Supplementation With Salicornia Extract Rich in Polyphenols (B-Salicornia) to Improve Vascular Health in Patients With Dyslipidemia Who Are Not Candidates for Drug Treatment (Low to Moderate Risk) (SALICOL)
Prospective, Randomized, Open-label, Parallel-Group Pilot Study Compared With Usual Medical Practice and Blinded Analysis (PROBE), to Evaluate the Effect and Safety of Administering a Food Supplement Based on Halophyte Plant Extracts in Patients With Newly Diagnosed Dyslipidemia Who do Not Have an Indication for Medical Treatment.
The aim of this clinical trial is to evaluate the ability of a dietary supplement based on salicornia extracts and B vitamins (B-Salicornia) to modulate lipid levels in a population with newly diagnosed dyslipidemia who are not eligible for medical treatment.
調査の概要
詳細な説明
Researchers will compare the treatment group taking the B-Salicornia supplement plus standard medical treatment with a control group receiving standard medical treatment.
Participants will:
- Take 500 mg of the B-Salicornia dietary supplement daily for three months.
- Visit the hospital at the beginning and end of the trial for a physical examination and routine blood tests, including vascular parameters such as lipids and homocysteine.
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：University Hospital Virgen Macarena
- 電話番号：+34608114878
- メール：neurovascular.macarena@gmail.com
研究場所
-
-
-
Seville、スペイン、41009
- University Hospital Virgen Macarena
-
コンタクト：
- Soledad Pérez Sánchez
- 電話番号：+34608114878
- メール：neurovascular.macarena@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Participants aged 40 to 65
- Newly diagnosed dyslipidemia (two years) with SCORE ≥1 - <5 (LDL 116 - <190 mg/dL): Moderate Risk
- No indication for pharmacological treatment in primary prevention.
- Possibility of performing analytical controls at the beginning/end of the study.
- Willingness and capacity to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Participants with vascular risk requiring pharmacological treatment or high/very high vascular risk.
- Participants in secondary prevention.
- Hyperthyroidism according to the researcher's criteria.
- Taking vitamin B supplements and/or supplements containing polyphenols in the 30 days prior to the screening visit (at the researcher's discretion).
- Serious illness with a life expectancy of less than three months.
- Known allergies or intolerance to halophytic plants.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Presence of active neoplastic disease.
- Having participated in another clinical trial with medicines in the 30 days prior to the screening visit, or intending to do so during your participation in this study.
- Regular consumption of halophyte plants.
- Participants who, in the researcher's opinion, are not able to comply with the study protocol.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療
1日1回摂取する食品サプリメント。
|
Dietary supplement based on halophyte plant extracts (experimental) plus regular medical treatment.
Dosage: once daily.
Duration of study: 3 months.
|
|
介入なし：臨床実践
介入なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Total cholesterol (g/dL)
時間枠：Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
|
Low Density Lipoprotein cholesterol (mg/dL)
時間枠：Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
|
Oxidation of Low Density Lipoprotein cholesterol (mg/dL)
時間枠：Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
|
High-Density Lipoprotein cholesterol (mg/dL)
時間枠：Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
|
Triglycerides (mg/dL)
時間枠：Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
|
Remnant cholesterol (mg/dL)
時間枠：Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
|
Apolipoprotein B (mg/dL)
時間枠：Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
|
Lipoprotein (a) (mg/dL)
時間枠：Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Sodium (mEq/L)
時間枠：Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
|
Potassium (mEq/L)
時間枠：Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
|
Homocysteine (µmol/L)
時間枠：Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
|
Count of returned treatment capsules.
時間枠：3 months
|
Confirm adequate adherence to dietary supplementation.
|
3 months
|
|
Severity of the adverse event
時間枠：3 months
|
- Mild: No antidote or treatment required; brief hospitalisation.
- MODERATE: Treatment modification required (e.g., dose change, addition of another drug), but discontinuation of the drug is not essential; prolonged administration of the drug is not essential; prolonged hospitalisation or treatment may be necessary, or specific hospitalisation or treatment may be necessary.
- SEVERE: The adverse drug reaction is life-threatening and requires discontinuation of the drug.
Drug administration should be discontinued and specific treatment instituted.
- FATAL: An adverse drug reaction may directly or indirectly contribute to the death of the patient.
|
3 months
|
|
Blood pressure (mmHg)
時間枠：Baseline and 3 months.
|
Baseline and 3 months.
|
|
|
Assessment of change in Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) over time
時間枠：3 months
|
<1 low-risk; >=1 to <5 moderat- risk; >=5 to <10 high-risk; >=10 very-high-risk
|
3 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Soledad Pérez Sánchez、Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月23日
最初の投稿 (実際)
2026年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
The personal data collected in this study will be treated confidentially by the center and sponsor of the study (Public Foundation for Research in Seville - FISEVI). The Principal Investigator may grant access to and make this data available to members of the project team.
The personal data collected in carrying out this study will be subject to personal data processing, always respecting the provisions of the General Data Protection Regulation of the European Union (GDPR) and Organic Law 3/2018, of December 5, on the Protection of Personal Data and Guarantee of Digital Rights (LOPDGDD).
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。