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Supplementation With Salicornia Extract Rich in Polyphenols (B-Salicornia) to Improve Vascular Health in Patients With Dyslipidemia Who Are Not Candidates for Drug Treatment (Low to Moderate Risk) (SALICOL)

23 aprile 2026 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Prospective, Randomized, Open-label, Parallel-Group Pilot Study Compared With Usual Medical Practice and Blinded Analysis (PROBE), to Evaluate the Effect and Safety of Administering a Food Supplement Based on Halophyte Plant Extracts in Patients With Newly Diagnosed Dyslipidemia Who do Not Have an Indication for Medical Treatment.

The aim of this clinical trial is to evaluate the ability of a dietary supplement based on salicornia extracts and B vitamins (B-Salicornia) to modulate lipid levels in a population with newly diagnosed dyslipidemia who are not eligible for medical treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Researchers will compare the treatment group taking the B-Salicornia supplement plus standard medical treatment with a control group receiving standard medical treatment.

Participants will:

  • Take 500 mg of the B-Salicornia dietary supplement daily for three months.
  • Visit the hospital at the beginning and end of the trial for a physical examination and routine blood tests, including vascular parameters such as lipids and homocysteine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants aged 40 to 65
  • Newly diagnosed dyslipidemia (two years) with SCORE ≥1 - <5 (LDL 116 - <190 mg/dL): Moderate Risk
  • No indication for pharmacological treatment in primary prevention.
  • Possibility of performing analytical controls at the beginning/end of the study.
  • Willingness and capacity to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Participants with vascular risk requiring pharmacological treatment or high/very high vascular risk.
  • Participants in secondary prevention.
  • Hyperthyroidism according to the researcher's criteria.
  • Taking vitamin B supplements and/or supplements containing polyphenols in the 30 days prior to the screening visit (at the researcher's discretion).
  • Serious illness with a life expectancy of less than three months.
  • Known allergies or intolerance to halophytic plants.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Presence of active neoplastic disease.
  • Having participated in another clinical trial with medicines in the 30 days prior to the screening visit, or intending to do so during your participation in this study.
  • Regular consumption of halophyte plants.
  • Participants who, in the researcher's opinion, are not able to comply with the study protocol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Integratore alimentare da assumere una volta al giorno.
Integratore alimentare: Halophyte plant extracts
Dietary supplement based on halophyte plant extracts (experimental) plus regular medical treatment. Dosage: once daily. Duration of study: 3 months.
Nessun intervento: Pratica clinica
Senza intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total cholesterol (g/dL)
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
Baseline and 3 months
Low Density Lipoprotein cholesterol (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
Baseline and 3 months
Oxidation of Low Density Lipoprotein cholesterol (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
Baseline and 3 months
High-Density Lipoprotein cholesterol (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
Baseline and 3 months
Triglycerides (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
Baseline and 3 months
Remnant cholesterol (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
Baseline and 3 months
Apolipoprotein B (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
Baseline and 3 months
Lipoprotein (a) (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
Baseline and 3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sodium (mEq/L)
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
Baseline and 3 months
Potassium (mEq/L)
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
Baseline and 3 months
Homocysteine (µmol/L)
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
Baseline and 3 months
Count of returned treatment capsules.
Lasso di tempo: 3 months
Confirm adequate adherence to dietary supplementation.
3 months
Severity of the adverse event
Lasso di tempo: 3 months
- Mild: No antidote or treatment required; brief hospitalisation. - MODERATE: Treatment modification required (e.g., dose change, addition of another drug), but discontinuation of the drug is not essential; prolonged administration of the drug is not essential; prolonged hospitalisation or treatment may be necessary, or specific hospitalisation or treatment may be necessary. - SEVERE: The adverse drug reaction is life-threatening and requires discontinuation of the drug. Drug administration should be discontinued and specific treatment instituted. - FATAL: An adverse drug reaction may directly or indirectly contribute to the death of the patient.
3 months
Blood pressure (mmHg)
Lasso di tempo: Baseline and 3 months.
Baseline and 3 months.
Assessment of change in Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) over time
Lasso di tempo: 3 months
<1 low-risk; >=1 to <5 moderat- risk; >=5 to <10 high-risk; >=10 very-high-risk
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Collaboratori

Joan Montaner Villalonga

Investigatori

  • Investigatore principale: Soledad Pérez Sánchez, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SALICOL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

The personal data collected in this study will be treated confidentially by the center and sponsor of the study (Public Foundation for Research in Seville - FISEVI). The Principal Investigator may grant access to and make this data available to members of the project team.

The personal data collected in carrying out this study will be subject to personal data processing, always respecting the provisions of the General Data Protection Regulation of the European Union (GDPR) and Organic Law 3/2018, of December 5, on the Protection of Personal Data and Guarantee of Digital Rights (LOPDGDD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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