Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Supplementation With Salicornia Extract Rich in Polyphenols (B-Salicornia) to Improve Vascular Health in Patients With Dyslipidemia Who Are Not Candidates for Drug Treatment (Low to Moderate Risk) (SALICOL)

23 april 2026 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Prospective, Randomized, Open-label, Parallel-Group Pilot Study Compared With Usual Medical Practice and Blinded Analysis (PROBE), to Evaluate the Effect and Safety of Administering a Food Supplement Based on Halophyte Plant Extracts in Patients With Newly Diagnosed Dyslipidemia Who do Not Have an Indication for Medical Treatment.

The aim of this clinical trial is to evaluate the ability of a dietary supplement based on salicornia extracts and B vitamins (B-Salicornia) to modulate lipid levels in a population with newly diagnosed dyslipidemia who are not eligible for medical treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Researchers will compare the treatment group taking the B-Salicornia supplement plus standard medical treatment with a control group receiving standard medical treatment.

Participants will:

  • Take 500 mg of the B-Salicornia dietary supplement daily for three months.
  • Visit the hospital at the beginning and end of the trial for a physical examination and routine blood tests, including vascular parameters such as lipids and homocysteine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants aged 40 to 65
  • Newly diagnosed dyslipidemia (two years) with SCORE ≥1 - <5 (LDL 116 - <190 mg/dL): Moderate Risk
  • No indication for pharmacological treatment in primary prevention.
  • Possibility of performing analytical controls at the beginning/end of the study.
  • Willingness and capacity to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Participants with vascular risk requiring pharmacological treatment or high/very high vascular risk.
  • Participants in secondary prevention.
  • Hyperthyroidism according to the researcher's criteria.
  • Taking vitamin B supplements and/or supplements containing polyphenols in the 30 days prior to the screening visit (at the researcher's discretion).
  • Serious illness with a life expectancy of less than three months.
  • Known allergies or intolerance to halophytic plants.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Presence of active neoplastic disease.
  • Having participated in another clinical trial with medicines in the 30 days prior to the screening visit, or intending to do so during your participation in this study.
  • Regular consumption of halophyte plants.
  • Participants who, in the researcher's opinion, are not able to comply with the study protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Voedingssupplement dat één keer per dag moet worden ingenomen.
Voedingssupplement: Halophyte plant extracts
Dietary supplement based on halophyte plant extracts (experimental) plus regular medical treatment. Dosage: once daily. Duration of study: 3 months.
Geen tussenkomst: Klinische praktijk
Zonder interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total cholesterol (g/dL)
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
Baseline and 3 months
Low Density Lipoprotein cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
Baseline and 3 months
Oxidation of Low Density Lipoprotein cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
Baseline and 3 months
High-Density Lipoprotein cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
Baseline and 3 months
Triglycerides (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
Baseline and 3 months
Remnant cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
Baseline and 3 months
Apolipoprotein B (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
Baseline and 3 months
Lipoprotein (a) (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
Baseline and 3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sodium (mEq/L)
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
Baseline and 3 months
Potassium (mEq/L)
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
Baseline and 3 months
Homocysteine (µmol/L)
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
Baseline and 3 months
Count of returned treatment capsules.
Tijdsspanne: 3 months
Confirm adequate adherence to dietary supplementation.
3 months
Severity of the adverse event
Tijdsspanne: 3 months
- Mild: No antidote or treatment required; brief hospitalisation. - MODERATE: Treatment modification required (e.g., dose change, addition of another drug), but discontinuation of the drug is not essential; prolonged administration of the drug is not essential; prolonged hospitalisation or treatment may be necessary, or specific hospitalisation or treatment may be necessary. - SEVERE: The adverse drug reaction is life-threatening and requires discontinuation of the drug. Drug administration should be discontinued and specific treatment instituted. - FATAL: An adverse drug reaction may directly or indirectly contribute to the death of the patient.
3 months
Blood pressure (mmHg)
Tijdsspanne: Baseline and 3 months.
Baseline and 3 months.
Assessment of change in Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) over time
Tijdsspanne: 3 months
<1 low-risk; >=1 to <5 moderat- risk; >=5 to <10 high-risk; >=10 very-high-risk
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Medewerkers

Joan Montaner Villalonga

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soledad Pérez Sánchez, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SALICOL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

The personal data collected in this study will be treated confidentially by the center and sponsor of the study (Public Foundation for Research in Seville - FISEVI). The Principal Investigator may grant access to and make this data available to members of the project team.

The personal data collected in carrying out this study will be subject to personal data processing, always respecting the provisions of the General Data Protection Regulation of the European Union (GDPR) and Organic Law 3/2018, of December 5, on the Protection of Personal Data and Guarantee of Digital Rights (LOPDGDD).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren