Supplementation With Salicornia Extract Rich in Polyphenols (B-Salicornia) to Improve Vascular Health in Patients With Dyslipidemia Who Are Not Candidates for Drug Treatment (Low to Moderate Risk) (SALICOL)
23 avril 2026 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Prospective, Randomized, Open-label, Parallel-Group Pilot Study Compared With Usual Medical Practice and Blinded Analysis (PROBE), to Evaluate the Effect and Safety of Administering a Food Supplement Based on Halophyte Plant Extracts in Patients With Newly Diagnosed Dyslipidemia Who do Not Have an Indication for Medical Treatment.
The aim of this clinical trial is to evaluate the ability of a dietary supplement based on salicornia extracts and B vitamins (B-Salicornia) to modulate lipid levels in a population with newly diagnosed dyslipidemia who are not eligible for medical treatment.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Researchers will compare the treatment group taking the B-Salicornia supplement plus standard medical treatment with a control group receiving standard medical treatment.
Participants will:
- Take 500 mg of the B-Salicornia dietary supplement daily for three months.
- Visit the hospital at the beginning and end of the trial for a physical examination and routine blood tests, including vascular parameters such as lipids and homocysteine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: University Hospital Virgen Macarena
- Numéro de téléphone: +34608114878
- E-mail: neurovascular.macarena@gmail.com
Lieux d'étude
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Seville, Espagne, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
-
Contact:
- Soledad Pérez Sánchez
- Numéro de téléphone: +34608114878
- E-mail: neurovascular.macarena@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Participants aged 40 to 65
- Newly diagnosed dyslipidemia (two years) with SCORE ≥1 - <5 (LDL 116 - <190 mg/dL): Moderate Risk
- No indication for pharmacological treatment in primary prevention.
- Possibility of performing analytical controls at the beginning/end of the study.
- Willingness and capacity to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Participants with vascular risk requiring pharmacological treatment or high/very high vascular risk.
- Participants in secondary prevention.
- Hyperthyroidism according to the researcher's criteria.
- Taking vitamin B supplements and/or supplements containing polyphenols in the 30 days prior to the screening visit (at the researcher's discretion).
- Serious illness with a life expectancy of less than three months.
- Known allergies or intolerance to halophytic plants.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Presence of active neoplastic disease.
- Having participated in another clinical trial with medicines in the 30 days prior to the screening visit, or intending to do so during your participation in this study.
- Regular consumption of halophyte plants.
- Participants who, in the researcher's opinion, are not able to comply with the study protocol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
Complément alimentaire à prendre une fois par jour.
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Dietary supplement based on halophyte plant extracts (experimental) plus regular medical treatment.
Dosage: once daily.
Duration of study: 3 months.
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Aucune intervention: Pratique clinique
Sans intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Total cholesterol (g/dL)
Délai: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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Low Density Lipoprotein cholesterol (mg/dL)
Délai: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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Oxidation of Low Density Lipoprotein cholesterol (mg/dL)
Délai: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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High-Density Lipoprotein cholesterol (mg/dL)
Délai: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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Triglycerides (mg/dL)
Délai: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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Remnant cholesterol (mg/dL)
Délai: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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Apolipoprotein B (mg/dL)
Délai: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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Lipoprotein (a) (mg/dL)
Délai: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sodium (mEq/L)
Délai: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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Potassium (mEq/L)
Délai: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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Homocysteine (µmol/L)
Délai: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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Count of returned treatment capsules.
Délai: 3 months
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Confirm adequate adherence to dietary supplementation.
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3 months
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Severity of the adverse event
Délai: 3 months
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- Mild: No antidote or treatment required; brief hospitalisation.
- MODERATE: Treatment modification required (e.g., dose change, addition of another drug), but discontinuation of the drug is not essential; prolonged administration of the drug is not essential; prolonged hospitalisation or treatment may be necessary, or specific hospitalisation or treatment may be necessary.
- SEVERE: The adverse drug reaction is life-threatening and requires discontinuation of the drug.
Drug administration should be discontinued and specific treatment instituted.
- FATAL: An adverse drug reaction may directly or indirectly contribute to the death of the patient.
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3 months
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Blood pressure (mmHg)
Délai: Baseline and 3 months.
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Baseline and 3 months.
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Assessment of change in Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) over time
Délai: 3 months
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<1 low-risk; >=1 to <5 moderat- risk; >=5 to <10 high-risk; >=10 very-high-risk
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3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soledad Pérez Sánchez, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Première publication (Réel)
30 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SALICOL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
The personal data collected in this study will be treated confidentially by the center and sponsor of the study (Public Foundation for Research in Seville - FISEVI). The Principal Investigator may grant access to and make this data available to members of the project team.
The personal data collected in carrying out this study will be subject to personal data processing, always respecting the provisions of the General Data Protection Regulation of the European Union (GDPR) and Organic Law 3/2018, of December 5, on the Protection of Personal Data and Guarantee of Digital Rights (LOPDGDD).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .