Wzmocnienie społeczności wyznaniowych w celu zapewnienia spersonalizowanej edukacji i wsparcia w samodzielnym zarządzaniu cukrzycą (DSMES) w Magic City: Badanie pilotażowe (MCPILOTDSMES)
Wzmacnianie społeczności wyznaniowych, aby zapewniać spersonalizowaną edukację i wsparcie w samodzielnym zarządzaniu cukrzycą (DSMES) w Magic City: Badanie pilotażowe
Sesje DSMES odbywają się dwa razy w miesiącu i zazwyczaj obejmują tematy takie jak aktywność fizyczna, odżywianie, radzenie sobie oraz zmniejszanie ryzyka i powikłań.
Przed rozpoczęciem programu uczestnicy wypełnią kwestionariusz oceniający zachowania związane z samodzielnym zarządzaniem cukrzycą (takie jak dieta, aktywność fizyczna i przestrzeganie zaleceń lekarskich) oraz wiedzę na temat cukrzycy.
Dodatkowo wezmą udział w badaniu biometrycznym, podczas którego zbierane są dane kliniczne, takie jak HbA1c, ciśnienie krwi, cholesterol i wskaźnik BMI.
Dane te zostaną ponownie zebrane po zakończeniu programu.
W tym programie uczestnikom zostanie przydzielony pracownik społeczny, który będzie się z nimi kontaktował poza zaplanowanymi sesjami DSMES, aby zapewnić wsparcie.
Uczestnicy zostaną również losowo przydzieleni do jednej z dwóch kohort: kohorty tradycyjnej i kohorty zdalnego monitorowania pacjenta (RPM).
Kohorta tradycyjna będzie używać papierowych trackerów do śledzenia ciśnienia krwi i poziomu cukru poza sesjami DSMES, podczas gdy kohorta RPM będzie korzystać z platformy RPM do śledzenia tych danych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy tego badania wezmą udział w bezpłatnym, 3-miesięcznym programie DSMES organizowanym przez MedsPLUS Consulting, lokalną niezależną aptekę i centrum wellness. Spotkania DSMES odbywają się dwa razy w miesiącu i zazwyczaj obejmują tematy takie jak aktywność fizyczna, odżywianie, radzenie sobie oraz zmniejszanie ryzyka i powikłań. Przed rozpoczęciem programu wypełnią kwestionariusze oceniające zachowania związane z samodzielnym zarządzaniem cukrzycą (takie jak dieta, aktywność fizyczna i przestrzeganie zaleceń lekarskich) oraz wiedzę na temat cukrzycy. Dodatkowo wezmą udział w badaniu biometrycznym, w którym zostaną zebrane dane kliniczne, takie jak poziom A1C we krwi, ciśnienie krwi, cholesterol i BMI. Dane te zostaną również zebrane po zakończeniu programu. MedsPLUS Consulting to licencjonowani farmaceuci posiadający umiejętności przeprowadzania badań biometrycznych i będą pomagać w zbieraniu danych klinicznych. MedsPLUS Consulting będzie również odpowiedzialny za utylizację próbek biologicznych zebranych na potrzeby badania poprzez program SHARPS.
W tym badaniu uczestnicy DSMES zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch kohort. Jedna kohota weźmie udział w programie DSMES i będzie korzystać z zdalnego monitorowania pacjenta (RPM) w celu śledzenia swojego zdrowia przez cały czas trwania programu. Zdalne monitorowanie pacjenta umożliwia zespołowi opiekuna zdrowotnego wizualizację i monitorowanie danych zdrowotnych poza zaplanowanymi sesjami DSMES. Ci uczestnicy otrzymają urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi i poziomu glukozy we krwi, które wykorzystują technologię Bluetooth do automatycznego przesyłania danych zdrowotnych do platformy RPM – Prevounce – po dokonaniu pomiarów. Druga kohorta również weźmie udział w programie DSMES, ale otrzyma tradycyjne mankiety do pomiaru ciśnienia krwi i glukometry, które nie będą przesyłać danych do platformy mobilnej w celu śledzenia danych zdrowotnych. Ci uczestnicy będą używać tradycyjnych metod (papierowych dzienników) do śledzenia swoich danych zdrowotnych i będą przekazywać aktualizacje zdrowotne podczas zaplanowanych rozmów z zespołem. Jeden pracownik społeczny (dwóch łącznie) zostanie przypisany do każdej kohorty, aby monitorować postępy uczestników. Ci pracownicy społeczni będą kontaktować się z uczestnikami poza zaplanowanymi sesjami DSMES, aby ocenić bariery, które mogą utrudniać postępy. Wyniki tych interakcji zostaną udostępnione MedsPLUS Consulting i zespołowi badawczemu.
Aby ocenić bariery we wdrażaniu całego opartego na wierze programu DSMES, który wykorzystuje RPM, uczestnicy DSMES, kierownictwo organizacji wyznaniowych, pracownicy społeczni i MedsPLUS Consulting zostaną poproszeni o udział w grupach fokusowych lub częściowo ustrukturyzowanych wywiadach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dashauna Ballard, PhD
- Numer telefonu: 205-934-6553
- E-mail: dmball@uab.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Rekrutacyjny
- New Hope Baptist Church
-
Kontakt:
- Dashauna M Ballard, PhD
- Numer telefonu: 205-934-6553
- E-mail: dmball@uab.edu
-
Kontakt:
- Sabrina Famuyiwa, MPH
- E-mail: sfamuyiw@uab.edu
-
Główny śledczy:
- Dashauna Ballard, PhD
-
Główny śledczy:
- Bertha Hidalgo, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy (typu 1, typu 2 lub ciążowej) lub stanu przedcukrzycowego<\/li>
- Wiek 18 lat lub więcej<\/li>
- Mieszkaniec hrabstwa Jefferson w stanie Alabama<\/li>
- Nigdy nie uczestniczył w programie DSMES<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Nie jest mieszkańcem hrabstwa Jefferson w stanie Alabama<\/li>
- Ukończył program DSMES<\/li><\/ul>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kohorta tradycyjna
Wykorzystuje papierowe trackerów do śledzenia odczytów poziomu cukru we krwi oraz ciśnienia tętniczego poza sesjami DSMES
|
Tradycyjna kohorta również weźmie udział w programie DSMES, ale zamiast tego otrzyma tradycyjne mankiety do pomiaru ciśnienia krwi i glukometry, które nie będą przesyłać ich danych do platformy mobilnej w celu śledzenia danych zdrowotnych.
Ci uczestnicy będą korzystać z tradycyjnych metod (papierowych trackerów) do śledzenia swoich danych zdrowotnych i będą przekazywać aktualizacje dotyczące zdrowia podczas zaplanowanych kontaktów z pracownikami opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta Zdalnego Monitorowania Pacjenta (RPM)
Wykorzystuje platformę zdalnego monitorowania pacjentów do śledzenia odczytów ciśnienia krwi i poziomu glukozy we krwi poza sesjami DSMES
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch kohort.
Jedna kohorta weźmie udział w programie DSMES opartym na wierze i będzie korzystać z zdalnego monitorowania pacjenta (RPM), aby śledzić swoje zdrowie przez cały okres trwania badania.
Zdalne monitorowanie pacjenta umożliwia zespołowi opieki zdrowotnej uczestnika wizualizację i monitorowanie danych zdrowotnych poza zaplanowanymi sesjami DSMES.
Ci uczestnicy otrzymają urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi i poziomu glukozy, które wykorzystują Bluetooth do automatycznego przesyłania danych zdrowotnych do platformy RPM, Prevounce, po dokonaniu pomiarów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej HbA1C po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
HbA1C zapewnia średni poziom cukru we krwi danej osoby w okresie 3 miesięcy i będzie mierzony na początku oraz na końcu programu za pomocą testu z opuszka palca.
Zakres testu wynosi od 4% do 14%. Normalne zakresy wynoszą od 4 do 5,6%, zakresy stanu przedcukrzycowego od 5,7% do 6,4%, a zakresy cukrzycy od 6,5% i powyżej. |
Od włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika BMI po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
BMI jest narzędziem przesiewowym, które wykorzystuje wzrost i wagę osoby do oszacowania jej tkanki tłuszczowej i ogólnego ryzyka zdrowotnego.
BMI zostanie obliczone na podstawie danych dotyczących wzrostu i wagi uczestnika na początku i na końcu programu.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skurczowym ciśnieniu krwi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzy siłę działającą na ściany tętnic, gdy serce się kurczy; prawidłowy odczyt wynosi poniżej 120 mmHg.
Zmiana w tym wyniku zostanie zmierzona za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi przed i po. |
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia rozkurczowego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi mierzy ciśnienie w tętnicach, gdy serce odpoczywa między uderzeniami; zostanie ono ocenione za pomocą odczytu z mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na początku i na końcu programu.
Prawidłowy odczyt wynosi poniżej 80 mmHg.
|
Od rekrutacji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości początkowej w zakresie cholesterolu całkowitego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
Cholesterol całkowity mierzy ogólną ilość cholesterolu we krwi i będzie oceniany na podstawie próbki krwi na początku i na końcu programu. Pożądany poziom to mniej niż 200 mg/dL.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL), często określany jako "zły" cholesterol, przyczynia się do gromadzenia się płytki miażdżycowej w tętnicach i będzie oceniany na podstawie próbki krwi na początku i na końcu programu.
Poziom optymalny to mniej niż 100 mg/dL. |
Od włączenia do badania do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości początkowej w cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL), często nazywany „dobrym” cholesterolem, pomaga usuwać nadmiar cholesterolu z krwiobiegu i będzie oceniany poprzez próbkę krwi na początku i na końcu programu.
Pożądany poziom wynosi 60 mg/dL lub więcej. |
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w triglicerydach po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Trójglicerydy mierzą ilość tłuszczu we krwi i będą oceniane na podstawie próbki krwi na początku i na końcu programu.
Prawidłowy poziom to mniej niż 150 mg/dL.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości początkowej masy ciała po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w 12. tygodniu
|
Masa ciała mierzy całkowitą masę ciała i będzie oceniana za pomocą skalibrowanej wagi na początku i na końcu programu.
Jest podawana w funtach.
|
Od rejestracji do końca leczenia w 12. tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Diabetes Self-management Behaviors at Baseline and 12 weeks
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Diabetes Self-Management Behaviors will be assessed using the Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised at Baseline and 12 weeks.
Scores are calculated on a scale of 0-10 for the total score.
Scores less than 5 for any of the measure's subcales suggest a need for improvement in the respective area (e.g.
eating behavior, medication taking, glucose monitoring, physical activity, and cooperation with diabetes care team).
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Change in Diabetes Knowledge from Baseline and 12 weeks
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Diabetes Knowledge will be assessed from Baseline to 12 weeks utilizing the Diabetes Knowledge Questionnaire-Revised.
The diabetes knowledge questionnaire revised is scored from 0-22 with higher scores indicating higher diabetes knowledge and lesser scores indicating lesser diabetes knowledge.
There is not an official cutoff criteria for the scores reported.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bertha Hidalgo, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Cukrzyca
- Zmiany masy ciała
- Administracja usług zdrowotnych
- Dostarczanie opieki zdrowotnej
- Telemedycyna
- Zarządzanie opieką nad pacjentem
- Zdalne monitorowanie pacjentów
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300015932
- P50MD017338 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .