Supplementation With Salicornia Extract Rich in Polyphenols (B-Salicornia) to Improve Vascular Health in Patients With Dyslipidemia Who Are Not Candidates for Drug Treatment (Low to Moderate Risk) (SALICOL)
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Prospective, Randomized, Open-label, Parallel-Group Pilot Study Compared With Usual Medical Practice and Blinded Analysis (PROBE), to Evaluate the Effect and Safety of Administering a Food Supplement Based on Halophyte Plant Extracts in Patients With Newly Diagnosed Dyslipidemia Who do Not Have an Indication for Medical Treatment.
The aim of this clinical trial is to evaluate the ability of a dietary supplement based on salicornia extracts and B vitamins (B-Salicornia) to modulate lipid levels in a population with newly diagnosed dyslipidemia who are not eligible for medical treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Researchers will compare the treatment group taking the B-Salicornia supplement plus standard medical treatment with a control group receiving standard medical treatment.
Participants will:
- Take 500 mg of the B-Salicornia dietary supplement daily for three months.
- Visit the hospital at the beginning and end of the trial for a physical examination and routine blood tests, including vascular parameters such as lipids and homocysteine.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: University Hospital Virgen Macarena
- Puhelinnumero: +34608114878
- Sähköposti: neurovascular.macarena@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
-
Ottaa yhteyttä:
- Soledad Pérez Sánchez
- Puhelinnumero: +34608114878
- Sähköposti: neurovascular.macarena@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participants aged 40 to 65
- Newly diagnosed dyslipidemia (two years) with SCORE ≥1 - <5 (LDL 116 - <190 mg/dL): Moderate Risk
- No indication for pharmacological treatment in primary prevention.
- Possibility of performing analytical controls at the beginning/end of the study.
- Willingness and capacity to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Participants with vascular risk requiring pharmacological treatment or high/very high vascular risk.
- Participants in secondary prevention.
- Hyperthyroidism according to the researcher's criteria.
- Taking vitamin B supplements and/or supplements containing polyphenols in the 30 days prior to the screening visit (at the researcher's discretion).
- Serious illness with a life expectancy of less than three months.
- Known allergies or intolerance to halophytic plants.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Presence of active neoplastic disease.
- Having participated in another clinical trial with medicines in the 30 days prior to the screening visit, or intending to do so during your participation in this study.
- Regular consumption of halophyte plants.
- Participants who, in the researcher's opinion, are not able to comply with the study protocol.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Ruokalisä, joka otetaan kerran päivässä.
|
Dietary supplement based on halophyte plant extracts (experimental) plus regular medical treatment.
Dosage: once daily.
Duration of study: 3 months.
|
|
Ei väliintuloa: Kliininen käytäntö
Ilman väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total cholesterol (g/dL)
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
|
Low Density Lipoprotein cholesterol (mg/dL)
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
|
Oxidation of Low Density Lipoprotein cholesterol (mg/dL)
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
|
High-Density Lipoprotein cholesterol (mg/dL)
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
|
Triglycerides (mg/dL)
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
|
Remnant cholesterol (mg/dL)
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
|
Apolipoprotein B (mg/dL)
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
|
Lipoprotein (a) (mg/dL)
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sodium (mEq/L)
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
|
Potassium (mEq/L)
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
|
Homocysteine (µmol/L)
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
|
Count of returned treatment capsules.
Aikaikkuna: 3 months
|
Confirm adequate adherence to dietary supplementation.
|
3 months
|
|
Severity of the adverse event
Aikaikkuna: 3 months
|
- Mild: No antidote or treatment required; brief hospitalisation.
- MODERATE: Treatment modification required (e.g., dose change, addition of another drug), but discontinuation of the drug is not essential; prolonged administration of the drug is not essential; prolonged hospitalisation or treatment may be necessary, or specific hospitalisation or treatment may be necessary.
- SEVERE: The adverse drug reaction is life-threatening and requires discontinuation of the drug.
Drug administration should be discontinued and specific treatment instituted.
- FATAL: An adverse drug reaction may directly or indirectly contribute to the death of the patient.
|
3 months
|
|
Blood pressure (mmHg)
Aikaikkuna: Baseline and 3 months.
|
Baseline and 3 months.
|
|
|
Assessment of change in Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) over time
Aikaikkuna: 3 months
|
<1 low-risk; >=1 to <5 moderat- risk; >=5 to <10 high-risk; >=10 very-high-risk
|
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Soledad Pérez Sánchez, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SALICOL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
The personal data collected in this study will be treated confidentially by the center and sponsor of the study (Public Foundation for Research in Seville - FISEVI). The Principal Investigator may grant access to and make this data available to members of the project team.
The personal data collected in carrying out this study will be subject to personal data processing, always respecting the provisions of the General Data Protection Regulation of the European Union (GDPR) and Organic Law 3/2018, of December 5, on the Protection of Personal Data and Guarantee of Digital Rights (LOPDGDD).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .