Uskonyhteisöjen voimauttaminen tarjoamaan yksilöllistettyä diabeteksen omahoidon koulutusta ja tukea (DSMES) Maagisessa kaupungissa: Pilottitutkimus (MCPILOTDSMES)
Uskonyhteisöjen voimaannuttaminen tarjoamaan henkilökohtaista diabeteksen omahoidon koulutusta ja tukea (DSMES) Taikakaupungissa: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa osallistujat osallistuvat ilmaiseen, 3 kuukauden DSMES-ohjelmaan, jota isännöi MedsPLUS Consulting, paikallinen itsenäinen apteekki ja hyvinvointikeskus. DSMES-istunnot kokoontuvat kahdesti kuukaudessa ja käsittelevät tyypillisesti aiheita, kuten fyysinen aktiivisuus, ravitsemus, selviytyminen sekä riskien ja komplikaatioiden vähentäminen. Ennen ohjelman aloittamista he täyttävät kyselylomakkeet, jotka arvioivat diabeteksen itsehoitokäyttäytymistä (kuten ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja lääkityksen noudattaminen) ja diabeteksen tietämystä. Lisäksi he osallistuvat biometriseen seulontaan, jossa kerätään kliinisiä tietoja, kuten veren A1C, verenpaine, veren kolesteroli ja BMI. Nämä tiedot kerätään uudelleen myös ohjelman päätyttyä. MedsPLUS Consulting on lisensoituja farmaseutteja, jotka ovat taitavia biometristen seulontojen tekemisessä ja auttavat kliinisten tietojen keräämisessä. MedsPLUS Consulting vastaa myös tutkimusta varten kerättyjen biologisien näytteiden hävittämisestä SHARPS-ohjelman avulla.
Tässä tutkimuksessa DSMES-osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen kohorttiin. Yksi kohortti osallistuu DSMES-ohjelmaan ja käyttää etäpotilasvalvontaa (RPM) seuratakseen terveyttään koko keston ajan. Etäpotilasvalvonta antaa potilaan hoitotiimille mahdollisuuden visualisoida ja seurata terveystietoja aikataulutettujen DSMES-istuntojen ulkopuolella. Nämä osallistujat saavat verenpaine- ja verensokeriseurantalaitteet, jotka käyttävät Bluetoothia lataamaan terveystietonsa automaattisesti RPM-alustalle, Prevounceen, kun mittaukset on otettu. Toinen kohortti osallistuu myös DSMES-ohjelmaan, mutta heille annetaan perinteiset verenpainemansetit ja glukometrit, jotka eivät lataa tietojaan mobiilialustalle terveystietojensa seuraamiseksi. Nämä osallistujat käyttävät perinteisiä menetelmiä (paperiseurantalomakkeita) terveystietojensa seurantaan ja antavat terveyspäivityksiä aikataulutetun viestinnän aikana tiimin kanssa. Jokaiseen kohorttiin määrätään yksi yhteisön terveystyöntekijä (kaksi yhteensä) seuraamaan osallistujien edistymistä. Nämä yhteisön terveystyöntekijät ottavat yhteyttä osallistujiin aikataulutettujen DSMES-istuntojen ulkopuolella arvioidakseen esteitä, jotka voivat haitata edistymistä.Näiden vuorovaikutusten tulokset jaetaan MedsPLUS Consultingille ja tutkimusryhmälle.
Arvioidakseen koko uskonpohjaisen DSMES-ohjelman, joka sisältää RPM:ää, toteutuksen esteitä, DSMES-osallistujia, uskonpohjaisen organisaation johtoa, yhteisön terveystyöntekijöitä ja MedsPLUS Consultingia pyydetään osallistumaan fokusryhmiin tai puolistrukturoituihin haastatteluihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dashauna Ballard, PhD
- Puhelinnumero: 205-934-6553
- Sähköposti: dmball@uab.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Rekrytointi
- New Hope Baptist Church
-
Ottaa yhteyttä:
- Dashauna M Ballard, PhD
- Puhelinnumero: 205-934-6553
- Sähköposti: dmball@uab.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabrina Famuyiwa, MPH
- Sähköposti: sfamuyiw@uab.edu
-
Päätutkija:
- Dashauna Ballard, PhD
-
Päätutkija:
- Bertha Hidalgo, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Sairausdiabetes (tyyppi 1, tyyppi 2 tai raskausdiabetes) tai esidiabetesdiagnoosi
- Olet vähintään 18-vuotias
- Asut Jeffersonin piirikunnassa, Alabamassa
- Et ole koskaan osallistunut DSMES-ohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Et ole Jeffersonin piirikunnan, Alabaman asukas
- Olet suorittanut DSMES-ohjelman
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen kohortti
Käyttää paperisia seurantalomakkeita verensokerin ja verenpaineen lukemien seuraamiseen DSMES-istuntojen ulkopuolella
|
Perinteiseen kohorttiin osallistuvat osallistuvat myös DSMES-ohjelmaan, mutta heille annetaan perinteiset verenpainemansetit ja glukometrit, jotka eivät lataa heidän tietojaan mobiilialustalle terveystietojen seurantaa varten. Nämä osallistujat käyttävät perinteisiä menetelmiä (paperiseurantalomakkeita) terveystietojensa seurantaan ja antavat terveyspäivityksiä aikataulujen mukaisessa viestinnässä yhteisöterveydenhuollon työntekijöiden kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Etäpotilasvalvontakohortti (RPM-kohortti)
Käyttää etäpotilasseuranta-alustaa verenpaineen ja verensokeriarvojen seurantaan DSMES-istuntojen ulkopuolella
|
Osallistujat määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta kohortista.
Yksi kohortti osallistuu uskoon perustuvaan DSMES-ohjelmaan ja käyttää etäpotilasvalvontaa (RPM) terveytensä seurantaan koko keston ajan.
Etäpotilasvalvonta mahdollistaa osallistujan terveydenhuoltotiimin visualisoida ja seurata terveystietoja aikataulutettujen DSMES-istuntojen ulkopuolella.
Nämä osallistujat saavat verenpaine- ja verensokeriseurantalaitteita, jotka käyttävät Bluetoothia ladatakseen automaattisesti terveystietonsa N 7:RPM-alustalle, Prevouncelle, kun mittaukset on otettu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HbA1C-tuloksissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
HbA1C antaa henkilön keskimääräisen verensokerin 3 kuukauden ajalta ja mitataan lähtötilanteessa ja ohjelman lopussa sormenpäätestillä.
Testin vaihteluväli on 4%:sta 14%:iin.
Normaali vaihteluväli on 4:stä 5,6%:iin, esidiabetes 5,7%:sta 6,4%:iin ja diabetes 6,5%:sta ylöspäin.
|
ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen BMI:stä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kuluttua
|
BMI on seulontatyökalu, joka käyttää henkilön pituutta ja painoa arvioidakseen kehon rasvaa ja yleistä terveysriskiä.
BMI lasketaan osallistujan pituus- ja painotietojen avulla lähtötasolla ja ohjelman lopussa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kuluttua
|
|
Muutos lähtötilanteesta systolisessa verenpaineessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon hoitojakson loppuun
|
Systolinen verenpaine mittaa valtimoiden seinämiin kohdistuvaa voimaa, kun sydän supistuu, ja normaali lukema on alle 120 mmHg.
Tämän lopputuloksen muutos mitataan verenpainemansetilla ennen ja jälkeen.
|
Perustasosta 12 viikon hoitojakson loppuun
|
|
Muutos lähtötilanteesta diastolisessa verenpaineessa 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kuluttua
|
Diastolinen verenpaine mittaa valtimopainetta, kun sydän lepää sydämenlyöntien välillä, ja se arvioidaan verenpainemansetin lukeman avulla ohjelman alussa ja lopussa.
Normaali lukema on alle 80 mmHg.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kuluttua
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaiskolesterolissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Kokonaiskolesteroli mittaa veren kolesterolitason kokonaismäärää ja arvioidaan verinäytteestä tutkimuksen alussa ja lopussa.
Tavoiteltava taso on alle 200 mg/dl.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Muutos lähtötasosta pienten tiheiden LDL-kolesterolin pitoisuudessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) -kolesteroli, jota usein kutsutaan "huonoksi" kolesteroliksi, edistää plakin kertymistä valtimoissa ja arvioidaan verinäytteestä perustilassa ja ohjelman lopussa. Optimaalinen taso on alle 100 mg/dl.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolissa 12 viikolla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun asti 12 viikon kohdalla
|
HDL-kolesteroli, jota usein kutsutaan "hyväksi" kolesteroliksi, auttaa poistamaan ylimääräistä kolesterolia verenkierrosta. Se arvioidaan verinäytteen avulla ohjelman alussa ja lopussa. Toivottava taso on 60 mg/dL tai korkeampi.
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun asti 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötilanteesta triglyserideissä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Triglyceridit mittaavat veren rasvan määrää, ja ne arvioidaan verinäytteen avulla ohjelman alussa ja lopussa.
Normaali taso on alle 150 mg/dL.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötilanteesta kehon painossa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Kehonpaino mittaa kehon kokonaismassan ja arvioidaan kalibroidulla vaa'alla lähtötasolla sekä ohjelman lopuksi. Se ilmoitetaan kiloina.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Diabetes Self-management Behaviors at Baseline and 12 weeks
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Diabetes Self-Management Behaviors will be assessed using the Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised at Baseline and 12 weeks.
Scores are calculated on a scale of 0-10 for the total score.
Scores less than 5 for any of the measure's subcales suggest a need for improvement in the respective area (e.g.
eating behavior, medication taking, glucose monitoring, physical activity, and cooperation with diabetes care team).
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Change in Diabetes Knowledge from Baseline and 12 weeks
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Diabetes Knowledge will be assessed from Baseline to 12 weeks utilizing the Diabetes Knowledge Questionnaire-Revised.
The diabetes knowledge questionnaire revised is scored from 0-22 with higher scores indicating higher diabetes knowledge and lesser scores indicating lesser diabetes knowledge.
There is not an official cutoff criteria for the scores reported.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bertha Hidalgo, PhD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Diabetes mellitus
- Kehon painon muutokset
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon toimitus
- Etälääketiede
- Potilaan hoidon hallinta
- Potilaiden etävalvonta
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300015932
- P50MD017338 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .