Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Senyo Health z leczeniem współistniejącego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Mark Frye, Mayo Clinic

Senyo Health App - Leczenie współistniejącego zaburzenia związanego z używaniem substancji u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z wykorzystaniem platformy telezdrowotnej opartej na opiece koordynowanej

Celem tego badania jest ocena skuteczności cyfrowej zintegrowanej platformy zdrowia behawioralnego (IBH) w poprawie wyników związanych z używaniem substancji, w tym utrzymania leczenia oraz częstotliwości i nasilenia używania substancji u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wywiad dotyczący zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, typu II lub zaburzenia schizoafektywnego typu dwubiegunowego
  • Zaburzenie związane z używaniem alkoholu.
  • Zdolność czytania, pisania i rozumienia języka polskiego;
  • Minimalny wynik DAST (1+) lub AUDIT-C (3+)
  • Dostęp i gotowość do korzystania z urządzenia mobilnego do asynchronicznego (tekst) i synchronicznego (wideo) kontaktu z opieką;
  • Kwalifikacja określona przez ocenę ASAM

Kryteria wykluczenia:

  • Zdiagnozowana patologia osobowości jako główny problem zgłaszany, na podstawie oceny klinicznej, ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (np. niepełnosprawność intelektualna lub otępienie) lub psychoza;
  • Brak zdolności do aktywnego uczestnictwa i uczenia się w interakcji psychoterapeutycznej, na podstawie oceny klinicznej i sądu klinicznego;
  • Potrzeba wyższego poziomu opieki zdrowia psychicznego, zgodnie z oceną ASAM[36];
  • Odmowa odpowiedzi na pytania dotyczące myśli samobójczych;
  • Już przyjęty do lub zamierzający rozpocząć leczenie w innym programie leczenia uzależnień.
  • Obecnie uczęszczający do szkoły średniej.
  • Ciąża potwierdzona samoopisem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aplikacja Senyo Health
Pacjenci będą codziennie korzystać z aplikacji Senyo Health przez 12 tygodni
Inny: Aplikacja Senyo Health

Aplikacja Senyo Health zawiera asynchroniczne moduły terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), zarządzanie awaryjne, aktywację behawioralną oraz interfejs do interakcji z menedżerem opieki w celu wsparcia leczenia współistniejących zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i zaburzeń związanych z używaniem substancji.

Pacjenci będą korzystać z aplikacji codziennie i mają cotygodniowe wizyty kontrolne z menedżerem opieki. Po początkowej 12-tygodniowej fazie interwencji pacjenci będą obserwowani przez 1 rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
System Usability Scale (SUS) to 10-elementowa skala do oceny użyteczności aplikacji. Stwierdzenia są oceniane w 5-stopniowej skali, gdzie 1 = 'zdecydowanie się nie zgadzam' a 5 = 'zdecydowanie się zgadzam'. Wyższe wyniki całkowite oznaczają wyższą percepcję użyteczności aplikacji przez pacjentów.
12 tygodni
Miara Akceptowalności Interwencji (AIM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
The Acceptability of Intervention Measure (AIM) is a 12-question survey that assesses acceptability, appropriateness, and feasibility of the app. Responses are on a 5-point scale where 1 = 'completely disagree' and 5 = 'completely agree'. Higher scores indicate greater acceptance of the app.
12 tygodni
Intervention Appropriatness Measure
Ramy czasowe: 12 weeks
The Intervention Appropriateness Measure (IAM) is a tool consisting of 4 items designed to assess the suitability and relevance of an intervention without specifying a particular purpose, person, or situation. It aims to provide a generalizable assessment of the appropriateness of interventions by capturing individual perspectives on the alignment of the intervention with professional values and perceived efficacy in meeting patient needs.
12 weeks
Feasibility of Intervention Measure
Ramy czasowe: 12 weeks
Measuring the feasibility or extent to which a new treatment, or an innovation, can be successfully used or carried out within a given agency or setting.
12 weeks
Timeline Follow Back
Ramy czasowe: Baseline, Weekly for 12 weeks, then monthly for 3 months. 9 months and 1 year.
Gather the history of substance use, such as how much you used each day.
Baseline, Weekly for 12 weeks, then monthly for 3 months. 9 months and 1 year.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali Brief Substance Craving Scale (BSCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień przez 12 tygodni, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Skala Krótkiej Oceny Głodu Substancji (BSCS) ocenia intensywność, częstotliwość, liczbę razy i czas trwania pragnienia substancji przez osobę badaną w okresie 24 godzin. Stwierdzenia są oceniane w 5-stopniowej skali, gdzie 0 = 'nigdy/brak', a 4 = 'ekstremalny/stały'. Wyższy ogólny wynik wskazuje na większy głód substancji uzależniających.
Wartość wyjściowa, co tydzień przez 12 tygodni, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wyniku w skali GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7)
Ramy czasowe: Wyjściowa, co tydzień przez 12 tygodni, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Uogólnione zaburzenie lękowe to 7-punktowa skala do oceny nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego.
Wynik oblicza się, przypisując wartości 0, 1, 2 i 3 odpowiednio do kategorii odpowiedzi: „wcale”, „kilka dni”, „ponad połowę dni” i „prawie każdy dzień”.
Całkowity wynik dla siedmiu pozycji waha się od 0 do 21, gdzie 0 oznacza brak lęku, 1-4 minimalny lęk, 5-9 łagodny lęk, 10-14 umiarkowany lęk, a 15-21 ciężki lęk.
Wyjściowa, co tydzień przez 12 tygodni, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Punkt początkowy, co tydzień przez 12 tygodni, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Skala Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) służy do oceny nasilenia depresji. Wynik jest obliczany przez przypisanie punktów 0, 1, 2 i 3 do kategorii odpowiedzi odpowiednio: 'wcale', 'przez kilka dni', 'przez więcej niż połowę dni' i 'prawie codziennie'. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, gdzie 0 oznacza brak depresji, 1-4 minimalną depresję, 5-9 łagodną depresję, 10-14 umiarkowaną depresję, 15-19 umiarkowanie ciężką depresję, a 20-27 ciężką depresję.
Punkt początkowy, co tydzień przez 12 tygodni, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w wyniku Kwestionariusza Manii Pacjenta-9 (PMQ-9)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co tydzień przez 12 tygodni, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz Manii Pacjenta-9 (PMQ-9) to skala składająca się z 9 pozycji służąca do oceny objawów manii. Stwierdzenia oceniane są w 4-stopniowej skali, gdzie 0 = 'wcale' a 3 = 'prawie codziennie'. Wyższe wyniki ogólne wskazują na większą obecność objawów typu manii.
Wyjściowo, co tydzień przez 12 tygodni, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w wyniku Krótkiej Ocenie Kapitału Wychodzenia z Uzależnienia (BARC-10)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok
Kwestionariusz Krótkiej Oceny Kapitału O Zdrowienie (BARC-10) to 10-elementowe narzędzie służące do oceny narzędzi i zasobów, które pacjent ma do dyspozycji w celu wsparcia zdrowienia.
Stwierdzenia oceniane są w 6-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza 'zdecydowanie się nie zgadzam', a 6 – 'zdecydowanie się zgadzam'.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wsparcia dostępnego dla pacjenta.
Poziom wyjściowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark A. Frye, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Tyler S. Oesterle, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-013880

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj