Impact of a Wheat-based Fermented Beverage on Microbiota and Metabolic Health in Healthy Individuals
27. April 2026 aktualisiert von: Universidade Nova de Lisboa
The proposed study aims to evaluate the impact on intestinal and oral microbiota composition and the metabolic effects of the daily consumption of a wheat-based fermented beverage, developed under the collaborative WHEATBIOME project, over a 4-week intervention period in healthy adults.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ana Faria
- Telefonnummer: +351218803000
- E-Mail: ana.faria@nms.unl.pt
Studienorte
-
-
-
Lisbon, Portugal
- NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, Universidade NOVA de Lisboa
-
Kontakt:
- Ana Faria
- Telefonnummer: +351218803000
- E-Mail: ana.faria@nms.unl.pt
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 24.9 kg/m²
- Healthy status
- Willingness to consume a fermented wheat-based beverage daily for 4 weeks
- Capacity and willingness to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Use of antibiotics and/or probiotics in the 12 weeks prior to the study
- Weight variation >10% within the last 3 months
- Participation in any clinical study or trial within the previous 12 months
- Diagnosed medical conditions, including: diabetes, liver disease (e.g., cirrhosis), pancreatitis or other malabsorption syndromes, gastrointestinal disorders (e.g., inflammatory bowel disease, celiac disease), history of weight-loss surgery (e.g., bariatric surgery), chronic respiratory, neurological, psychiatric, musculoskeletal, or other systemic conditions, eating disorders
- Diagnosed food allergies or intolerances
- Pregnancy or breastfeeding
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Wheat-based fermented beverage (developed under the WHEATBIOME project)
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Daily consumption of one serving of a wheat-based fermented beverage (developed under the WHEATBIOME project) for 4 weeks.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gut microbiota
Zeitfenster: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in gut microbiota from baseline.
Microbial DNA will be extracted from faecal samples and sequenced by shotgun metagenomics.
All the identified bacterial phyla, genus and species will be expressed in percentage.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Oral microbiota
Zeitfenster: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in oral microbiota from baseline.
Microbial DNA will be extracted from buccal swabs and sequenced by shotgun metagenomics.
All the identified bacterial phyla, genus and species will be expressed in percentage.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Fasting blood glucose
Zeitfenster: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in fasting blood glucose levels (mg/dL) levels from baseline.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Insulin
Zeitfenster: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in insulin levels (μU/mL) levels from baseline.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Total cholesterol
Zeitfenster: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in total cholesterol levels (mg/dL) from baseline.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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LDL cholesterol
Zeitfenster: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in low-density lipoprotein (LDL) cholesterol (mg/dL) levels from baseline.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Triacylglycerides
Zeitfenster: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in triacylglycerides (mg/dL) levels from baseline.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Exhaled breath gas profile
Zeitfenster: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in exhaled methane and hydrogen represented in parts per million (ppm) from baseline.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weight
Zeitfenster: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in weight (kg) from baseline.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Body fat mass
Zeitfenster: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in percentage of body fat mass from baseline.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Gastrointestinal quality of life
Zeitfenster: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in gastrointestinal quality of life by the Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) questionnaire from baseline.
The GIQLI is a 36 -item questionnaire and consists of 5 different subscales.
The total score is calculated as the sum of the 36 items each ranged from 0 to 4. The final score range from 0 to 144 points (lower scores indicate more unfavorable conditions).
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Interleukin-6
Zeitfenster: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in interleukin-6 (pg/mL) from baseline.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Tumor Necrosis Factor-alpha
Zeitfenster: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in Tumor Necrosis Factor-alpha (pg/mL) from baseline.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- WHEATBIOME
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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