二相性障害患者における併存アルコール使用障害治療としてのSenyo Healthの研究
2026年7月30日 更新者：Mark Frye、Mayo Clinic
<p>Senyo Health App - 遠隔医療共同ケアプラットフォームを用いた双極性障害患者における併発物質使用障害治療</p>
この研究の目的は、デジタル統合行動健康（IBH）プラットフォームが、双極性障害患者における物質使用アウトカム（治療継続率、物質使用頻度および重症度を含む）の改善に有効かどうかを検討することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kelsey Tuen
- 電話番号：507-284-2088
- メール：tuen.kelsey@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bryce Leatherman
- 電話番号：5074222079
- メール：leatherman.bryce@mayo.edu
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準
- 双極I型障害、双極II型障害、または双極型統合失調感情障害の病歴がある
- アルコール使用障害がある
- 英語の読み書きと理解ができる
- DASTスコア1以上、またはAUDIT-Cスコア3以上
- ケアのための非同期（テキスト）および同期（ビデオ）の関与にモバイル端末を使用するアクセスと意思がある
- ASAM評価によって適格性が判断される
除外基準
- 臨床判断に基づき主な懸念事項として診断された人格病理、重度の認知障害（例：知的障害または認知症）、または精神病がある
- 臨床評価および臨床判断に基づき、心理療法的相互作用に積極的に参加し、そこから学ぶことができない
- ASAM[36]評価により、より高次のメンタルヘルスケアが必要であることが示されている
- 自殺に関する質問への回答を拒否する
- すでに別の依存症治療プログラムに入所している、または間もなく治療を開始しようとしている
- 現在高校に通っている
- 自己報告により妊娠が確認されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Senyo Health app
患者は、センヨヘルスアプリを毎日12週間利用します。
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Senyo Healthアプリには、非同期型認知行動療法（CBT）モジュール、偶発事象管理、行動活性化、および双極性障害と物質使用障害の併存疾患治療を支援するケアマネージャーとのインターフェースが含まれています。 患者は毎日アプリを使用し、ケアマネージャーと毎週のチェックイン訪問を行います。最初の12週間の介入段階の後、被験者は1年間追跡されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムユーザビリティスケール（SUS）スコア
時間枠：12週間
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システムユーザビリティスケール (SUS) は、アプリのユーザビリティを評価する10項目の尺度です。
各質問は5段階で評価され、1 =「全くそう思わない」、5 =「非常にそう思う」となります。
合計スコアが高いほど、患者によるアプリのユーザビリティの評価が高いことを示します。
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12週間
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介入措置の受容性尺度（AIM）
時間枠：12週間
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介入受容性尺度（AIM）は、アプリの受容性、適切性、実現可能性を評価する12項目のアンケートです。
回答は5段階評価で、1＝「全く同意しない」、5＝「完全に同意する」です。
スコアが高いほど、アプリへの受容性が高いことを示します。
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12週間
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Intervention Appropriatness Measure
時間枠：12 weeks
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The Intervention Appropriateness Measure (IAM) is a tool consisting of 4 items designed to assess the suitability and relevance of an intervention without specifying a particular purpose, person, or situation.
It aims to provide a generalizable assessment of the appropriateness of interventions by capturing individual perspectives on the alignment of the intervention with professional values and perceived efficacy in meeting patient needs.
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12 weeks
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Feasibility of Intervention Measure
時間枠：12 weeks
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Measuring the feasibility or extent to which a new treatment, or an innovation, can be successfully used or carried out within a given agency or setting.
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12 weeks
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Timeline Follow Back
時間枠：Baseline, Weekly for 12 weeks, then monthly for 3 months. 9 months and 1 year.
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Gather the history of substance use, such as how much you used each day.
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Baseline, Weekly for 12 weeks, then monthly for 3 months. 9 months and 1 year.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brief Substance Craving Scale（BSCS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、毎週12週間、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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Brief Substance Craving Scale（BSCS）調査では、24時間における被験者の薬物欲求の強度、頻度、回数、持続時間を評価します。
各項目は5段階で評価され、0 = 「全くなし/一度もない」、4 = 「極度/常時」です。 全体的なスコアが高いほど、乱用薬物に対する欲求が強いことを示します。 |
ベースライン、毎週12週間、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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<V20001038>全般性不安障害-7（GAD-7）スコアの変化
時間枠：ベースライン、週1回（12週間）、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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The General Anxiety Disorder is a 7-item scale to assess severity of generalized anxiety disorder.
Scoring is calculated by assigning scores of 0, 1, 2, and 3 to the response categories, respectively, of 'not at all', 'several days', 'more than half the days', and 'nearly every day'.
Total score for the seven items ranges from 0 to 21 where 0 is no anxiety, 1-4 is minimal anxiety, 5-9 is mild anxiety, 10-14 is moderate anxiety, and 15-21 is severe anxiety.
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ベースライン、週1回（12週間）、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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患者健康質問票-9（PHQ-9）スコアの変化
時間枠：ベースライン、週1回、12週間、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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患者健康質問票9項目（PHQ-9）スケールは、うつ病の重症度を評価するために使用されます。
スコアリングは、各回答カテゴリ「まったくない」、「数日」、「半数以上の日」、「ほぼ毎日」にそれぞれ0、1、2、3のスコアを割り当てて計算されます。 合計スコアは0から27の範囲で、0はうつ病なし、1〜4は最小限のうつ病、5〜9は軽度のうつ病、10〜14は中等度のうつ病、15〜19は中等度から重度のうつ病、20〜27は重度のうつ病を示します。 |
ベースライン、週1回、12週間、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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患者躁病質問票-9（PMQ-9）スコアの変化
時間枠：ベースライン、週1回で12週間、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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患者躁症状質問票-9（PMQ-9）は、躁症状を評価する9項目の尺度です。
各項目は4点尺度で評価され、0 = '全くない'、3 = 'ほとんど毎日' となります。 合計スコアが高いほど、躁症状の存在が強いことを示します。 |
ベースライン、週1回で12週間、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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回復資本簡易評価（BARC-10）スコアの変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年
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Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) 調査は、患者が回復を支援するために利用できるツールやリソースを評価するための10項目の質問票です。
各項目は6段階で評価され、1 =「全く同意しない」、6 =「非常に同意する」となります。
スコアが高いほど、患者が利用できるサポートのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark A. Frye, MD、Mayo Clinic
- 主任研究者：Tyler S. Oesterle, MD, MPH、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月16日
一次修了 (推定)
2029年1月20日
研究の完了 (推定)
2029年1月20日
試験登録日
最初に提出
2026年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月22日
最初の投稿 (実際)
2026年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。