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Evaluate the Safety and Efficacy of AGE Serum in Post-menopausal Patients on Hormone Replacement Therapy Taking Glucagon-like Peptide-1 Agonist

24. April 2026 aktualisiert von: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

A Prospective, Single Center, Open-label Study Evaluating the Safety and Efficacy of AGE Serum in Post-menopausal Patients on Hormone Replacement Therapy Taking Glucagon-like Peptide-1 Agonists

The primary objective is to assess the safety and efficacy of the AGE Serum in improving the appearance of skin in post-menopausal subjects on HRT and non-HRT who are takingGLP-1 agonist therapy through the use of investigator assessments, subject questionnaires/assessments, photography, skin imaging, and reported adverse reactions.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Enrolled subjects will be in one of two groups, they will apply a topical serum (AGE Serum) to the full face and neck twice daily for 12 weeks. Subject follow-up visits will occur at Week 6 and Week 12. Subjects will complete assessments and participate in and standardized 2D and 3D (Visia) digital photography.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Post-menopausal women (25 on HRT, 25 non HRT all must be post-menopausal)
  2. Presence of mild to moderate signs of facial aging (e.g., fine lines, laxity, dull texture) based on modified Griffith scale.
  3. Adult women aged 45-65 years.
  4. Fitzpatrick skin types I-VI.
  5. Current treatment with a stable dose of any GLP-1 agonist medication, including Ozempic, Rybelsus, or Wegovy for at least the last 3 months
  6. Must be willing to sign a photography release and ICF,and complete the entire course of the study.
  7. Subjects in good general health based on the investigator's judgment and medical history.

Exclusion Criteria:

  1. Non post-menopausal state.
  2. Any uncontrolled systemic disease.
  3. History of autoimmune connective tissue disease.
  4. Current use of immunosuppressive medication.
  5. Significant history or current evidence of a medical, psychological or other disorder that, in the investigator's opinion, would preclude enrollment into the study.
  6. Active dermatitis or active infection in the proposed treatment area.
  7. Mesotherapy; dermal fillers, biostimulator injectables; radiofrequency device treatments; microfocused ultrasound device treatments; cryolipolysis; high intensity focused electromagnetic energy device treatment; or surgery during the 12-month period before study treatment.
  8. Microneedling treatments of the face and neck during the 1 month period before study treatment
  9. Laser and light based device treatments of the face and neck. Ablative lasers 6-month period before study treatment, and 3-month period for non-ablative lasers.
  10. Any neurotoxin injection to the face or neck during the 6-month period before study treatment
  11. Subjects using any treatment skincare products must discontinue use of these products 2 weeks before the start of participating in this clinical study and for the duration of the study.
  12. Subjects with scarring in the treatment areas, which in the opinion of the investigator could impact results. Subjects with a history of keloids will be excluded.
  13. Subjects who spray tanned or used sunless tanners in the treatment areas 1-month prior to study treatment.
  14. History of connective tissue disease (e.g., lupus, scleroderma), history of Bell's Palsy, history of smoking.
  15. Inability to ambulate following the procedure.
  16. Individuals with known allergies or sensitivities to any of the ingredients of any topical or injectable products being used in this study.
  17. Current participation or participation within 30 days prior to the start of this study in a drug or other investigational research study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Group A= On GLP1 plus HRT
Enrolled subjects will receive AGE Serum.
AGE serum is a topical that contains a high concentration of 30% Proxylane and a synergistic blend of fruit-derived flavonoids (blueberry, pomegranate) and Cassia alata extract.
Schein-Komparator: Group B= On GLP1 Only
Enrolled subject will receive AGE serum
AGE serum is a topical that contains a high concentration of 30% Proxylane and a synergistic blend of fruit-derived flavonoids (blueberry, pomegranate) and Cassia alata extract.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Griffith-Skala
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12

Modifizierte 10-Punkte-Skala von Griffiths, die für die Einstufung kutaner Anzeichen von Lichtalterung im Gesicht durch den Prüfer verwendet werden soll.

Globale feine Linien. Skala 0 (keine feinen Linien) bis 9 (zahlreich, viele feine Linien) Allgemeine Hyperpigmentierung: Skala 0 (keine Hyperpigmentierung) bis 9 (deutliche Hyperpigmentierung) Gleichmäßigkeit des Hauttons: Skala 0 (sehr gleichmäßiger Ton) bis 9 (ungleichmäßiges, verfärbtes Aussehen) Hautelastizität: Bewertung 0 (Haut fühlt sich straff und dicht an) bis 9 (Haut fühlt sich dünn und schlaff an) Hautfestigkeit: Bewertung 0 (festes, straffes Gefühl) bis 9 (locker, locker Gefühl) Hautstrahlung: Bewertung 0 (sehr strahlend, leuchtend) bis 9 (sehr matt) Hautstruktur: Bewertung 0 (sehr glatt) bis 9 (sehr rau)

Baseline, Woche 6 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Skala zur ästhetischen Verbesserung des Arztes
Zeitfenster: Woche 12

Benotung durch den Arzt:

  1. Sehr viel verbessert
  2. Viel verbessert
  3. Verbessert
  4. Keine Änderung
  5. Schlechter
Woche 12
Betreff Globale Skala zur ästhetischen Verbesserung
Zeitfenster: Woche 12

Fachbewertung:

  1. Sehr viel verbessert
  2. Viel verbessert
  3. Verbessert
  4. Keine Änderung
  5. Schlechter
Woche 12
Fragebogen zur Selbsteinschätzung des Probanden
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12

Kreis eins

Die Haut fühlt sich angenehmer an:

Stimme völlig zu. Stimme nicht zu. Stimme nicht zu. Stimme nicht zu. Stimme überhaupt nicht zu

Die Haut erscheint jünger:

Stimme völlig zu. Stimme nicht zu. Stimme nicht zu. Stimme nicht zu. Stimme überhaupt nicht zu

Die Haut erscheint gesünder:

Stimme völlig zu. Stimme nicht zu. Stimme nicht zu. Stimme nicht zu. Stimme überhaupt nicht zu

Die Haut sieht erneuert/revitalisiert aus:

Stimme völlig zu. Stimme nicht zu. Stimme nicht zu. Stimme nicht zu. Stimme überhaupt nicht zu

Die Haut sieht straffer aus:

Stimme völlig zu. Stimme nicht zu. Stimme nicht zu. Stimme nicht zu. Stimme überhaupt nicht zu

Die Haut fühlt sich elastisch an:

Stimme völlig zu. Stimme nicht zu. Stimme nicht zu. Stimme nicht zu. Stimme überhaupt nicht zu

Rötungen scheinen reduziert zu sein:

Stimme völlig zu. Stimme nicht zu. Stimme nicht zu. Stimme nicht zu. Stimme überhaupt nicht zu

Baseline, Woche 6 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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