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Uno Studio Su Senyo Health Con Trattamento Comorbido Del Disturbo Da Uso Di Alcol In Pazienti Bipolari

30 luglio 2026 aggiornato da: Mark Frye, Mayo Clinic

Senyo Health App - Trattamento del Disturbo da Uso di Sostanze in Comorbilità in Pazienti Bipolari Utilizzando una Piattaforma di Cura Collaborativa in Telemedicina

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di una piattaforma digitale integrata di salute comportamentale (IBH) nel migliorare i risultati legati all'uso di sostanze, inclusi la ritenzione in trattamento e la frequenza e gravità dell'uso di sostanze in pazienti con disturbo bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Anamnesi di disturbo bipolare I, disturbo bipolare II o disturbo schizoaffettivo di tipo bipolare
  • Disturbo da uso di alcol.
  • Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'italiano;
  • Punteggio minimo DAST (1+) o AUDIT-C (3+)
  • Accesso e disponibilità a utilizzare un dispositivo mobile per il coinvolgimento asincrono (testo) e sincrono (video) con l'assistenza;
  • Idoneità determinata dalla valutazione ASAM

Criteri di Esclusione:

  • Diagnosi di patologia della personalità come problema principale in base al giudizio clinico, grave compromissione cognitiva (es. disabilità intellettiva o demenza) o psicosi;
  • Incapacità di partecipare attivamente e apprendere dall'interazione psicoterapeutica in base alla valutazione clinica e al giudizio clinico;
  • Necessità di un livello più elevato di assistenza per la salute mentale come dimostrato dalla valutazione ASAM[36];
  • Rifiuto di rispondere a domande sulla suicidalità;
  • Già ricoverato o in procinto di iniziare un trattamento in un altro programma di trattamento delle dipendenze.
  • Attualmente frequentante la scuola superiore.
  • Gravidanza confermata da autodichiarazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App Senyo Health
I pazienti utilizzeranno l'app Senyo Health quotidianamente, per 12 settimane
Altro: App Salute Senyo

L'app Senyo Health include moduli asincroni di terapia cognitivo-comportamentale (CBT), gestione di contingenza, attivazione comportamentale e un'interfaccia per interagire con il case manager per supportare il trattamento delle comorbilità di disturbo bipolare e disturbo da uso di sostanze.

I pazienti interagiranno con l'app quotidianamente e avranno visite di controllo settimanali con il case manager. Dopo la fase di intervento iniziale di 12 settimane, i soggetti saranno seguiti per 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 12 settimane
La System Usability Scale (SUS) è una scala di 10 item per valutare l'usabilità dell'app. Le affermazioni sono valutate su una scala a 5 punti dove 1 = 'fortemente in disaccordo' e 5 = 'fortemente d'accordo'. Punteggi totali più alti indicano una maggiore percezione dell'usabilità dell'app da parte dei pazienti.
12 settimane
Misure di Accettabilità dell'Intervento (AIM)
Lasso di tempo: 12 settimane
La Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM) è un questionario di 12 domande che valuta l'accettabilità, l'appropriatezza e la fattibilità dell'app. Le risposte sono su una scala a 5 punti dove 1 = 'completamente in disaccordo' e 5 = 'completamente d'accordo'. Punteggi più alti indicano una maggiore accettazione dell'app.
12 settimane
Intervention Appropriatness Measure
Lasso di tempo: 12 weeks
The Intervention Appropriateness Measure (IAM) is a tool consisting of 4 items designed to assess the suitability and relevance of an intervention without specifying a particular purpose, person, or situation. It aims to provide a generalizable assessment of the appropriateness of interventions by capturing individual perspectives on the alignment of the intervention with professional values and perceived efficacy in meeting patient needs.
12 weeks
Feasibility of Intervention Measure
Lasso di tempo: 12 weeks
Measuring the feasibility or extent to which a new treatment, or an innovation, can be successfully used or carried out within a given agency or setting.
12 weeks
Timeline Follow Back
Lasso di tempo: Baseline, Weekly for 12 weeks, then monthly for 3 months. 9 months and 1 year.
Gather the history of substance use, such as how much you used each day.
Baseline, Weekly for 12 weeks, then monthly for 3 months. 9 months and 1 year.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della Brief Substance Craving Scale (BSCS)
Lasso di tempo: Arruolamento (baseline), settimanalmente per 12 settimane, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Il sondaggio Brief Substance Craving Scale (BSCS) valuta l'intensità, la frequenza, il numero di volte e la durata del desiderio di una sostanza da parte di un soggetto nell'arco di 24 ore.
Le affermazioni vengono valutate su una scala a 5 punti, dove 0 = 'mai/nessuno' e 4 = 'estremo/costante'.
Punteggi complessivi più alti indicano un maggiore desiderio di sostanze d'abuso.
Arruolamento (baseline), settimanalmente per 12 settimane, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione del punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, settimanalmente per 12 settimane, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Il disturbo d'ansia generalizzato è una scala di 7 item per valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato. Il punteggio viene calcolato assegnando punteggi di 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta, rispettivamente, di 'per niente', 'diversi giorni', 'più della metà dei giorni' e 'quasi ogni giorno'. Il punteggio totale per i sette item va da 0 a 21, dove 0 indica nessuna ansia, 1-4 ansia minima, 5-9 ansia lieve, 10-14 ansia moderata e 15-21 ansia grave.
Basale, settimanalmente per 12 settimane, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione del punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, settimanalmente per 12 settimane, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Il questionario sulla salute del paziente a 9 item (PHQ-9) è utilizzato per valutare la gravità della depressione. Il punteggio viene calcolato assegnando valori di 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta, rispettivamente di 'per niente', 'alcuni giorni', 'più della metà dei giorni' e 'quasi ogni giorno'. Il punteggio totale varia da 0 a 27, dove 0 è assenza di depressione, 1-4 depressione minima, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata e 15-19 depressione moderatamente grave e 20-27 depressione grave.
Basale, settimanalmente per 12 settimane, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione del punteggio del Patient Mania Questionnaire-9 (PMQ-9)
Lasso di tempo: Basale, settimanalmente per 12 settimane, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Il questionario Patient Mania Questionnaire-9 (PMQ-9) è una scala a 9 item per valutare i sintomi della mania. Le affermazioni sono valutate su una scala a 4 punti dove 0 = 'per niente' e 3 = 'quasi ogni giorno'. Punteggi totali più alti indicano una maggiore presenza di sintomi di tipo maniacale.
Basale, settimanalmente per 12 settimane, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione del punteggio della Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno
Il sondaggio Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) è un questionario di 10 item utilizzato per valutare gli strumenti e le risorse a disposizione del paziente per supportare la ripresa. Le affermazioni sono valutate su una scala a 6 punti, dove 1 = 'fortemente in disaccordo' e 6 = 'fortemente d'accordo'. Punteggi più alti indicano un maggiore livello di supporto disponibile per il paziente.
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark A. Frye, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Tyler S. Oesterle, MD, MPH, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-013880

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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