- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07558603
Evaluate the Safety and Efficacy of AGE Serum in Post-menopausal Patients on Hormone Replacement Therapy Taking Glucagon-like Peptide-1 Agonist
A Prospective, Single Center, Open-label Study Evaluating the Safety and Efficacy of AGE Serum in Post-menopausal Patients on Hormone Replacement Therapy Taking Glucagon-like Peptide-1 Agonists
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Pacheco
- Telefonnummer: 858-657-1004
- E-mail: andrea.pacheco@platinumderm.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- West Dermatology Research Center
-
Kontakt:
- Freia Canals-Cistero
- Telefonnummer: 858-657-1004
- E-mail: freia.canals-cistero@platinumderm.com
-
Kontakt:
- Andrea Pacheco
- Telefonnummer: 858-657-1004
- E-mail: andrea.pacheco@platinumderm.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Post-menopausal women (25 on HRT, 25 non HRT all must be post-menopausal)
- Presence of mild to moderate signs of facial aging (e.g., fine lines, laxity, dull texture) based on modified Griffith scale.
- Adult women aged 45-65 years.
- Fitzpatrick skin types I-VI.
- Current treatment with a stable dose of any GLP-1 agonist medication, including Ozempic, Rybelsus, or Wegovy for at least the last 3 months
- Must be willing to sign a photography release and ICF,and complete the entire course of the study.
- Subjects in good general health based on the investigator's judgment and medical history.
Exclusion Criteria:
- Non post-menopausal state.
- Any uncontrolled systemic disease.
- History of autoimmune connective tissue disease.
- Current use of immunosuppressive medication.
- Significant history or current evidence of a medical, psychological or other disorder that, in the investigator's opinion, would preclude enrollment into the study.
- Active dermatitis or active infection in the proposed treatment area.
- Mesotherapy; dermal fillers, biostimulator injectables; radiofrequency device treatments; microfocused ultrasound device treatments; cryolipolysis; high intensity focused electromagnetic energy device treatment; or surgery during the 12-month period before study treatment.
- Microneedling treatments of the face and neck during the 1 month period before study treatment
- Laser and light based device treatments of the face and neck. Ablative lasers 6-month period before study treatment, and 3-month period for non-ablative lasers.
- Any neurotoxin injection to the face or neck during the 6-month period before study treatment
- Subjects using any treatment skincare products must discontinue use of these products 2 weeks before the start of participating in this clinical study and for the duration of the study.
- Subjects with scarring in the treatment areas, which in the opinion of the investigator could impact results. Subjects with a history of keloids will be excluded.
- Subjects who spray tanned or used sunless tanners in the treatment areas 1-month prior to study treatment.
- History of connective tissue disease (e.g., lupus, scleroderma), history of Bell's Palsy, history of smoking.
- Inability to ambulate following the procedure.
- Individuals with known allergies or sensitivities to any of the ingredients of any topical or injectable products being used in this study.
- Current participation or participation within 30 days prior to the start of this study in a drug or other investigational research study.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group A= On GLP1 plus HRT
Enrolled subjects will receive AGE Serum.
|
AGE serum is a topical that contains a high concentration of 30% Proxylane and a synergistic blend of fruit-derived flavonoids (blueberry, pomegranate) and Cassia alata extract.
|
|
Sham-komparator: Group B= On GLP1 Only
Enrolled subject will receive AGE serum
|
AGE serum is a topical that contains a high concentration of 30% Proxylane and a synergistic blend of fruit-derived flavonoids (blueberry, pomegranate) and Cassia alata extract.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Griffith -skala
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge12
|
Ændrede Griffiths 10-punkts skala, der skal bruges til efterforskerkaraktering af kutane tegn på fotoing i ansigtet. Globale fine linjer. Skala 0 (ingen fine linjer) til 9 (adskillige, mange fine linjer) samlet hyperpigmentering: skala 0 (ingen hyperpigmentering) til 9 (betydelig hyperpigmentering) hudfarve endnu - skala 0 (meget jævn tone) til 9 (ujævnt, misfarvet udseende) hudelasticitet: score 0 (hud føles tonet og tæt) til 9 (hud føles tyndt og flabby) hudfirma: SCORE 0 (SCORE) Lax følelse) Hud Radiance: Score 0 (meget strålende, lysende, glødende) til 9 (meget kedelig) hudtekstur: score 0 (meget glat) til 9 (meget ru) |
Baseline, uge 6 og uge12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læge Global æstetisk forbedringsskala
Tidsramme: Uge 12
|
Læge klassificering:
|
Uge 12
|
|
Emne Global æstetisk forbedringsskala
Tidsramme: Uge 12
|
Emneklassificering:
|
Uge 12
|
|
Emne-selvvurderingsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Cirkel en Huden føles mere behagelig: Enig er meget enig Enig Enig er uenig uenig uenig stærkt Huden ser yngre ud: Enig er meget enig Enig Enig er uenig uenig uenig stærkt Huden forekommer sundere: Enig er meget enig Enig Enig er uenig uenig uenig stærkt Huden ser fornyet/revitaliseret: Enig er meget enig Enig Enig er uenig uenig uenig stærkt Huden ser fastere ud: Enig er meget enig Enig Enig er uenig uenig uenig stærkt Huden føles elastisk: Enig er meget enig Enig Enig er uenig uenig uenig stærkt Rødhed ser reduceret ud: Enig er meget enig Enig Enig er uenig uenig uenig stærkt |
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Kropsvægt
- Bindevævssygdomme
- Ændringer i kropsvægt
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, genetisk
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Vægttab
- Cutis Laxa
- Terapeutik
- Lægemiddelterapi
- Hormonudskiftningsterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- AGE-SERUM-2025-WAVE2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .