- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07558603
Evaluate the Safety and Efficacy of AGE Serum in Post-menopausal Patients on Hormone Replacement Therapy Taking Glucagon-like Peptide-1 Agonist
A Prospective, Single Center, Open-label Study Evaluating the Safety and Efficacy of AGE Serum in Post-menopausal Patients on Hormone Replacement Therapy Taking Glucagon-like Peptide-1 Agonists
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea Pacheco
- 전화번호: 858-657-1004
- 이메일: andrea.pacheco@platinumderm.com
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- West Dermatology Research Center
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연락하다:
- Freia Canals-Cistero
- 전화번호: 858-657-1004
- 이메일: freia.canals-cistero@platinumderm.com
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연락하다:
- Andrea Pacheco
- 전화번호: 858-657-1004
- 이메일: andrea.pacheco@platinumderm.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- Post-menopausal women (25 on HRT, 25 non HRT all must be post-menopausal)
- Presence of mild to moderate signs of facial aging (e.g., fine lines, laxity, dull texture) based on modified Griffith scale.
- Adult women aged 45-65 years.
- Fitzpatrick skin types I-VI.
- Current treatment with a stable dose of any GLP-1 agonist medication, including Ozempic, Rybelsus, or Wegovy for at least the last 3 months
- Must be willing to sign a photography release and ICF,and complete the entire course of the study.
- Subjects in good general health based on the investigator's judgment and medical history.
Exclusion Criteria:
- Non post-menopausal state.
- Any uncontrolled systemic disease.
- History of autoimmune connective tissue disease.
- Current use of immunosuppressive medication.
- Significant history or current evidence of a medical, psychological or other disorder that, in the investigator's opinion, would preclude enrollment into the study.
- Active dermatitis or active infection in the proposed treatment area.
- Mesotherapy; dermal fillers, biostimulator injectables; radiofrequency device treatments; microfocused ultrasound device treatments; cryolipolysis; high intensity focused electromagnetic energy device treatment; or surgery during the 12-month period before study treatment.
- Microneedling treatments of the face and neck during the 1 month period before study treatment
- Laser and light based device treatments of the face and neck. Ablative lasers 6-month period before study treatment, and 3-month period for non-ablative lasers.
- Any neurotoxin injection to the face or neck during the 6-month period before study treatment
- Subjects using any treatment skincare products must discontinue use of these products 2 weeks before the start of participating in this clinical study and for the duration of the study.
- Subjects with scarring in the treatment areas, which in the opinion of the investigator could impact results. Subjects with a history of keloids will be excluded.
- Subjects who spray tanned or used sunless tanners in the treatment areas 1-month prior to study treatment.
- History of connective tissue disease (e.g., lupus, scleroderma), history of Bell's Palsy, history of smoking.
- Inability to ambulate following the procedure.
- Individuals with known allergies or sensitivities to any of the ingredients of any topical or injectable products being used in this study.
- Current participation or participation within 30 days prior to the start of this study in a drug or other investigational research study.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Group A= On GLP1 plus HRT
Enrolled subjects will receive AGE Serum.
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AGE serum is a topical that contains a high concentration of 30% Proxylane and a synergistic blend of fruit-derived flavonoids (blueberry, pomegranate) and Cassia alata extract.
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가짜 비교기: Group B= On GLP1 Only
Enrolled subject will receive AGE serum
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AGE serum is a topical that contains a high concentration of 30% Proxylane and a synergistic blend of fruit-derived flavonoids (blueberry, pomegranate) and Cassia alata extract.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 그리피스 규모
기간: 기준선, 6주차 및 12주차
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조사관이 얼굴의 광노화 피부 징후를 등급화하는 데 사용하도록 수정된 그리피스 10점 척도. 글로벌 파인 라인. 척도 0(잔주름 없음) ~ 9(다수, 잔주름) 전반적인 과색소침착: 척도 0(과다색소침착 없음) ~ 9(상당한 과다색소침착) 피부 톤 균등성: 척도 0(매우 균일한 색조) ~ 9(불균일하고 변색된 모습) 피부 탄력: 점수 0(피부가 톤이 정돈되고 촘촘한 느낌) ~ 9(피부가 얇고 연약한 느낌) 피부 탄력: 점수 0(탄탄하고 팽팽함) 느낌) ~ 9(느슨함, 느슨함) 느낌) 피부 윤기: 0점(매우 윤기, 광채, 광채) ~ 9(매우 칙칙함) 피부 질감: 0점(매우 부드러움) ~ 9(매우 거칠음) |
기준선, 6주차 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 글로벌 미적 개선 척도
기간: 12주차
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의사 등급:
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12주차
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주제 글로벌 미적 개선 규모
기간: 12주차
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과목 채점:
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12주차
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주제 자체 평가 설문지
기간: 기준선, 6주차 및 12주차
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서클 원 피부가 더욱 편안해졌습니다: 동의 전적으로 동의 둘 다 동의하지 않음 동의하지 않음 전적으로 동의하지 않음 피부가 더 젊어 보입니다: 동의 전적으로 동의 둘 다 동의하지 않음 동의하지 않음 전적으로 동의하지 않음 피부가 더 건강해 보입니다: 동의 전적으로 동의 둘 다 동의하지 않음 동의하지 않음 전적으로 동의하지 않음 피부가 재생되고 활력을 되찾았습니다: 동의 전적으로 동의 둘 다 동의하지 않음 동의하지 않음 전적으로 동의하지 않음 피부가 더욱 탄탄해 보입니다: 동의 전적으로 동의 둘 다 동의하지 않음 동의하지 않음 전적으로 동의하지 않음 피부가 탄력있는 느낌 : 동의 전적으로 동의 둘 다 동의하지 않음 동의하지 않음 전적으로 동의하지 않음 붉은기가 감소된 것처럼 보입니다: 동의 전적으로 동의 둘 다 동의하지 않음 동의하지 않음 전적으로 동의하지 않음 |
기준선, 6주차 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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