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Supplementation With Salicornia Extract Rich in Polyphenols (B-Salicornia) to Improve Vascular Health in Patients With Dyslipidemia Who Are Not Candidates for Drug Treatment (Low to Moderate Risk) (SALICOL)

23. April 2026 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Prospective, Randomized, Open-label, Parallel-Group Pilot Study Compared With Usual Medical Practice and Blinded Analysis (PROBE), to Evaluate the Effect and Safety of Administering a Food Supplement Based on Halophyte Plant Extracts in Patients With Newly Diagnosed Dyslipidemia Who do Not Have an Indication for Medical Treatment.

The aim of this clinical trial is to evaluate the ability of a dietary supplement based on salicornia extracts and B vitamins (B-Salicornia) to modulate lipid levels in a population with newly diagnosed dyslipidemia who are not eligible for medical treatment.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Researchers will compare the treatment group taking the B-Salicornia supplement plus standard medical treatment with a control group receiving standard medical treatment.

Participants will:

  • Take 500 mg of the B-Salicornia dietary supplement daily for three months.
  • Visit the hospital at the beginning and end of the trial for a physical examination and routine blood tests, including vascular parameters such as lipids and homocysteine.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants aged 40 to 65
  • Newly diagnosed dyslipidemia (two years) with SCORE ≥1 - <5 (LDL 116 - <190 mg/dL): Moderate Risk
  • No indication for pharmacological treatment in primary prevention.
  • Possibility of performing analytical controls at the beginning/end of the study.
  • Willingness and capacity to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Participants with vascular risk requiring pharmacological treatment or high/very high vascular risk.
  • Participants in secondary prevention.
  • Hyperthyroidism according to the researcher's criteria.
  • Taking vitamin B supplements and/or supplements containing polyphenols in the 30 days prior to the screening visit (at the researcher's discretion).
  • Serious illness with a life expectancy of less than three months.
  • Known allergies or intolerance to halophytic plants.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Presence of active neoplastic disease.
  • Having participated in another clinical trial with medicines in the 30 days prior to the screening visit, or intending to do so during your participation in this study.
  • Regular consumption of halophyte plants.
  • Participants who, in the researcher's opinion, are not able to comply with the study protocol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Nahrungsergänzungsmittel, das einmal täglich eingenommen werden soll.
Nahrungsergänzungsmittel: Halophyte plant extracts
Dietary supplement based on halophyte plant extracts (experimental) plus regular medical treatment. Dosage: once daily. Duration of study: 3 months.
Kein Eingriff: Klinische Praxis
Ohne Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total cholesterol (g/dL)
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
Baseline and 3 months
Low Density Lipoprotein cholesterol (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
Baseline and 3 months
Oxidation of Low Density Lipoprotein cholesterol (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
Baseline and 3 months
High-Density Lipoprotein cholesterol (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
Baseline and 3 months
Triglycerides (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
Baseline and 3 months
Remnant cholesterol (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
Baseline and 3 months
Apolipoprotein B (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
Baseline and 3 months
Lipoprotein (a) (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
Baseline and 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sodium (mEq/L)
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
Baseline and 3 months
Potassium (mEq/L)
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
Baseline and 3 months
Homocysteine (µmol/L)
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
Baseline and 3 months
Count of returned treatment capsules.
Zeitfenster: 3 months
Confirm adequate adherence to dietary supplementation.
3 months
Severity of the adverse event
Zeitfenster: 3 months
- Mild: No antidote or treatment required; brief hospitalisation. - MODERATE: Treatment modification required (e.g., dose change, addition of another drug), but discontinuation of the drug is not essential; prolonged administration of the drug is not essential; prolonged hospitalisation or treatment may be necessary, or specific hospitalisation or treatment may be necessary. - SEVERE: The adverse drug reaction is life-threatening and requires discontinuation of the drug. Drug administration should be discontinued and specific treatment instituted. - FATAL: An adverse drug reaction may directly or indirectly contribute to the death of the patient.
3 months
Blood pressure (mmHg)
Zeitfenster: Baseline and 3 months.
Baseline and 3 months.
Assessment of change in Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) over time
Zeitfenster: 3 months
<1 low-risk; >=1 to <5 moderat- risk; >=5 to <10 high-risk; >=10 very-high-risk
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Mitarbeiter

Joan Montaner Villalonga

Ermittler

  • Hauptermittler: Soledad Pérez Sánchez, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SALICOL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

The personal data collected in this study will be treated confidentially by the center and sponsor of the study (Public Foundation for Research in Seville - FISEVI). The Principal Investigator may grant access to and make this data available to members of the project team.

The personal data collected in carrying out this study will be subject to personal data processing, always respecting the provisions of the General Data Protection Regulation of the European Union (GDPR) and Organic Law 3/2018, of December 5, on the Protection of Personal Data and Guarantee of Digital Rights (LOPDGDD).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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