Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrkelse af trosbaserede samfund til at give personlig diabetes selvledelsesuddannelse og støtte (DSMES) i Magic City: Et pilotstudie (MCPILOTDSMES)

14. juli 2026 opdateret af: Bertha Hidalgo, University of Alabama at Birmingham

Styrkelse af trosbaserede samfund til at levere personlig diabetes-selvledelsesuddannelse og støtte (DSMES) i Magic City: En pilotundersøgelse

"I denne undersøgelse vil personer med diabetes i Birmingham-området deltage i et gratis, 3-måneders DSMES-program arrangeret af MedsPLUS Consulting, et lokalt uafhængigt apotek og wellness-center, i en lokal trosbaseret organisation.\nDSMES-sessioner mødes to gange om måneden og behandler typisk emner som fysisk aktivitet, ernæring, mestring og reduktion af risiko og komplikationer.\nInden programmet starter, vil deltagerne udfylde et spørgeskema, der vurderer diabetes-selvstyringsadfærd (såsom kost, fysisk aktivitet og medicinadhærens) og diabeteskendskab.\nDerudover vil de deltage i en biometrisk screening, hvor kliniske data som blod A1C, blodtryk, blodkolesterol og BMI indsamles.\nDisse data vil også blive indsamlet igen efter programmets afslutning.\nI dette program vil deltagerne få tildelt en sundhedsmedarbejder i lokalsamfundet, som vil kontakte dem uden for planlagte DSMES-sessioner for at yde støtte.\nDeltagerne vil også blive tilfældigt tildelt en af to kohorter, den traditionelle kohorte og kohorten for fjernpatientovervågning (RPM).\nDen traditionelle kohorte vil bruge papirsporere til at spore blodtryk og blodsukker uden for DSMES-sessioner, mens RPM-kohorten vil bruge en RPM-platform til at spore disse data."

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere i denne undersøgelse vil deltage i et gratis, 3-måneders DSMES-program, der afholdes af MedsPLUS Consulting, et lokalt uafhængigt apotek og wellness-center. DSMES-sessioner mødes to gange om måneden og behandler typisk emner som fysisk aktivitet, ernæring, mestring samt reduktion af risiko og komplikationer. Før programmets start vil de udfylde spørgeskemaer, der vurderer diabetes-selvstyringsadfærd (såsom kost, fysisk aktivitet og medicinoverholdelse) samt diabetesviden. Derudover vil de deltage i en biometrisk screening, hvor kliniske data som blod-A1C, blodtryk, blodkolesterol og BMI indsamles. Disse data vil også blive indsamlet igen efter programmets afslutning. MedsPLUS Consulting er licenserede farmaceuter, der er dygtige til at udføre biometriske screenings og vil hjælpe med indsamlingen af de kliniske data. MedsPLUS Consulting vil også være ansvarlig for bortskaffelse af de biologiske prøver, der indsamles til undersøgelsen, via brug af SHARPS-programmet.

I denne undersøgelse vil DSMES-deltagere blive tilfældigt tildelt en af to kohorter. En kohorte vil deltage i DSMES-programmet og bruge fjernovervågning af patienter (RPM) til at spore deres helbred i hele perioden. Fjernovervågning af patienter gør det muligt for en deltagers sundhedsteam at visualisere og overvåge sundhedsdata uden for planlagte DSMES-sessioner. Disse deltagere får udleveret blodtryks- og blodsukkerovervågningsenheder, der bruger Bluetooth til automatisk at uploade deres sundhedsdata til en RPM-platform, Prevounce, når målingerne er taget. Den anden kohorte vil også deltage i DSMES-programmet, men vil i stedet få traditionelle blodtryksmanchetter og glukometre, der ikke uploader deres data til en mobilplatform for at spore deres helbredsdata. Disse deltagere vil bruge traditionelle metoder (papirsporere) til at spore deres helbredsdata og vil give helbredsopdateringer under planlagte samtaler med teamet. En community health worker (to i alt) vil blive tildelt hver kohorte for at overvåge deltagernes fremskridt. Disse community health workers vil kontakte deltagere uden for planlagte DSMES-sessioner for at evaluere barrierer, der kan hindre fremskridt. Resultaterne af disse interaktioner vil blive delt med MedsPLUS Consulting og undersøgelsesteamet.

Som en metode til at evaluere barriererne for implementering af hele det trosbaserede DSMES-program, der inkluderer RPM, vil DSMES-deltagere, ledelse fra den trosbaserede organisation, community health workers og MedsPLUS Consulting blive bedt om at deltage i fokusgrupper eller semistrukturerede interviews.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dashauna Ballard, PhD
  • Telefonnummer: 205-934-6553
  • E-mail: dmball@uab.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Rekruttering
        • New Hope Baptist Church
        • Kontakt:
          • Dashauna M Ballard, PhD
          • Telefonnummer: 205-934-6553
          • E-mail: dmball@uab.edu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dashauna Ballard, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Bertha Hidalgo, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en tidligere diabetes (Type 1, Type 2 eller graviditetsdiabetes) eller prædiabetes diagnose
  • Er 18 år eller ældre
  • Bor i Jefferson County, Alabama
  • Har aldrig deltaget i et DSMES-program

Eksklusionskriterier:

  • Er ikke bosiddende i Jefferson County, Alabama
  • Har gennemført et DSMES-program

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel kohorte
Bruger papirsporingssystemer til at spore blodsukker- og blodtryksaflæsninger uden for DSMES-sessioner
Adfærdsmæssigt: Traditionelt kohortetro-baseret DSMES-program
Den traditionelle kohorte vil også deltage i DSMES-programmet, men de vil i stedet få udleveret traditionelle blodtryksmanchetter og glukometre, der ikke uploader deres data til en mobil platform for at spore deres helbredsdata. Disse deltagere vil bruge traditionelle metoder (papirsporere) til at spore deres helbredsdata og vil give helbredsopdateringer under planlagte kommunikationer med sundhedsarbejdere i lokalsamfundet.
Andre navne:
  • trosbaseret dsmes
Eksperimentel: Fjernovervågning af Patienter (RPM) Kohorte
Bruger en platform til fjernovervågning af patienter til at spore blodtryks- og blodsukker-aflæsninger uden for DSMES-sessioner
Adfærdsmæssigt: Fjernovervågning af patienter i et trosbaseret program
Deltagerne bliver tilfældigt tildelt en af to kohorter. En kohorte vil deltage i et trosbaseret DSMES-program og bruge fjernpatientmonitorering (RPM) til at spore deres helbred gennem hele varigheden. Fjernpatientmonitorering gør det muligt for en deltagers sundhedsteam at visualisere og overvåge helbredsdata uden for planlagte DSMES-sessioner. Disse deltagere får udleveret blodtryks- og blodsukkermålingsudstyr, der bruger Bluetooth til automatisk at uploade deres helbredsdata til en RPM-platform, Prevounce, når målingerne er taget.
Andre navne:
  • dsmes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1C-resultater efter 12 uger
Tidsramme: Fra optagelse til afslutning af behandling efter 12 uger
HbA1C giver en persons gennemsnitlige blodsukker over en 3-måneders periode og vil blive målt ved baseline og i slutningen af programmet via en fingerprik-test. Testområdet er fra 4% til 14%. Normale områder er fra 4 til 5,6%, prædiabetesområder er fra 5,7% til 6,4%, diabetesområder er fra 6,5% og derover.
Fra optagelse til afslutning af behandling efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BMI efter 12 uger
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 12 uger
BMI er et screeningsværktøj, der bruger en persons højde og vægt til at estimere deres kropsfedt og generelle sundhedsrisiko. BMI vil blive beregnet ved hjælp af deltagerens højde- og vægtdata ved baseline og slutningen af programmet.
Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 12 uger
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk efter 12 uger
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandling efter 12 uger
Systolisk blodtryk måler kraften mod arterievæggene, når hjertet trækker sig sammen, med en normal aflæsning under 120 mmHg. Ændringen i dette resultat vil blive målt via blodtryksmanchet før og efter.
Fra baseline til slutningen af behandling efter 12 uger
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk efter 12 uger
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Diastolisk blodtryk måler arterietrykket, når hjertet hviler mellem slag, og vil blive vurderet via blodtryksmanchet måling ved baseline og programmets afslutning. En normal værdi er mindre end 80 mmHg.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Ændring fra baseline i total kolesterol efter 12 uger
Tidsramme: Fra inklusion til behandlingsslutning efter 12 uger
Totalkolesterol måler den samlede mængde kolesterol i blodet og vil blive vurderet via blodprøve ved baseline og slutningen af programmet. Et ønskværdigt niveau er mindre end 200 mg/dL.
Fra inklusion til behandlingsslutning efter 12 uger
Ændring fra baseline i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol efter 12 uger
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, ofte omtalt som "dårligt" kolesterol, bidrager til ophobning af plak i arterierne og vil blive vurderet via blodprøve ved baseline og ved programslut.
Et optimalt niveau er mindre end 100 mg/dL.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Ændring fra baseline i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol efter 12 uger
Tidsramme: Fra deltagelse til afslutning af behandling efter 12 uger
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol, ofte omtalt som "godt" kolesterol, hjælper med at fjerne overskydende kolesterol fra blodbanen og vil blive vurderet via blodprøve ved baseline og ved programmets afslutning.
Et ønskeligt niveau er 60 mg/dL eller derover.
Fra deltagelse til afslutning af behandling efter 12 uger
Ændring fra baseline i triglycerider efter 12 uger
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Triglycerider måler mængden af fedt i blodet og vil blive vurderet via blodprøve ved baseline og ved programmets afslutning. Et normalt niveau er mindre end 150 mg/dL.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Ændring fra Baseline i kropsvægt efter 12 uger
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Kropsvægt måler total kropsmasse og vil blive vurderet ved hjælp af en kalibreret vægt ved baseline og programmets afslutning. Det rapporteres i pund.
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Diabetes Self-management Behaviors at Baseline and 12 weeks
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Diabetes Self-Management Behaviors will be assessed using the Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised at Baseline and 12 weeks. Scores are calculated on a scale of 0-10 for the total score. Scores less than 5 for any of the measure's subcales suggest a need for improvement in the respective area (e.g. eating behavior, medication taking, glucose monitoring, physical activity, and cooperation with diabetes care team).
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Change in Diabetes Knowledge from Baseline and 12 weeks
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Diabetes Knowledge will be assessed from Baseline to 12 weeks utilizing the Diabetes Knowledge Questionnaire-Revised. The diabetes knowledge questionnaire revised is scored from 0-22 with higher scores indicating higher diabetes knowledge and lesser scores indicating lesser diabetes knowledge. There is not an official cutoff criteria for the scores reported.
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bertha Hidalgo, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300015932
  • P50MD017338 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Studieteamet vurderer i øjeblikket planer for deling af data og dokumenter. Overvejelserne omfatter igangværende manuskriptudvikling, deltagerfortrolighed og institutionelle retningslinjer. Der vil blive truffet endelig beslutning efter gennemførelsen af primære analyser og formidlingsaktiviteter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner