- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07558603
Evaluate the Safety and Efficacy of AGE Serum in Post-menopausal Patients on Hormone Replacement Therapy Taking Glucagon-like Peptide-1 Agonist
A Prospective, Single Center, Open-label Study Evaluating the Safety and Efficacy of AGE Serum in Post-menopausal Patients on Hormone Replacement Therapy Taking Glucagon-like Peptide-1 Agonists
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Pacheco
- Número de teléfono: 858-657-1004
- Correo electrónico: andrea.pacheco@platinumderm.com
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- West Dermatology Research Center
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Contacto:
- Freia Canals-Cistero
- Número de teléfono: 858-657-1004
- Correo electrónico: freia.canals-cistero@platinumderm.com
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Contacto:
- Andrea Pacheco
- Número de teléfono: 858-657-1004
- Correo electrónico: andrea.pacheco@platinumderm.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Post-menopausal women (25 on HRT, 25 non HRT all must be post-menopausal)
- Presence of mild to moderate signs of facial aging (e.g., fine lines, laxity, dull texture) based on modified Griffith scale.
- Adult women aged 45-65 years.
- Fitzpatrick skin types I-VI.
- Current treatment with a stable dose of any GLP-1 agonist medication, including Ozempic, Rybelsus, or Wegovy for at least the last 3 months
- Must be willing to sign a photography release and ICF,and complete the entire course of the study.
- Subjects in good general health based on the investigator's judgment and medical history.
Exclusion Criteria:
- Non post-menopausal state.
- Any uncontrolled systemic disease.
- History of autoimmune connective tissue disease.
- Current use of immunosuppressive medication.
- Significant history or current evidence of a medical, psychological or other disorder that, in the investigator's opinion, would preclude enrollment into the study.
- Active dermatitis or active infection in the proposed treatment area.
- Mesotherapy; dermal fillers, biostimulator injectables; radiofrequency device treatments; microfocused ultrasound device treatments; cryolipolysis; high intensity focused electromagnetic energy device treatment; or surgery during the 12-month period before study treatment.
- Microneedling treatments of the face and neck during the 1 month period before study treatment
- Laser and light based device treatments of the face and neck. Ablative lasers 6-month period before study treatment, and 3-month period for non-ablative lasers.
- Any neurotoxin injection to the face or neck during the 6-month period before study treatment
- Subjects using any treatment skincare products must discontinue use of these products 2 weeks before the start of participating in this clinical study and for the duration of the study.
- Subjects with scarring in the treatment areas, which in the opinion of the investigator could impact results. Subjects with a history of keloids will be excluded.
- Subjects who spray tanned or used sunless tanners in the treatment areas 1-month prior to study treatment.
- History of connective tissue disease (e.g., lupus, scleroderma), history of Bell's Palsy, history of smoking.
- Inability to ambulate following the procedure.
- Individuals with known allergies or sensitivities to any of the ingredients of any topical or injectable products being used in this study.
- Current participation or participation within 30 days prior to the start of this study in a drug or other investigational research study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Group A= On GLP1 plus HRT
Enrolled subjects will receive AGE Serum.
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AGE serum is a topical that contains a high concentration of 30% Proxylane and a synergistic blend of fruit-derived flavonoids (blueberry, pomegranate) and Cassia alata extract.
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Comparador falso: Group B= On GLP1 Only
Enrolled subject will receive AGE serum
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AGE serum is a topical that contains a high concentration of 30% Proxylane and a synergistic blend of fruit-derived flavonoids (blueberry, pomegranate) and Cassia alata extract.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Griffith modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Escala de Griffiths modificada de 10 puntos que se utilizará para la clasificación de los signos cutáneos de fotoenvejecimiento en la cara por parte de los investigadores. Líneas finas globales. Escala de 0 (sin líneas finas) a 9 (numerosas, muchas líneas finas) Hiperpigmentación general: Escala de 0 (sin hiperpigmentación) a 9 (hiperpigmentación significativa) Uniformidad del tono de la piel: Escala de 0 (tono muy uniforme) a 9 (apariencia desigual, descolorida) Elasticidad de la piel: Puntuación de 0 (la piel se siente tonificada y densa) a 9 (la piel se siente delgada y flácida) Firmeza de la piel: Puntuación de 0 (sensación firme y tirante) a 9 (suelto, laxo sensación) Resplandor de la piel: Puntuación de 0 (muy radiante, luminosa, resplandeciente) a 9 (muy apagada) Textura de la piel: Puntuación de 0 (muy suave) a 9 (muy áspera) |
Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de mejora estética global del médico
Periodo de tiempo: Semana 12
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Calificación del médico:
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Semana 12
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Materia Escala de Mejora Estética Global
Periodo de tiempo: Semana 12
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Calificación de materias:
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Semana 12
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Cuestionario de Autoevaluación de la Materia
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Círculo uno La piel se siente más cómoda: Totalmente de acuerdo De acuerdo Ninguno de acuerdo En desacuerdo En desacuerdo Totalmente en desacuerdo La piel parece más joven: Totalmente de acuerdo De acuerdo Ninguno de acuerdo En desacuerdo En desacuerdo Totalmente en desacuerdo La piel parece más saludable: Totalmente de acuerdo De acuerdo Ninguno de acuerdo En desacuerdo En desacuerdo Totalmente en desacuerdo La piel luce renovada/revitalizada: Totalmente de acuerdo De acuerdo Ninguno de acuerdo En desacuerdo En desacuerdo Totalmente en desacuerdo La piel luce más firme: Totalmente de acuerdo De acuerdo Ninguno de acuerdo En desacuerdo En desacuerdo Totalmente en desacuerdo La piel se siente elástica: Totalmente de acuerdo De acuerdo Ninguno de acuerdo En desacuerdo En desacuerdo Totalmente en desacuerdo El enrojecimiento parece reducido: Totalmente de acuerdo De acuerdo Ninguno de acuerdo En desacuerdo En desacuerdo Totalmente en desacuerdo |
Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Peso corporal
- Enfermedades del tejido conectivo
- Cambios en el peso corporal
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Pérdida de peso
- Cutis laxa
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Terapia de reemplazo hormonal
Otros números de identificación del estudio
- AGE-SERUM-2025-WAVE2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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