Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Senyo Health med samtidig behandling af alkoholafhængighed hos bipolære patienter

30. juli 2026 opdateret af: Mark Frye, Mayo Clinic

Senyo Health App - Behandling af samtidig stofmisbrug hos bipolære patienter ved hjælp af en telemedicinsk samarbejdsplatform

Formålet med dette studie er at undersøge effektiviteten af en digital integreret adfærdssundhedsplatform (IBH) til at forbedre resultater vedrørende stofbrug, herunder behandlingsfastholdelse og hyppighed og sværhedsgrad af stofbrug hos patienter med bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:
<\/p>

  • Anamnese med bipolar I-lidelse, bipolar II-lidelse eller skizoaffektiv lidelse af bipolar type<\/li>
  • Alkoholmisbrug.<\/li>
  • Evne til at læse, skrive og forstå dansk;<\/li>
  • Minimum DAST (1+) eller AUDIT-C score (3+)<\/li>
  • Adgang til og villighed til at bruge en mobil enhed til asynkron (tekst) og synkron (video) kontakt med behandlingen;<\/li>
  • Egnethed vurderet ved ASAM-vurdering<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:
    <\/p>

    • Diagnosticeret personlighedspatologi som det primære præsentationsproblem baseret på klinisk vurdering, svær kognitiv svækkelse (f.eks. intellektuel funktionsnedsættelse eller demens) eller psykose;<\/li>
    • Ude af stand til aktivt at deltage i og lære af psykoterapeutisk interaktion baseret på klinisk evaluering og klinisk vurdering;<\/li>
    • Behov for højere niveau af mental sundhedspleje som vist ved ASAM[36]-vurdering;<\/li>
    • Afslår at besvare spørgsmål om selvmord;<\/li>
    • Allerede indlagt i eller på vej til at påbegynde behandling i et andet misbrugsbehandlingsprogram.<\/li>
    • Går i øjeblikket i gymnasiet.<\/li>
    • Graviditet bekræftet ved selvrapport<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Senyo Health app
Patienter vil bruge Senyo Health-appen dagligt i 12 uger
Andet: Senyo Health App

Senyo Health-appen inkluderer asynkrone kognitive adfærdsterapi-moduler (CBT), beredskabsstyring, adfærdsaktivering og en grænseflade til at interagere med omsorgslederen for at få støtte til behandling af komorbiditeterne af bipolar lidelse og stofmisbrugsforstyrrelse.

Patienter vil bruge appen dagligt og have ugentlige check-in-besøg med omsorgslederen. Efter den indledende 12-ugers interventionsfase vil forsøgspersoner blive fulgt i 1 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS) score
Tidsramme: 12 uger
System Usability Scale (SUS) er en skala med 10 punkter til vurdering af appens brugervenlighed. Udsagn vurderes på en 5-punkts skala, hvor 1 = 'meget uenig' og 5 = 'meget enig'. Højere samlede score indikerer højere opfattelse af app-brugervenlighed blandt patienter.
12 uger
Acceptabilitet af intervention Måling (AIM)
Tidsramme: 12 uger
Acceptability of Intervention Measure (AIM) er en undersøgelse med 12 spørgsmål, der vurderer acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af appen. Svarene gives på en 5-punkts skala, hvor 1 = 'helt uenig' og 5 = 'helt enig'. Højere score indikerer større accept af appen.
12 uger
Intervention Appropriatness Measure
Tidsramme: 12 weeks
The Intervention Appropriateness Measure (IAM) is a tool consisting of 4 items designed to assess the suitability and relevance of an intervention without specifying a particular purpose, person, or situation. It aims to provide a generalizable assessment of the appropriateness of interventions by capturing individual perspectives on the alignment of the intervention with professional values and perceived efficacy in meeting patient needs.
12 weeks
Feasibility of Intervention Measure
Tidsramme: 12 weeks
Measuring the feasibility or extent to which a new treatment, or an innovation, can be successfully used or carried out within a given agency or setting.
12 weeks
Timeline Follow Back
Tidsramme: Baseline, Weekly for 12 weeks, then monthly for 3 months. 9 months and 1 year.
Gather the history of substance use, such as how much you used each day.
Baseline, Weekly for 12 weeks, then monthly for 3 months. 9 months and 1 year.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Brief Substance Craving Scale (BSCS) score
Tidsramme: Baseline, ugentligt i 12 uger, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
The Brief Substance Craving Scale (BSCS) survey assesses the intensity, frequency, number of times, and length of time a subject craves a substance over a 24 hour period. The statements are rated on a 5 point scale, where 0 = 'never/none' and 4 = 'extreme/constant'. Higher overall scores indicates a greater deal of craving for substances of abuse.
Baseline, ugentligt i 12 uger, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i score for Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, ugentligt i 12 uger, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
"General Anxiety Disorder er en skala med 7 punkter til vurdering af sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse. Scoring beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne henholdsvis 'slet ikke', 'flere dage', 'mere end halvdelen af dagene' og 'næsten hver dag'. Den samlede score for de syv punkter spænder fra 0 til 21, hvor 0 er ingen angst, 1-4 er minimal angst, 5-9 er mild angst, 10-14 er moderat angst, og 15-21 er svær angst."
Baseline, ugentligt i 12 uger, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i patienternes sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) score
Tidsramme: Udgangspunkt, ugentlig i 12 uger, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) skalaen bruges til at vurdere sværhedsgraden af depression. Scoring beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne henholdsvis 'slet ikke', 'flere dage', 'mere end halvdelen af dagene' og 'næsten hver dag'. Samlet score spænder fra 0 til 27, hvor 0 er ingen depression, 1-4 er minimal depression, 5-9 er mild depression, 10-14 er moderat depression, 15-19 er moderat svær depression og 20-27 er svær depression.
Udgangspunkt, ugentlig i 12 uger, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i Patient Mania Questionnaire-9 (PMQ-9) score
Tidsramme: Baseline, ugentlig i 12 uger, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Spørgeskemaet Patient Mania Questionaire-9 (PMQ-9) er en skala med 9 punkter til vurdering af manisymptomer. Udsagnene bedømmes på en 4-punkts skala, hvor 0 = 'slet ikke' og 3 = 'næsten hver dag'. Højere samlede score indikerer en større tilstedeværelse af manitype symptomer.
Baseline, ugentlig i 12 uger, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
Spørgeskemaet Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) er et 10-elements spørgeskema, der anvendes til at vurdere de værktøjer og ressourcer, en patient har til rådighed for at støtte bedring. Udsagn bedømmes på en 6-punktsskala, hvor 1 = 'meget uenig' og 6 = 'meget enig'. Højere score indikerer en større grad af støtte til rådighed for patienten.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark A. Frye, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Tyler S. Oesterle, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

20. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-013880

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner