- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07558603
Evaluate the Safety and Efficacy of AGE Serum in Post-menopausal Patients on Hormone Replacement Therapy Taking Glucagon-like Peptide-1 Agonist
A Prospective, Single Center, Open-label Study Evaluating the Safety and Efficacy of AGE Serum in Post-menopausal Patients on Hormone Replacement Therapy Taking Glucagon-like Peptide-1 Agonists
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Pacheco
- Numero di telefono: 858-657-1004
- Email: andrea.pacheco@platinumderm.com
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- West Dermatology Research Center
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Contatto:
- Freia Canals-Cistero
- Numero di telefono: 858-657-1004
- Email: freia.canals-cistero@platinumderm.com
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Contatto:
- Andrea Pacheco
- Numero di telefono: 858-657-1004
- Email: andrea.pacheco@platinumderm.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Post-menopausal women (25 on HRT, 25 non HRT all must be post-menopausal)
- Presence of mild to moderate signs of facial aging (e.g., fine lines, laxity, dull texture) based on modified Griffith scale.
- Adult women aged 45-65 years.
- Fitzpatrick skin types I-VI.
- Current treatment with a stable dose of any GLP-1 agonist medication, including Ozempic, Rybelsus, or Wegovy for at least the last 3 months
- Must be willing to sign a photography release and ICF,and complete the entire course of the study.
- Subjects in good general health based on the investigator's judgment and medical history.
Exclusion Criteria:
- Non post-menopausal state.
- Any uncontrolled systemic disease.
- History of autoimmune connective tissue disease.
- Current use of immunosuppressive medication.
- Significant history or current evidence of a medical, psychological or other disorder that, in the investigator's opinion, would preclude enrollment into the study.
- Active dermatitis or active infection in the proposed treatment area.
- Mesotherapy; dermal fillers, biostimulator injectables; radiofrequency device treatments; microfocused ultrasound device treatments; cryolipolysis; high intensity focused electromagnetic energy device treatment; or surgery during the 12-month period before study treatment.
- Microneedling treatments of the face and neck during the 1 month period before study treatment
- Laser and light based device treatments of the face and neck. Ablative lasers 6-month period before study treatment, and 3-month period for non-ablative lasers.
- Any neurotoxin injection to the face or neck during the 6-month period before study treatment
- Subjects using any treatment skincare products must discontinue use of these products 2 weeks before the start of participating in this clinical study and for the duration of the study.
- Subjects with scarring in the treatment areas, which in the opinion of the investigator could impact results. Subjects with a history of keloids will be excluded.
- Subjects who spray tanned or used sunless tanners in the treatment areas 1-month prior to study treatment.
- History of connective tissue disease (e.g., lupus, scleroderma), history of Bell's Palsy, history of smoking.
- Inability to ambulate following the procedure.
- Individuals with known allergies or sensitivities to any of the ingredients of any topical or injectable products being used in this study.
- Current participation or participation within 30 days prior to the start of this study in a drug or other investigational research study.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Group A= On GLP1 plus HRT
Enrolled subjects will receive AGE Serum.
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AGE serum is a topical that contains a high concentration of 30% Proxylane and a synergistic blend of fruit-derived flavonoids (blueberry, pomegranate) and Cassia alata extract.
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Comparatore fittizio: Group B= On GLP1 Only
Enrolled subject will receive AGE serum
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AGE serum is a topical that contains a high concentration of 30% Proxylane and a synergistic blend of fruit-derived flavonoids (blueberry, pomegranate) and Cassia alata extract.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Griffith modificata
Lasso di tempo: Basale, Settimana 6 e Settimana 12
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Scala Griffiths modificata a 10 punti da utilizzare per la valutazione dei segni cutanei di fotoinvecchiamento sul viso da parte dello sperimentatore. Linee sottili globali. Scala da 0 (nessuna linea sottile) a 9 (numerose, molte linee sottili) Iperpigmentazione complessiva: scala da 0 (nessuna iperpigmentazione) a 9 (iperpigmentazione significativa) Uniformità del tono della pelle: scala da 0 (tono molto uniforme) a 9 (aspetto irregolare, scolorito) Elasticità della pelle: punteggio da 0 (pelle tonica e densa) a 9 (pelle sottile e flaccida) Fermezza della pelle: punteggio 0 (soda, tesa) sensazione) a 9 (sensazione rilassata, rilassata) Pelle Radianza: punteggio da 0 (molto radioso, luminoso, splendente) a 9 (molto opaco) Struttura della pelle: punteggio da 0 (molto liscia) a 9 (molto ruvida) |
Basale, Settimana 6 e Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di miglioramento estetico globale del medico
Lasso di tempo: Settimana 12
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Valutazione del medico:
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Settimana 12
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Oggetto Scala di miglioramento estetico globale
Lasso di tempo: Settimana 12
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Valutazione della materia:
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Settimana 12
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Questionario di autovalutazione del soggetto
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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Cerchio uno La pelle risulta più confortevole: Molto d'accordo D'accordo Né d'accordo In disaccordo In disaccordo In forte disaccordo La pelle appare più giovane: Molto d'accordo D'accordo Né d'accordo In disaccordo In disaccordo In forte disaccordo La pelle appare più sana: Molto d'accordo D'accordo Né d'accordo In disaccordo In disaccordo In forte disaccordo La pelle appare rinnovata/rivitalizzata: Molto d'accordo D'accordo Né d'accordo In disaccordo In disaccordo In forte disaccordo La pelle appare più soda: Molto d'accordo D'accordo Né d'accordo In disaccordo In disaccordo In forte disaccordo La pelle risulta elastica: Molto d'accordo D'accordo Né d'accordo In disaccordo In disaccordo In forte disaccordo Il rossore sembra ridotto: Molto d'accordo D'accordo Né d'accordo In disaccordo In disaccordo In forte disaccordo |
Basale, settimana 6 e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Peso corporeo
- Malattie del tessuto connettivo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Perdita di peso
- Cutis Laxa
- Terapie
- Terapia farmacologica
- Terapia ormonale sostitutiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGE-SERUM-2025-WAVE2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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