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Eine Studie zu Senyo Health mit komorbider Behandlung von Alkoholkonsumstörungen bei bipolaren Patienten

30. Juli 2026 aktualisiert von: Mark Frye, Mayo Clinic

Senyo Health App - Behandlung komorbider Substanzgebrauchsstörungen bei bipolaren Patienten mittels einer telegesundheitlichen kollaborativen Versorgungsplattform

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer digitalen integrierten Verhaltensgesundheitsplattform (IBH) bei der Verbesserung von Substanzgebrauchs-Outcomes zu untersuchen, einschließlich Behandlungsbindung sowie Häufigkeit und Schwere des Substanzgebrauchs bei Patienten mit bipolarer Störung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung Typ I, bipolaren Störung Typ II oder schizoaffektiven Störung vom bipolaren Typ<\/li>
  • Alkoholkonsumstörung.<\/li>
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen;<\/li>
  • Mindestens DAST (1+) oder AUDIT-C-Score (3+)<\/li>
  • Zugang und Bereitschaft zur Nutzung eines Mobilgeräts für asynchrone (Text) und synchrone (Video) Interaktion mit der Betreuung;<\/li>
  • Eignung bestimmt durch ASAM-Bewertung<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Diagnostizierte Persönlichkeitspathologie als primäres vorliegendes Problem basierend auf klinischem Urteil, schwere kognitive Beeinträchtigung (z. B. geistige Behinderung oder Demenz) oder Psychose;<\/li>
    • Unfähigkeit, aktiv an einer psychotherapeutischen Interaktion teilzunehmen und daraus zu lernen, basierend auf klinischer Bewertung und klinischem Urteil;<\/li>
    • Bedarf an einem höheren Maß an psychischer Gesundheitsversorgung, wie durch ASAM[36]-Bewertung gezeigt;<\/li>
    • Ablehnung, Fragen zur Suizidalität zu beantworten;<\/li>
    • Bereits in ein anderes Suchtbehandlungsprogramm aufgenommen oder kurz vor Beginn einer Behandlung in einem anderen Suchtbehandlungsprogramm.<\/li>
    • Derzeitiger Besuch der High School.<\/li>
    • Schwangerschaft bestätigt durch Selbstauskunft<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Senyo Health App
Patienten werden die Senyo Health App täglich über 12 Wochen nutzen
Sonstiges: Senyo Health App

Die Senyo Health App umfasst asynchrone Module zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), Kontingenzmanagement, Verhaltensaktivierung und eine Schnittstelle zur Interaktion mit dem Pflegemanager zur Unterstützung bei der Behandlung der Komorbiditäten von Bipolarer Störung und Substanzgebrauchsstörung.

Die Patienten werden täglich mit der App interagieren und wöchentliche Check-in-Besuche beim Pflegemanager haben. Nach der anfänglichen 12-wöchigen Interventionsphase werden die Probanden für 1 Jahr nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System Usability Scale (SUS) Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Die System Usability Scale (SUS) ist eine 10-elementige Skala zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der App. Die Aussagen werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = 'stimme überhaupt nicht zu' und 5 = 'stimme voll und ganz zu'. Höhere Gesamtergebnisse zeigen eine höhere Wahrnehmung der App-Benutzerfreundlichkeit durch die Patienten an.
12 Wochen
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Acceptability of Intervention Measure (AIM) ist eine Umfrage mit 12 Fragen, die die Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der App bewertet. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 = 'stimme überhaupt nicht zu' und 5 = 'stimme vollständig zu'. Höhere Werte weisen auf eine größere Akzeptanz der App hin.
12 Wochen
Intervention Appropriatness Measure
Zeitfenster: 12 weeks
The Intervention Appropriateness Measure (IAM) is a tool consisting of 4 items designed to assess the suitability and relevance of an intervention without specifying a particular purpose, person, or situation. It aims to provide a generalizable assessment of the appropriateness of interventions by capturing individual perspectives on the alignment of the intervention with professional values and perceived efficacy in meeting patient needs.
12 weeks
Feasibility of Intervention Measure
Zeitfenster: 12 weeks
Measuring the feasibility or extent to which a new treatment, or an innovation, can be successfully used or carried out within a given agency or setting.
12 weeks
Timeline Follow Back
Zeitfenster: Baseline, Weekly for 12 weeks, then monthly for 3 months. 9 months and 1 year.
Gather the history of substance use, such as how much you used each day.
Baseline, Weekly for 12 weeks, then monthly for 3 months. 9 months and 1 year.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Scores der Brief Substance Craving Scale (BSCS)
Zeitfenster: Zu Beginn, wöchentlich für 12 Wochen, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die Brief Substance Craving Scale (BSCS)-Umfrage bewertet die Intensität, Häufigkeit, Anzahl und Dauer des Verlangens nach einer Substanz innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums. Die Aussagen werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = 'nie/keins' und 4 = 'extrem/konstant' bedeutet. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf ein größeres Verlangen nach Missbrauchssubstanzen hin.
Zu Beginn, wöchentlich für 12 Wochen, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderung des Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Scores
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich für 12 Wochen, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die Generalized Anxiety Disorder ist eine Skala mit 7 Items zur Bewertung des Schweregrads der generalisierten Angststörung. Die Bewertung erfolgt durch die Zuordnung der Werte 0, 1, 2 und 3 zu den Antwortkategorien 'überhaupt nicht', 'an mehreren Tagen', 'an mehr als der Hälfte der Tage' und 'an fast jedem Tag'. Der Gesamtwert für die sieben Items reicht von 0 bis 21, wobei 0 für keine Angst, 1-4 für minimale Angst, 5-9 für leichte Angst, 10-14 für moderate Angst und 15-21 für schwere Angst steht.
Baseline, wöchentlich für 12 Wochen, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Scores
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich für 12 Wochen, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Das Patient Health Questionnaire 9-Item (PHQ-9) wird verwendet, um den Schweregrad der Depression zu bewerten. Die Bewertung wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einzelnen Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „an fast allen Tagen“ die Werte 0, 1, 2 bzw. 3 zugewiesen werden. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei 0 für keine Depression, 1-4 für minimale Depression, 5-9 für milde Depression, 10-14 für mittelschwere Depression, 15-19 für mittelschwere bis schwere Depression und 20-27 für schwere Depression steht.
Baseline, wöchentlich für 12 Wochen, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung des PMQ-9-Scores (Patient Mania Questionnaire-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, wöchentlich für 12 Wochen, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Der Patient Mania Questionnaire-9 (PMQ-9) ist ein 9-stufiger Fragebogen zur Bewertung von Manie-Symptomen.
Die Aussagen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 3 = „fast jeden Tag“.
Höhere Gesamtwerte weisen auf ein stärkeres Vorhandensein von Manie-Symptomen hin.
Ausgangswert, wöchentlich für 12 Wochen, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung des Punktwerts der Kurzen Bewertung des Genesungskapitals (BARC-10)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr
Der Kurzfragebogen zum Erholungskapital (BARC-10) ist ein Fragebogen mit 10 Items, der die Werkzeuge und Ressourcen bewertet, die einem Patienten zur Unterstützung der Genesung zur Verfügung stehen.

Aussagen werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = 'stimme überhaupt nicht zu' und 6 = 'stimme voll und ganz zu' bedeutet.

Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Unterstützung hin, das dem Patienten zur Verfügung steht.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A. Frye, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Tyler S. Oesterle, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-013880

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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