Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Evaluate the Safety and Efficacy of AGE Serum in Post-menopausal Patients on Hormone Replacement Therapy Taking Glucagon-like Peptide-1 Agonist

24 de abril de 2026 atualizado por: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

A Prospective, Single Center, Open-label Study Evaluating the Safety and Efficacy of AGE Serum in Post-menopausal Patients on Hormone Replacement Therapy Taking Glucagon-like Peptide-1 Agonists

The primary objective is to assess the safety and efficacy of the AGE Serum in improving the appearance of skin in post-menopausal subjects on HRT and non-HRT who are takingGLP-1 agonist therapy through the use of investigator assessments, subject questionnaires/assessments, photography, skin imaging, and reported adverse reactions.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Enrolled subjects will be in one of two groups, they will apply a topical serum (AGE Serum) to the full face and neck twice daily for 12 weeks. Subject follow-up visits will occur at Week 6 and Week 12. Subjects will complete assessments and participate in and standardized 2D and 3D (Visia) digital photography.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Post-menopausal women (25 on HRT, 25 non HRT all must be post-menopausal)
  2. Presence of mild to moderate signs of facial aging (e.g., fine lines, laxity, dull texture) based on modified Griffith scale.
  3. Adult women aged 45-65 years.
  4. Fitzpatrick skin types I-VI.
  5. Current treatment with a stable dose of any GLP-1 agonist medication, including Ozempic, Rybelsus, or Wegovy for at least the last 3 months
  6. Must be willing to sign a photography release and ICF,and complete the entire course of the study.
  7. Subjects in good general health based on the investigator's judgment and medical history.

Exclusion Criteria:

  1. Non post-menopausal state.
  2. Any uncontrolled systemic disease.
  3. History of autoimmune connective tissue disease.
  4. Current use of immunosuppressive medication.
  5. Significant history or current evidence of a medical, psychological or other disorder that, in the investigator's opinion, would preclude enrollment into the study.
  6. Active dermatitis or active infection in the proposed treatment area.
  7. Mesotherapy; dermal fillers, biostimulator injectables; radiofrequency device treatments; microfocused ultrasound device treatments; cryolipolysis; high intensity focused electromagnetic energy device treatment; or surgery during the 12-month period before study treatment.
  8. Microneedling treatments of the face and neck during the 1 month period before study treatment
  9. Laser and light based device treatments of the face and neck. Ablative lasers 6-month period before study treatment, and 3-month period for non-ablative lasers.
  10. Any neurotoxin injection to the face or neck during the 6-month period before study treatment
  11. Subjects using any treatment skincare products must discontinue use of these products 2 weeks before the start of participating in this clinical study and for the duration of the study.
  12. Subjects with scarring in the treatment areas, which in the opinion of the investigator could impact results. Subjects with a history of keloids will be excluded.
  13. Subjects who spray tanned or used sunless tanners in the treatment areas 1-month prior to study treatment.
  14. History of connective tissue disease (e.g., lupus, scleroderma), history of Bell's Palsy, history of smoking.
  15. Inability to ambulate following the procedure.
  16. Individuals with known allergies or sensitivities to any of the ingredients of any topical or injectable products being used in this study.
  17. Current participation or participation within 30 days prior to the start of this study in a drug or other investigational research study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Group A= On GLP1 plus HRT
Enrolled subjects will receive AGE Serum.
AGE serum is a topical that contains a high concentration of 30% Proxylane and a synergistic blend of fruit-derived flavonoids (blueberry, pomegranate) and Cassia alata extract.
Comparador Falso: Group B= On GLP1 Only
Enrolled subject will receive AGE serum
AGE serum is a topical that contains a high concentration of 30% Proxylane and a synergistic blend of fruit-derived flavonoids (blueberry, pomegranate) and Cassia alata extract.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Griffith Modificada
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12

Escala Griffiths modificada de 10 pontos para ser usada na classificação do investigador de sinais cutâneos de fotoenvelhecimento na face.

Linhas finas globais. Escala 0 (sem linhas finas) a 9 (numerosas, muitas linhas finas) Hiperpigmentação geral: Escala 0 (sem hiperpigmentação) a 9 (hiperpigmentação significativa) Uniformidade do tom da pele: Escala 0 (tom muito uniforme) a 9 (aparência irregular e descolorida) Elasticidade da pele: Pontuação 0 (a pele fica tonificada e densa) a 9 (a pele fica fina e flácida) Firmeza da pele: Pontuação 0 (firme, firme). sentimento) a 9 (solto, relaxado sensação) Brilho da Pele: Pontuação 0 (muito radiante, luminosa, brilhante) a 9 (muito opaca) Textura da Pele: Pontuação 0 (muito suave) a 9 (muito áspera)

Linha de base, semana 6 e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Melhoria Estética Global para Médicos
Prazo: Semana 12

Classificação do médico:

  1. Muito melhorado
  2. Muito melhorado
  3. Melhorou
  4. Sem alteração
  5. Pior
Semana 12
Escala Global de Melhoria Estética do Assunto
Prazo: Semana 12

Classificação da disciplina:

  1. Muito melhorado
  2. Muito melhorado
  3. Melhorou
  4. Sem alteração
  5. Pior
Semana 12
Questionário de autoavaliação do assunto
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12

Círculo Um

A pele fica mais confortável:

Concordo totalmente Concordo Nem concordo Discordo Discordo Discordo totalmente

A pele parece mais jovem:

Concordo totalmente Concordo Nem concordo Discordo Discordo Discordo totalmente

A pele parece mais saudável:

Concordo totalmente Concordo Nem concordo Discordo Discordo Discordo totalmente

A pele parece renovada/revitalizada:

Concordo totalmente Concordo Nem concordo Discordo Discordo Discordo totalmente

A pele parece mais firme:

Concordo totalmente Concordo Nem concordo Discordo Discordo Discordo totalmente

A pele parece elástica:

Concordo totalmente Concordo Nem concordo Discordo Discordo Discordo totalmente

A vermelhidão parece reduzida:

Concordo totalmente Concordo Nem concordo Discordo Discordo Discordo totalmente

Linha de base, semana 6 e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever