- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07558603
Evaluate the Safety and Efficacy of AGE Serum in Post-menopausal Patients on Hormone Replacement Therapy Taking Glucagon-like Peptide-1 Agonist
A Prospective, Single Center, Open-label Study Evaluating the Safety and Efficacy of AGE Serum in Post-menopausal Patients on Hormone Replacement Therapy Taking Glucagon-like Peptide-1 Agonists
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Pacheco
- Número de telefone: 858-657-1004
- E-mail: andrea.pacheco@platinumderm.com
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- West Dermatology Research Center
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Contato:
- Freia Canals-Cistero
- Número de telefone: 858-657-1004
- E-mail: freia.canals-cistero@platinumderm.com
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Contato:
- Andrea Pacheco
- Número de telefone: 858-657-1004
- E-mail: andrea.pacheco@platinumderm.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Post-menopausal women (25 on HRT, 25 non HRT all must be post-menopausal)
- Presence of mild to moderate signs of facial aging (e.g., fine lines, laxity, dull texture) based on modified Griffith scale.
- Adult women aged 45-65 years.
- Fitzpatrick skin types I-VI.
- Current treatment with a stable dose of any GLP-1 agonist medication, including Ozempic, Rybelsus, or Wegovy for at least the last 3 months
- Must be willing to sign a photography release and ICF,and complete the entire course of the study.
- Subjects in good general health based on the investigator's judgment and medical history.
Exclusion Criteria:
- Non post-menopausal state.
- Any uncontrolled systemic disease.
- History of autoimmune connective tissue disease.
- Current use of immunosuppressive medication.
- Significant history or current evidence of a medical, psychological or other disorder that, in the investigator's opinion, would preclude enrollment into the study.
- Active dermatitis or active infection in the proposed treatment area.
- Mesotherapy; dermal fillers, biostimulator injectables; radiofrequency device treatments; microfocused ultrasound device treatments; cryolipolysis; high intensity focused electromagnetic energy device treatment; or surgery during the 12-month period before study treatment.
- Microneedling treatments of the face and neck during the 1 month period before study treatment
- Laser and light based device treatments of the face and neck. Ablative lasers 6-month period before study treatment, and 3-month period for non-ablative lasers.
- Any neurotoxin injection to the face or neck during the 6-month period before study treatment
- Subjects using any treatment skincare products must discontinue use of these products 2 weeks before the start of participating in this clinical study and for the duration of the study.
- Subjects with scarring in the treatment areas, which in the opinion of the investigator could impact results. Subjects with a history of keloids will be excluded.
- Subjects who spray tanned or used sunless tanners in the treatment areas 1-month prior to study treatment.
- History of connective tissue disease (e.g., lupus, scleroderma), history of Bell's Palsy, history of smoking.
- Inability to ambulate following the procedure.
- Individuals with known allergies or sensitivities to any of the ingredients of any topical or injectable products being used in this study.
- Current participation or participation within 30 days prior to the start of this study in a drug or other investigational research study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Group A= On GLP1 plus HRT
Enrolled subjects will receive AGE Serum.
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AGE serum is a topical that contains a high concentration of 30% Proxylane and a synergistic blend of fruit-derived flavonoids (blueberry, pomegranate) and Cassia alata extract.
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Comparador Falso: Group B= On GLP1 Only
Enrolled subject will receive AGE serum
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AGE serum is a topical that contains a high concentration of 30% Proxylane and a synergistic blend of fruit-derived flavonoids (blueberry, pomegranate) and Cassia alata extract.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Griffith Modificada
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12
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Escala Griffiths modificada de 10 pontos para ser usada na classificação do investigador de sinais cutâneos de fotoenvelhecimento na face. Linhas finas globais. Escala 0 (sem linhas finas) a 9 (numerosas, muitas linhas finas) Hiperpigmentação geral: Escala 0 (sem hiperpigmentação) a 9 (hiperpigmentação significativa) Uniformidade do tom da pele: Escala 0 (tom muito uniforme) a 9 (aparência irregular e descolorida) Elasticidade da pele: Pontuação 0 (a pele fica tonificada e densa) a 9 (a pele fica fina e flácida) Firmeza da pele: Pontuação 0 (firme, firme). sentimento) a 9 (solto, relaxado sensação) Brilho da Pele: Pontuação 0 (muito radiante, luminosa, brilhante) a 9 (muito opaca) Textura da Pele: Pontuação 0 (muito suave) a 9 (muito áspera) |
Linha de base, semana 6 e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Melhoria Estética Global para Médicos
Prazo: Semana 12
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Classificação do médico:
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Semana 12
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Escala Global de Melhoria Estética do Assunto
Prazo: Semana 12
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Classificação da disciplina:
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Semana 12
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Questionário de autoavaliação do assunto
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12
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Círculo Um A pele fica mais confortável: Concordo totalmente Concordo Nem concordo Discordo Discordo Discordo totalmente A pele parece mais jovem: Concordo totalmente Concordo Nem concordo Discordo Discordo Discordo totalmente A pele parece mais saudável: Concordo totalmente Concordo Nem concordo Discordo Discordo Discordo totalmente A pele parece renovada/revitalizada: Concordo totalmente Concordo Nem concordo Discordo Discordo Discordo totalmente A pele parece mais firme: Concordo totalmente Concordo Nem concordo Discordo Discordo Discordo totalmente A pele parece elástica: Concordo totalmente Concordo Nem concordo Discordo Discordo Discordo totalmente A vermelhidão parece reduzida: Concordo totalmente Concordo Nem concordo Discordo Discordo Discordo totalmente |
Linha de base, semana 6 e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Peso corporal
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Alterações de Peso Corporal
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Perda de peso
- Cutis Laxa
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Terapia de reposição hormonal
Outros números de identificação do estudo
- AGE-SERUM-2025-WAVE2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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