Impact of a Wheat-based Fermented Beverage on Microbiota and Metabolic Health in Healthy Individuals
27 de abril de 2026 atualizado por: Universidade Nova de Lisboa
The proposed study aims to evaluate the impact on intestinal and oral microbiota composition and the metabolic effects of the daily consumption of a wheat-based fermented beverage, developed under the collaborative WHEATBIOME project, over a 4-week intervention period in healthy adults.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ana Faria
- Número de telefone: +351218803000
- E-mail: ana.faria@nms.unl.pt
Locais de estudo
-
-
-
Lisbon, Portugal
- NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, Universidade NOVA de Lisboa
-
Contato:
- Ana Faria
- Número de telefone: +351218803000
- E-mail: ana.faria@nms.unl.pt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 24.9 kg/m²
- Healthy status
- Willingness to consume a fermented wheat-based beverage daily for 4 weeks
- Capacity and willingness to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Use of antibiotics and/or probiotics in the 12 weeks prior to the study
- Weight variation >10% within the last 3 months
- Participation in any clinical study or trial within the previous 12 months
- Diagnosed medical conditions, including: diabetes, liver disease (e.g., cirrhosis), pancreatitis or other malabsorption syndromes, gastrointestinal disorders (e.g., inflammatory bowel disease, celiac disease), history of weight-loss surgery (e.g., bariatric surgery), chronic respiratory, neurological, psychiatric, musculoskeletal, or other systemic conditions, eating disorders
- Diagnosed food allergies or intolerances
- Pregnancy or breastfeeding
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Wheat-based fermented beverage (developed under the WHEATBIOME project)
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Daily consumption of one serving of a wheat-based fermented beverage (developed under the WHEATBIOME project) for 4 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gut microbiota
Prazo: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in gut microbiota from baseline.
Microbial DNA will be extracted from faecal samples and sequenced by shotgun metagenomics.
All the identified bacterial phyla, genus and species will be expressed in percentage.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Oral microbiota
Prazo: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in oral microbiota from baseline.
Microbial DNA will be extracted from buccal swabs and sequenced by shotgun metagenomics.
All the identified bacterial phyla, genus and species will be expressed in percentage.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Fasting blood glucose
Prazo: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in fasting blood glucose levels (mg/dL) levels from baseline.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Insulin
Prazo: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in insulin levels (μU/mL) levels from baseline.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Total cholesterol
Prazo: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in total cholesterol levels (mg/dL) from baseline.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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LDL cholesterol
Prazo: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in low-density lipoprotein (LDL) cholesterol (mg/dL) levels from baseline.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Triacylglycerides
Prazo: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in triacylglycerides (mg/dL) levels from baseline.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Exhaled breath gas profile
Prazo: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in exhaled methane and hydrogen represented in parts per million (ppm) from baseline.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Weight
Prazo: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in weight (kg) from baseline.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Body fat mass
Prazo: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in percentage of body fat mass from baseline.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Gastrointestinal quality of life
Prazo: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in gastrointestinal quality of life by the Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) questionnaire from baseline.
The GIQLI is a 36 -item questionnaire and consists of 5 different subscales.
The total score is calculated as the sum of the 36 items each ranged from 0 to 4. The final score range from 0 to 144 points (lower scores indicate more unfavorable conditions).
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Interleukin-6
Prazo: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in interleukin-6 (pg/mL) from baseline.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Tumor Necrosis Factor-alpha
Prazo: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Changes in Tumor Necrosis Factor-alpha (pg/mL) from baseline.
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At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WHEATBIOME
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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