Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluate the Safety and Efficacy of AGE Serum in Post-menopausal Patients on Hormone Replacement Therapy Taking Glucagon-like Peptide-1 Agonist

24. dubna 2026 aktualizováno: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

A Prospective, Single Center, Open-label Study Evaluating the Safety and Efficacy of AGE Serum in Post-menopausal Patients on Hormone Replacement Therapy Taking Glucagon-like Peptide-1 Agonists

The primary objective is to assess the safety and efficacy of the AGE Serum in improving the appearance of skin in post-menopausal subjects on HRT and non-HRT who are takingGLP-1 agonist therapy through the use of investigator assessments, subject questionnaires/assessments, photography, skin imaging, and reported adverse reactions.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Enrolled subjects will be in one of two groups, they will apply a topical serum (AGE Serum) to the full face and neck twice daily for 12 weeks. Subject follow-up visits will occur at Week 6 and Week 12. Subjects will complete assessments and participate in and standardized 2D and 3D (Visia) digital photography.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Post-menopausal women (25 on HRT, 25 non HRT all must be post-menopausal)
  2. Presence of mild to moderate signs of facial aging (e.g., fine lines, laxity, dull texture) based on modified Griffith scale.
  3. Adult women aged 45-65 years.
  4. Fitzpatrick skin types I-VI.
  5. Current treatment with a stable dose of any GLP-1 agonist medication, including Ozempic, Rybelsus, or Wegovy for at least the last 3 months
  6. Must be willing to sign a photography release and ICF,and complete the entire course of the study.
  7. Subjects in good general health based on the investigator's judgment and medical history.

Exclusion Criteria:

  1. Non post-menopausal state.
  2. Any uncontrolled systemic disease.
  3. History of autoimmune connective tissue disease.
  4. Current use of immunosuppressive medication.
  5. Significant history or current evidence of a medical, psychological or other disorder that, in the investigator's opinion, would preclude enrollment into the study.
  6. Active dermatitis or active infection in the proposed treatment area.
  7. Mesotherapy; dermal fillers, biostimulator injectables; radiofrequency device treatments; microfocused ultrasound device treatments; cryolipolysis; high intensity focused electromagnetic energy device treatment; or surgery during the 12-month period before study treatment.
  8. Microneedling treatments of the face and neck during the 1 month period before study treatment
  9. Laser and light based device treatments of the face and neck. Ablative lasers 6-month period before study treatment, and 3-month period for non-ablative lasers.
  10. Any neurotoxin injection to the face or neck during the 6-month period before study treatment
  11. Subjects using any treatment skincare products must discontinue use of these products 2 weeks before the start of participating in this clinical study and for the duration of the study.
  12. Subjects with scarring in the treatment areas, which in the opinion of the investigator could impact results. Subjects with a history of keloids will be excluded.
  13. Subjects who spray tanned or used sunless tanners in the treatment areas 1-month prior to study treatment.
  14. History of connective tissue disease (e.g., lupus, scleroderma), history of Bell's Palsy, history of smoking.
  15. Inability to ambulate following the procedure.
  16. Individuals with known allergies or sensitivities to any of the ingredients of any topical or injectable products being used in this study.
  17. Current participation or participation within 30 days prior to the start of this study in a drug or other investigational research study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Group A= On GLP1 plus HRT
Enrolled subjects will receive AGE Serum.
AGE serum is a topical that contains a high concentration of 30% Proxylane and a synergistic blend of fruit-derived flavonoids (blueberry, pomegranate) and Cassia alata extract.
Falešný srovnávač: Group B= On GLP1 Only
Enrolled subject will receive AGE serum
AGE serum is a topical that contains a high concentration of 30% Proxylane and a synergistic blend of fruit-derived flavonoids (blueberry, pomegranate) and Cassia alata extract.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná stupnice Griffith
Časové okno: Základní linie, 6. týden a Week12

Modifikovaná 10-bodová stupnice Griffiths, která se použije pro hodnocení kožních příznaků fotoagingu na obličeji.

Globální jemné linie. Měřítko 0 (bez jemných linií) až 9 (četné, mnoho jemných linií) Celková hyperpigmentace: měřítko 0 (bez hyperpigmentace) až 9 (významná hyperpigmentace) tón pleti Evess: Scale 0 (velmi rovnoměrný tón) až 9 (nerovnoměrný vzhled, zbarvený vzhled) Radiance: Skóre 0 (velmi zářivé, světelné, zářící) až 9 (velmi nudné) Textura kůže: Skóre 0 (velmi hladké) až 9 (velmi drsné)

Základní linie, 6. týden a Week12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékař globální stupnice estetického zlepšování
Časové okno: 12. týden

Hodnocení lékaře:

  1. Velmi vylepšené
  2. Hodně vylepšené
  3. Vylepšené
  4. Žádná změna
  5. Horší
12. týden
Předmět globální stupnice estetického zlepšení
Časové okno: 12. týden

Hodnocení předmětu:

  1. Velmi vylepšené
  2. Hodně vylepšené
  3. Vylepšené
  4. Žádná změna
  5. Horší
12. týden
Předmět sebehodnocení dotazníku
Časové okno: Základní linie, 6. týden a 12. týden

Kruh jeden

Kůže se cítí pohodlněji:

Souhlasím silně souhlasím ani souhlasí s nesouhlasím nesouhlasu silně nesouhlasíte

Skin vypadá mladší vypadající:

Souhlasím silně souhlasím ani souhlasí s nesouhlasím nesouhlasu silně nesouhlasíte

Kůže se zdá být zdravější:

Souhlasím silně souhlasím ani souhlasí s nesouhlasím nesouhlasu silně nesouhlasíte

Kůže vypadá obnovená/revitalizovaná:

Souhlasím silně souhlasím ani souhlasí s nesouhlasím nesouhlasu silně nesouhlasíte

Kůže vypadá pevnější:

Souhlasím silně souhlasím ani souhlasí s nesouhlasím nesouhlasu silně nesouhlasíte

Kůže se cítí elastická:

Souhlasím silně souhlasím ani souhlasí s nesouhlasím nesouhlasu silně nesouhlasíte

Zčervenání vypadá sníženo:

Souhlasím silně souhlasím ani souhlasí s nesouhlasím nesouhlasu silně nesouhlasíte

Základní linie, 6. týden a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit