- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07558603
Evaluate the Safety and Efficacy of AGE Serum in Post-menopausal Patients on Hormone Replacement Therapy Taking Glucagon-like Peptide-1 Agonist
A Prospective, Single Center, Open-label Study Evaluating the Safety and Efficacy of AGE Serum in Post-menopausal Patients on Hormone Replacement Therapy Taking Glucagon-like Peptide-1 Agonists
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Pacheco
- Telefonní číslo: 858-657-1004
- E-mail: andrea.pacheco@platinumderm.com
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- West Dermatology Research Center
-
Kontakt:
- Freia Canals-Cistero
- Telefonní číslo: 858-657-1004
- E-mail: freia.canals-cistero@platinumderm.com
-
Kontakt:
- Andrea Pacheco
- Telefonní číslo: 858-657-1004
- E-mail: andrea.pacheco@platinumderm.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Post-menopausal women (25 on HRT, 25 non HRT all must be post-menopausal)
- Presence of mild to moderate signs of facial aging (e.g., fine lines, laxity, dull texture) based on modified Griffith scale.
- Adult women aged 45-65 years.
- Fitzpatrick skin types I-VI.
- Current treatment with a stable dose of any GLP-1 agonist medication, including Ozempic, Rybelsus, or Wegovy for at least the last 3 months
- Must be willing to sign a photography release and ICF,and complete the entire course of the study.
- Subjects in good general health based on the investigator's judgment and medical history.
Exclusion Criteria:
- Non post-menopausal state.
- Any uncontrolled systemic disease.
- History of autoimmune connective tissue disease.
- Current use of immunosuppressive medication.
- Significant history or current evidence of a medical, psychological or other disorder that, in the investigator's opinion, would preclude enrollment into the study.
- Active dermatitis or active infection in the proposed treatment area.
- Mesotherapy; dermal fillers, biostimulator injectables; radiofrequency device treatments; microfocused ultrasound device treatments; cryolipolysis; high intensity focused electromagnetic energy device treatment; or surgery during the 12-month period before study treatment.
- Microneedling treatments of the face and neck during the 1 month period before study treatment
- Laser and light based device treatments of the face and neck. Ablative lasers 6-month period before study treatment, and 3-month period for non-ablative lasers.
- Any neurotoxin injection to the face or neck during the 6-month period before study treatment
- Subjects using any treatment skincare products must discontinue use of these products 2 weeks before the start of participating in this clinical study and for the duration of the study.
- Subjects with scarring in the treatment areas, which in the opinion of the investigator could impact results. Subjects with a history of keloids will be excluded.
- Subjects who spray tanned or used sunless tanners in the treatment areas 1-month prior to study treatment.
- History of connective tissue disease (e.g., lupus, scleroderma), history of Bell's Palsy, history of smoking.
- Inability to ambulate following the procedure.
- Individuals with known allergies or sensitivities to any of the ingredients of any topical or injectable products being used in this study.
- Current participation or participation within 30 days prior to the start of this study in a drug or other investigational research study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Group A= On GLP1 plus HRT
Enrolled subjects will receive AGE Serum.
|
AGE serum is a topical that contains a high concentration of 30% Proxylane and a synergistic blend of fruit-derived flavonoids (blueberry, pomegranate) and Cassia alata extract.
|
|
Falešný srovnávač: Group B= On GLP1 Only
Enrolled subject will receive AGE serum
|
AGE serum is a topical that contains a high concentration of 30% Proxylane and a synergistic blend of fruit-derived flavonoids (blueberry, pomegranate) and Cassia alata extract.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná stupnice Griffith
Časové okno: Základní linie, 6. týden a Week12
|
Modifikovaná 10-bodová stupnice Griffiths, která se použije pro hodnocení kožních příznaků fotoagingu na obličeji. Globální jemné linie. Měřítko 0 (bez jemných linií) až 9 (četné, mnoho jemných linií) Celková hyperpigmentace: měřítko 0 (bez hyperpigmentace) až 9 (významná hyperpigmentace) tón pleti Evess: Scale 0 (velmi rovnoměrný tón) až 9 (nerovnoměrný vzhled, zbarvený vzhled) Radiance: Skóre 0 (velmi zářivé, světelné, zářící) až 9 (velmi nudné) Textura kůže: Skóre 0 (velmi hladké) až 9 (velmi drsné) |
Základní linie, 6. týden a Week12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékař globální stupnice estetického zlepšování
Časové okno: 12. týden
|
Hodnocení lékaře:
|
12. týden
|
|
Předmět globální stupnice estetického zlepšení
Časové okno: 12. týden
|
Hodnocení předmětu:
|
12. týden
|
|
Předmět sebehodnocení dotazníku
Časové okno: Základní linie, 6. týden a 12. týden
|
Kruh jeden Kůže se cítí pohodlněji: Souhlasím silně souhlasím ani souhlasí s nesouhlasím nesouhlasu silně nesouhlasíte Skin vypadá mladší vypadající: Souhlasím silně souhlasím ani souhlasí s nesouhlasím nesouhlasu silně nesouhlasíte Kůže se zdá být zdravější: Souhlasím silně souhlasím ani souhlasí s nesouhlasím nesouhlasu silně nesouhlasíte Kůže vypadá obnovená/revitalizovaná: Souhlasím silně souhlasím ani souhlasí s nesouhlasím nesouhlasu silně nesouhlasíte Kůže vypadá pevnější: Souhlasím silně souhlasím ani souhlasí s nesouhlasím nesouhlasu silně nesouhlasíte Kůže se cítí elastická: Souhlasím silně souhlasím ani souhlasí s nesouhlasím nesouhlasu silně nesouhlasíte Zčervenání vypadá sníženo: Souhlasím silně souhlasím ani souhlasí s nesouhlasím nesouhlasu silně nesouhlasíte |
Základní linie, 6. týden a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Tělesná hmotnost
- Nemoci pojivové tkáně
- Změny tělesné hmotnosti
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, genetické
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Ztráta váhy
- Cutis Laxa
- Terapeutika
- Léčba
- Hormonální substituční terapie
Další identifikační čísla studie
- AGE-SERUM-2025-WAVE2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .