Supplementation With Salicornia Extract Rich in Polyphenols (B-Salicornia) to Improve Vascular Health in Patients With Dyslipidemia Who Are Not Candidates for Drug Treatment (Low to Moderate Risk) (SALICOL)
2026년 4월 23일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Prospective, Randomized, Open-label, Parallel-Group Pilot Study Compared With Usual Medical Practice and Blinded Analysis (PROBE), to Evaluate the Effect and Safety of Administering a Food Supplement Based on Halophyte Plant Extracts in Patients With Newly Diagnosed Dyslipidemia Who do Not Have an Indication for Medical Treatment.
The aim of this clinical trial is to evaluate the ability of a dietary supplement based on salicornia extracts and B vitamins (B-Salicornia) to modulate lipid levels in a population with newly diagnosed dyslipidemia who are not eligible for medical treatment.
연구 개요
상세 설명
Researchers will compare the treatment group taking the B-Salicornia supplement plus standard medical treatment with a control group receiving standard medical treatment.
Participants will:
- Take 500 mg of the B-Salicornia dietary supplement daily for three months.
- Visit the hospital at the beginning and end of the trial for a physical examination and routine blood tests, including vascular parameters such as lipids and homocysteine.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: University Hospital Virgen Macarena
- 전화번호: +34608114878
- 이메일: neurovascular.macarena@gmail.com
연구 장소
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Seville, 스페인, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
-
연락하다:
- Soledad Pérez Sánchez
- 전화번호: +34608114878
- 이메일: neurovascular.macarena@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Participants aged 40 to 65
- Newly diagnosed dyslipidemia (two years) with SCORE ≥1 - <5 (LDL 116 - <190 mg/dL): Moderate Risk
- No indication for pharmacological treatment in primary prevention.
- Possibility of performing analytical controls at the beginning/end of the study.
- Willingness and capacity to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Participants with vascular risk requiring pharmacological treatment or high/very high vascular risk.
- Participants in secondary prevention.
- Hyperthyroidism according to the researcher's criteria.
- Taking vitamin B supplements and/or supplements containing polyphenols in the 30 days prior to the screening visit (at the researcher's discretion).
- Serious illness with a life expectancy of less than three months.
- Known allergies or intolerance to halophytic plants.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Presence of active neoplastic disease.
- Having participated in another clinical trial with medicines in the 30 days prior to the screening visit, or intending to do so during your participation in this study.
- Regular consumption of halophyte plants.
- Participants who, in the researcher's opinion, are not able to comply with the study protocol.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
하루에 한 번 복용해야 하는 식품 보충제.
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Dietary supplement based on halophyte plant extracts (experimental) plus regular medical treatment.
Dosage: once daily.
Duration of study: 3 months.
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간섭 없음: 임상 실무
개입 없이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Total cholesterol (g/dL)
기간: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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Low Density Lipoprotein cholesterol (mg/dL)
기간: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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Oxidation of Low Density Lipoprotein cholesterol (mg/dL)
기간: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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High-Density Lipoprotein cholesterol (mg/dL)
기간: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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Triglycerides (mg/dL)
기간: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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Remnant cholesterol (mg/dL)
기간: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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Apolipoprotein B (mg/dL)
기간: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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Lipoprotein (a) (mg/dL)
기간: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Sodium (mEq/L)
기간: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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Potassium (mEq/L)
기간: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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Homocysteine (µmol/L)
기간: Baseline and 3 months
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Measurement of changes in blood tests in patients taking the dietary supplement compared to patients following standard clinical practice.
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Baseline and 3 months
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Count of returned treatment capsules.
기간: 3 months
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Confirm adequate adherence to dietary supplementation.
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3 months
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Severity of the adverse event
기간: 3 months
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- Mild: No antidote or treatment required; brief hospitalisation.
- MODERATE: Treatment modification required (e.g., dose change, addition of another drug), but discontinuation of the drug is not essential; prolonged administration of the drug is not essential; prolonged hospitalisation or treatment may be necessary, or specific hospitalisation or treatment may be necessary.
- SEVERE: The adverse drug reaction is life-threatening and requires discontinuation of the drug.
Drug administration should be discontinued and specific treatment instituted.
- FATAL: An adverse drug reaction may directly or indirectly contribute to the death of the patient.
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3 months
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Blood pressure (mmHg)
기간: Baseline and 3 months.
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Baseline and 3 months.
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Assessment of change in Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) over time
기간: 3 months
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<1 low-risk; >=1 to <5 moderat- risk; >=5 to <10 high-risk; >=10 very-high-risk
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3 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Soledad Pérez Sánchez, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
The personal data collected in this study will be treated confidentially by the center and sponsor of the study (Public Foundation for Research in Seville - FISEVI). The Principal Investigator may grant access to and make this data available to members of the project team.
The personal data collected in carrying out this study will be subject to personal data processing, always respecting the provisions of the General Data Protection Regulation of the European Union (GDPR) and Organic Law 3/2018, of December 5, on the Protection of Personal Data and Guarantee of Digital Rights (LOPDGDD).
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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