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Evaluate the Safety and Efficacy of AGE Serum in Post-menopausal Patients on Hormone Replacement Therapy Taking Glucagon-like Peptide-1 Agonist

2026년 4월 24일 업데이트: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

A Prospective, Single Center, Open-label Study Evaluating the Safety and Efficacy of AGE Serum in Post-menopausal Patients on Hormone Replacement Therapy Taking Glucagon-like Peptide-1 Agonists

The primary objective is to assess the safety and efficacy of the AGE Serum in improving the appearance of skin in post-menopausal subjects on HRT and non-HRT who are takingGLP-1 agonist therapy through the use of investigator assessments, subject questionnaires/assessments, photography, skin imaging, and reported adverse reactions.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

Enrolled subjects will be in one of two groups, they will apply a topical serum (AGE Serum) to the full face and neck twice daily for 12 weeks. Subject follow-up visits will occur at Week 6 and Week 12. Subjects will complete assessments and participate in and standardized 2D and 3D (Visia) digital photography.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion Criteria:

  1. Post-menopausal women (25 on HRT, 25 non HRT all must be post-menopausal)
  2. Presence of mild to moderate signs of facial aging (e.g., fine lines, laxity, dull texture) based on modified Griffith scale.
  3. Adult women aged 45-65 years.
  4. Fitzpatrick skin types I-VI.
  5. Current treatment with a stable dose of any GLP-1 agonist medication, including Ozempic, Rybelsus, or Wegovy for at least the last 3 months
  6. Must be willing to sign a photography release and ICF,and complete the entire course of the study.
  7. Subjects in good general health based on the investigator's judgment and medical history.

Exclusion Criteria:

  1. Non post-menopausal state.
  2. Any uncontrolled systemic disease.
  3. History of autoimmune connective tissue disease.
  4. Current use of immunosuppressive medication.
  5. Significant history or current evidence of a medical, psychological or other disorder that, in the investigator's opinion, would preclude enrollment into the study.
  6. Active dermatitis or active infection in the proposed treatment area.
  7. Mesotherapy; dermal fillers, biostimulator injectables; radiofrequency device treatments; microfocused ultrasound device treatments; cryolipolysis; high intensity focused electromagnetic energy device treatment; or surgery during the 12-month period before study treatment.
  8. Microneedling treatments of the face and neck during the 1 month period before study treatment
  9. Laser and light based device treatments of the face and neck. Ablative lasers 6-month period before study treatment, and 3-month period for non-ablative lasers.
  10. Any neurotoxin injection to the face or neck during the 6-month period before study treatment
  11. Subjects using any treatment skincare products must discontinue use of these products 2 weeks before the start of participating in this clinical study and for the duration of the study.
  12. Subjects with scarring in the treatment areas, which in the opinion of the investigator could impact results. Subjects with a history of keloids will be excluded.
  13. Subjects who spray tanned or used sunless tanners in the treatment areas 1-month prior to study treatment.
  14. History of connective tissue disease (e.g., lupus, scleroderma), history of Bell's Palsy, history of smoking.
  15. Inability to ambulate following the procedure.
  16. Individuals with known allergies or sensitivities to any of the ingredients of any topical or injectable products being used in this study.
  17. Current participation or participation within 30 days prior to the start of this study in a drug or other investigational research study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Group A= On GLP1 plus HRT
Enrolled subjects will receive AGE Serum.
AGE serum is a topical that contains a high concentration of 30% Proxylane and a synergistic blend of fruit-derived flavonoids (blueberry, pomegranate) and Cassia alata extract.
가짜 비교기: Group B= On GLP1 Only
Enrolled subject will receive AGE serum
AGE serum is a topical that contains a high concentration of 30% Proxylane and a synergistic blend of fruit-derived flavonoids (blueberry, pomegranate) and Cassia alata extract.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 그리피스 규모
기간: 기준선, 6주차 및 12주차

조사관이 얼굴의 광노화 피부 징후를 등급화하는 데 사용하도록 수정된 그리피스 10점 척도.

글로벌 파인 라인. 척도 0(잔주름 없음) ~ 9(다수, 잔주름) 전반적인 과색소침착: 척도 0(과다색소침착 없음) ~ 9(상당한 과다색소침착) 피부 톤 균등성: 척도 0(매우 균일한 색조) ~ 9(불균일하고 변색된 모습) 피부 탄력: 점수 0(피부가 톤이 정돈되고 촘촘한 느낌) ~ 9(피부가 얇고 연약한 느낌) 피부 탄력: 점수 0(탄탄하고 팽팽함) 느낌) ~ 9(느슨함, 느슨함) 느낌) 피부 윤기: 0점(매우 윤기, 광채, 광채) ~ 9(매우 칙칙함) 피부 질감: 0점(매우 부드러움) ~ 9(매우 거칠음)

기준선, 6주차 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사 글로벌 미적 개선 척도
기간: 12주차

의사 등급:

  1. 매우 많이 개선됨
  2. 많이 개선됨
  3. 개선됨
  4. 변화 없음
  5. 더 나쁜
12주차
주제 글로벌 미적 개선 규모
기간: 12주차

과목 채점:

  1. 매우 많이 개선됨
  2. 많이 개선됨
  3. 개선됨
  4. 변화 없음
  5. 더 나쁜
12주차
주제 자체 평가 설문지
기간: 기준선, 6주차 및 12주차

서클 원

피부가 더욱 편안해졌습니다:

동의 전적으로 동의 둘 다 동의하지 않음 동의하지 않음 전적으로 동의하지 않음

피부가 더 젊어 보입니다:

동의 전적으로 동의 둘 다 동의하지 않음 동의하지 않음 전적으로 동의하지 않음

피부가 더 건강해 보입니다:

동의 전적으로 동의 둘 다 동의하지 않음 동의하지 않음 전적으로 동의하지 않음

피부가 재생되고 활력을 되찾았습니다:

동의 전적으로 동의 둘 다 동의하지 않음 동의하지 않음 전적으로 동의하지 않음

피부가 더욱 탄탄해 보입니다:

동의 전적으로 동의 둘 다 동의하지 않음 동의하지 않음 전적으로 동의하지 않음

피부가 탄력있는 느낌 :

동의 전적으로 동의 둘 다 동의하지 않음 동의하지 않음 전적으로 동의하지 않음

붉은기가 감소된 것처럼 보입니다:

동의 전적으로 동의 둘 다 동의하지 않음 동의하지 않음 전적으로 동의하지 않음

기준선, 6주차 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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