Evaluate the Safety and Efficacy of AGE Serum in Post-menopausal Patients on Hormone Replacement Therapy Taking Glucagon-like Peptide-1 Agonist
A Prospective, Single Center, Open-label Study Evaluating the Safety and Efficacy of AGE Serum in Post-menopausal Patients on Hormone Replacement Therapy Taking Glucagon-like Peptide-1 Agonists
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Andrea Pacheco
- 電話番号:858-657-1004
- メール:andrea.pacheco@platinumderm.com
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- West Dermatology Research Center
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コンタクト:
- Freia Canals-Cistero
- 電話番号:858-657-1004
- メール:freia.canals-cistero@platinumderm.com
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コンタクト:
- Andrea Pacheco
- 電話番号:858-657-1004
- メール:andrea.pacheco@platinumderm.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- Post-menopausal women (25 on HRT, 25 non HRT all must be post-menopausal)
- Presence of mild to moderate signs of facial aging (e.g., fine lines, laxity, dull texture) based on modified Griffith scale.
- Adult women aged 45-65 years.
- Fitzpatrick skin types I-VI.
- Current treatment with a stable dose of any GLP-1 agonist medication, including Ozempic, Rybelsus, or Wegovy for at least the last 3 months
- Must be willing to sign a photography release and ICF,and complete the entire course of the study.
- Subjects in good general health based on the investigator's judgment and medical history.
Exclusion Criteria:
- Non post-menopausal state.
- Any uncontrolled systemic disease.
- History of autoimmune connective tissue disease.
- Current use of immunosuppressive medication.
- Significant history or current evidence of a medical, psychological or other disorder that, in the investigator's opinion, would preclude enrollment into the study.
- Active dermatitis or active infection in the proposed treatment area.
- Mesotherapy; dermal fillers, biostimulator injectables; radiofrequency device treatments; microfocused ultrasound device treatments; cryolipolysis; high intensity focused electromagnetic energy device treatment; or surgery during the 12-month period before study treatment.
- Microneedling treatments of the face and neck during the 1 month period before study treatment
- Laser and light based device treatments of the face and neck. Ablative lasers 6-month period before study treatment, and 3-month period for non-ablative lasers.
- Any neurotoxin injection to the face or neck during the 6-month period before study treatment
- Subjects using any treatment skincare products must discontinue use of these products 2 weeks before the start of participating in this clinical study and for the duration of the study.
- Subjects with scarring in the treatment areas, which in the opinion of the investigator could impact results. Subjects with a history of keloids will be excluded.
- Subjects who spray tanned or used sunless tanners in the treatment areas 1-month prior to study treatment.
- History of connective tissue disease (e.g., lupus, scleroderma), history of Bell's Palsy, history of smoking.
- Inability to ambulate following the procedure.
- Individuals with known allergies or sensitivities to any of the ingredients of any topical or injectable products being used in this study.
- Current participation or participation within 30 days prior to the start of this study in a drug or other investigational research study.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Group A= On GLP1 plus HRT
Enrolled subjects will receive AGE Serum.
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AGE serum is a topical that contains a high concentration of 30% Proxylane and a synergistic blend of fruit-derived flavonoids (blueberry, pomegranate) and Cassia alata extract.
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偽コンパレータ:Group B= On GLP1 Only
Enrolled subject will receive AGE serum
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AGE serum is a topical that contains a high concentration of 30% Proxylane and a synergistic blend of fruit-derived flavonoids (blueberry, pomegranate) and Cassia alata extract.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたグリフィススケール
時間枠:ベースライン、第 6 週および第 12 週
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研究者による顔の光老化の皮膚徴候の等級付けに使用されるように修正された Griffiths 10 ポイント スケール。 グローバルファインライン。 スケール 0 (小じわなし) ~ 9 (小じわが多数、多数) 全体的な色素沈着過剰: スケール 0 (色素沈着なし) ~ 9 (重大な色素沈着過剰) 肌の色合いの均一性: スケール 0 (非常に均一な色調) ~ 9 (不均一で変色した外観) 肌の弾力性: スコア 0 (肌が引き締まって密な感じ) ~ 9 (肌が薄くてたるんだ感じ) 肌硬さ:0点(しっかり、きつい感じ)~9点(ゆるい、緩い感じ) 肌の輝き: スコア 0 (非常に輝く、明るい、輝く) ~ 9 (非常に鈍い) 肌の質感: スコア 0 (非常に滑らか) ~ 9 (非常にざらざら) |
ベースライン、第 6 週および第 12 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師による世界的な審美性向上スケール
時間枠:第12週
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医師の等級:
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第12週
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被験者の全体的な美的向上スケール
時間枠:第12週
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科目の採点:
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第12週
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被験者の自己評価アンケート
時間枠:ベースライン、6 週目および 12 週目
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サークルワン 肌がより快適に感じられます: 強く同意する どちらとも思わない 同意しない 同意しない 強く同意しない 肌が若く見える: 強く同意する どちらとも思わない 同意しない 同意しない 強く同意しない 肌がより健康的に見える: 強く同意する どちらとも思わない 同意しない 同意しない 強く同意しない 肌が新しくなった/生き返ったように見える: 強く同意する どちらとも思わない 同意しない 同意しない 強く同意しない 肌が引き締まって見える: 強く同意する どちらとも思わない 同意しない 同意しない 強く同意しない 肌の弾力を感じる : 強く同意する どちらとも思わない 同意しない 同意しない 強く同意しない 赤みが軽減されたように見えます: 強く同意する どちらとも思わない 同意しない 同意しない 強く同意しない |
ベースライン、6 週目および 12 週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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