Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluate the Safety and Efficacy of AGE Serum in Post-menopausal Patients on Hormone Replacement Therapy Taking Glucagon-like Peptide-1 Agonist

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

A Prospective, Single Center, Open-label Study Evaluating the Safety and Efficacy of AGE Serum in Post-menopausal Patients on Hormone Replacement Therapy Taking Glucagon-like Peptide-1 Agonists

The primary objective is to assess the safety and efficacy of the AGE Serum in improving the appearance of skin in post-menopausal subjects on HRT and non-HRT who are takingGLP-1 agonist therapy through the use of investigator assessments, subject questionnaires/assessments, photography, skin imaging, and reported adverse reactions.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Enrolled subjects will be in one of two groups, they will apply a topical serum (AGE Serum) to the full face and neck twice daily for 12 weeks. Subject follow-up visits will occur at Week 6 and Week 12. Subjects will complete assessments and participate in and standardized 2D and 3D (Visia) digital photography.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Post-menopausal women (25 on HRT, 25 non HRT all must be post-menopausal)
  2. Presence of mild to moderate signs of facial aging (e.g., fine lines, laxity, dull texture) based on modified Griffith scale.
  3. Adult women aged 45-65 years.
  4. Fitzpatrick skin types I-VI.
  5. Current treatment with a stable dose of any GLP-1 agonist medication, including Ozempic, Rybelsus, or Wegovy for at least the last 3 months
  6. Must be willing to sign a photography release and ICF,and complete the entire course of the study.
  7. Subjects in good general health based on the investigator's judgment and medical history.

Exclusion Criteria:

  1. Non post-menopausal state.
  2. Any uncontrolled systemic disease.
  3. History of autoimmune connective tissue disease.
  4. Current use of immunosuppressive medication.
  5. Significant history or current evidence of a medical, psychological or other disorder that, in the investigator's opinion, would preclude enrollment into the study.
  6. Active dermatitis or active infection in the proposed treatment area.
  7. Mesotherapy; dermal fillers, biostimulator injectables; radiofrequency device treatments; microfocused ultrasound device treatments; cryolipolysis; high intensity focused electromagnetic energy device treatment; or surgery during the 12-month period before study treatment.
  8. Microneedling treatments of the face and neck during the 1 month period before study treatment
  9. Laser and light based device treatments of the face and neck. Ablative lasers 6-month period before study treatment, and 3-month period for non-ablative lasers.
  10. Any neurotoxin injection to the face or neck during the 6-month period before study treatment
  11. Subjects using any treatment skincare products must discontinue use of these products 2 weeks before the start of participating in this clinical study and for the duration of the study.
  12. Subjects with scarring in the treatment areas, which in the opinion of the investigator could impact results. Subjects with a history of keloids will be excluded.
  13. Subjects who spray tanned or used sunless tanners in the treatment areas 1-month prior to study treatment.
  14. History of connective tissue disease (e.g., lupus, scleroderma), history of Bell's Palsy, history of smoking.
  15. Inability to ambulate following the procedure.
  16. Individuals with known allergies or sensitivities to any of the ingredients of any topical or injectable products being used in this study.
  17. Current participation or participation within 30 days prior to the start of this study in a drug or other investigational research study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Group A= On GLP1 plus HRT
Enrolled subjects will receive AGE Serum.
Lek: On GLP1 plus HRT
AGE serum is a topical that contains a high concentration of 30% Proxylane and a synergistic blend of fruit-derived flavonoids (blueberry, pomegranate) and Cassia alata extract.
Pozorny komparator: Group B= On GLP1 Only
Enrolled subject will receive AGE serum
Lek: On GLP1 Only
AGE serum is a topical that contains a high concentration of 30% Proxylane and a synergistic blend of fruit-derived flavonoids (blueberry, pomegranate) and Cassia alata extract.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Griffitha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12

Zmodyfikowana 10-punktowa skala Griffithsa do oceny przez badacza skórnych oznak fotostarzenia twarzy.

Globalne cienkie linie. Skala 0 (brak drobnych linii) do 9 (liczne, wiele cienkich linii) Ogólna hiperpigmentacja: Skala 0 (brak przebarwień) do 9 (znaczne przebarwienia) Jednolitość odcienia skóry: Skala 0 (bardzo równy odcień) do 9 (nierówny, przebarwiony wygląd) Elastyczność skóry: Ocena 0 (skóra wydaje się stonowana i gęsta) do 9 (skóra jest cienka i wiotka) Jędrność skóry: Ocena 0 (uczucie jędrności, napięcia) do 9 (uczucie luzu, rozluźnienia) Blask skóry: Ocena od 0 (bardzo promienna, świetlista, promienna) do 9 (bardzo matowa) Tekstura skóry: Ocena od 0 (bardzo gładka) do 9 (bardzo szorstka)
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala poprawy estetyki lekarza
Ramy czasowe: Tydzień 12

Ocena lekarza:

  1. Bardzo dużo ulepszone
  2. Znacznie ulepszone
  3. Ulepszony
  4. Bez zmian
  5. Gorzej
Tydzień 12
Temat Globalna Skala Poprawy Estetycznej
Ramy czasowe: Tydzień 12

Ocena przedmiotu:

  1. Bardzo dużo ulepszone
  2. Znacznie ulepszone
  3. Ulepszony
  4. Bez zmian
  5. Gorzej
Tydzień 12
Kwestionariusz samooceny podmiotu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12

Okrąg pierwszy

Skóra jest bardziej komfortowa:

Zgadzam się Zdecydowanie się zgadzam Nie zgadzam się Nie zgadzam się Nie zgadzam się Zdecydowanie się nie zgadzam

Skóra wygląda młodziej:

Zgadzam się Zdecydowanie się zgadzam Nie zgadzam się Nie zgadzam się Nie zgadzam się Zdecydowanie się nie zgadzam

Skóra wygląda na zdrowszą:

Zgadzam się Zdecydowanie się zgadzam Nie zgadzam się Nie zgadzam się Nie zgadzam się Zdecydowanie się nie zgadzam

Skóra wygląda na odnowioną/rewitalizowaną:

Zgadzam się Zdecydowanie się zgadzam Nie zgadzam się Nie zgadzam się Nie zgadzam się Zdecydowanie się nie zgadzam

Skóra wygląda na jędrniejszą:

Zgadzam się Zdecydowanie się zgadzam Nie zgadzam się Nie zgadzam się Nie zgadzam się Zdecydowanie się nie zgadzam

Skóra jest elastyczna:

Zgadzam się Zdecydowanie się zgadzam Nie zgadzam się Nie zgadzam się Nie zgadzam się Zdecydowanie się nie zgadzam

Zaczerwienienie wygląda na zmniejszone:

Zgadzam się Zdecydowanie się zgadzam Nie zgadzam się Nie zgadzam się Nie zgadzam się Zdecydowanie się nie zgadzam
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Współpracownicy

L'Oreal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGE-SERUM-2025-WAVE2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj