Supplementation With Salicornia Extract Rich in Polyphenols (B-Salicornia) to Improve Vascular Health in Patients With Dyslipidemia Who Are Not Candidates for Drug Treatment (Low to Moderate Risk) (SALICOL)
23 de abril de 2026 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Prospective, Randomized, Open-label, Parallel-Group Pilot Study Compared With Usual Medical Practice and Blinded Analysis (PROBE), to Evaluate the Effect and Safety of Administering a Food Supplement Based on Halophyte Plant Extracts in Patients With Newly Diagnosed Dyslipidemia Who do Not Have an Indication for Medical Treatment.
The aim of this clinical trial is to evaluate the ability of a dietary supplement based on salicornia extracts and B vitamins (B-Salicornia) to modulate lipid levels in a population with newly diagnosed dyslipidemia who are not eligible for medical treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Researchers will compare the treatment group taking the B-Salicornia supplement plus standard medical treatment with a control group receiving standard medical treatment.
Participants will:
- Take 500 mg of the B-Salicornia dietary supplement daily for three months.
- Visit the hospital at the beginning and end of the trial for a physical examination and routine blood tests, including vascular parameters such as lipids and homocysteine.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: University Hospital Virgen Macarena
- Número de teléfono: +34608114878
- Correo electrónico: neurovascular.macarena@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seville, España, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
-
Contacto:
- Soledad Pérez Sánchez
- Número de teléfono: +34608114878
- Correo electrónico: neurovascular.macarena@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants aged 40 to 65
- Newly diagnosed dyslipidemia (two years) with SCORE ≥1 - <5 (LDL 116 - <190 mg/dL): Moderate Risk
- No indication for pharmacological treatment in primary prevention.
- Possibility of performing analytical controls at the beginning/end of the study.
- Willingness and capacity to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Participants with vascular risk requiring pharmacological treatment or high/very high vascular risk.
- Participants in secondary prevention.
- Hyperthyroidism according to the researcher's criteria.
- Taking vitamin B supplements and/or supplements containing polyphenols in the 30 days prior to the screening visit (at the researcher's discretion).
- Serious illness with a life expectancy of less than three months.
- Known allergies or intolerance to halophytic plants.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Presence of active neoplastic disease.
- Having participated in another clinical trial with medicines in the 30 days prior to the screening visit, or intending to do so during your participation in this study.
- Regular consumption of halophyte plants.
- Participants who, in the researcher's opinion, are not able to comply with the study protocol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Suplemento alimenticio para tomar una vez al día.
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Dietary supplement based on halophyte plant extracts (experimental) plus regular medical treatment.
Dosage: once daily.
Duration of study: 3 months.
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Sin intervención: Práctica clínica
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total cholesterol (g/dL)
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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Low Density Lipoprotein cholesterol (mg/dL)
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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Oxidation of Low Density Lipoprotein cholesterol (mg/dL)
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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High-Density Lipoprotein cholesterol (mg/dL)
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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Triglycerides (mg/dL)
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
|
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Remnant cholesterol (mg/dL)
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
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|
Apolipoprotein B (mg/dL)
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
|
Lipoprotein (a) (mg/dL)
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sodium (mEq/L)
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
|
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Potassium (mEq/L)
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
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Homocysteine (µmol/L)
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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Count of returned treatment capsules.
Periodo de tiempo: 3 months
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Confirm adequate adherence to dietary supplementation.
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3 months
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Severity of the adverse event
Periodo de tiempo: 3 months
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- Mild: No antidote or treatment required; brief hospitalisation.
- MODERATE: Treatment modification required (e.g., dose change, addition of another drug), but discontinuation of the drug is not essential; prolonged administration of the drug is not essential; prolonged hospitalisation or treatment may be necessary, or specific hospitalisation or treatment may be necessary.
- SEVERE: The adverse drug reaction is life-threatening and requires discontinuation of the drug.
Drug administration should be discontinued and specific treatment instituted.
- FATAL: An adverse drug reaction may directly or indirectly contribute to the death of the patient.
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3 months
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Blood pressure (mmHg)
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months.
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Baseline and 3 months.
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Assessment of change in Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) over time
Periodo de tiempo: 3 months
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<1 low-risk; >=1 to <5 moderat- risk; >=5 to <10 high-risk; >=10 very-high-risk
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soledad Pérez Sánchez, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SALICOL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
The personal data collected in this study will be treated confidentially by the center and sponsor of the study (Public Foundation for Research in Seville - FISEVI). The Principal Investigator may grant access to and make this data available to members of the project team.
The personal data collected in carrying out this study will be subject to personal data processing, always respecting the provisions of the General Data Protection Regulation of the European Union (GDPR) and Organic Law 3/2018, of December 5, on the Protection of Personal Data and Guarantee of Digital Rights (LOPDGDD).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .