Supplementation With Salicornia Extract Rich in Polyphenols (B-Salicornia) to Improve Vascular Health in Patients With Dyslipidemia Who Are Not Candidates for Drug Treatment (Low to Moderate Risk) (SALICOL)
23 апреля 2026 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Prospective, Randomized, Open-label, Parallel-Group Pilot Study Compared With Usual Medical Practice and Blinded Analysis (PROBE), to Evaluate the Effect and Safety of Administering a Food Supplement Based on Halophyte Plant Extracts in Patients With Newly Diagnosed Dyslipidemia Who do Not Have an Indication for Medical Treatment.
The aim of this clinical trial is to evaluate the ability of a dietary supplement based on salicornia extracts and B vitamins (B-Salicornia) to modulate lipid levels in a population with newly diagnosed dyslipidemia who are not eligible for medical treatment.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Researchers will compare the treatment group taking the B-Salicornia supplement plus standard medical treatment with a control group receiving standard medical treatment.
Participants will:
- Take 500 mg of the B-Salicornia dietary supplement daily for three months.
- Visit the hospital at the beginning and end of the trial for a physical examination and routine blood tests, including vascular parameters such as lipids and homocysteine.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: University Hospital Virgen Macarena
- Номер телефона: +34608114878
- Электронная почта: neurovascular.macarena@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seville, Испания, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
-
Контакт:
- Soledad Pérez Sánchez
- Номер телефона: +34608114878
- Электронная почта: neurovascular.macarena@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants aged 40 to 65
- Newly diagnosed dyslipidemia (two years) with SCORE ≥1 - <5 (LDL 116 - <190 mg/dL): Moderate Risk
- No indication for pharmacological treatment in primary prevention.
- Possibility of performing analytical controls at the beginning/end of the study.
- Willingness and capacity to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Participants with vascular risk requiring pharmacological treatment or high/very high vascular risk.
- Participants in secondary prevention.
- Hyperthyroidism according to the researcher's criteria.
- Taking vitamin B supplements and/or supplements containing polyphenols in the 30 days prior to the screening visit (at the researcher's discretion).
- Serious illness with a life expectancy of less than three months.
- Known allergies or intolerance to halophytic plants.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Presence of active neoplastic disease.
- Having participated in another clinical trial with medicines in the 30 days prior to the screening visit, or intending to do so during your participation in this study.
- Regular consumption of halophyte plants.
- Participants who, in the researcher's opinion, are not able to comply with the study protocol.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение
Пищевая добавка, которую следует принимать один раз в день.
|
Dietary supplement based on halophyte plant extracts (experimental) plus regular medical treatment.
Dosage: once daily.
Duration of study: 3 months.
|
|
Без вмешательства: Клиническая практика
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total cholesterol (g/dL)
Временное ограничение: Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
|
Low Density Lipoprotein cholesterol (mg/dL)
Временное ограничение: Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
|
Oxidation of Low Density Lipoprotein cholesterol (mg/dL)
Временное ограничение: Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
|
High-Density Lipoprotein cholesterol (mg/dL)
Временное ограничение: Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
|
Triglycerides (mg/dL)
Временное ограничение: Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
|
Remnant cholesterol (mg/dL)
Временное ограничение: Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
|
Apolipoprotein B (mg/dL)
Временное ограничение: Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
|
Lipoprotein (a) (mg/dL)
Временное ограничение: Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sodium (mEq/L)
Временное ограничение: Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
|
Potassium (mEq/L)
Временное ограничение: Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
|
Homocysteine (µmol/L)
Временное ограничение: Baseline and 3 months
|
Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
|
Baseline and 3 months
|
|
Count of returned treatment capsules.
Временное ограничение: 3 months
|
Confirm adequate adherence to dietary supplementation.
|
3 months
|
|
Severity of the adverse event
Временное ограничение: 3 months
|
- Mild: No antidote or treatment required; brief hospitalisation.
- MODERATE: Treatment modification required (e.g., dose change, addition of another drug), but discontinuation of the drug is not essential; prolonged administration of the drug is not essential; prolonged hospitalisation or treatment may be necessary, or specific hospitalisation or treatment may be necessary.
- SEVERE: The adverse drug reaction is life-threatening and requires discontinuation of the drug.
Drug administration should be discontinued and specific treatment instituted.
- FATAL: An adverse drug reaction may directly or indirectly contribute to the death of the patient.
|
3 months
|
|
Blood pressure (mmHg)
Временное ограничение: Baseline and 3 months.
|
Baseline and 3 months.
|
|
|
Assessment of change in Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) over time
Временное ограничение: 3 months
|
<1 low-risk; >=1 to <5 moderat- risk; >=5 to <10 high-risk; >=10 very-high-risk
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Soledad Pérez Sánchez, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SALICOL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
The personal data collected in this study will be treated confidentially by the center and sponsor of the study (Public Foundation for Research in Seville - FISEVI). The Principal Investigator may grant access to and make this data available to members of the project team.
The personal data collected in carrying out this study will be subject to personal data processing, always respecting the provisions of the General Data Protection Regulation of the European Union (GDPR) and Organic Law 3/2018, of December 5, on the Protection of Personal Data and Guarantee of Digital Rights (LOPDGDD).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .