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Evaluate the Safety and Efficacy of AGE Serum in Post-menopausal Patients on Hormone Replacement Therapy Taking Glucagon-like Peptide-1 Agonist

2026年4月24日 更新者:Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

A Prospective, Single Center, Open-label Study Evaluating the Safety and Efficacy of AGE Serum in Post-menopausal Patients on Hormone Replacement Therapy Taking Glucagon-like Peptide-1 Agonists

The primary objective is to assess the safety and efficacy of the AGE Serum in improving the appearance of skin in post-menopausal subjects on HRT and non-HRT who are takingGLP-1 agonist therapy through the use of investigator assessments, subject questionnaires/assessments, photography, skin imaging, and reported adverse reactions.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

Enrolled subjects will be in one of two groups, they will apply a topical serum (AGE Serum) to the full face and neck twice daily for 12 weeks. Subject follow-up visits will occur at Week 6 and Week 12. Subjects will complete assessments and participate in and standardized 2D and 3D (Visia) digital photography.

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  1. Post-menopausal women (25 on HRT, 25 non HRT all must be post-menopausal)
  2. Presence of mild to moderate signs of facial aging (e.g., fine lines, laxity, dull texture) based on modified Griffith scale.
  3. Adult women aged 45-65 years.
  4. Fitzpatrick skin types I-VI.
  5. Current treatment with a stable dose of any GLP-1 agonist medication, including Ozempic, Rybelsus, or Wegovy for at least the last 3 months
  6. Must be willing to sign a photography release and ICF,and complete the entire course of the study.
  7. Subjects in good general health based on the investigator's judgment and medical history.

Exclusion Criteria:

  1. Non post-menopausal state.
  2. Any uncontrolled systemic disease.
  3. History of autoimmune connective tissue disease.
  4. Current use of immunosuppressive medication.
  5. Significant history or current evidence of a medical, psychological or other disorder that, in the investigator's opinion, would preclude enrollment into the study.
  6. Active dermatitis or active infection in the proposed treatment area.
  7. Mesotherapy; dermal fillers, biostimulator injectables; radiofrequency device treatments; microfocused ultrasound device treatments; cryolipolysis; high intensity focused electromagnetic energy device treatment; or surgery during the 12-month period before study treatment.
  8. Microneedling treatments of the face and neck during the 1 month period before study treatment
  9. Laser and light based device treatments of the face and neck. Ablative lasers 6-month period before study treatment, and 3-month period for non-ablative lasers.
  10. Any neurotoxin injection to the face or neck during the 6-month period before study treatment
  11. Subjects using any treatment skincare products must discontinue use of these products 2 weeks before the start of participating in this clinical study and for the duration of the study.
  12. Subjects with scarring in the treatment areas, which in the opinion of the investigator could impact results. Subjects with a history of keloids will be excluded.
  13. Subjects who spray tanned or used sunless tanners in the treatment areas 1-month prior to study treatment.
  14. History of connective tissue disease (e.g., lupus, scleroderma), history of Bell's Palsy, history of smoking.
  15. Inability to ambulate following the procedure.
  16. Individuals with known allergies or sensitivities to any of the ingredients of any topical or injectable products being used in this study.
  17. Current participation or participation within 30 days prior to the start of this study in a drug or other investigational research study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Group A= On GLP1 plus HRT
Enrolled subjects will receive AGE Serum.
AGE serum is a topical that contains a high concentration of 30% Proxylane and a synergistic blend of fruit-derived flavonoids (blueberry, pomegranate) and Cassia alata extract.
偽コンパレータ:Group B= On GLP1 Only
Enrolled subject will receive AGE serum
AGE serum is a topical that contains a high concentration of 30% Proxylane and a synergistic blend of fruit-derived flavonoids (blueberry, pomegranate) and Cassia alata extract.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたグリフィススケール
時間枠:ベースライン、第 6 週および第 12 週

研究者による顔の光老化の皮膚徴候の等級付けに使用されるように修正された Griffiths 10 ポイント スケール。

グローバルファインライン。 スケール 0 (小じわなし) ~ 9 (小じわが多数、多数) 全体的な色素沈着過剰: スケール 0 (色素沈着なし) ~ 9 (重大な色素沈着過剰) 肌の色合いの均一性: スケール 0 (非常に均一な色調) ~ 9 (不均一で変色した外観) 肌の弾力性: スコア 0 (肌が引き締まって密な感じ) ~ 9 (肌が薄くてたるんだ感じ) 肌硬さ:0点(しっかり、きつい感じ)~9点(ゆるい、緩い感じ) 肌の輝き: スコア 0 (非常に輝く、明るい、輝く) ~ 9 (非常に鈍い) 肌の質感: スコア 0 (非常に滑らか) ~ 9 (非常にざらざら)

ベースライン、第 6 週および第 12 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師による世界的な審美性向上スケール
時間枠:第12週

医師の等級:

  1. 非常に改善されました
  2. 大幅に改善されました
  3. 改善されました
  4. 変化なし
  5. 悪い
第12週
被験者の全体的な美的向上スケール
時間枠:第12週

科目の採点:

  1. 非常に改善されました
  2. 大幅に改善されました
  3. 改善されました
  4. 変化なし
  5. 悪い
第12週
被験者の自己評価アンケート
時間枠:ベースライン、6 週目および 12 週目

サークルワン

肌がより快適に感じられます:

強く同意する どちらとも思わない 同意しない 同意しない 強く同意しない

肌が若く見える:

強く同意する どちらとも思わない 同意しない 同意しない 強く同意しない

肌がより健康的に見える:

強く同意する どちらとも思わない 同意しない 同意しない 強く同意しない

肌が新しくなった/生き返ったように見える:

強く同意する どちらとも思わない 同意しない 同意しない 強く同意しない

肌が引き締まって見える:

強く同意する どちらとも思わない 同意しない 同意しない 強く同意しない

肌の弾力を感じる :

強く同意する どちらとも思わない 同意しない 同意しない 強く同意しない

赤みが軽減されたように見えます:

強く同意する どちらとも思わない 同意しない 同意しない 強く同意しない

ベースライン、6 週目および 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月20日

一次修了 (推定)

2026年8月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月24日

最初の投稿 (実際)

2026年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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