- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07558603
Evaluate the Safety and Efficacy of AGE Serum in Post-menopausal Patients on Hormone Replacement Therapy Taking Glucagon-like Peptide-1 Agonist
A Prospective, Single Center, Open-label Study Evaluating the Safety and Efficacy of AGE Serum in Post-menopausal Patients on Hormone Replacement Therapy Taking Glucagon-like Peptide-1 Agonists
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Pacheco
- Puhelinnumero: 858-657-1004
- Sähköposti: andrea.pacheco@platinumderm.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- West Dermatology Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Freia Canals-Cistero
- Puhelinnumero: 858-657-1004
- Sähköposti: freia.canals-cistero@platinumderm.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Pacheco
- Puhelinnumero: 858-657-1004
- Sähköposti: andrea.pacheco@platinumderm.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Post-menopausal women (25 on HRT, 25 non HRT all must be post-menopausal)
- Presence of mild to moderate signs of facial aging (e.g., fine lines, laxity, dull texture) based on modified Griffith scale.
- Adult women aged 45-65 years.
- Fitzpatrick skin types I-VI.
- Current treatment with a stable dose of any GLP-1 agonist medication, including Ozempic, Rybelsus, or Wegovy for at least the last 3 months
- Must be willing to sign a photography release and ICF,and complete the entire course of the study.
- Subjects in good general health based on the investigator's judgment and medical history.
Exclusion Criteria:
- Non post-menopausal state.
- Any uncontrolled systemic disease.
- History of autoimmune connective tissue disease.
- Current use of immunosuppressive medication.
- Significant history or current evidence of a medical, psychological or other disorder that, in the investigator's opinion, would preclude enrollment into the study.
- Active dermatitis or active infection in the proposed treatment area.
- Mesotherapy; dermal fillers, biostimulator injectables; radiofrequency device treatments; microfocused ultrasound device treatments; cryolipolysis; high intensity focused electromagnetic energy device treatment; or surgery during the 12-month period before study treatment.
- Microneedling treatments of the face and neck during the 1 month period before study treatment
- Laser and light based device treatments of the face and neck. Ablative lasers 6-month period before study treatment, and 3-month period for non-ablative lasers.
- Any neurotoxin injection to the face or neck during the 6-month period before study treatment
- Subjects using any treatment skincare products must discontinue use of these products 2 weeks before the start of participating in this clinical study and for the duration of the study.
- Subjects with scarring in the treatment areas, which in the opinion of the investigator could impact results. Subjects with a history of keloids will be excluded.
- Subjects who spray tanned or used sunless tanners in the treatment areas 1-month prior to study treatment.
- History of connective tissue disease (e.g., lupus, scleroderma), history of Bell's Palsy, history of smoking.
- Inability to ambulate following the procedure.
- Individuals with known allergies or sensitivities to any of the ingredients of any topical or injectable products being used in this study.
- Current participation or participation within 30 days prior to the start of this study in a drug or other investigational research study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Group A= On GLP1 plus HRT
Enrolled subjects will receive AGE Serum.
|
AGE serum is a topical that contains a high concentration of 30% Proxylane and a synergistic blend of fruit-derived flavonoids (blueberry, pomegranate) and Cassia alata extract.
|
|
Huijausvertailija: Group B= On GLP1 Only
Enrolled subject will receive AGE serum
|
AGE serum is a topical that contains a high concentration of 30% Proxylane and a synergistic blend of fruit-derived flavonoids (blueberry, pomegranate) and Cassia alata extract.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Griffith -asteikko
Aikaikkuna: Peruste, viikko 6 ja viikko12
|
Muokatut Griffiths 10 -pisteiset asteikot, joita käytetään kasvojen valokuvien ihon merkintöjen luokittelemiseen. Globaalit hienot viivat. Asteikko 0 (ei hienoja viivoja) 9: een (lukuisat, monet hienot viivat) Yleinen hyperpigmentaatio: asteikko 0 (ei hyperpigmentaatiota) 9: een (merkittävä hyperpigmentaatio) Ihon sävy tasainen: asteikko 0 (erittäin tasainen ääni) 9: een (epätasainen, värjätty esiintyminen) Ihon joustavuus: pisteet 0 (iho tuntuu ja tiheät ja tiheät) - 9 (iho- ja flabby) iho -lupa: Tunne) Ihon säteily: Pistemäärä 0 (erittäin säteilevä, valoisa, hehkuva) 9 (erittäin tylsä) ihon tekstuuri: pisteet 0 (erittäin sileä) 9 (erittäin karkea) |
Peruste, viikko 6 ja viikko12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin globaali esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Lääkärin luokittelu:
|
Viikko 12
|
|
Aiheen globaali esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Aiheen luokittelu:
|
Viikko 12
|
|
Aiheen itsearviointikysely
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6 ja viikko 12
|
Kiertää yksi Iho tuntuu mukavammalta: Hyväksy täysin, ettei ole samaa mieltä Iho näyttää nuoremmalta: Hyväksy täysin, ettei ole samaa mieltä Iho näyttää terveellisemmältä: Hyväksy täysin, ettei ole samaa mieltä Iho näyttää uudistetulta/elvytetyltä: Hyväksy täysin, ettei ole samaa mieltä Iho näyttää kiinteämmältä: Hyväksy täysin, ettei ole samaa mieltä Iho tuntuu joustavalta: Hyväksy täysin, ettei ole samaa mieltä Punoitus näyttää vähentyneeltä: Hyväksy täysin, ettei ole samaa mieltä |
Baseline, viikko 6 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Kehon paino
- Sidekudostaudit
- Kehon painon muutokset
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Painonpudotus
- Cutis Laxa
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Hormonikorvaushoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGE-SERUM-2025-WAVE2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .