Impact of a Wheat-based Fermented Beverage on Microbiota and Metabolic Health in Healthy Individuals
27 april 2026 bijgewerkt door: Universidade Nova de Lisboa
The proposed study aims to evaluate the impact on intestinal and oral microbiota composition and the metabolic effects of the daily consumption of a wheat-based fermented beverage, developed under the collaborative WHEATBIOME project, over a 4-week intervention period in healthy adults.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ana Faria
- Telefoonnummer: +351218803000
- E-mail: ana.faria@nms.unl.pt
Studie Locaties
-
-
-
Lisbon, Portugal
- NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, Universidade NOVA de Lisboa
-
Contact:
- Ana Faria
- Telefoonnummer: +351218803000
- E-mail: ana.faria@nms.unl.pt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 24.9 kg/m²
- Healthy status
- Willingness to consume a fermented wheat-based beverage daily for 4 weeks
- Capacity and willingness to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Use of antibiotics and/or probiotics in the 12 weeks prior to the study
- Weight variation >10% within the last 3 months
- Participation in any clinical study or trial within the previous 12 months
- Diagnosed medical conditions, including: diabetes, liver disease (e.g., cirrhosis), pancreatitis or other malabsorption syndromes, gastrointestinal disorders (e.g., inflammatory bowel disease, celiac disease), history of weight-loss surgery (e.g., bariatric surgery), chronic respiratory, neurological, psychiatric, musculoskeletal, or other systemic conditions, eating disorders
- Diagnosed food allergies or intolerances
- Pregnancy or breastfeeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intervention
Wheat-based fermented beverage (developed under the WHEATBIOME project)
|
Daily consumption of one serving of a wheat-based fermented beverage (developed under the WHEATBIOME project) for 4 weeks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gut microbiota
Tijdsspanne: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
Changes in gut microbiota from baseline.
Microbial DNA will be extracted from faecal samples and sequenced by shotgun metagenomics.
All the identified bacterial phyla, genus and species will be expressed in percentage.
|
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
|
Oral microbiota
Tijdsspanne: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
Changes in oral microbiota from baseline.
Microbial DNA will be extracted from buccal swabs and sequenced by shotgun metagenomics.
All the identified bacterial phyla, genus and species will be expressed in percentage.
|
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
|
Fasting blood glucose
Tijdsspanne: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
Changes in fasting blood glucose levels (mg/dL) levels from baseline.
|
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
|
Insulin
Tijdsspanne: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
Changes in insulin levels (μU/mL) levels from baseline.
|
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
|
Total cholesterol
Tijdsspanne: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
Changes in total cholesterol levels (mg/dL) from baseline.
|
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
Changes in low-density lipoprotein (LDL) cholesterol (mg/dL) levels from baseline.
|
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
|
Triacylglycerides
Tijdsspanne: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
Changes in triacylglycerides (mg/dL) levels from baseline.
|
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
|
Exhaled breath gas profile
Tijdsspanne: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
Changes in exhaled methane and hydrogen represented in parts per million (ppm) from baseline.
|
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weight
Tijdsspanne: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
Changes in weight (kg) from baseline.
|
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
|
Body fat mass
Tijdsspanne: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
Changes in percentage of body fat mass from baseline.
|
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
|
Gastrointestinal quality of life
Tijdsspanne: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
Changes in gastrointestinal quality of life by the Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) questionnaire from baseline.
The GIQLI is a 36 -item questionnaire and consists of 5 different subscales.
The total score is calculated as the sum of the 36 items each ranged from 0 to 4. The final score range from 0 to 144 points (lower scores indicate more unfavorable conditions).
|
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
|
Interleukin-6
Tijdsspanne: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
Changes in interleukin-6 (pg/mL) from baseline.
|
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
|
Tumor Necrosis Factor-alpha
Tijdsspanne: At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
Changes in Tumor Necrosis Factor-alpha (pg/mL) from baseline.
|
At visit 1 (Baseline) and visit 2 (end of intervention - 4 weeks)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WHEATBIOME
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .