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Capacitar Comunidades Baseadas na Fé para Fornecer Educação e Apoio Personalizados para a Autogestão da Diabetes (DSMES) na Cidade Mágica: Um Estudo Piloto (MCPILOTDSMES)

14 de julho de 2026 atualizado por: Bertha Hidalgo, University of Alabama at Birmingham

Capacitar as comunidades de fé para fornecer educação personalizada em autogestão da diabetes (DSMES) e apoio na Cidade Mágica: Um Estudo Piloto

Neste estudo, indivíduos que vivem com diabetes na área de Birmingham participarão de um programa DSMES gratuito de 3 meses, hospedado pela MedsPLUS Consulting, uma farmácia independente local e centro de bem-estar, numa organização local baseada na fé. As sessões do DSMES ocorrem duas vezes por mês e abordam tópicos como atividade física, nutrição, coping e redução de riscos e complicações. Antes de iniciar o programa, os participantes preencherão um questionário que avalia comportamentos de autogestão da diabetes (como dieta, atividade física e adesão à medicação) e conhecimento sobre diabetes. Além disso, participarão de um rastreio biométrico onde serão recolhidos dados clínicos como A1C, pressão arterial, colesterol no sangue e IMC. Estes dados serão novamente recolhidos após a conclusão do programa. Neste programa, será atribuído a cada participante um agente comunitário de saúde que os contactará fora das sessões programadas do DSMES para fornecer apoio. Os participantes também serão atribuídos aleatoriamente a uma de duas coortes: a coorte Tradicional e a coorte de Monitorização Remota de Pacientes (RPM). A coorte tradicional utilizará rastreadores em papel para registar a pressão arterial e o açúcar no sangue fora das sessões do DSMES, enquanto a coorte RPM utilizará uma plataforma RPM para registar estes dados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes deste estudo participarão num programa gratuito de DSMES de 3 meses, organizado pela MedsPLUS Consulting, uma farmácia independente local e centro de bem-estar.
As sessões de DSMES reúnem-se duas vezes por mês e abordam tópicos como atividade física, nutrição, coping, e redução de riscos e complicações.
Antes de iniciar o programa, preencherão questionários que avaliam comportamentos de autogestão da diabetes (como dieta, atividade física e adesão à medicação) e conhecimento sobre diabetes.
Além disso, participarão num rastreio biométrico onde serão recolhidos dados clínicos como A1C no sangue, tensão arterial, colesterol no sangue e IMC.
Estes dados também serão recolhidos novamente após a conclusão do programa.
A MedsPLUS Consulting são farmacêuticos licenciados e especializados na realização de rastreios biométricos e auxiliarão na recolha dos dados clínicos.
A MedsPLUS Consulting será também responsável pela eliminação das amostras biológicas recolhidas para o estudo, através do programa SHARPS.

Neste estudo, os participantes do DSMES serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos.
Um grupo participará no programa DSMES e utilizará monitorização remota de pacientes (RPM) para acompanhar a sua saúde durante a duração do estudo.
A monitorização remota de pacientes permite que a equipa de saúde do participante visualize e monitore dados de saúde fora das sessões agendadas de DSMES.
Estes participantes receberão dispositivos de medição de tensão arterial e glicose que utilizam Bluetooth para carregar automaticamente os seus dados de saúde numa plataforma RPM, a Prevounce, assim que as medições são feitas.
O segundo grupo também participará no programa DSMES, mas receberá esfigmomanómetros e glicosímetros tradicionais que não carregarão os seus dados para uma plataforma móvel para monitorizar os seus dados de saúde.
Estes participantes utilizarão meios tradicionais (registos em papel) para monitorizar os seus dados de saúde e fornecerão atualizações de saúde durante comunicação agendada com a equipa.
Um trabalhador comunitário de saúde (dois no total) será atribuído a cada grupo para monitorizar o progresso dos participantes.
Estes trabalhadores comunitários de saúde contactarão os participantes fora das sessões agendadas de DSMES para avaliar barreiras que possam dificultar o progresso. Os resultados destas interações serão partilhados com a MedsPLUS Consulting e a equipa do estudo.

Como forma de avaliar as barreiras à implementação de todo o programa DSMES baseado na fé que incorpora RPM, os participantes do DSMES, a liderança da organização baseada na fé, os trabalhadores comunitários de saúde e a MedsPLUS Consulting serão convidados a participar em grupos focais ou entrevistas semiestruturadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dashauna Ballard, PhD
  • Número de telefone: 205-934-6553
  • E-mail: dmball@uab.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Recrutamento
        • New Hope Baptist Church
        • Contato:
          • Dashauna M Ballard, PhD
          • Número de telefone: 205-934-6553
          • E-mail: dmball@uab.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dashauna Ballard, PhD
        • Investigador principal:
          • Bertha Hidalgo, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  • Ter um diagnóstico anterior de diabetes (Tipo 1, Tipo 2, ou Gestacional) ou pré-diabetes<\/li>
  • Ter 18 anos ou mais<\/li>
  • Residir no condado de Jefferson, Alabama<\/li>
  • Nunca ter participado num programa DSMES<\/li><\/ul>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    • Não ser residente do condado de Jefferson, Alabama<\/li>
    • Ter concluído um programa DSMES<\/li><\/ul>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte Tradicional
Utiliza monitores de papel para registar as leituras de glicemia e tensão arterial fora das sessões de DSMES
Comportamental: Programa DSMES de base religiosa para coorte tradicional
O Coorte Tradicional também participará no programa DSMES, mas receberá monitores de tensão arterial e glicosímetros tradicionais que não carregarão os seus dados para uma plataforma móvel para monitorizar os seus dados de saúde. Estes participantes utilizarão meios tradicionais (registos em papel) para monitorizar os seus dados de saúde e fornecerão atualizações de saúde durante comunicações agendadas com os profissionais de saúde comunitários.
Outros nomes:
  • educação em diabetes baseada na fé
Experimental: Coorte de Monitorização Remota de Pacientes (RPM)
Utiliza plataforma de monitorização remota de pacientes para monitorizar as leituras de pressão arterial e glicemia fora das sessões DSMES
Comportamental: Monitorização Remota de Pacientes num Programa Baseado na Fé
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos. Um grupo participará num programa de EAMCD baseado na fé e utilizará monitorização remota de pacientes (RPM) para acompanhar a sua saúde ao longo da duração do estudo. A monitorização remota de pacientes permite que a equipa de saúde de um participante visualize e monitore os dados de saúde fora das sessões programadas de EAMCD. A estes participantes serão fornecidos dispositivos de monitorização da tensão arterial e da glicemia que utilizam Bluetooth para carregar automaticamente os seus dados de saúde para uma plataforma RPM, Prevounce, assim que as medições forem efetuadas.
Outros nomes:
  • dsmes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos resultados de HbA1C desde o início às 12 semanas
Prazo: Da inscrição ao fim do tratamento às 12 semanas
A HbA1C fornece a média de açúcar no sangue de uma pessoa ao longo de um período de 3 meses e será medida na linha de base e no final do programa através de uma picada no dedo. O intervalo do teste é de 4% a 14%. Os valores normais são de 4 a 5.6%, os valores de pré-diabetes são de 5.7% a 6.4%, e os valores de diabetes são de 6.5% para cima.
Da inscrição ao fim do tratamento às 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde o início do IMC em 12 semanas
Prazo: Da inscrição ao fim do tratamento às 12 semanas
O IMC é uma ferramenta de rastreio que utiliza a altura e o peso de uma pessoa para estimar a sua gordura corporal e risco geral de saúde. O IMC será calculado usando os dados de altura e peso do participante no início e no final do programa.
Da inscrição ao fim do tratamento às 12 semanas
Alteração desde o valor basal na pressão arterial sistólica às 12 semanas
Prazo: Desde o início do estudo até ao final do tratamento às 12 semanas
A pressão arterial sistólica mede a força contra as paredes das artérias quando o coração se contrai, com uma leitura normal abaixo de 120 mmHg. A alteração neste desfecho será medida através da braçadeira de pressão arterial antes e depois.
Desde o início do estudo até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração desde o valor basal na Pressão Arterial Diastólica às 12 semanas
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento às 12 semanas
A pressão arterial diastólica mede a pressão arterial quando o coração descansa entre as batidas e será avaliada através da leitura do manguito de pressão arterial no início e no final do programa. Uma leitura normal é inferior a 80 mmHg.
Da inscrição ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração desde o início no Colesterol Total às 12 semanas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
O colesterol total mede a quantidade geral de colesterol no sangue e será avaliado através de uma amostra de sangue no início e no final do programa. Um nível desejável é inferior a 200 mg/dL.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração desde o valor basal do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) às 12 semanas
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
O colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), frequentemente referido como colesterol "mau", contribui para a acumulação de placas nas artérias e será avaliado através de amostra de sangue no início e no final do programa.
Um nível ótimo é inferior a 100 mg/dL.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Alteração da Situação Inicial no Colesterol da Lipoproteína de Alta Densidade (HDL) às 12 semanas
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento às 12 semanas
Colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL), frequentemente referido como colesterol "bom", ajuda a remover o excesso de colesterol da corrente sanguínea e será avaliado por amostra de sangue no início e no final do programa. Um nível desejável é 60 mg/dL ou superior.
Da inscrição ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração desde o valor basal nos Triglicéridos às 12 semanas
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Os triglicéridos medem a quantidade de gordura no sangue e serão avaliados por amostra de sangue no início e no final do programa. Um nível normal é inferior a 150 mg/dL.
Da inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Alteração do Peso Corporal desde o Valor Inicial na 12.ª semana
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
O peso corporal mede a massa total do corpo e será avaliado usando uma balança calibrada no início e no final do programa. É relatado em libras.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Diabetes Self-management Behaviors at Baseline and 12 weeks
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Diabetes Self-Management Behaviors will be assessed using the Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised at Baseline and 12 weeks. Scores are calculated on a scale of 0-10 for the total score. Scores less than 5 for any of the measure's subcales suggest a need for improvement in the respective area (e.g. eating behavior, medication taking, glucose monitoring, physical activity, and cooperation with diabetes care team).
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Change in Diabetes Knowledge from Baseline and 12 weeks
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Diabetes Knowledge will be assessed from Baseline to 12 weeks utilizing the Diabetes Knowledge Questionnaire-Revised. The diabetes knowledge questionnaire revised is scored from 0-22 with higher scores indicating higher diabetes knowledge and lesser scores indicating lesser diabetes knowledge. There is not an official cutoff criteria for the scores reported.
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Bertha Hidalgo, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300015932
  • P50MD017338 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A equipa do estudo está atualmente a avaliar planos para partilha de dados e documentos. As considerações incluem desenvolvimento contínuo de manuscritos, confidencialidade dos participantes e diretrizes institucionais. Uma determinação final será feita após a conclusão das análises primárias e atividades de divulgação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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