Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluate the Safety and Efficacy of AGE Serum in Post-menopausal Patients on Hormone Replacement Therapy Taking Glucagon-like Peptide-1 Agonist

24. april 2026 opdateret af: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

A Prospective, Single Center, Open-label Study Evaluating the Safety and Efficacy of AGE Serum in Post-menopausal Patients on Hormone Replacement Therapy Taking Glucagon-like Peptide-1 Agonists

The primary objective is to assess the safety and efficacy of the AGE Serum in improving the appearance of skin in post-menopausal subjects on HRT and non-HRT who are takingGLP-1 agonist therapy through the use of investigator assessments, subject questionnaires/assessments, photography, skin imaging, and reported adverse reactions.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Enrolled subjects will be in one of two groups, they will apply a topical serum (AGE Serum) to the full face and neck twice daily for 12 weeks. Subject follow-up visits will occur at Week 6 and Week 12. Subjects will complete assessments and participate in and standardized 2D and 3D (Visia) digital photography.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Post-menopausal women (25 on HRT, 25 non HRT all must be post-menopausal)
  2. Presence of mild to moderate signs of facial aging (e.g., fine lines, laxity, dull texture) based on modified Griffith scale.
  3. Adult women aged 45-65 years.
  4. Fitzpatrick skin types I-VI.
  5. Current treatment with a stable dose of any GLP-1 agonist medication, including Ozempic, Rybelsus, or Wegovy for at least the last 3 months
  6. Must be willing to sign a photography release and ICF,and complete the entire course of the study.
  7. Subjects in good general health based on the investigator's judgment and medical history.

Exclusion Criteria:

  1. Non post-menopausal state.
  2. Any uncontrolled systemic disease.
  3. History of autoimmune connective tissue disease.
  4. Current use of immunosuppressive medication.
  5. Significant history or current evidence of a medical, psychological or other disorder that, in the investigator's opinion, would preclude enrollment into the study.
  6. Active dermatitis or active infection in the proposed treatment area.
  7. Mesotherapy; dermal fillers, biostimulator injectables; radiofrequency device treatments; microfocused ultrasound device treatments; cryolipolysis; high intensity focused electromagnetic energy device treatment; or surgery during the 12-month period before study treatment.
  8. Microneedling treatments of the face and neck during the 1 month period before study treatment
  9. Laser and light based device treatments of the face and neck. Ablative lasers 6-month period before study treatment, and 3-month period for non-ablative lasers.
  10. Any neurotoxin injection to the face or neck during the 6-month period before study treatment
  11. Subjects using any treatment skincare products must discontinue use of these products 2 weeks before the start of participating in this clinical study and for the duration of the study.
  12. Subjects with scarring in the treatment areas, which in the opinion of the investigator could impact results. Subjects with a history of keloids will be excluded.
  13. Subjects who spray tanned or used sunless tanners in the treatment areas 1-month prior to study treatment.
  14. History of connective tissue disease (e.g., lupus, scleroderma), history of Bell's Palsy, history of smoking.
  15. Inability to ambulate following the procedure.
  16. Individuals with known allergies or sensitivities to any of the ingredients of any topical or injectable products being used in this study.
  17. Current participation or participation within 30 days prior to the start of this study in a drug or other investigational research study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Group A= On GLP1 plus HRT
Enrolled subjects will receive AGE Serum.
AGE serum is a topical that contains a high concentration of 30% Proxylane and a synergistic blend of fruit-derived flavonoids (blueberry, pomegranate) and Cassia alata extract.
Sham-komparator: Group B= On GLP1 Only
Enrolled subject will receive AGE serum
AGE serum is a topical that contains a high concentration of 30% Proxylane and a synergistic blend of fruit-derived flavonoids (blueberry, pomegranate) and Cassia alata extract.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Griffith -skala
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge12

Ændrede Griffiths 10-punkts skala, der skal bruges til efterforskerkaraktering af kutane tegn på fotoing i ansigtet.

Globale fine linjer. Skala 0 (ingen fine linjer) til 9 (adskillige, mange fine linjer) samlet hyperpigmentering: skala 0 (ingen hyperpigmentering) til 9 (betydelig hyperpigmentering) hudfarve endnu - skala 0 (meget jævn tone) til 9 (ujævnt, misfarvet udseende) hudelasticitet: score 0 (hud føles tonet og tæt) til 9 (hud føles tyndt og flabby) hudfirma: SCORE 0 (SCORE) Lax følelse) Hud Radiance: Score 0 (meget strålende, lysende, glødende) til 9 (meget kedelig) hudtekstur: score 0 (meget glat) til 9 (meget ru)

Baseline, uge ​​6 og uge12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læge Global æstetisk forbedringsskala
Tidsramme: Uge 12

Læge klassificering:

  1. Meget forbedret
  2. Meget forbedret
  3. Forbedret
  4. Ingen ændring
  5. Værre
Uge 12
Emne Global æstetisk forbedringsskala
Tidsramme: Uge 12

Emneklassificering:

  1. Meget forbedret
  2. Meget forbedret
  3. Forbedret
  4. Ingen ændring
  5. Værre
Uge 12
Emne-selvvurderingsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12

Cirkel en

Huden føles mere behagelig:

Enig er meget enig Enig Enig er uenig uenig uenig stærkt

Huden ser yngre ud:

Enig er meget enig Enig Enig er uenig uenig uenig stærkt

Huden forekommer sundere:

Enig er meget enig Enig Enig er uenig uenig uenig stærkt

Huden ser fornyet/revitaliseret:

Enig er meget enig Enig Enig er uenig uenig uenig stærkt

Huden ser fastere ud:

Enig er meget enig Enig Enig er uenig uenig uenig stærkt

Huden føles elastisk:

Enig er meget enig Enig Enig er uenig uenig uenig stærkt

Rødhed ser reduceret ud:

Enig er meget enig Enig Enig er uenig uenig uenig stærkt

Baseline, uge ​​6 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2026

Først opslået (Faktiske)

30. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner