Impact of a Wheat-based Fermented Beverage on Microbiota and Metabolic Health in Healthy Individuals
27 апреля 2026 г. обновлено: Universidade Nova de Lisboa
The proposed study aims to evaluate the impact on intestinal and oral microbiota composition and the metabolic effects of the daily consumption of a wheat-based fermented beverage, developed under the collaborative WHEATBIOME project, over a 4-week intervention period in healthy adults.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ana Faria
- Номер телефона: +351218803000
- Электронная почта: ana.faria@nms.unl.pt
Места учебы
-
-
-
Lisbon, Португалия
- NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, Universidade NOVA de Lisboa
-
Контакт:
- Ana Faria
- Номер телефона: +351218803000
- Электронная почта: ana.faria@nms.unl.pt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 24.9 kg/m²
- Healthy status
- Willingness to consume a fermented wheat-based beverage daily for 4 weeks
- Capacity and willingness to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Use of antibiotics and/or probiotics in the 12 weeks prior to the study
- Weight variation >10% within the last 3 months
- Participation in any clinical study or trial within the previous 12 months
- Diagnosed medical conditions, including: diabetes, liver disease (e.g., cirrhosis), pancreatitis or other malabsorption syndromes, gastrointestinal disorders (e.g., inflammatory bowel disease, celiac disease), history of weight-loss surgery (e.g., bariatric surgery), chronic respiratory, neurological, psychiatric, musculoskeletal, or other systemic conditions, eating disorders
- Diagnosed food allergies or intolerances
- Pregnancy or breastfeeding
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention
Wheat-based fermented beverage (developed under the WHEATBIOME project)
|
Daily consumption of one serving of a wheat-based fermented beverage (developed under the WHEATBIOME project) for 4 weeks.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Gut microbiota
Временное ограничение: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
Changes in gut microbiota from baseline.
Microbial DNA will be extracted from faecal samples and sequenced by shotgun metagenomics.
All the identified bacterial phyla, genus and species will be expressed in percentage.
|
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
|
Oral microbiota
Временное ограничение: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
Changes in oral microbiota from baseline.
Microbial DNA will be extracted from buccal swabs and sequenced by shotgun metagenomics.
All the identified bacterial phyla, genus and species will be expressed in percentage.
|
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
|
Fasting blood glucose
Временное ограничение: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
Changes in fasting blood glucose levels (mg/dL) levels from baseline.
|
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
|
Insulin
Временное ограничение: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
Changes in insulin levels (μU/mL) levels from baseline.
|
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
|
Total cholesterol
Временное ограничение: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
Changes in total cholesterol levels (mg/dL) from baseline.
|
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
|
LDL cholesterol
Временное ограничение: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
Changes in low-density lipoprotein (LDL) cholesterol (mg/dL) levels from baseline.
|
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
|
Triacylglycerides
Временное ограничение: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
Changes in triacylglycerides (mg/dL) levels from baseline.
|
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
|
Exhaled breath gas profile
Временное ограничение: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
Changes in exhaled methane and hydrogen represented in parts per million (ppm) from baseline.
|
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Weight
Временное ограничение: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
Changes in weight (kg) from baseline.
|
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
|
Body fat mass
Временное ограничение: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
Changes in percentage of body fat mass from baseline.
|
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
|
Gastrointestinal quality of life
Временное ограничение: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
Changes in gastrointestinal quality of life by the Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) questionnaire from baseline.
The GIQLI is a 36 -item questionnaire and consists of 5 different subscales.
The total score is calculated as the sum of the 36 items each ranged from 0 to 4. The final score range from 0 to 144 points (lower scores indicate more unfavorable conditions).
|
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
|
Interleukin-6
Временное ограничение: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
Changes in interleukin-6 (pg/mL) from baseline.
|
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
|
Tumor Necrosis Factor-alpha
Временное ограничение: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
Changes in Tumor Necrosis Factor-alpha (pg/mL) from baseline.
|
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- WHEATBIOME
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .