Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení komunit založených na víře k poskytování personalizovaného vzdělávání a podpory v oblasti sebeřízení diabetu (DSMES) v Kouzelném městě: Pilotní studie (MCPILOTDSMES)

14. července 2026 aktualizováno: Bertha Hidalgo, University of Alabama at Birmingham

Posílení komunit založených na víře k poskytování personalizovaného diabetického sebeřízení vzdělávání a podpory (DSMES) ve městě Magic City: Pilotní studie

V této studii se jednotlivci žijící s diabetem v oblasti Birminghamu zúčastní bezplatného tříměsíčního programu DSMES pořádaného společností MedsPLUS Consulting, místní nezávislou lékárnou a wellness centrem, v místní organizaci založené na víře. Setkání DSMES probíhají dvakrát měsíčně a obvykle se zabývají tématy včetně fyzické aktivity, výživy, zvládání emocí a snižování rizik a komplikací. Před zahájením programu účastníci vyplní dotazník, který hodnotí chování při sebeřízení diabetu (jako je strava, fyzická aktivita a dodržování léků) a znalosti o diabetu. Navíc se zúčastní biometrického screeningu, kde se shromažďují klinické údaje, jako je krevní A1C, krevní tlak, krevní cholesterol a BMI. Tato data budou shromážděna znovu po dokončení programu. V tomto programu bude účastníkům přidělen komunitní zdravotnický pracovník, který je bude kontaktovat mimo plánovaná setkání DSMES, aby poskytl podporu. Účastníci budou také náhodně rozděleni do jedné ze dvou kohort, tradiční kohorty a kohorty vzdáleného monitorování pacientů (RPM). Tradiční kohorta bude používat papírové záznamníky pro sledování krevního tlaku a krevního cukru mimo schůzky DSMES, zatímco kohorta RPM využije platformu RPM pro sledování těchto dat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci této studie se zúčastní bezplatného, 3měsíčního programu DSMES hostovaného společností MedsPLUS Consulting, místní nezávislou lékárnou a wellness centrem. Sezení DSMES se konají dvakrát měsíčně a obvykle se zabývají tématy jako fyzická aktivita, výživa, zvládání a snižování rizik a komplikací. Před zahájením programu vyplní dotazníky, které hodnotí chování při sebeřízení diabetu (jako je strava, fyzická aktivita a dodržování léčby) a znalosti o diabetu. Kromě toho se zúčastní biometrického screeningu, kde budou shromážděna klinická data jako krevní A1C, krevní tlak, cholesterol a BMI. Tato data budou shromážděna i po dokončení programu. MedsPLUS Consulting jsou licencovaní farmaceuté zkušení v provádění biometrických screeningů a pomohou se sběrem klinických dat. MedsPLUS Consulting bude také zodpovídat za likvidaci biologických vzorků shromážděných pro studii prostřednictvím programu SHARPS.

V této studii budou účastníci DSMES náhodně rozděleni do jedné ze dvou kohort. Jedna kohorta se zúčastní programu DSMES a bude používat vzdálené monitorování pacientů (RPM) ke sledování svého zdraví po celou dobu trvání. Vzdálené monitorování pacientů umožňuje zdravotnickému týmu pacienta vizualizovat a monitorovat zdravotní data mimo plánovaná sezení DSMES. Tito účastníci obdrží zařízení na měření krevního tlaku a glukózy, která využívají Bluetooth k automatickému nahrávání zdravotních dat do platformy RPM, Prevounce, jakmile jsou měření provedena. Druhá kohorta se také zúčastní programu DSMES, ale obdrží tradiční manžety na krevní tlak a glukometry, které nebudou nahrávat data do mobilní platformy pro sledování zdravotních dat. Tito účastníci budou používat tradiční metody (papírové záznamy) ke sledování svých zdravotních dat a budou poskytovat aktualizace o zdravotním stavu během plánované komunikace s týmem. Jednomu komunitnímu zdravotníkovi (celkem dva) bude přiřazena každá kohorta, aby monitorovali pokrok účastníků. Tito komunitní pracovníci budou kontaktovat účastníky mimo plánovaná sezení DSMES za účelem posouzení bariér, které by mohly bránit pokroku. Výsledky těchto interakcí budou sdíleny s MedsPLUS Consulting a studijním týmem.

Pro posouzení bariér implementace celého programu DSMES založeného na víře, který zahrnuje RPM, budou účastníci DSMES, vedení náboženské organizace, komunitní zdravotní pracovníci a MedsPLUS Consulting požádáni o účast v cílových skupinách nebo polostrukturovaných rozhovorech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dashauna Ballard, PhD
  • Telefonní číslo: 205-934-6553
  • E-mail: dmball@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Nábor
        • New Hope Baptist Church
        • Kontakt:
          • Dashauna M Ballard, PhD
          • Telefonní číslo: 205-934-6553
          • E-mail: dmball@uab.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dashauna Ballard, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bertha Hidalgo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají předchozí diagnózu diabetu (typ 1, typ 2 nebo gestační) nebo prediabetu
  • Jsou ve věku 18 let nebo starší
  • Žijí v okrese Jefferson, Alabama
  • Nikdy se neúčastnili programu DSMES

Kritéria pro vyloučení:

  • Nejsou obyvatelem okresu Jefferson, Alabama
  • Absolvovali program DSMES

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční kohorta
Využívá papírové záznamy ke sledování hladiny glukózy v krvi a krevního tlaku mimo sezení DSMES
Behaviorální: Tradiční kohortový program DSMES založený na víře
Tradiční kohorta se také zúčastní programu DSMES, ale místo toho obdrží tradiční manžety na měření krevního tlaku a glukometry, které nebudou nahrávat jejich data na mobilní platformu pro sledování jejich zdravotních údajů.
Tito účastníci budou používat tradiční prostředky (papírové deníky) ke sledování svých zdravotních údajů a budou poskytovat informace o svém zdravotním stavu během plánované komunikace s komunitními pracovníky.
Ostatní jména:
  • faith based dsmes
Experimentální: Kohorta monitorování pacientů na dálku (RPM)
Využívá platformu dálkového monitoringu pacientů ke sledování krevního tlaku a hladiny glukózy v krvi mimo sezení DSMES
Behaviorální: Vzdálené monitorování pacientů v programu založeném na víře
Účastníci budou náhodně přiřazeni do jedné ze dvou kohort. Jedna kohorta se zúčastní programu DSMES založeného na víře a bude používat dálkové monitorování pacientů (RPM) k sledování svého zdraví po celou dobu trvání. Dálkové monitorování pacientů umožňuje zdravotnickému týmu účastníka vizuálně sledovat a monitorovat zdravotní údaje mimo plánované sezení DSMES. Tito účastníci obdrží zařízení na měření krevního tlaku a glukózy v krvi, která využívají Bluetooth k automatickému nahrávání jejich zdravotních údajů na platformu RPM, Prevounce, po provedení měření.
Ostatní jména:
  • dsmes

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích hodnot výsledků HbA1C po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do konce léčby ve 12. týdnu
HbA1C poskytuje průměrnou hladinu cukru v krvi za období 3 měsíců a bude měřena na začátku a na konci programu pomocí testu z kapky krve. Rozsah testu je od 4 % do 14 %. Normální rozmezí je od 4 do 5,6%, rozmezí prediabetu je od 5,7 % do 6,4%, rozmezí diabetu je od 6,5 % a výše.
Od zařazení do konce léčby ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty BMI po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 12 týdnech
BMI je screeningový nástroj, který využívá výšku a váhu osoby k odhadu jejího tělesného tuku a celkového zdravotního rizika. BMI bude vypočítáno pomocí údajů o výšce a váze účastníka na začátku a na konci programu.
Od zařazení do ukončení léčby po 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku ve 12. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech
Systolický krevní tlak měří sílu proti stěnám tepen při stahu srdce, přičemž normální hodnota je nižší než 120 mmHg. Změna tohoto výsledku bude měřena pomocí tlakoměru před a po.
Od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech
Změna od výchozího stavu v diastolickém krevním tlaku ve 12. týdnu
Časové okno: Od zařazení do konce léčby ve 12. týdnu
Diastolický krevní tlak měří tlak v tepnách v době, kdy srdce odpočívá mezi stahy, a bude hodnocen pomocí měření manžetou krevního tlaku na začátku a na konci programu. Normální hodnota je nižší než 80 mmHg.
Od zařazení do konce léčby ve 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: Od zařazení do konce léčby ve 12. týdnu
Celkový cholesterol měří celkové množství cholesterolu v krvi a bude hodnocen pomocí krevního vzorku na začátku a na konci programu. Žádoucí hladina je nižší než 200 mg/dL.
Od zařazení do konce léčby ve 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do konce léčby ve 12. týdnu
Lipoprotein o nízké hustotě (LDL) cholesterol, často označovaný jako "špatný" cholesterol, přispívá k tvorbě plaku v tepnách a bude posuzován pomocí krevního vzorku na začátku a na konci programu. Optimální hladina je nižší než 100 mg/dL.
Od zařazení do konce léčby ve 12. týdnu
Změna od výchozího stavu v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinu (HDL) po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do konce léčby ve 12. týdnu
Lipoprotein o vysoké hustotě (HDL) cholesterol, často označovaný jako "dobrý" cholesterol, pomáhá odstraňovat přebytečný cholesterol z krevního řečiště a bude hodnocen pomocí krevního vzorku na začátku a na konci programu.
Žádoucí hladina je 60 mg/dl nebo vyšší.
Od zařazení do konce léčby ve 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty triglyceridů po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby ve 12. týdnu
Triglyceridy měří množství tuku v krvi a budou hodnoceny pomocí vzorku krve na začátku a na konci programu. Normální hladina je nižší než 150 mg/dL.
Od zařazení do studie do konce léčby ve 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti ve 12. týdnu
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 12 týdnech
Tělesná hmotnost měří celkovou hmotnost těla a bude hodnocena pomocí kalibrované váhy na začátku a na konci programu. Uvádí se v librách.
Od zařazení do konce léčby po 12 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Diabetes Self-management Behaviors at Baseline and 12 weeks
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Diabetes Self-Management Behaviors will be assessed using the Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised at Baseline and 12 weeks. Scores are calculated on a scale of 0-10 for the total score. Scores less than 5 for any of the measure's subcales suggest a need for improvement in the respective area (e.g. eating behavior, medication taking, glucose monitoring, physical activity, and cooperation with diabetes care team).
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Change in Diabetes Knowledge from Baseline and 12 weeks
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Diabetes Knowledge will be assessed from Baseline to 12 weeks utilizing the Diabetes Knowledge Questionnaire-Revised. The diabetes knowledge questionnaire revised is scored from 0-22 with higher scores indicating higher diabetes knowledge and lesser scores indicating lesser diabetes knowledge. There is not an official cutoff criteria for the scores reported.
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bertha Hidalgo, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300015932
  • P50MD017338 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Tým studie v současné době vyhodnocuje plány pro sdílení dat a dokumentů. Mezi zvažované aspekty patří průběžný vývoj rukopisů, důvěrnost účastníků a institucionální směrnice. Konečné rozhodnutí bude učiněno po dokončení primárních analýz a diseminačních aktivit.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit