- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07558603
Evaluate the Safety and Efficacy of AGE Serum in Post-menopausal Patients on Hormone Replacement Therapy Taking Glucagon-like Peptide-1 Agonist
A Prospective, Single Center, Open-label Study Evaluating the Safety and Efficacy of AGE Serum in Post-menopausal Patients on Hormone Replacement Therapy Taking Glucagon-like Peptide-1 Agonists
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Pacheco
- Telefonnummer: 858-657-1004
- E-Mail: andrea.pacheco@platinumderm.com
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- West Dermatology Research Center
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Kontakt:
- Freia Canals-Cistero
- Telefonnummer: 858-657-1004
- E-Mail: freia.canals-cistero@platinumderm.com
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Kontakt:
- Andrea Pacheco
- Telefonnummer: 858-657-1004
- E-Mail: andrea.pacheco@platinumderm.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Post-menopausal women (25 on HRT, 25 non HRT all must be post-menopausal)
- Presence of mild to moderate signs of facial aging (e.g., fine lines, laxity, dull texture) based on modified Griffith scale.
- Adult women aged 45-65 years.
- Fitzpatrick skin types I-VI.
- Current treatment with a stable dose of any GLP-1 agonist medication, including Ozempic, Rybelsus, or Wegovy for at least the last 3 months
- Must be willing to sign a photography release and ICF,and complete the entire course of the study.
- Subjects in good general health based on the investigator's judgment and medical history.
Exclusion Criteria:
- Non post-menopausal state.
- Any uncontrolled systemic disease.
- History of autoimmune connective tissue disease.
- Current use of immunosuppressive medication.
- Significant history or current evidence of a medical, psychological or other disorder that, in the investigator's opinion, would preclude enrollment into the study.
- Active dermatitis or active infection in the proposed treatment area.
- Mesotherapy; dermal fillers, biostimulator injectables; radiofrequency device treatments; microfocused ultrasound device treatments; cryolipolysis; high intensity focused electromagnetic energy device treatment; or surgery during the 12-month period before study treatment.
- Microneedling treatments of the face and neck during the 1 month period before study treatment
- Laser and light based device treatments of the face and neck. Ablative lasers 6-month period before study treatment, and 3-month period for non-ablative lasers.
- Any neurotoxin injection to the face or neck during the 6-month period before study treatment
- Subjects using any treatment skincare products must discontinue use of these products 2 weeks before the start of participating in this clinical study and for the duration of the study.
- Subjects with scarring in the treatment areas, which in the opinion of the investigator could impact results. Subjects with a history of keloids will be excluded.
- Subjects who spray tanned or used sunless tanners in the treatment areas 1-month prior to study treatment.
- History of connective tissue disease (e.g., lupus, scleroderma), history of Bell's Palsy, history of smoking.
- Inability to ambulate following the procedure.
- Individuals with known allergies or sensitivities to any of the ingredients of any topical or injectable products being used in this study.
- Current participation or participation within 30 days prior to the start of this study in a drug or other investigational research study.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Group A= On GLP1 plus HRT
Enrolled subjects will receive AGE Serum.
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AGE serum is a topical that contains a high concentration of 30% Proxylane and a synergistic blend of fruit-derived flavonoids (blueberry, pomegranate) and Cassia alata extract.
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Schein-Komparator: Group B= On GLP1 Only
Enrolled subject will receive AGE serum
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AGE serum is a topical that contains a high concentration of 30% Proxylane and a synergistic blend of fruit-derived flavonoids (blueberry, pomegranate) and Cassia alata extract.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Griffith-Skala
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Modifizierte 10-Punkte-Skala von Griffiths, die für die Einstufung kutaner Anzeichen von Lichtalterung im Gesicht durch den Prüfer verwendet werden soll. Globale feine Linien. Skala 0 (keine feinen Linien) bis 9 (zahlreich, viele feine Linien) Allgemeine Hyperpigmentierung: Skala 0 (keine Hyperpigmentierung) bis 9 (deutliche Hyperpigmentierung) Gleichmäßigkeit des Hauttons: Skala 0 (sehr gleichmäßiger Ton) bis 9 (ungleichmäßiges, verfärbtes Aussehen) Hautelastizität: Bewertung 0 (Haut fühlt sich straff und dicht an) bis 9 (Haut fühlt sich dünn und schlaff an) Hautfestigkeit: Bewertung 0 (festes, straffes Gefühl) bis 9 (locker, locker Gefühl) Hautstrahlung: Bewertung 0 (sehr strahlend, leuchtend) bis 9 (sehr matt) Hautstruktur: Bewertung 0 (sehr glatt) bis 9 (sehr rau) |
Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Skala zur ästhetischen Verbesserung des Arztes
Zeitfenster: Woche 12
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Benotung durch den Arzt:
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Woche 12
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Betreff Globale Skala zur ästhetischen Verbesserung
Zeitfenster: Woche 12
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Fachbewertung:
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Woche 12
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Fragebogen zur Selbsteinschätzung des Probanden
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Kreis eins Die Haut fühlt sich angenehmer an: Stimme völlig zu. Stimme nicht zu. Stimme nicht zu. Stimme nicht zu. Stimme überhaupt nicht zu Die Haut erscheint jünger: Stimme völlig zu. Stimme nicht zu. Stimme nicht zu. Stimme nicht zu. Stimme überhaupt nicht zu Die Haut erscheint gesünder: Stimme völlig zu. Stimme nicht zu. Stimme nicht zu. Stimme nicht zu. Stimme überhaupt nicht zu Die Haut sieht erneuert/revitalisiert aus: Stimme völlig zu. Stimme nicht zu. Stimme nicht zu. Stimme nicht zu. Stimme überhaupt nicht zu Die Haut sieht straffer aus: Stimme völlig zu. Stimme nicht zu. Stimme nicht zu. Stimme nicht zu. Stimme überhaupt nicht zu Die Haut fühlt sich elastisch an: Stimme völlig zu. Stimme nicht zu. Stimme nicht zu. Stimme nicht zu. Stimme überhaupt nicht zu Rötungen scheinen reduziert zu sein: Stimme völlig zu. Stimme nicht zu. Stimme nicht zu. Stimme nicht zu. Stimme überhaupt nicht zu |
Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Körpergewicht
- Bindegewebserkrankungen
- Änderungen des Körpergewichts
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, genetisch
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Gewichtsverlust
- Cutis Laxa
- Therapeutika
- Arzneimitteltherapie
- Hormonersatztherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- AGE-SERUM-2025-WAVE2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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