Un Estudio De Senyo Health Con Tratamiento Comórbido Del Trastorno Por Consumo De Alcohol En Pacientes Bipolares
30 de julio de 2026 actualizado por: Mark Frye, Mayo Clinic
Senyo Health App - Tratamiento del Trastorno por Consumo de Sustancias Comórbido en Pacientes Bipolares Usando una Plataforma de Atención Colaborativa en Telesalud
El propósito de este estudio es examinar la efectividad de una plataforma digital integrada de salud conductual (IBH) en la mejora de los resultados del uso de sustancias, incluida la retención en el tratamiento y la frecuencia y gravedad del uso de sustancias en pacientes con trastorno bipolar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kelsey Tuen
- Número de teléfono: 507-284-2088
- Correo electrónico: tuen.kelsey@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bryce Leatherman
- Número de teléfono: 5074222079
- Correo electrónico: leatherman.bryce@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Antecedentes de trastorno bipolar I, trastorno bipolar II o trastorno esquizoafectivo de tipo bipolar.<\/li>
- Trastorno por consumo de alcohol.<\/li>
- Capacidad para leer, escribir y comprender inglés.<\/li>
- Puntuación mínima en DAST (1+) o AUDIT-C (3+).<\/li>
- Acceso y disposición a usar un dispositivo móvil para la interacción asíncrona (texto) y síncrona (video) con el cuidado.<\/li>
- Elegibilidad determinada por la Evaluación ASAM.<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Patología de personalidad diagnosticada como el principal problema presentado según el juicio clínico, deterioro cognitivo grave (p. ej., discapacidad intelectual o demencia) o psicosis.<\/li>
- Incapacidad para participar activamente y aprender de la interacción psicoterapéutica según la evaluación clínica y el juicio clínico.<\/li>
- Necesidad de un nivel más alto de atención de salud mental según la evaluación ASAM[36].<\/li>
- Negarse a responder preguntas sobre suicidalidad.<\/li>
- Ya admitido o a punto de iniciar tratamiento en otro programa de tratamiento de adicciones.<\/li>
- Asistiendo actualmente a la escuela secundaria.<\/li>
- Embarazo confirmado por autoinforme.<\/li><\/ul>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: aplicación Senyo Health
Los pacientes utilizarán la aplicación Senyo Health a diario, durante 12 semanas
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La aplicación Senyo Health incluye módulos de terapia cognitivo-conductual (TCC) asincrónica, manejo de contingencia, activación conductual y una interfaz para interactuar con el administrador de cuidados para apoyar el tratamiento de las comorbilidades del trastorno bipolar y el trastorno por consumo de sustancias. Los pacientes interactuarán con la aplicación a diario y tendrán visitas de control semanales con el administrador de cuidados. Después de la fase inicial de intervención de 12 semanas, los sujetos serán seguidos durante 1 año. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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The System Usability Scale (SUS) es una escala de 10 ítems para valorar la usabilidad de la aplicación.
Las afirmaciones se puntúan en una escala de 5 puntos donde 1 = 'totalmente en desacuerdo' y 5 = 'totalmente de acuerdo'.
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor percepción de usabilidad de la aplicación por parte de los pacientes.
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12 semanas
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Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) es una encuesta de 12 preguntas que evalúa la aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de la aplicación.
Las respuestas están en una escala de 5 puntos donde 1 = 'completamente en desacuerdo' y 5 = 'completamente de acuerdo'.
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptación de la aplicación.
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12 semanas
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Intervention Appropriatness Measure
Periodo de tiempo: 12 weeks
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The Intervention Appropriateness Measure (IAM) is a tool consisting of 4 items designed to assess the suitability and relevance of an intervention without specifying a particular purpose, person, or situation.
It aims to provide a generalizable assessment of the appropriateness of interventions by capturing individual perspectives on the alignment of the intervention with professional values and perceived efficacy in meeting patient needs.
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12 weeks
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Feasibility of Intervention Measure
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Measuring the feasibility or extent to which a new treatment, or an innovation, can be successfully used or carried out within a given agency or setting.
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12 weeks
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Timeline Follow Back
Periodo de tiempo: Baseline, Weekly for 12 weeks, then monthly for 3 months. 9 months and 1 year.
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Gather the history of substance use, such as how much you used each day.
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Baseline, Weekly for 12 weeks, then monthly for 3 months. 9 months and 1 year.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Escala Breve de Ansia por Sustancias (BSCS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semanalmente durante 12 semanas, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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La encuesta Brief Substance Craving Scale (BSCS) evalúa la intensidad, frecuencia, número de veces y duración del ansia por una sustancia durante un periodo de 24 horas.
Las afirmaciones se califican en una escala de 5 puntos, donde 0 = 'nunca/ninguno' y 4 = 'extremo/constante'.
Las puntuaciones totales más altas indican un mayor grado de ansia por las sustancias de abuso.
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Valor inicial, semanalmente durante 12 semanas, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio en la puntuación del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semanalmente durante 12 semanas, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada es una escala de 7 ítems para evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada.
La puntuación se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta, respectivamente, de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días".
La puntuación total de los siete ítems oscila entre 0 y 21, donde 0 es sin ansiedad, 1-4 es ansiedad mínima, 5-9 es ansiedad leve, 10-14 es ansiedad moderada y 15-21 es ansiedad grave.
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Valor inicial, semanalmente durante 12 semanas, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Inicio, semanalmente durante 12 semanas, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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La escala PHQ-9 (Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems) se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión.
La puntuación se calcula asignando puntajes de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta, respectivamente, de 'nada en absoluto', 'varios días', 'más de la mitad de los días' y 'casi todos los días'. La puntuación total oscila entre 0 y 27, donde 0 es ausencia de depresión, 1-4 es depresión mínima, 5-9 es depresión leve, 10-14 es depresión moderada, 15-19 es depresión moderadamente grave y 20-27 es depresión grave. |
Inicio, semanalmente durante 12 semanas, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Manía del Paciente-9 (PMQ-9)
Periodo de tiempo: Al inicio, semanalmente durante 12 semanas, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El cuestionario Patient Mania Questionnaire-9 (PMQ-9) es una escala de 9 ítems para evaluar síntomas de manía.
Las afirmaciones se puntúan en una escala de 4 puntos donde 0 = 'nada en absoluto' y 3 = 'casi todos los días'.
Las puntuaciones generales más altas indican una mayor presencia de síntomas de tipo maníaco.
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Al inicio, semanalmente durante 12 semanas, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Change in Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) score
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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El cuestionario Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) es un cuestionario de 10 ítems que se utiliza para evaluar las herramientas y recursos que un paciente tiene disponibles para apoyar la recuperación.
Las afirmaciones se evalúan en una escala de 6 puntos, donde 1 = 'totalmente en desacuerdo' y 6 = 'totalmente de acuerdo'.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de apoyo disponible para el paciente.
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Valor inicial, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A. Frye, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Tyler S. Oesterle, MD, MPH, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
20 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-013880
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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