Um Estudo Da Senyo Health Com Tratamento De Perturbação De Uso De Álcool Comorbida Em Doentes Bipolares
30 de julho de 2026 atualizado por: Mark Frye, Mayo Clinic
Aplicação de Saúde Senyo - Tratamento Comórbido de Perturbação por Uso de Substâncias em Pacientes Bipolares Usando uma Plataforma Colaborativa de Telecuidado
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de uma plataforma digital de saúde comportamental integrada (IBH) na melhoria dos resultados do uso de substâncias, incluindo retenção do tratamento e frequência e gravidade do uso de substâncias em pacientes com Transtorno Bipolar.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kelsey Tuen
- Número de telefone: 507-284-2088
- E-mail: tuen.kelsey@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Bryce Leatherman
- Número de telefone: 5074222079
- E-mail: leatherman.bryce@mayo.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- História de transtorno bipolar tipo I, transtorno bipolar tipo II ou transtorno esquizoafetivo do tipo bipolar<\/li>
- Perturbação por uso de álcool.<\/li>
- Capacidade para ler, escrever e compreender português;
- Pontuação mínima no DAST (1+) ou AUDIT-C (3+)
- Acesso e vontade de utilizar um dispositivo móvel para envolvimento assíncrono (texto) e síncrono (vídeo) com os cuidados;
- Elegibilidade determinada pela Avaliação ASAM <\/ul>
- Patologia de personalidade diagnosticada como a principal preocupação de apresentação com base no julgamento clínico, comprometimento cognitivo grave (ex.: deficiência intelectual ou demência) ou psicose;
- Incapacidade de participar ativamente e aprender com a interação psicoterapêutica com base na avaliação clínica e julgamento clínico;
- Necessidade de um nível mais elevado de cuidados de saúde mental, conforme demonstrado pela avaliação ASAM[36];
- Recusa em responder a perguntas sobre suicídio;
- Já internado ou prestes a iniciar tratamento noutro programa de tratamento de dependências.
- Atualmente a frequentar o ensino secundário.<\/li>
- Gravidez confirmada por autorrelato <\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo Senyo Health
Os pacientes utilizarão a aplicação Senyo Health diariamente, durante 12 semanas
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A aplicação Senyo Health inclui módulos assíncronos de terapia cognitivo-comportamental (TCC), gestão de contingências, ativação comportamental e uma interface para interagir com o gestor de cuidados para apoio no tratamento das comorbilidades de perturbação bipolar e perturbação por uso de substâncias. Os pacientes utilizarão a aplicação diariamente e terão consultas de acompanhamento semanais com o gestor de cuidados. Após a fase inicial de intervenção de 12 semanas, os sujeitos serão acompanhados por 1 ano. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma escala de 10 itens para avaliar a usabilidade da aplicação.
As afirmações são classificadas numa escala de 5 pontos, onde 1 = 'discordo totalmente' e 5 = 'concordo plenamente'.
Pontuações totais mais elevadas indicam uma perceção mais elevada de usabilidade da aplicação pelos pacientes.
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12 semanas
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Measure de Aceitabilidade da Intervenção (AIM)
Prazo: 12 semanas
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<string>A Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) é um questionário de 12 perguntas que avalia a aceitabilidade, adequação e viabilidade da aplicação.
As respostas são numa escala de 5 pontos onde 1 = 'discordo totalmente' e 5 = 'concordo totalmente'. Pontuações mais altas indicam maior aceitação da aplicação.</string> |
12 semanas
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Intervention Appropriatness Measure
Prazo: 12 weeks
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The Intervention Appropriateness Measure (IAM) is a tool consisting of 4 items designed to assess the suitability and relevance of an intervention without specifying a particular purpose, person, or situation.
It aims to provide a generalizable assessment of the appropriateness of interventions by capturing individual perspectives on the alignment of the intervention with professional values and perceived efficacy in meeting patient needs.
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12 weeks
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Feasibility of Intervention Measure
Prazo: 12 weeks
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Measuring the feasibility or extent to which a new treatment, or an innovation, can be successfully used or carried out within a given agency or setting.
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12 weeks
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Timeline Follow Back
Prazo: Baseline, Weekly for 12 weeks, then monthly for 3 months. 9 months and 1 year.
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Gather the history of substance use, such as how much you used each day.
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Baseline, Weekly for 12 weeks, then monthly for 3 months. 9 months and 1 year.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da Escala Breve de ânsia por Substâncias (BSCS)
Prazo: Baseline, semanalmente durante 12 semanas, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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O inquérito da Escala Breve de Desejo por Substâncias (BSCS) avalia a intensidade, frequência, número de vezes e duração do desejo de uma pessoa por uma substância durante um período de 24 horas.
As afirmações são classificadas numa escala de 5 pontos, onde 0 = 'nunca/nenhum' e 4 = 'extremo/constante'.
Pontuações globais mais elevadas indicam um maior grau de desejo por substâncias de abuso.
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Baseline, semanalmente durante 12 semanas, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Alteração na pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Basal, semanalmente durante 12 semanas, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada é uma escala de 7 itens para avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada.
A pontuação é calculada atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta, respetivamente, de 'nunca', 'vários dias', 'mais de metade dos dias' e 'quase todos os dias'.
A pontuação total para os sete itens varia de 0 a 21, onde 0 é sem ansiedade, 1-4 é ansiedade mínima, 5-9 é ansiedade ligeira, 10-14 é ansiedade moderada e 15-21 é ansiedade grave.
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Basal, semanalmente durante 12 semanas, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Alteração na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Baseline, semanalmente durante 12 semanas, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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A escala do Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9) é usada para avaliar a gravidade da depressão.
A pontuação é calculada atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta, respectivamente, de 'nenhum dia', 'vários dias', 'mais da metade dos dias' e 'quase todos os dias'.
A pontuação total varia de 0 a 27, onde 0 representa ausência de depressão, 1-4 é depressão mínima, 5-9 é depressão ligeira, 10-14 é depressão moderada, 15-19 é depressão moderadamente grave e 20-27 depressão grave.
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Baseline, semanalmente durante 12 semanas, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Alteração na pontuação do Questionário de Mania do Paciente-9 (PMQ-9)
Prazo: Baseline, semanalmente durante 12 semanas, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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O questionário Patient Mania Questionnaire-9 (PMQ-9) é uma escala de 9 itens para avaliar sintomas de mania.
As afirmações são classificadas numa escala de 4 pontos onde 0 = 'nem um pouco' e 3 = 'quase todos os dias'.
Pontuações totais mais elevadas indicam uma maior presença de sintomas do tipo mania.
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Baseline, semanalmente durante 12 semanas, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Alteração na pontuação do Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10)
Prazo: Baseline, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano
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O questionário de Avaliação Breve do Capital de Recuperação (BARC-10) é um instrumento de 10 itens usado para avaliar as ferramentas e recursos que um paciente tem disponíveis para apoiar a recuperação.
As afirmações são classificadas numa escala de 6 pontos, onde 1 = 'discordo totalmente' e 6 = 'concordo totalmente'.
Pontuações mais altas indicam um maior nível de apoio disponível para o paciente.
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Baseline, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A. Frye, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Tyler S. Oesterle, MD, MPH, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
16 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
20 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-013880
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .