Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of a Wheat-based Fermented Beverage on Microbiota and Metabolic Health in Healthy Individuals

27. dubna 2026 aktualizováno: Universidade Nova de Lisboa
The proposed study aims to evaluate the impact on intestinal and oral microbiota composition and the metabolic effects of the daily consumption of a wheat-based fermented beverage, developed under the collaborative WHEATBIOME project, over a 4-week intervention period in healthy adults.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, Universidade NOVA de Lisboa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 24.9 kg/m²
  • Healthy status
  • Willingness to consume a fermented wheat-based beverage daily for 4 weeks
  • Capacity and willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Use of antibiotics and/or probiotics in the 12 weeks prior to the study
  • Weight variation >10% within the last 3 months
  • Participation in any clinical study or trial within the previous 12 months
  • Diagnosed medical conditions, including: diabetes, liver disease (e.g., cirrhosis), pancreatitis or other malabsorption syndromes, gastrointestinal disorders (e.g., inflammatory bowel disease, celiac disease), history of weight-loss surgery (e.g., bariatric surgery), chronic respiratory, neurological, psychiatric, musculoskeletal, or other systemic conditions, eating disorders
  • Diagnosed food allergies or intolerances
  • Pregnancy or breastfeeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention
Wheat-based fermented beverage (developed under the WHEATBIOME project)
Jiný: Wheat-based fermented beverage
Daily consumption of one serving of a wheat-based fermented beverage (developed under the WHEATBIOME project) for 4 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gut microbiota
Časové okno: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
Changes in gut microbiota from baseline. Microbial DNA will be extracted from faecal samples and sequenced by shotgun metagenomics. All the identified bacterial phyla, genus and species will be expressed in percentage.
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
Oral microbiota
Časové okno: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
Changes in oral microbiota from baseline. Microbial DNA will be extracted from buccal swabs and sequenced by shotgun metagenomics. All the identified bacterial phyla, genus and species will be expressed in percentage.
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
Fasting blood glucose
Časové okno: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
Changes in fasting blood glucose levels (mg/dL) levels from baseline.
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
Insulin
Časové okno: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
Changes in insulin levels (μU/mL) levels from baseline.
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
Total cholesterol
Časové okno: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
Changes in total cholesterol levels (mg/dL) from baseline.
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
LDL cholesterol
Časové okno: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
Changes in low-density lipoprotein (LDL) cholesterol (mg/dL) levels from baseline.
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
Triacylglycerides
Časové okno: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
Changes in triacylglycerides (mg/dL) levels from baseline.
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
Exhaled breath gas profile
Časové okno: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
Changes in exhaled methane and hydrogen represented in parts per million (ppm) from baseline.
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Weight
Časové okno: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
Changes in weight (kg) from baseline.
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
Body fat mass
Časové okno: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
Changes in percentage of body fat mass from baseline.
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
Gastrointestinal quality of life
Časové okno: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
Changes in gastrointestinal quality of life by the Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) questionnaire from baseline. The GIQLI is a 36 -item questionnaire and consists of 5 different subscales. The total score is calculated as the sum of the 36 items each ranged from 0 to 4. The final score range from 0 to 144 points (lower scores indicate more unfavorable conditions).
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
Interleukin-6
Časové okno: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
Changes in interleukin-6 (pg/mL) from baseline.
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
Tumor Necrosis Factor-alpha
Časové okno: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
Changes in Tumor Necrosis Factor-alpha (pg/mL) from baseline.
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Nova de Lisboa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WHEATBIOME

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit