Supplementation With Salicornia Extract Rich in Polyphenols (B-Salicornia) to Improve Vascular Health in Patients With Dyslipidemia Who Are Not Candidates for Drug Treatment (Low to Moderate Risk) (SALICOL)
23 de abril de 2026 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Prospective, Randomized, Open-label, Parallel-Group Pilot Study Compared With Usual Medical Practice and Blinded Analysis (PROBE), to Evaluate the Effect and Safety of Administering a Food Supplement Based on Halophyte Plant Extracts in Patients With Newly Diagnosed Dyslipidemia Who do Not Have an Indication for Medical Treatment.
The aim of this clinical trial is to evaluate the ability of a dietary supplement based on salicornia extracts and B vitamins (B-Salicornia) to modulate lipid levels in a population with newly diagnosed dyslipidemia who are not eligible for medical treatment.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Researchers will compare the treatment group taking the B-Salicornia supplement plus standard medical treatment with a control group receiving standard medical treatment.
Participants will:
- Take 500 mg of the B-Salicornia dietary supplement daily for three months.
- Visit the hospital at the beginning and end of the trial for a physical examination and routine blood tests, including vascular parameters such as lipids and homocysteine.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: University Hospital Virgen Macarena
- Número de telefone: +34608114878
- E-mail: neurovascular.macarena@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Seville, Espanha, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
-
Contato:
- Soledad Pérez Sánchez
- Número de telefone: +34608114878
- E-mail: neurovascular.macarena@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants aged 40 to 65
- Newly diagnosed dyslipidemia (two years) with SCORE ≥1 - <5 (LDL 116 - <190 mg/dL): Moderate Risk
- No indication for pharmacological treatment in primary prevention.
- Possibility of performing analytical controls at the beginning/end of the study.
- Willingness and capacity to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Participants with vascular risk requiring pharmacological treatment or high/very high vascular risk.
- Participants in secondary prevention.
- Hyperthyroidism according to the researcher's criteria.
- Taking vitamin B supplements and/or supplements containing polyphenols in the 30 days prior to the screening visit (at the researcher's discretion).
- Serious illness with a life expectancy of less than three months.
- Known allergies or intolerance to halophytic plants.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Presence of active neoplastic disease.
- Having participated in another clinical trial with medicines in the 30 days prior to the screening visit, or intending to do so during your participation in this study.
- Regular consumption of halophyte plants.
- Participants who, in the researcher's opinion, are not able to comply with the study protocol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Suplemento alimentar a tomar uma vez por dia.
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Dietary supplement based on halophyte plant extracts (experimental) plus regular medical treatment.
Dosage: once daily.
Duration of study: 3 months.
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Sem intervenção: Prática clínica
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total cholesterol (g/dL)
Prazo: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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Low Density Lipoprotein cholesterol (mg/dL)
Prazo: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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Oxidation of Low Density Lipoprotein cholesterol (mg/dL)
Prazo: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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High-Density Lipoprotein cholesterol (mg/dL)
Prazo: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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Triglycerides (mg/dL)
Prazo: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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Remnant cholesterol (mg/dL)
Prazo: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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Apolipoprotein B (mg/dL)
Prazo: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
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Lipoprotein (a) (mg/dL)
Prazo: Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sodium (mEq/L)
Prazo: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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Potassium (mEq/L)
Prazo: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
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Homocysteine (µmol/L)
Prazo: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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Count of returned treatment capsules.
Prazo: 3 months
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Confirm adequate adherence to dietary supplementation.
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3 months
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Severity of the adverse event
Prazo: 3 months
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- Mild: No antidote or treatment required; brief hospitalisation.
- MODERATE: Treatment modification required (e.g., dose change, addition of another drug), but discontinuation of the drug is not essential; prolonged administration of the drug is not essential; prolonged hospitalisation or treatment may be necessary, or specific hospitalisation or treatment may be necessary.
- SEVERE: The adverse drug reaction is life-threatening and requires discontinuation of the drug.
Drug administration should be discontinued and specific treatment instituted.
- FATAL: An adverse drug reaction may directly or indirectly contribute to the death of the patient.
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3 months
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Blood pressure (mmHg)
Prazo: Baseline and 3 months.
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Baseline and 3 months.
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Assessment of change in Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) over time
Prazo: 3 months
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<1 low-risk; >=1 to <5 moderat- risk; >=5 to <10 high-risk; >=10 very-high-risk
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soledad Pérez Sánchez, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SALICOL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
The personal data collected in this study will be treated confidentially by the center and sponsor of the study (Public Foundation for Research in Seville - FISEVI). The Principal Investigator may grant access to and make this data available to members of the project team.
The personal data collected in carrying out this study will be subject to personal data processing, always respecting the provisions of the General Data Protection Regulation of the European Union (GDPR) and Organic Law 3/2018, of December 5, on the Protection of Personal Data and Guarantee of Digital Rights (LOPDGDD).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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