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Evaluate the Safety and Efficacy of AGE Serum in Post-menopausal Patients on Hormone Replacement Therapy Taking Glucagon-like Peptide-1 Agonist

24 de abril de 2026 actualizado por: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

A Prospective, Single Center, Open-label Study Evaluating the Safety and Efficacy of AGE Serum in Post-menopausal Patients on Hormone Replacement Therapy Taking Glucagon-like Peptide-1 Agonists

The primary objective is to assess the safety and efficacy of the AGE Serum in improving the appearance of skin in post-menopausal subjects on HRT and non-HRT who are takingGLP-1 agonist therapy through the use of investigator assessments, subject questionnaires/assessments, photography, skin imaging, and reported adverse reactions.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Enrolled subjects will be in one of two groups, they will apply a topical serum (AGE Serum) to the full face and neck twice daily for 12 weeks. Subject follow-up visits will occur at Week 6 and Week 12. Subjects will complete assessments and participate in and standardized 2D and 3D (Visia) digital photography.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Post-menopausal women (25 on HRT, 25 non HRT all must be post-menopausal)
  2. Presence of mild to moderate signs of facial aging (e.g., fine lines, laxity, dull texture) based on modified Griffith scale.
  3. Adult women aged 45-65 years.
  4. Fitzpatrick skin types I-VI.
  5. Current treatment with a stable dose of any GLP-1 agonist medication, including Ozempic, Rybelsus, or Wegovy for at least the last 3 months
  6. Must be willing to sign a photography release and ICF,and complete the entire course of the study.
  7. Subjects in good general health based on the investigator's judgment and medical history.

Exclusion Criteria:

  1. Non post-menopausal state.
  2. Any uncontrolled systemic disease.
  3. History of autoimmune connective tissue disease.
  4. Current use of immunosuppressive medication.
  5. Significant history or current evidence of a medical, psychological or other disorder that, in the investigator's opinion, would preclude enrollment into the study.
  6. Active dermatitis or active infection in the proposed treatment area.
  7. Mesotherapy; dermal fillers, biostimulator injectables; radiofrequency device treatments; microfocused ultrasound device treatments; cryolipolysis; high intensity focused electromagnetic energy device treatment; or surgery during the 12-month period before study treatment.
  8. Microneedling treatments of the face and neck during the 1 month period before study treatment
  9. Laser and light based device treatments of the face and neck. Ablative lasers 6-month period before study treatment, and 3-month period for non-ablative lasers.
  10. Any neurotoxin injection to the face or neck during the 6-month period before study treatment
  11. Subjects using any treatment skincare products must discontinue use of these products 2 weeks before the start of participating in this clinical study and for the duration of the study.
  12. Subjects with scarring in the treatment areas, which in the opinion of the investigator could impact results. Subjects with a history of keloids will be excluded.
  13. Subjects who spray tanned or used sunless tanners in the treatment areas 1-month prior to study treatment.
  14. History of connective tissue disease (e.g., lupus, scleroderma), history of Bell's Palsy, history of smoking.
  15. Inability to ambulate following the procedure.
  16. Individuals with known allergies or sensitivities to any of the ingredients of any topical or injectable products being used in this study.
  17. Current participation or participation within 30 days prior to the start of this study in a drug or other investigational research study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Group A= On GLP1 plus HRT
Enrolled subjects will receive AGE Serum.
AGE serum is a topical that contains a high concentration of 30% Proxylane and a synergistic blend of fruit-derived flavonoids (blueberry, pomegranate) and Cassia alata extract.
Comparador falso: Group B= On GLP1 Only
Enrolled subject will receive AGE serum
AGE serum is a topical that contains a high concentration of 30% Proxylane and a synergistic blend of fruit-derived flavonoids (blueberry, pomegranate) and Cassia alata extract.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Griffith modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 y Semana 12

Escala de Griffiths modificada de 10 puntos que se utilizará para la clasificación de los signos cutáneos de fotoenvejecimiento en la cara por parte de los investigadores.

Líneas finas globales. Escala de 0 (sin líneas finas) a 9 (numerosas, muchas líneas finas) Hiperpigmentación general: Escala de 0 (sin hiperpigmentación) a 9 (hiperpigmentación significativa) Uniformidad del tono de la piel: Escala de 0 (tono muy uniforme) a 9 (apariencia desigual, descolorida) Elasticidad de la piel: Puntuación de 0 (la piel se siente tonificada y densa) a 9 (la piel se siente delgada y flácida) Firmeza de la piel: Puntuación de 0 (sensación firme y tirante) a 9 (suelto, laxo sensación) Resplandor de la piel: Puntuación de 0 (muy radiante, luminosa, resplandeciente) a 9 (muy apagada) Textura de la piel: Puntuación de 0 (muy suave) a 9 (muy áspera)

Línea de base, Semana 6 y Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de mejora estética global del médico
Periodo de tiempo: Semana 12

Calificación del médico:

  1. Muy mejorado
  2. Mucho mejorado
  3. Mejorado
  4. Sin cambios
  5. Peor
Semana 12
Materia Escala de Mejora Estética Global
Periodo de tiempo: Semana 12

Calificación de materias:

  1. Muy mejorado
  2. Mucho mejorado
  3. Mejorado
  4. Sin cambios
  5. Peor
Semana 12
Cuestionario de Autoevaluación de la Materia
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 y Semana 12

Círculo uno

La piel se siente más cómoda:

Totalmente de acuerdo De acuerdo Ninguno de acuerdo En desacuerdo En desacuerdo Totalmente en desacuerdo

La piel parece más joven:

Totalmente de acuerdo De acuerdo Ninguno de acuerdo En desacuerdo En desacuerdo Totalmente en desacuerdo

La piel parece más saludable:

Totalmente de acuerdo De acuerdo Ninguno de acuerdo En desacuerdo En desacuerdo Totalmente en desacuerdo

La piel luce renovada/revitalizada:

Totalmente de acuerdo De acuerdo Ninguno de acuerdo En desacuerdo En desacuerdo Totalmente en desacuerdo

La piel luce más firme:

Totalmente de acuerdo De acuerdo Ninguno de acuerdo En desacuerdo En desacuerdo Totalmente en desacuerdo

La piel se siente elástica:

Totalmente de acuerdo De acuerdo Ninguno de acuerdo En desacuerdo En desacuerdo Totalmente en desacuerdo

El enrojecimiento parece reducido:

Totalmente de acuerdo De acuerdo Ninguno de acuerdo En desacuerdo En desacuerdo Totalmente en desacuerdo

Línea de base, Semana 6 y Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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