Impact of a Wheat-based Fermented Beverage on Microbiota and Metabolic Health in Healthy Individuals
2026年4月27日 更新者：Universidade Nova de Lisboa
The proposed study aims to evaluate the impact on intestinal and oral microbiota composition and the metabolic effects of the daily consumption of a wheat-based fermented beverage, developed under the collaborative WHEATBIOME project, over a 4-week intervention period in healthy adults.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ana Faria
- 電話番号：+351218803000
- メール：ana.faria@nms.unl.pt
研究場所
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Lisbon、ポルトガル
- NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, Universidade NOVA de Lisboa
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コンタクト：
- Ana Faria
- 電話番号：+351218803000
- メール：ana.faria@nms.unl.pt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 24.9 kg/m²
- Healthy status
- Willingness to consume a fermented wheat-based beverage daily for 4 weeks
- Capacity and willingness to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Use of antibiotics and/or probiotics in the 12 weeks prior to the study
- Weight variation >10% within the last 3 months
- Participation in any clinical study or trial within the previous 12 months
- Diagnosed medical conditions, including: diabetes, liver disease (e.g., cirrhosis), pancreatitis or other malabsorption syndromes, gastrointestinal disorders (e.g., inflammatory bowel disease, celiac disease), history of weight-loss surgery (e.g., bariatric surgery), chronic respiratory, neurological, psychiatric, musculoskeletal, or other systemic conditions, eating disorders
- Diagnosed food allergies or intolerances
- Pregnancy or breastfeeding
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Intervention
Wheat-based fermented beverage (developed under the WHEATBIOME project)
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Daily consumption of one serving of a wheat-based fermented beverage (developed under the WHEATBIOME project) for 4 weeks.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Gut microbiota
時間枠：At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in gut microbiota from baseline.
Microbial DNA will be extracted from faecal samples and sequenced by shotgun metagenomics.
All the identified bacterial phyla, genus and species will be expressed in percentage.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Oral microbiota
時間枠：At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in oral microbiota from baseline.
Microbial DNA will be extracted from buccal swabs and sequenced by shotgun metagenomics.
All the identified bacterial phyla, genus and species will be expressed in percentage.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Fasting blood glucose
時間枠：At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in fasting blood glucose levels (mg/dL) levels from baseline.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Insulin
時間枠：At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in insulin levels (μU/mL) levels from baseline.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Total cholesterol
時間枠：At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in total cholesterol levels (mg/dL) from baseline.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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LDL cholesterol
時間枠：At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in low-density lipoprotein (LDL) cholesterol (mg/dL) levels from baseline.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Triacylglycerides
時間枠：At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in triacylglycerides (mg/dL) levels from baseline.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Exhaled breath gas profile
時間枠：At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in exhaled methane and hydrogen represented in parts per million (ppm) from baseline.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Weight
時間枠：At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in weight (kg) from baseline.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Body fat mass
時間枠：At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in percentage of body fat mass from baseline.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Gastrointestinal quality of life
時間枠：At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in gastrointestinal quality of life by the Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) questionnaire from baseline.
The GIQLI is a 36 -item questionnaire and consists of 5 different subscales.
The total score is calculated as the sum of the 36 items each ranged from 0 to 4. The final score range from 0 to 144 points (lower scores indicate more unfavorable conditions).
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Interleukin-6
時間枠：At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in interleukin-6 (pg/mL) from baseline.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Tumor Necrosis Factor-alpha
時間枠：At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in Tumor Necrosis Factor-alpha (pg/mL) from baseline.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月20日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月27日
最初の投稿 (実際)
2026年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WHEATBIOME
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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