Empoderando a comunidades basadas en la fe para proporcionar educación y apoyo personalizados para el autocontrol de la diabetes (DSMES) en la Ciudad Mágica: Un estudio piloto (MCPILOTDSMES)
14 de julio de 2026 actualizado por: Bertha Hidalgo, University of Alabama at Birmingham
Capacitando a comunidades basadas en la fe para proporcionar educación personalizada sobre el autocontrol de la diabetes y apoyo (DSMES) en la Ciudad Mágica: Un estudio piloto
En este estudio, las personas que viven con diabetes en el área de Birmingham participarán en un programa gratuito de 3 meses de DSMES organizado por MedsPLUS Consulting, una farmacia y centro de bienestar local independiente, en una organización local basada en la fe.
Las sesiones de DSMES se reúnen dos veces al mes y típicamente abordan temas que incluyen actividad física, nutrición, afrontamiento, y reducción de riesgos y complicaciones.
Antes de comenzar el programa, los participantes completarán un cuestionario que evalúa los comportamientos de autocontrol de la diabetes (como la dieta, la actividad física y la adherencia a la medicación) y el conocimiento sobre la diabetes.
Además, participarán en un cribado biométrico donde se recogen datos clínicos como A1C en sangre, presión arterial, colesterol en sangre e IMC.
Estos datos también se recogerán nuevamente después de completar el programa.
En este programa, a los participantes se les asignará un trabajador de salud comunitario que se comunicará con ellos fuera de las sesiones programadas de DSMES para brindar apoyo.
Los participantes también serán asignados aleatoriamente a una de dos cohortes: la cohorte Tradicional y la cohorte de Monitoreo Remoto de Pacientes (RPM).
La cohorte tradicional utilizará rastreadores en papel para monitorear la presión arterial y el azúcar en sangre fuera de las sesiones de DSMES, mientras que la cohorte de RPM utilizará una plataforma de RPM para rastrear estos datos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes de este estudio tomarán parte en un programa gratuito de DSMES de 3 meses organizado por MedsPLUS Consulting, una farmacia independiente local y centro de bienestar. Las sesiones de DSMES se reúnen dos veces al mes y generalmente abordan temas que incluyen actividad física, nutrición, afrontamiento y reducción de riesgos y complicaciones. Antes de comenzar el programa, completarán cuestionarios que evalúan conductas de autocontrol de la diabetes (como dieta, actividad física y adherencia a la medicación) y conocimiento sobre la diabetes. Además, participarán en un cribado biométrico donde se recopilarán datos clínicos como A1C en sangre, presión arterial, colesterol en sangre e IMC. Estos datos también se recopilarán nuevamente después de la finalización del programa. MedsPLUS Consulting son farmacéuticos autorizados capacitados para realizar cribados biométricos y ayudarán en la recopilación de los datos clínicos. MedsPLUS Consulting también será responsable de desechar las muestras biológicas recolectadas para el estudio mediante el uso del programa SHARPS.
En este estudio, los participantes de DSMES serán asignados aleatoriamente a una de dos cohortes. Una cohorte participará en el programa DSMES y utilizará la monitorización remota de pacientes (RPM) para seguir su salud durante toda la duración. La monitorización remota de pacientes permite que el equipo de atención médica de un participante visualice y supervise los datos de salud fuera de las sesiones programadas de DSMES. A estos participantes se les darán dispositivos de seguimiento de presión arterial y glucosa en sangre que utilizan Bluetooth para cargar automáticamente sus datos de salud en una plataforma RPM, Prevounce, una vez que se realicen las mediciones. La segunda cohorte también participará en el programa DSMES, pero en su lugar recibirá bragales de presión arterial y glucómetros tradicionales que no cargarán sus datos a una plataforma móvil para seguir sus datos de salud. Estos participantes utilizarán medios tradicionales (registros en papel) para seguir sus datos de salud y proporcionarán actualizaciones de salud durante la comunicación programada con el equipo. Un trabajador de salud comunitario (dos en total) será asignado a cada cohorte para monitorear el progreso de los participantes. Estos trabajadores de salud comunitarios contactarán a los participantes fuera de las sesiones programadas de DSMES para evaluar las barreras que puedan obstaculizar el progreso. Los resultados de estas interacciones se compartirán con MedsPLUS Consulting y el equipo de estudio.
Como medio para evaluar las barreras para la implementación de todo el programa DSMES basado en la fe que incorpora RPM, se pedirá a los participantes de DSMES, al liderazgo de la organización basada en la fe, a los trabajadores de salud comunitarios y a MedsPLUS Consulting que participen en grupos focales o entrevistas semiestructuradas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dashauna Ballard, PhD
- Número de teléfono: 205-934-6553
- Correo electrónico: dmball@uab.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Reclutamiento
- New Hope Baptist Church
-
Contacto:
- Dashauna M Ballard, PhD
- Número de teléfono: 205-934-6553
- Correo electrónico: dmball@uab.edu
-
Contacto:
- Sabrina Famuyiwa, MPH
- Correo electrónico: sfamuyiw@uab.edu
-
Investigador principal:
- Dashauna Ballard, PhD
-
Investigador principal:
- Bertha Hidalgo, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
"
Criterios de inclusión:<\/p>
- Tener un diagnóstico previo de diabetes (Tipo 1, Tipo 2 o Gestacional) o prediabetes<\/li>
- Tener 18 años o más<\/li>
- Vivir en el Condado de Jefferson, Alabama<\/li>
- Nunca haber participado en un programa DSMES<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- No ser residente del Condado de Jefferson, Alabama<\/li>
- Haber completado un programa DSMES<\/li><\/ul>"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cohorte Tradicional
Utiliza registros en papel para controlar las lecturas de glucosa en sangre y presión arterial fuera de las sesiones de DSMES
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El grupo de cohorte tradicional también participará en el programa DSMES, pero en su lugar se le proporcionarán brazaletes de presión arterial y glucómetros tradicionales que no cargarán sus datos a una plataforma móvil para rastrear sus datos de salud.
Estos participantes utilizarán medios tradicionales (rastreadores en papel) para rastrear sus datos de salud y proporcionarán actualizaciones de salud durante la comunicación programada con trabajadores de salud comunitarios.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de Monitoreo Remoto de Pacientes (RPM)
Utilizes remote patient monitoring platform to track blood pressure and blood glucose readings outside of DSMES sessions
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos cohortes.
Una cohorte participará en un programa de DSME basado en la fe y utilizará monitorización remota de pacientes (RPM) para rastrear su salud durante todo el estudio. La monitorización remota de pacientes permite que el equipo de atención médica de un participante vea y monitoree los datos de salud fuera de las sesiones programadas de DSME. Estos participantes recibirán dispositivos de medición de presión arterial y glucosa en sangre que utilizan Bluetooth para cargar automáticamente sus datos de salud en una plataforma RPM, Prevounce, una vez que se tomen las mediciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en los resultados de HbA1C a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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HbA1C proporciona el nivel promedio de azúcar en sangre de una persona durante un período de 3 meses y se medirá al inicio y al final del programa mediante una prueba de punción en el dedo.
El rango de la prueba es del 4% al 14%.
Los rangos normales son del 4 al 5.6%, los rangos de prediabetes son del 5.7% al 6.4%, los rangos de diabetes son del 6.5% en adelante.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el IMC a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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BMI es una herramienta de cribado que utiliza la altura y el peso de una persona para estimar su grasa corporal y su riesgo general de salud.
El IMC se calculará utilizando los datos de altura y peso del participante al inicio y al final del programa.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La presión arterial sistólica mide la fuerza contra las paredes de las arterias cuando el corazón se contrae, con una lectura normal por debajo de 120 mmHg.
El cambio en este resultado se medirá mediante un manguito de presión arterial antes y después.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio desde el valor basal en la presión arterial diastólica a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La presión arterial diastólica mide la presión arterial cuando el corazón descansa entre latidos y se evaluará mediante la lectura del manguito de presión arterial al inicio y al final del programa.
Una lectura normal es inferior a 80 mmHg.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el colesterol total a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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El colesterol total mide la cantidad general de colesterol en la sangre y se evaluará mediante una muestra de sangre al inicio y al final del programa.
Un nivel deseable es inferior a 200 mg/dL.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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El colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), a menudo denominado colesterol "malo", contribuye a la acumulación de placa en las arterias y se evaluará mediante una muestra de sangre al inicio y al final del programa.
Un nivel óptimo es inferior a 100 mg/dL.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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El colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), a menudo conocido como colesterol "bueno", ayuda a eliminar el exceso de colesterol del torrente sanguíneo y se evaluará mediante una muestra de sangre al inicio y al final del programa.
Un nivel deseable es de 60 mg/dL o superior.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en los triglicéridos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Los triglicéridos miden la cantidad de grasa en la sangre y se evaluarán mediante una muestra de sangre al inicio y al final del programa.
Un nivel normal es inferior a 150 mg/dL.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio desde el valor basal en el peso corporal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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El peso corporal mide la masa corporal total y se evaluará utilizando una báscula calibrada al inicio y al final del programa.
Se informa en libras.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Diabetes Self-management Behaviors at Baseline and 12 weeks
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Diabetes Self-Management Behaviors will be assessed using the Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised at Baseline and 12 weeks.
Scores are calculated on a scale of 0-10 for the total score.
Scores less than 5 for any of the measure's subcales suggest a need for improvement in the respective area (e.g.
eating behavior, medication taking, glucose monitoring, physical activity, and cooperation with diabetes care team).
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Change in Diabetes Knowledge from Baseline and 12 weeks
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Diabetes Knowledge will be assessed from Baseline to 12 weeks utilizing the Diabetes Knowledge Questionnaire-Revised.
The diabetes knowledge questionnaire revised is scored from 0-22 with higher scores indicating higher diabetes knowledge and lesser scores indicating lesser diabetes knowledge.
There is not an official cutoff criteria for the scores reported.
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertha Hidalgo, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Diabetes mellitus
- Cambios en el peso corporal
- Administración de Servicios de Salud
- Prestación de atención médica
- Telemedicina
- Gestión de atención al paciente
- Monitoreo de pacientes remotos
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300015932
- P50MD017338 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El equipo del estudio está evaluando actualmente planes para compartir datos y documentos.
Las consideraciones incluyen el desarrollo continuo de manuscritos, la confidencialidad de los participantes y las directrices institucionales.
Se tomará una determinación final tras la finalización de los análisis primarios y las actividades de difusión.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .