Studie Senyo Health s komorbidní léčbou poruchy užívání alkoholu u bipolárních pacientů
30. července 2026 aktualizováno: Mark Frye, Mayo Clinic
Senyo Health App - Léčba komorbidní poruchy užívání návykových látek u bipolárních pacientů pomocí platformy telemedicínské spolupráce
Účelem této studie je prozkoumat účinnost digitální integrované platformy pro behaviorální zdraví (IBH) při zlepšování výsledků užívání návykových látek, včetně udržení léčby a frekvence a závažnosti užívání návykových látek u pacientů s bipolární poruchou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kelsey Tuen
- Telefonní číslo: 507-284-2088
- E-mail: tuen.kelsey@mayo.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bryce Leatherman
- Telefonní číslo: 5074222079
- E-mail: leatherman.bryce@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza bipolární poruchy I., bipolární poruchy II. nebo schizoafektivní poruchy bipolárního typu
- Porucha užívání alkoholu.
- Schopnost číst, psát a rozumět anglicky;
- Minimální skóre DAST (1+) nebo AUDIT-C (3+)
- Přístup a ochota používat mobilní zařízení pro asynchronní (textovou) a synchronní (video) komunikaci s léčbou;
- Způsobilost stanovená hodnocením ASAM
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikovaná patologie osobnosti jako primární problém na základě klinického úsudku, těžké kognitivní postižení (např. mentální postižení nebo demence) nebo psychóza;
- Neschopnost aktivně se účastnit a učit se z psychoterapeutické interakce na základě klinického hodnocení a klinického úsudku;
- Potřebná vyšší úroveň péče o duševní zdraví dle hodnocení ASAM[36];
- Odmítnutí odpovídat na otázky ohledně sebevražedných myšlenek;
- Již přijatý nebo chystající se zahájit léčbu v jiném programu pro závislosti.
- V současné době navštěvující střední školu.
- Těhotenství potvrzené vlastním prohlášením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aplikace Senyo Health
Pacienti budou používat aplikaci Senyo Health denně po dobu 12 týdnů
|
Aplikace Senyo Health zahrnuje asynchronní moduly kognitivně behaviorální terapie (CBT), řízení kontingence, behaviorální aktivaci a rozhraní pro interakci s manažerem péče pro podporu léčby komorbidit bipolární poruchy a poruchy užívání návykových látek. Pacienti budou aplikaci používat denně a každý týden budou mít návštěvy u manažera péče. Po úvodní 12týdenní intervenční fázi budou subjekty sledovány po dobu 1 roku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre System Usability Scale (SUS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála použitelnosti systému (SUS) je 10-položková škála pro hodnocení použitelnosti aplikace.
Výroky jsou hodnoceny na 5bodové škále, kde 1 = „rozhodně nesouhlasím“ a 5 = „rozhodně souhlasím“.
Vyšší celkové skóre znamená vyšší vnímání použitelnosti aplikace pacienty.
|
12 týdnů
|
|
Míra přijatelnosti intervence (AIM)
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra přijatelnosti intervence (AIM) je dotazník o 12 otázkách, který hodnotí přijatelnost, vhodnost a proveditelnost aplikace.
Odpovědi jsou na 5bodové škále, kde 1 = 'zcela nesouhlasím' a 5 = 'zcela souhlasím'. Vyšší skóre znamená větší přijetí aplikace. |
12 týdnů
|
|
Intervention Appropriatness Measure
Časové okno: 12 weeks
|
The Intervention Appropriateness Measure (IAM) is a tool consisting of 4 items designed to assess the suitability and relevance of an intervention without specifying a particular purpose, person, or situation.
It aims to provide a generalizable assessment of the appropriateness of interventions by capturing individual perspectives on the alignment of the intervention with professional values and perceived efficacy in meeting patient needs.
|
12 weeks
|
|
Feasibility of Intervention Measure
Časové okno: 12 weeks
|
Measuring the feasibility or extent to which a new treatment, or an innovation, can be successfully used or carried out within a given agency or setting.
|
12 weeks
|
|
Timeline Follow Back
Časové okno: Baseline, Weekly for 12 weeks, then monthly for 3 months. 9 months and 1 year.
|
Gather the history of substance use, such as how much you used each day.
|
Baseline, Weekly for 12 weeks, then monthly for 3 months. 9 months and 1 year.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre Brief Substance Craving Scale (BSCS)
Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 12 týdnů, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník Brief Substance Craving Scale (BSCS) hodnotí intenzitu, frekvenci, počet a délku trvání bažení po látce u subjektu během 24hodinového období.
Výroky jsou hodnoceny na 5bodové škále, kde 0 = 'nikdy/žádné' a 4 = 'extrémní/neustálé'.
Vyšší celkové skóre znamená větší míru bažení po návykových látkách.
|
Výchozí stav, týdně po dobu 12 týdnů, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna skóre Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí hodnota, týdně po dobu 12 týdnů, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Generalizovaná úzkostná porucha je 7-položková škála pro posouzení závažnosti generalizované úzkostné poruchy.
Skórování se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí: „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovinu dní“ a „téměř každý den“. Celkové skóre pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21, kde 0 znamená žádnou úzkost, 1–4 minimální úzkost, 5–9 mírnou úzkost, 10–14 střední úzkost a 15–21 silnou úzkost. |
Výchozí hodnota, týdně po dobu 12 týdnů, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna ve skóre dotazníku zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 12 týdnů, 4 měsíců, 5 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Škála Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) se používá k posouzení závažnosti deprese.
Skóre se vypočítá přidělením skóre 0, 1, 2 a 3 kategorím odpovědí 'vůbec ne', 'několik dní', 'více než polovinu dní' a 'téměř každý den'.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, kde 0 znamená žádná deprese, 1-4 minimální deprese, 5-9 mírná deprese, 10-14 střední deprese, 15-19 středně těžká deprese a 20-27 těžká deprese.
|
Výchozí stav, týdně po dobu 12 týdnů, 4 měsíců, 5 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Change in Patient Mania Questionnaire-9 (PMQ-9) score
Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 12 týdnů, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník Patient Mania Questionnaire-9 (PMQ-9) je 9-položková stupnice pro hodnocení příznaků mánie.
Výroky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici, kde 0 = 'vůbec ne' a 3 = 'téměř každý den'.
Vyšší celkové skóre znamená větší přítomnost příznaků typu mánie.
|
Výchozí stav, týdně po dobu 12 týdnů, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna skóre testu Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10)
Časové okno: Baseline, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
Dotazník Stručné hodnocení kapitálu pro zotavení (BARC-10) je dotazník o 10 položkách používaný k posouzení nástrojů a zdrojů, které má pacient k dispozici na podporu zotavení.
Výroky jsou hodnoceny na 6bodové škále, kde 1 = „rozhodně nesouhlasím“ a 6 = „rozhodně souhlasím“. Vyšší skóre značí vyšší úroveň podpory dostupné pacientovi. |
Baseline, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark A. Frye, MD, Mayo Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Tyler S. Oesterle, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
16. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-013880
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .