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Empoderare le comunità basate sulla fede per fornire educazione e supporto personalizzati per l'autogestione del diabete (DSMES) nella Magic City: uno studio pilota (MCPILOTDSMES)

14 luglio 2026 aggiornato da: Bertha Hidalgo, University of Alabama at Birmingham

Un potenziamento delle comunità di fede per fornire educazione e supporto personalizzati per la gestione del diabete (DSMES) nella Magic City: Uno studio pilota

In questo studio, individui affetti da diabete residenti nell'area di Birmingham parteciperanno a un programma DSMES gratuito di 3 mesi ospitato da MedsPLUS Consulting, una farmacia e centro benessere locale indipendente, presso un'organizzazione religiosa locale. Le sessioni DSMES si tengono due volte al mese e di solito affrontano argomenti come attività fisica, alimentazione, gestione emotiva e riduzione dei rischi e delle complicanze. Prima di iniziare il programma, i partecipanti compileranno un questionario che valuta i comportamenti di autogestione del diabete (come dieta, attività fisica e aderenza ai farmaci) e la conoscenza del diabete. Inoltre, parteciperanno a uno screening biometrico in cui verranno raccolti dati clinici come emoglobina A1C, pressione sanguigna, colesterolo nel sangue e BMI. Questi dati verranno raccolti nuovamente anche dopo il completamento del programma. In questo programma, ai partecipanti verrà assegnato un operatore sanitario di comunità che li contatterà al di fuori delle sessioni DSMES programmate per fornire supporto. I partecipanti verranno inoltre assegnati casualmente a una di due coorti: la coorte Tradizionale e la coorte di Monitoraggio Paziente Remoto (RPM). La coorte tradizionale utilizzerà tracciatori cartacei per monitorare la pressione sanguigna e la glicemia al di fuori delle sessioni DSMES, mentre la coorte RPM utilizzerà una piattaforma RPM per tracciare questi dati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti a questo studio prenderanno parte a un programma DSMES gratuito di 3 mesi ospitato da MedsPLUS Consulting, una farmacia locale indipendente e centro benessere. Le sessioni DSMES si incontrano due volte al mese e di solito affrontano argomenti tra cui attività fisica, alimentazione, gestione dello stress e riduzione del rischio e delle complicanze. Prima di iniziare il programma, completeranno questionari che valutano i comportamenti di autogestione del diabete (come dieta, attività fisica e aderenza ai farmaci) e la conoscenza del diabete. Inoltre, parteciperanno a uno screening biometrico in cui verranno raccolti dati clinici come A1C del sangue, pressione sanguigna, colesterolo nel sangue e BMI. Questi dati verranno raccolti anche dopo il completamento del programma. MedsPLUS Consulting sono farmacisti autorizzati specializzati nello svolgimento di screening biometrici e assisteranno nella raccolta dei dati clinici. MedsPLUS Consulting sarà anche responsabile dello smaltimento dei campioni biologici raccolti per lo studio tramite l'uso del programma SHARPS.

In questo studio, i partecipanti al DSMES saranno assegnati casualmente a una delle due coorti. Una coorte parteciperà al programma DSMES e utilizzerà il monitoraggio remoto dei pazienti (RPM) per monitorare la propria salute per tutta la durata. Il monitoraggio remoto dei pazienti consente al team sanitario di un partecipante di visualizzare e monitorare i dati sanitari al di fuori delle sessioni DSMES programmate. A questi partecipanti verranno forniti dispositivi di monitoraggio della pressione sanguigna e del glucosio che utilizzano Bluetooth per caricare automaticamente i loro dati sanitari su una piattaforma RPM, Prevounce, una volta effettuate le misurazioni. La seconda coorte parteciperà anch'essa al programma DSMES ma riceverà invece bracciali per la pressione sanguigna e glucometri tradizionali che non caricheranno i loro dati su una piattaforma mobile per tracciare i loro dati sanitari. Questi partecipanti utilizzeranno mezzi tradizionali (tracciatori cartacei) per monitorare i propri dati sanitari e forniranno aggiornamenti sulla salute durante le comunicazioni programmate con il team. Un operatore sanitario di comunità (due in totale) sarà assegnato a ciascuna coorte per monitorare i progressi dei partecipanti. Questi operatori sanitari di comunità contatteranno i partecipanti al di fuori delle sessioni DSMES programmate per valutare le barriere che potrebbero ostacolare i progressi. I risultati di queste interazioni saranno condivisi con MedsPLUS Consulting e il team di studio.

Come mezzo per valutare le barriere all'implementazione per l'intero programma DSMES basato sulla fede che incorpora RPM, ai partecipanti DSMES, ai leader dell'organizzazione basata sulla fede, agli operatori sanitari di comunità e a MedsPLUS Consulting verrà chiesto di partecipare a gruppi di discussione o interviste semi-strutturate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dashauna Ballard, PhD
  • Numero di telefono: 205-934-6553
  • Email: dmball@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Reclutamento
        • New Hope Baptist Church
        • Contatto:
          • Dashauna M Ballard, PhD
          • Numero di telefono: 205-934-6553
          • Email: dmball@uab.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dashauna Ballard, PhD
        • Investigatore principale:
          • Bertha Hidalgo, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Avere una precedente diagnosi di diabete (Tipo 1, Tipo 2, o Gestazionale) o prediabete<\/li>
  • Avere 18 anni o più<\/li>
  • Vivere in Jefferson County, Alabama<\/li>
  • Non aver mai partecipato a un programma DSMES<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Non essere residente in Jefferson County, Alabama<\/li>
    • Aver completato un programma DSMES<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cohorte Tradizionale
Utilizza tracker cartacei per registrare i valori di glicemia e pressione arteriosa al di fuori delle sessioni DSMES
Comportamentale: Programma DSMES di coorte tradizionale basato sulla fede
Il Gruppo Tradizionale parteciperà anche al programma DSMES, ma riceverà misuratori di pressione sanguigna e glucometri tradizionali che non caricheranno i propri dati su una piattaforma mobile per tracciare i loro dati sanitari. Questi partecipanti useranno metodi tradizionali (registri cartacei) per tracciare i propri dati sanitari e forniranno aggiornamenti sanitari durante comunicazioni programmate con gli operatori sanitari della comunità.
Altri nomi:
  • DSMES basato sulla fede
Sperimentale: Coorte di Monitoraggio Remoto dei Pazienti (RPM)
Utilizza la piattaforma di monitoraggio remoto del paziente per tenere traccia delle letture della pressione sanguigna e della glicemia al di fuori delle sessioni di DSMES
Comportamentale: Monitoraggio Remoto dei Pazienti in un Programma Basato sulla Fede
I partecipanti saranno assegnati casualmente a una delle due coorti. Una coorte parteciperà a un programma DSMES basato sulla fede e userà il monitoraggio remoto dei pazienti (RPM) per tracciare la propria salute per tutta la durata. Il monitoraggio remoto dei pazienti permette al team sanitario del partecipante di visualizzare e monitorare i dati sanitari al di fuori delle sessioni programmate di DSMES. Questi partecipanti riceveranno dispositivi di monitoraggio della pressione sanguigna e della glicemia che utilizzano il Bluetooth per caricare automaticamente i loro dati sanitari in una piattaforma RPM, Prevounce, una volta effettuate le misurazioni.
Altri nomi:
  • SMDQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei risultati di HbA1C a 12 settimane
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
L'HbA1C fornisce la media della glicemia di una persona su un periodo di 3 mesi e verrà misurata all'inizio e alla fine del programma tramite pungidito. Il range del test va dal 4% al 14%. I range normali vanno dal 4 al 5,6%, i range di prediabete dal 5,7% al 6,4%, i range di diabete dal 6,5% in su.
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'IMC a 12 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al termine del trattamento a 12 settimane
L'IMC è uno strumento di screening che utilizza l'altezza e il peso di una persona per stimare il grasso corporeo e il rischio complessivo per la salute. L'IMC sarà calcolato utilizzando i dati di altezza e peso del partecipante al basale e alla fine del programma.
Dall'arruolamento al termine del trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale al termine del trattamento a 12 settimane
La pressione arteriosa sistolica misura la forza esercitata contro le pareti delle arterie quando il cuore si contrae, con un valore normale inferiore a 120 mmHg. Il cambiamento di questo esito sarà misurato tramite bracciale per la pressione sanguigna prima e dopo.
Dal basale al termine del trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica a 12 settimane
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
La pressione diastolica misura la pressione arteriosa quando il cuore è a riposo tra i battiti e verrà valutata tramite lettura del bracciale della pressione all'inizio e alla fine del programma. Un valore normale è inferiore a 80 mmHg.
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale a 12 settimane
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Il colesterolo totale misura la quantità complessiva di colesterolo nel sangue e sarà valutato tramite un campione di sangue all'inizio e alla fine del programma. Un livello desiderabile è inferiore a 200 mg/dL.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al Basale del Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL) a 12 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al termine del trattamento a 12 settimane
Il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), spesso definito colesterolo "cattivo", contribuisce all'accumulo di placca nelle arterie e verrà valutato tramite campione di sangue al basale e al termine del programma.
Un livello ottimale è inferiore a 100 mg/dL.
Dall'arruolamento al termine del trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) a 12 settimane
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
Il colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), spesso chiamato colesterolo "buono", aiuta a rimuovere il colesterolo in eccesso dal flusso sanguigno e sarà valutato tramite campione di sangue al basale e alla fine del programma.
Un livello desiderabile è pari o superiore a 60 mg/dL.
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a 12 settimane
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento dopo 12 settimane
I trigliceridi misurano la quantità di grasso nel sangue e verranno valutati tramite un campione di sangue al basale e alla fine del programma. Un livello normale è inferiore a 150 mg/dL.
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento dopo 12 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo a 12 settimane
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Il peso corporeo misura la massa totale del corpo e sarà valutato utilizzando una bilancia calibrata al basale e alla fine del programma. Viene riportato in libbre.
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Diabetes Self-management Behaviors at Baseline and 12 weeks
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Diabetes Self-Management Behaviors will be assessed using the Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised at Baseline and 12 weeks. Scores are calculated on a scale of 0-10 for the total score. Scores less than 5 for any of the measure's subcales suggest a need for improvement in the respective area (e.g. eating behavior, medication taking, glucose monitoring, physical activity, and cooperation with diabetes care team).
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Change in Diabetes Knowledge from Baseline and 12 weeks
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Diabetes Knowledge will be assessed from Baseline to 12 weeks utilizing the Diabetes Knowledge Questionnaire-Revised. The diabetes knowledge questionnaire revised is scored from 0-22 with higher scores indicating higher diabetes knowledge and lesser scores indicating lesser diabetes knowledge. There is not an official cutoff criteria for the scores reported.
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bertha Hidalgo, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300015932
  • P50MD017338 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il team di studio sta attualmente valutando i piani per la condivisione di dati e documenti. Le considerazioni includono lo sviluppo in corso di manoscritti, la riservatezza dei partecipanti e le linee guida istituzionali. Una decisione definitiva sarà presa dopo il completamento delle analisi primarie e delle attività di divulgazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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