teilnehmer zu Studienbeginn und am Ende des Programms berechnet.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Der systolische Blutdruck misst die Kraft gegen die Arterienwände, wenn sich das Herz zusammenzieht, mit einem normalen Wert unter 120 mmHg. Die Änderung dieses Outcomes wird mittels Blutdruckmanschette vor und nach der Maßnahme gemessen.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Behandlungsende nach 12 Wochen
Der diastolische Blutdruck misst den arteriellen Druck in der Ruhephase des Herzens zwischen den Herzschlägen und wird zu Studienbeginn und am Ende des Programms mittels Blutdruckmanschette bestimmt.
Ein normaler Wert liegt unter 80 mmHg.
Von der Aufnahme bis zum Behandlungsende nach 12 Wochen
Änderung gegenüber Baseline des Gesamtcholesterins nach 12 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Das Gesamtcholesterin misst die Gesamtmenge an Cholesterin im Blut und wird zu Studienbeginn und am Ende des Programms mittels Blutprobe bestimmt. Ein wünschenswerter Wert liegt unter 200 mg/dL.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des LDL-Cholesterins (Low-Density Lipoprotein) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin, oft als "schlechtes" Cholesterin bezeichnet, trägt zur Plaquebildung in den Arterien bei und wird zu Beginn und am Ende des Programms mittels Blutprobe gemessen. Ein optimaler Wert liegt unter 100 mg/dL.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Veränderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, oft als "gutes" Cholesterin bezeichnet, hilft dabei, überschüssiges Cholesterin aus dem Blutkreislauf zu entfernen und wird zu Beginn und am Ende des Programms per Blutprobe gemessen.
Ein wünschenswerter Wert liegt bei 60 mg/dL oder höher.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Triglyceride messen die Menge an Fett im Blut und werden zu Beginn und am Ende des Programms anhand einer Blutprobe bestimmt. Ein normaler Wert liegt unter 150 mg/dL.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Abschluss der Behandlung nach 12 Wochen
Das Körpergewicht misst die Gesamtkörpermasse und wird zu Beginn und am Ende des Programms mit einer kalibrierten Waage ermittelt. Es wird in Pfund angegeben.
Von der Aufnahme bis zum Abschluss der Behandlung nach 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Diabetes Self-management Behaviors at Baseline and 12 weeks
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Diabetes Self-Management Behaviors will be assessed using the Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised at Baseline and 12 weeks. Scores are calculated on a scale of 0-10 for the total score. Scores less than 5 for any of the measure's subcales suggest a need for improvement in the respective area (e.g. eating behavior, medication taking, glucose monitoring, physical activity, and cooperation with diabetes care team).
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Change in Diabetes Knowledge from Baseline and 12 weeks
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Diabetes Knowledge will be assessed from Baseline to 12 weeks utilizing the Diabetes Knowledge Questionnaire-Revised. The diabetes knowledge questionnaire revised is scored from 0-22 with higher scores indicating higher diabetes knowledge and lesser scores indicating lesser diabetes knowledge. There is not an official cutoff criteria for the scores reported.
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bertha Hidalgo, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300015932
  • P50MD017338 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienteam evaluiert derzeit Pläne für den Austausch von Daten und Dokumenten. Zu den Überlegungen gehören die laufende Manuskripterstellung, die Vertraulichkeit der Teilnehmer und institutionelle Richtlinien. Eine endgültige Entscheidung wird nach Abschluss der primären Analysen und Verbreitungsaktivitäten getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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